FDA, 재발성 진행성 다발성 경화증(MS)에 주사 가능한 Ocrevus Zunovo 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 9월 26일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 9월 26일 목요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 Ocrevus Zunovo(ocrelizumab 및 hyaluronidase-ocsq)를 재발성 및 재발성 질환이 있는 사람들을 위한 최초이자 유일한 1년에 2회 10분 피하 주사제로 승인했습니다. 진행성 다발성 경화증(MS).

주사는 의료 전문가가 투여합니다. 환자는 각 투여 전 최소 30분 전에 사전약물을 투여받고, 주사 후 최소 60분 동안 담당 의료인이 모니터링합니다. 후속 투여의 경우, 주사 후 최소 15분 동안 환자를 모니터링합니다.

이번 승인은 피하 투여와 정맥 투여 시 혈액 내 오크레부스 수준에 임상적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타난 제3상 OCARINA II 시험의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 안전성과 효능 프로필은 정맥주사제와 일치했으며, 오크레부스는 48주 동안 재발 활성(97%)과 자기공명영상 병변(97%)을 억제하는 것으로 나타났다. 환자 보고 결과에 따르면 참가자 중 92% 이상이 피하 투여에 만족하거나 매우 만족한다고 보고했습니다. Ocrevus에서 나타난 가장 흔한 부작용은 주사 반응으로, 참가자의 49%가 첫 주사 후 반응을 경험했습니다. 모든 반응은 경증 또는 중등도였으며 치료 중단으로 이어진 반응은 없었습니다.

"MS에 대한 각 경험은 개인이 겪은 만큼 독특하다는 점을 인정하는 것이 중요하므로 각 개인의 요구 사항을 해결할 수 있는 선택권을 제공하는 것이 필수적입니다. MS 재단의 나탈리 블레이크 전무이사는 성명을 통해 이렇게 말했습니다. "우리는 이제 새로운 전달 방법을 통해 투여 경로나 치료 시간에 있어 유연성이 필요한 사람들을 위한 추가 옵션이 있게 된 것을 기쁘게 생각합니다."

Ocrevus Zunovo의 승인이 Genentech에 부여되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-09-27 06:00

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