FDA Meluluskan Ocrevus Zunovo Suntikan untuk MS Berulang, Progresif

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Kemas kini terakhir pada 26 Sep 2024.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

KHAMIS, 26 Sept. 2024 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan Ocrevus Zunovo (ocrelizumab dan hyaluronidase-ocsq) sebagai suntikan subkutaneus 10 minit yang pertama dan hanya dua kali setahun untuk orang yang berulang dan sklerosis berbilang progresif (MS).

Suntikan ditadbir oleh profesional penjagaan kesihatan. Pesakit diberi praubat sekurang-kurangnya 30 minit sebelum setiap dos dan kemudian dipantau oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka sekurang-kurangnya 60 minit selepas suntikan. Untuk dos seterusnya, pesakit akan dipantau sekurang-kurangnya 15 minit selepas suntikan.

Kelulusan adalah berdasarkan keputusan daripada percubaan OCARINA II fasa 3, yang tidak menunjukkan perbezaan ketara secara klinikal dalam tahap Ocrevus dalam darah apabila ditadbir secara subkutan berbanding intravena. Profil keselamatan dan keberkesanan adalah konsisten dengan formulasi intravena, dengan Ocrevus menunjukkan penindasan aktiviti berulang (97 peratus) dan lesi pengimejan resonans magnetik (97 peratus) hingga 48 minggu. Untuk hasil yang dilaporkan pesakit, lebih daripada 92 peratus peserta melaporkan berpuas hati atau sangat berpuas hati dengan pentadbiran subkutan. Kejadian buruk yang paling biasa dilihat dengan Ocrevus ialah tindak balas suntikan, dengan 49 peratus peserta mengalami reaksi selepas suntikan pertama. Semua tindak balas adalah sama ada ringan atau sederhana, tanpa satu pun yang membawa kepada penarikan rawatan.

"Adalah penting untuk mengakui setiap pengalaman dengan MS adalah unik seperti individu yang mengemudinya, jadi menyediakan pilihan untuk memenuhi keperluan setiap orang adalah penting. , "kata Natalie Blake, pengarah eksekutif Yayasan MS, dalam satu kenyataan. "Kami gembira dengan kaedah penghantaran baharu, kini terdapat pilihan tambahan untuk mereka yang memerlukan kelonggaran dalam laluan pentadbiran atau masa rawatan."

Kelulusan Ocrevus Zunovo telah diberikan kepada Genentech.

Maklumat Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-09-27 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular