FDA keurt injecteerbare Ocrevus Zunovo goed voor recidiverende, progressieve MS

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 26 september 2024.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

DONDERDAG 26 september 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Ocrevus Zunovo (ocrelizumab en hyaluronidase-ocsq) goedgekeurd als de eerste en enige tweemaal per jaar, 10 minuten durende subcutane injectie voor mensen met recidiverende en progressieve multiple sclerose (MS).

De injectie wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Patiënten krijgen ten minste 30 minuten vóór elke dosis premedicatie en worden vervolgens gedurende ten minste 60 minuten na de injectie door hun zorgverlener gecontroleerd. Voor volgende doses worden patiënten gedurende ten minste 15 minuten na de injectie gecontroleerd.

De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van de fase 3-OCARINA II-studie, die geen klinisch significant verschil liet zien in de niveaus van Ocrevus in het bloed bij subcutane versus intraveneuze toediening. Het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel was consistent met de intraveneuze formulering, waarbij Ocrevus onderdrukking van terugvalactiviteit (97 procent) en magnetische resonantiebeeldvormingslaesies (97 procent) aantoonde gedurende 48 weken. Wat de door de patiënt gerapporteerde resultaten betreft, meldde ruim 92 procent van de deelnemers tevreden of zeer tevreden te zijn met de subcutane toediening. De meest voorkomende bijwerkingen bij Ocrevus waren injectiereacties, waarbij 49 procent van de deelnemers na de eerste injectie een reactie ervoer. Alle reacties waren mild of matig, en geen enkele leidde tot stopzetting van de behandeling.

"Het is van cruciaal belang om te erkennen dat elke ervaring met MS net zo uniek is als het individu dat er doorheen navigeert, dus het bieden van keuzes om aan de behoeften van elke persoon te voldoen is essentieel ”, zegt Natalie Blake, uitvoerend directeur van de MS Foundation, in een verklaring. "We zijn blij dat er met een nieuwe toedieningsmethode nu een extra optie is voor degenen die behoefte hebben aan flexibiliteit in de toedieningsroute of behandeltijd."

Goedkeuring van Ocrevus Zunovo werd verleend aan Genentech.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-09-27 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden