FDA zatwierdza wstrzykiwany lek Ocrevus Zunovo w leczeniu nawracającego, postępującego stwardnienia rozsianego

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 26 września 2024 r.

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

CZWARTEK, 26 września 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Ocrevus Zunovo (okrelizumab i hialuronidaza-ocsq) jako pierwszy i jedyny 10-minutowy zastrzyk podskórny dwa razy w roku dla osób z nawracającymi i postępujące stwardnienie rozsiane (SM).

Zastrzyk podaje pracownik służby zdrowia. Pacjentom podaje się premedykację co najmniej 30 minut przed każdą dawką, a następnie monitoruje je lekarz przez co najmniej 60 minut po wstrzyknięciu. W przypadku kolejnych dawek pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 15 minut po wstrzyknięciu.

Zatwierdzenie opierało się na wynikach badania III fazy OCARINA II, które nie wykazało klinicznie istotnej różnicy w poziomach leku Ocrevus we krwi po podaniu podskórnym w porównaniu z dożylnym. Profil bezpieczeństwa i skuteczności był spójny z preparatem dożylnym, przy czym produkt Ocrevus wykazywał zahamowanie nawrotów choroby (97 procent) i zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (97 procent) przez 48 tygodni. Jeśli chodzi o wyniki zgłaszane przez pacjentów, ponad 92 procent uczestników stwierdziło, że jest zadowolonych lub bardzo zadowolonych z podawania podskórnego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Ocrevus były reakcje na wstrzyknięcie, przy czym u 49 procent uczestników wystąpiła reakcja po pierwszym wstrzyknięciu. Wszystkie reakcje były łagodne lub umiarkowane i żadna nie prowadziła do przerwania leczenia.

„Ważne jest, aby przyznać, że każde doświadczenie ze stwardnieniem rozsianym jest tak wyjątkowe, jak osoba, która przez nie przechodzi, dlatego istotne jest zapewnienie możliwości wyboru odpowiadającego potrzebom każdej osoby ” – powiedziała w oświadczeniu Natalie Blake, dyrektor wykonawcza fundacji MS Foundation. „Cieszymy się, że dzięki nowej metodzie dostawy dostępna jest teraz dodatkowa opcja dla tych, którzy potrzebują elastyczności w zakresie drogi podania lub czasu leczenia.”

Zatwierdzenie Ocrevus Zunovo zostało przyznane firmie Genentech.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-09-27 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe