FDA aprova Ocrevus Zunovo injetável para EM progressiva e recidivante

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 26 de setembro de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 26 de setembro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Ocrevus Zunovo (ocrelizumabe e hialuronidase-ocsq) como a primeira e única injeção subcutânea de 10 minutos duas vezes por ano para pessoas com recidiva e esclerose múltipla progressiva (EM).

A injeção é administrada por um profissional de saúde. Os pacientes recebem pré-medicações pelo menos 30 minutos antes de cada dose e depois são monitorados pelo seu médico durante pelo menos 60 minutos após a injeção. Para doses subsequentes, os pacientes serão monitorados por pelo menos 15 minutos após a injeção.

A aprovação foi baseada nos resultados do ensaio de fase 3 OCARINA II, que não mostrou nenhuma diferença clinicamente significativa nos níveis de Ocrevus no sangue quando administrado por via subcutânea versus intravenosa. O perfil de segurança e eficácia foi consistente com a formulação intravenosa, com Ocrevus demonstrando supressão da atividade recidivante (97 por cento) e lesões de ressonância magnética (97 por cento) ao longo de 48 semanas. Para os resultados relatados pelos pacientes, mais de 92% dos participantes relataram estar satisfeitos ou muito satisfeitos com a administração subcutânea. Os eventos adversos mais comuns observados com Ocrevus foram reações à injeção, com 49% dos participantes apresentando reação após a primeira injeção. Todas as reações foram leves ou moderadas, e nenhuma levou à interrupção do tratamento.

"É crucial reconhecer que cada experiência com EM é tão única quanto o indivíduo que a vivencia, portanto, é essencial fornecer opções para atender às necessidades de cada pessoa. ”, disse Natalie Blake, diretora executiva da MS Foundation, em comunicado. "Estamos satisfeitos porque, com um novo método de administração, existe agora uma opção adicional para aqueles que precisam de flexibilidade na via de administração ou no tempo de tratamento."

A aprovação do Ocrevus Zunovo foi concedida à Genentech.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-09-27 06:00

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