FDA aproba Ocrevus Zunovo injectabil pentru MS recidivanta, progresiva

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, BPharm. Ultima actualizare pe 26 septembrie 2024.

De Lori Solomon HealthDay Reporter

JOI, 26 septembrie 2024 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat Ocrevus Zunovo (ocrelizumab și hialuronidază-ocsq) ca prima și singura injecție subcutanată de 10 minute de două ori pe an pentru persoanele cu recidivă și scleroza multiplă progresivă (SM).

Injecția este administrată de un profesionist din domeniul sănătății. Pacienților li se administrează premedicații cu cel puțin 30 de minute înainte de fiecare doză și apoi sunt monitorizați de furnizorul lor de asistență medicală timp de cel puțin 60 de minute după injecție. Pentru dozele ulterioare, pacienții vor fi monitorizați timp de cel puțin 15 minute după injectare.

Aprobarea s-a bazat pe rezultatele studiului de fază 3 OCARINA II, care nu a arătat nicio diferență semnificativă clinic în nivelurile de Ocrevus din sânge atunci când a fost administrat subcutanat față de intravenos. Profilul de siguranță și eficacitate a fost în concordanță cu formularea intravenoasă, cu Ocrevus demonstrând suprimarea activității de recădere (97 la sută) și leziuni imagistice prin rezonanță magnetică (97 la sută) până la 48 de săptămâni. Pentru rezultatele raportate de pacient, mai mult de 92% dintre participanți au raportat că sunt mulțumiți sau foarte mulțumiți de administrarea subcutanată. Cele mai frecvente evenimente adverse observate cu Ocrevus au fost reacțiile la injectare, 49% dintre participanți având o reacție după prima injecție. Toate reacțiile au fost fie ușoare, fie moderate, niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului.

„Este esențial să recunoaștem că fiecare experiență cu SM este la fel de unică ca și persoana care o navighează, așa că este esențial să oferim opțiuni pentru a răspunde nevoilor fiecărei persoane. ”, a declarat Natalie Blake, director executiv al MS Foundation, într-un comunicat. „Suntem încântați că, cu o nouă metodă de livrare, există acum o opțiune suplimentară pentru cei care au nevoie de flexibilitate în calea de administrare sau timpul de tratament.”

Aprobarea lui Ocrevus Zunovo a fost acordată Genentech.

Mai multe informații

Declinarea răspunderii: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: HealthDay

Postat : 2024-09-27 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare