FDA одобрило инъекционный препарат Окревус Зуново для лечения рецидивирующего прогрессирующего рассеянного склероза

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 26 сентября 2024 г.

Лори Соломон, репортер HealthDay

ЧЕТВЕРГ, 26 сентября 2024 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Окревус Зуново (окрелизумаб и гиалуронидаза-ocsq) в качестве первой и единственной 10-минутной подкожной инъекции, проводимой два раза в год для людей с рецидивирующими и прогрессирующий рассеянный склероз (РС).

Инъекцию вводит медицинский работник. Пациентам назначают премедикацию не менее чем за 30 минут до каждой дозы, а затем наблюдают со стороны врача в течение не менее 60 минут после инъекции. При приеме последующих доз пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 15 минут после инъекции.

Одобрение было основано на результатах исследования 3 фазы OCARINA II, которое не выявило клинически значимой разницы в уровнях Окревуса в крови при подкожном и внутривенном введении. Профиль безопасности и эффективности соответствовал внутривенному препарату: Окревус продемонстрировал подавление рецидивов (97 процентов) и поражений, вызванных магнитно-резонансной томографией (97 процентов), в течение 48 недель. Что касается результатов, сообщаемых пациентами, более 92 процентов участников сообщили, что они удовлетворены или очень довольны подкожным введением. Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися при приеме Окревуса, были реакции на инъекции: у 49 процентов участников реакция наблюдалась после первой инъекции. Все реакции были легкими или умеренными, и ни одна из них не привела к отмене лечения.

«Очень важно признать, что каждый опыт рассеянного склероза так же уникален, как и человек, переживающий его, поэтому крайне важно предоставить выбор для удовлетворения потребностей каждого человека. ", - заявила в своем заявлении Натали Блейк, исполнительный директор Фонда рассеянного склероза. «Мы рады, что благодаря новому методу доставки появилась дополнительная возможность для тех, кому нужна гибкость в способе введения или времени лечения».

Одобрение Ocrevus Zunovo было предоставлено компании Genentech.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-09-27 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова