FDA схвалює ін’єкційний Ocrevus Zunovo для лікування рецидивуючого прогресуючого РС

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Востаннє оновлено 26 вересня 2024 р.

Автор: Лорі Соломон, репортер HealthDay

ЧЕТВЕР, 26 вересня 2024 р. — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило Ocrevus Zunovo (окрелізумаб і гіалуронідаза-ocsq) як першу та єдину 10-хвилинну підшкірну ін’єкцію двічі на рік для людей із рецидивуючими та прогресуючий розсіяний склероз (РС).

Ін'єкцію вводить медичний працівник. Пацієнти отримують премедикацію принаймні за 30 хвилин до кожної дози, а потім їх лікар спостерігає протягом принаймні 60 хвилин після ін’єкції. Для наступних доз пацієнти перебувають під наглядом принаймні 15 хвилин після ін’єкції.

Схвалення ґрунтувалося на результатах фази 3 дослідження OCARINA II, які не показали клінічно значущої різниці в рівнях Ocrevus у крові при підшкірному та внутрішньовенному введенні. Профіль безпеки та ефективності відповідав препарату для внутрішньовенного введення, причому Ocrevus продемонстрував придушення активності рецидивів (97 відсотків) і магнітно-резонансних уражень (97 відсотків) протягом 48 тижнів. Щодо результатів, про які повідомляли пацієнти, понад 92 відсотки учасників повідомили, що вони задоволені або дуже задоволені підшкірним введенням. Найпоширенішими побічними ефектами, які спостерігалися при застосуванні Ocrevus, були реакції на ін’єкцію, причому у 49 відсотків учасників реакція спостерігалася після першої ін’єкції. Усі реакції були або легкими, або помірними, і жодна з них не призводила до припинення лікування.

«Важливо визнати, що кожен досвід із РС є таким же унікальним, як і людина, яка ним переживає, тому надання вибору для задоволення потреб кожної людини має важливе значення. ", - йдеться в заяві Наталі Блейк, виконавчого директора MS Foundation. «Ми раді, що з новим методом доставки тепер є додаткова можливість для тих, кому потрібна гнучкість у шляху введення або тривалості лікування».

Схвалення Ocrevus Zunovo було надано Genentech.

Додаткова інформація

Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за персональною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-09-27 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова