وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Inlexzo (نظام جيمسيتابين داخل الوريد) لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إنليكسزو (نظام جيمسيتابين داخل الوريد) لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات

9 سبتمبر، 2025. راريتان، نيوجيرسي، 9 سبتمبر، 2025 / بي آر نيوزواير / – أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:JNJ) اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Inlexzo (نظام جيمسيتابين داخل الوريد)، وهو نهج جديد يحتمل أن يغير الممارسة لعلاج المرضى الذين يعانون من أنواع معينة من سرطان المثانة، ويلبي الحاجة إلى خيارات إضافية بعد العلاج غير الناجح بـ BCG وللمرضى الذين يرفضون أو غير مؤهلين لإجراء جراحة إزالة المثانة (استئصال المثانة الجذري). يُشار إلى Inlexzo، والذي يشار إليه سابقًا باسم TAR-200، لعلاج المرضى البالغين المصابين ببكتيريا Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - سرطان المثانة غير المستجيب وغير العضلي (NMIBC) مع سرطان في الموقع (CIS)، مع أو بدون أورام حليمية. 1

تم تصميم Inlexzo للمرضى الذين يسعون إلى الحفاظ على المثانة وهو النظام الأول والوحيد لإطلاق الأدوية داخل الوريد (iDRS) الذي يوفر توصيلًا موضعيًا ممتدًا لأدوية السرطان إلى المثانة. يظل Inlexzo في المثانة لمدة ثلاثة أسابيع لكل دورة علاجية لمدة تصل إلى 14 دورة. يتم وضع Inlexzo في العيادات الخارجية في بضع دقائق، دون الحاجة إلى تخدير عام أو مزيد من المراقبة فورًا بعد إدخاله داخل مكتب مقدم الرعاية الصحية. 1

"عندما حصلنا على هذا العلاج الجديد في عام 2019، كان طموحنا هو منح المرضى المصابين بسرطان المثانة إحساسًا متجددًا بالأمل والإيمان"، قالت جينيفر تاوبيرت، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس الإدارة العالمي للطب المبتكر في شركة Johnson & Johnson. "في منطقة لم تشهد تقدمًا كبيرًا منذ أكثر من 40 عامًا، تقدم Inlexzo ابتكارًا رائدًا هو الأول من نوعه مع مستقبل مشرق في المستقبل."

يتم دعم الموافقة من خلال بيانات من الدراسة السريرية ذات الذراع الواحدة SunRISe-1 (NCT04640623) للمرحلة 2 ب. 1 تظهر النتائج أن 82 بالمائة من المرضى الذين يعانون من NMIBC غير المستجيب لـ BCG والذين تم علاجهم باستخدام Inlexzo حققوا استجابة كاملة (CR)، مما يعني عدم العثور على علامات للسرطان بعد العلاج (فاصل الثقة 95 بالمائة [CI]، 72، 90).1 أظهر معدل الاستجابة المرتفع هذا متانة قوية، وحافظ 51 بالمائة من هؤلاء المرضى على استجابة كاملة لمدة عام واحد على الأقل.1

في تجربة SunRISe-1 السريرية التي تدعم هذه الموافقة، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥15 بالمائة) بما في ذلك التشوهات المختبرية هي تكرار البول، وعدوى المسالك البولية، وعسر البول، وإلحاح التبول، وانخفاض الهيموجلوبين، وزيادة الليباز، وألم المسالك البولية، وانخفاض الخلايا الليمفاوية، وبيلة دموية، وزيادة الكرياتينين، وزيادة البوتاسيوم، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات (AST)، وانخفاض الصوديوم، وتهيج المثانة، وزيادة ناقلة أمين الألانين (ALT).1

"أرى العديد من المرضى الذين يصبحون في نهاية المطاف غير مستجيبين لـ BCG وغالبًا ما يواجهون إزالة المثانة التي تغير حياتهم. قد يكون هؤلاء المرضى الآن مرشحين مثاليين لـ Inlexzo المعتمد حديثًا،" قال سيا دانيشماند، دكتوراه في الطب، الباحث الرئيسي في TAR-200 SunRISe-1، وأستاذ طب المسالك البولية، مدير طب أورام المسالك البولية في مركز نوريس الشامل للسرطان، كلية كيك للطب بجامعة جنوب كاليفورنيا.* "من خلال تجربتي، Inlexzo هو جيد التحمل ويقدم نتائج ذات معنى سريريًا، وهذا سيغير الطريقة التي نعالج بها المرضى المناسبين الذين لم يستجيبوا للعلاج التقليدي."

وقال جون ريد، الحاصل على دكتوراه في الطب ونائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير والطب المبتكر في جونسون آند جونسون: "نحن فخورون بالعلم الذي أوصلنا إلى هذه اللحظة التاريخية". "إن Inlexzo هو علاج جديد يتمتع بفعالية قوية وملف تعريف أمان مثبت. وباعتبارنا شركة الرعاية الصحية الكبرى الوحيدة التي تستضيف كلاً من الأدوية والأجهزة الطبية، فقد استفدنا من سرعة وحجم شركة Johnson & Johnson لتسريع الابتكار وتقديم هذا العلاج المهم للمرضى."

"في BCAN، كانت مهمتنا دائمًا هي الدعوة إلى أيام أفضل ومستقبل أكثر لكل شخص يتأثر بسرطان المثانة. قالت ميري مارغريت دوديس، الرئيس التنفيذي لشبكة الدفاع عن سرطان المثانة (BCAN)، إن هذه الموافقة تمثل نوع التقدم الذي يوفر خيارات جديدة لمجتمع يحتاج إليها بشكل عاجل".** "يحتاج المرضى المصابون بسرطان المثانة إلى التوجيه والتعاون مع مقدمي الخدمات للتنقل بين خيارات العلاج التي تحافظ على المثانة، بما في ذلك العلاجات المعتمدة حديثًا مثل Inlexzo، حتى يتمكنوا من المضي قدمًا وهم يشعرون مطلع وواثق."

مما أدى إلى موافقة اليوم، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف العلاج المبتكر Inlexzo (BTD)، ومراجعة الأورام في الوقت الفعلي (RTOR)، ومراجعة الأولوية.

تلتزم شركة جونسون آند جونسون بمساعدة المرضى في الوصول إلى علاجاتنا. بمجرد أن يقرر المريض وطبيبه أن Inlexzo هو الدواء المناسب للمريض، توفر J&J withMe برنامجًا بسيطًا وشاملاً لدعم المرضى يقدم دعمًا للتكلفة ومستكشف رعاية مخصصًا وموارد تعليمية دون أي تكلفة على المريض.

حول SunRISe-1، المجموعة 2SunRISe-1 (NCT04640623)، المجموعة 2، كانت عبارة عن دراسة سريرية من المرحلة 2ب ذات ذراع واحدة ومفتوحة التسمية والتي قام بتقييم سلامة وفعالية العلاج الأحادي Inlexzo لمرضى NMIBC غير المستجيبين لـ BCG المصابين بسرطان في الموقع (CIS) مع أو بدون أورام حليمية غير مؤهلة أو منتخبة لعدم الخضوع لاستئصال المثانة الجذري. كانت نقطة النهاية الأساسية للمجموعة الثانية هي معدل الاستجابة الكاملة (CR) في أي نقطة زمنية، وتشمل نقاط النهاية الثانوية مدة الاستجابة (DOR).

حول سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) والمعيار الحالي للرعاية سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) هو نوع من سرطان المثانة غير الغازي الذي يمكن تصنيفه على أنه منخفض الخطورة أو متوسط أو مرتفع اعتمادًا على وجود خصائص بما في ذلك حجم الورم ووجود أورام متعددة وسرطان في الموقع (CIS). يشكل NMIBC مع CIS حوالي 10 بالمائة من المرضى الذين يعانون من NMIBC.3 المعيار الحالي لرعاية NMIBC هو Bacillus Calmette-Guérin (BCG)، وهو شكل مضعف من البكتيريا الموجودة في علاج السل. على الرغم من فعاليته، إلا أن بعض المرضى لا يستجيبون له وقد يواجهون تحديات.4،5 يوصى حاليًا باستئصال المثانة الجذري لمرضى NMIBC الذين يفشلون في علاج BCG؛ إنها عملية جراحية تغير الحياة بدرجة عالية من المراضة وتأثير سلبي على الحياة، ويبلغ معدل الوفيات بعد الجراحة من ثلاثة إلى ثمانية بالمائة. 6،7 نظرًا لأن NMIBC يؤثر عادةً على المرضى الأكبر سنًا، فقد يكون الكثير منهم غير راغبين أو غير مؤهلين للخضوع لاستئصال المثانة الجذري.

حول Inlexzo

تمت الموافقة على Inlexzo من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - سرطان المثانة غير المستجيب وغير العضلي (NMIBC) مع سرطان في الموقع (CIS)، مع أو بدون أورام حليمية. إنليكسزو هو نظام داخل الوريد يتيح إطلاق جيمسيتابين بشكل ممتد في المثانة. يتم وضعها في بضع دقائق دون تخدير عام أو مزيد من المراقبة فور إدخالها في مكتب مقدم الرعاية الصحية.

يتم تقييم سلامة وفعالية Inlexzo في التجارب السريرية لدى المرضى الذين يعانون من MIBC في SunRISe-4، وNMIBC في SunRISe-1، وSunRISe-3، وSunRISe-5.

المؤشرات ومعلومات السلامة الهامة

المؤشر

يشار إلى Inlexzo (نظام جيمسيتابين داخل الوريد) في علاج المرضى البالغين المصابين ببكتيريا Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - سرطان المثانة غير المستجيب وغير العضلي (NMIBC) مع السرطان الموضعي (CIS)، مع أو بدون أورام حليمية.

معلومات أمان مهمة

موانع الاستعمال

يمنع استخدام إنليكسزو في المرضى الذين يعانون من:

انثقاب المثانة.

تفاعلات فرط الحساسية السابقة تجاه جيمسيتابين أو أي مكون من مكونات المنتج.

تحذيرات واحتياطات

المخاطر لدى المرضى الذين يعانون من مثقبة مثقوبة

قد يؤدي إنليكسزو إلى تعرض جهازي لجيمسيتابين وإلى ردود فعل سلبية شديدة إذا تم إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من مثقبة مثقوبة أو أولئك الذين تعرضت سلامة الغشاء المخاطي للمثانة للخطر.

قم بتقييم المثانة قبل إعطاء إنليكسزو عن طريق الوريد ولا يستخدم للمرضى الذين يعانون من مثقبة مثقبة أو خلل في الغشاء المخاطي حتى يتم استعادة سلامة المثانة.

خطر الإصابة بسرطان المثانة النقيلي مع تأخر استئصال المثانة

يمكن أن يؤدي تأخير استئصال المثانة لدى المرضى الذين يعانون من CIS غير المستجيب لـ BCG إلى تطور سرطان المثانة الغازي أو النقيلي، والذي يمكن أن يكون مميتًا. يزيد خطر الإصابة بسرطان المثانة الغازي أو النقيلي كلما تأخرت عملية استئصال المثانة لفترة أطول في ظل وجود CIS المستمر.

من بين 83 مريضًا يمكن تقييمهم مصابين بـ BCG غير المستجيب لـ CIS الذين تم علاجهم باستخدام Inlexzo في المجموعة 2 من SunRISe-1، تطور 7 مرضى (8٪) إلى سرطان المثانة الغازي للعضلات (T2 أو أكبر). ثلاثة مرضى (3.5٪) تم تحديد تقدمهم في وقت استئصال المثانة. كان متوسط الوقت بين تحديد CIS المستمر أو المتكرر أو T1 والتطور إلى مرض غزو العضلات هو 94 يومًا.

سلامة التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)

لا يمكن إجراء فحص Inlexzo بأمان باستخدام التصوير بالرنين المغناطيسي إلا في ظل ظروف معينة. راجع القسم 5.3 من USPI للحصول على تفاصيل حول الظروف.

سمية الجنين

استنادًا إلى البيانات الحيوانية وآلية عمله، يمكن أن يسبب إنليكسزو ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل في حالة حدوث تعرض جهازي. في دراسات التكاثر الحيواني، كان التناول الجهازي لجيمسيتابين ماسخًا، وسامًا للأجنة، وسامًا للأجنة في الفئران والأرانب.

ننصح النساء الحوامل والإناث ذوات القدرة الإنجابية بالمخاطر المحتملة على الجنين. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر بعد الإزالة النهائية لـ Inlexzo. انصح المرضى الذكور الذين لديهم شريكات ذوات قدرة إنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد الإزالة النهائية لـ Inlexzo.

التفاعلات العكسية

حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 24% من المرضى الذين يتلقون إنليكسزو. وشملت التفاعلات الجانبية الخطيرة التي حدثت لدى أكثر من 2% من المرضى عدوى المسالك البولية، وبيلة دموية، والالتهاب الرئوي، وألم المسالك البولية. حدثت ردود فعل سلبية مميتة لدى 1.2% من المرضى الذين تناولوا إنليكسزو، بما في ذلك الاضطراب الإدراكي.

كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (> 15%)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، هي تكرار البول، وعدوى المسالك البولية، وعسر البول، وإلحاح التبول، وانخفاض الهيموجلوبين، وزيادة الليباز، وألم المسالك البولية، وانخفاض الخلايا الليمفاوية، وبيلة دموية، وزيادة الكرياتينين، وزيادة البوتاسيوم، وزيادة AST، وانخفاض الصوديوم، وتهيج المثانة، وزيادة ALT.

الاستخدام في فئات محددة

الحمل

لا توجد بيانات متاحة حول استخدام Inlexzo في النساء الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالمخدرات.

يرجى الاطلاع على سمية الجنين للحصول على معلومات المخاطر المتعلقة بالحمل.

الرضاعة

نظرًا لاحتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة عند الرضع الذين يرضعون من الثدي، ننصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة أسبوع واحد بعد الإزالة النهائية لـ Inlexzo.

الإناث والذكور ذوي القدرة على الإنجاب

اختبار الحمل - التحقق من حالة الحمل لدى الإناث ذوات القدرة على الإنجاب قبل بدء استخدام Inlexzo.

وسائل منع الحمل - يرجى الاطلاع على سمية الجنين للحصول على معلومات بخصوص وسائل منع الحمل.

العقم (الذكور) - بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات، قد يضعف إنليكسزو الخصوبة لدى الذكور ذوي القدرة الإنجابية. ومن غير المعروف ما إذا كانت هذه التأثيرات على الخصوبة قابلة للعكس أم لا.

الاستخدام لدى كبار السن

من بين المرضى الذين تلقوا علاج إنليكسزو الأحادي في المجموعة 2 من SunRISe-1، كان 72% منهم بعمر 65 عامًا أو أكبر و34% بعمر 75 عامًا أو أكبر. لم تكن هناك أعداد كافية من المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كان هؤلاء المرضى يستجيبون بشكل مختلف للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر.

يُرجى قراءة معلومات وصف دواء Inlexzo الكاملة وتعليمات استخدام Inlexzo.

معلومات وصف دواء Inlexzo بالولايات المتحدة.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. سرطان المثانة المتوسط والعالي الخطورة غير الغازية للعضلات: نظرة عامة على علم الأوبئة والعبء والاحتياجات غير الملباة. الجبهة أونكول. 2023;13:1170124. دوى:10.3389/fonc.2023.1170124

لانو أ، تشان أ، كوك سي، وآخرون. السرطان اللابد (CIS): هل هناك اختلاف في الفعالية بين سلالات BCG المختلفة؟ مراجعة شاملة للأدب. السرطان (بازل). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG في العلاج المناعي لسرطان المثانة. السرطان (بازل). 2022;14(13):3073. دوى:10.3390/cancers14133073

الحسين العواملة ب، تشانغ إس إس. علاجات جديدة لسرطان المثانة غير الغازي عالي الخطورة. مندوب كور أونكول. 2023;25(2):83-91. دوى:10.1007/s11912-022-01350-9

Aminoltejari K، Black PC. استئصال المثانة الجذري: مراجعة للتقنيات والتطورات والخلافات. ترجمة أندرول أورول. 2020;9(6):3073-3081. دوى:10.21037/tau.2020.03.23

ماركين كيه إي، وينجانكار إن، سفاكيانوس جي بي، وآخرون. الوفيات المبكرة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة الغازي للعضلات الذين يخضعون لاستئصال المثانة في الولايات المتحدة. JNCI سرطان الطيف. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

المصدر: جونسون آند جونسون

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2025-09-18 16:18

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.