FDA schvaluje Inlexzo (intravezikální systém gemcitabinu) pro léčbu nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře

FDA schvaluje Inlexzo (intravezikální systém gemcitabinu) pro léčbu nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře

9. září 2025. RARITAN, N.J., 9. září 2025 /PRNewswire/ – Společnost DrNug dnes oznámila schválení Dr. Johnson & Johnson (NYSE: Food and Johnson) Inlexzo (intravezikální systém gemcitabinu), nový, potenciálně měnící přístup k léčbě pacientů s určitými typy rakoviny močového měchýře, který řeší potřebu dalších možností po neúspěšné BCG terapii a pro pacienty odmítající nebo nezpůsobilé k chirurgickému odstranění močového měchýře (radikální cystektomie). Inlexzo, dříve označované jako TAR-200, je indikováno k léčbě dospělých pacientů s Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nereagujícím, svalově neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) s karcinomem in situ (CIS), s papilárními nádory nebo bez nich.1

Inlexzo je navrženo pro pacienty, kteří hledají konzervaci močového měchýře, a je prvním a jediným intravezikálním systémem uvolňujícím léčivo (iDRS), který poskytuje rozšířené lokální podávání léku proti rakovině do močového měchýře. Inlexzo zůstává v močovém měchýři po dobu tří týdnů na léčebný cyklus po dobu až 14 cyklů.1 Zdravotnický pracovník umístí Inlexzo do močového měchýře pomocí přibaleného močového katétru a styletu, aby jej zavedl do močového měchýře. Inlexzo je umístěno do ambulantního prostředí během několika minut, bez nutnosti celkové anestezie nebo dalšího sledování bezprostředně po zavedení v ordinaci poskytovatele zdravotní péče.1

„Když jsme v roce 2019 získali tuto novou terapii, bylo naší ambicí dát pacientům s rakovinou močového měchýře obnovený pocit naděje a víry,“ řekla Jennifer Taubert, výkonná viceprezidentka společnosti Innovative. Worldwide, předseda, předseda „V oblasti, která za více než 40 let zaznamenala jen malý pokrok, přináší Inlexzo první průlomovou inovaci svého druhu s jasnou budoucností.“

Schválení je podpořeno údaji z jednoramenné otevřené klinické studie fáze 2b SunRISe-1 (NCT04640623).1 Výsledky ukazují, že 82 procent pacientů s NMIBC nereagujícím na BCG léčených přípravkem Inlexzo dosáhlo kompletní odpovědi (CR), což znamená, že po léčbě nebyly nalezeny žádné známky rakoviny (95% vysoký interval spolehlivosti, CI 90, 572). procento těchto pacientů si udrželo úplnou odpověď po dobu alespoň jednoho roku.1

V klinické studii SunRISe-1 podporující toto schválení byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi (≥ 15 procent) včetně laboratorních abnormalit frekvence močení, infekce močových cest, dysurie, nutkání na močení, snížený hemoglobin, zvýšená lipáza, zvýšení počtu močových partinů, zvýšení draslíku, zvýšení lymfatických uzlin v močových cestách, snížení draslíku a kreatury jako aminotransferáza (AST), snížení sodíku, podráždění močového měchýře a zvýšení alanintransaminázy (ALT).1

"Vidím mnoho pacientů, kteří nakonec přestanou reagovat na BCG a často čelí odstranění močového měchýře, které změní život. Tito pacienti nyní mohou být ideálními kandidáty pro nově schválené Inlexzo," řekla Sia Daneshman, M.D., TAR-200 SunRISe-1 hlavní výzkumná pracovnice a profesorka urologie, ředitelka Urologické onkologie na Norris*, Kecksive School of Medicine University of California, "Moje zkušenosti z University of California. Inlexzo je dobře snášeno a přináší klinicky významné výsledky. To změní způsob, jakým léčíme vhodné pacienty, kteří nereagovali na tradiční terapii.“

„Jsme hrdí na vědu, která nás přivedla k tomuto historickému okamžiku,“ řekl John Reed, M.D., Ph.D., výkonný viceprezident, R&D, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. "Inlexzo je nová terapie se silnou účinností a prokázaným bezpečnostním profilem. Jako jediná velká zdravotnická společnost, která hostí léčiva i zdravotnické prostředky, jsme využili rychlost a rozsah Johnson & Johnson k urychlení inovací a poskytování této důležité terapie pacientům."

"V BCAN bylo naším posláním vždy obhajovat lepší dnešek a více zítřků pro každého postiženého rakovinou močového měchýře. Toto schválení představuje druh pokroku, který přináší nové možnosti komunitě, která je naléhavě potřebuje," řekla Meri-Margaret Deoudes, generální ředitelka, Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN).** "Pacienti s rakovinou močového měchýře potřebují schválené poradenství a možnosti spolupráce s poskytovateli léčby, jako jsou například poskytovatelé léčby. Inlexzo, aby se mohli posunout vpřed s pocitem dobré informovanosti a sebevědomí.“

V důsledku dnešního schválení FDA udělil Inlexzo Breakthrough Therapy Designation (BTD), Oncology Review v reálném čase (RTOR) a Priority Review.

Společnost Johnson & Johnson se zavázala pomáhat pacientům v přístupu k naší léčbě. Jakmile se pacient a jeho lékař rozhodnou, že Inlexzo je pro pacienta to pravé, J&J withMe poskytuje jednoduchý, komplexní program podpory pacientů nabízející nákladovou podporu, vyhrazený nástroj Care Navigator a vzdělávací zdroje, a to bez nákladů pro pacienta.

O SunRISe-1, kohorta 2SunRISe-1 (NCT04640623, klinická otevřená studie, 2b, klinická studie). která hodnotila bezpečnost a účinnost monoterapie Inlexzo u pacientů s NMIBC nereagujícími na BCG s karcinomem in situ (CIS) s papilárními tumory nebo bez nich, kteří nejsou způsobilí pro radikální cystektomii nebo se rozhodli nepodstoupit radikální cystektomii. Primárním koncovým bodem pro kohortu 2 byla míra kompletní odpovědi (CR) v kterémkoli časovém bodě a sekundární koncové body zahrnují trvání odpovědi (DOR).

O nesvalovém invazivním karcinomu močového měchýře (NMIBC)a současném standardu péče Nesvalový invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) je typ neinvazivního karcinomu močového měchýře, který lze klasifikovat jako nízké, střední nebo vysoké riziko v závislosti na přítomnosti charakteristik, jako je velikost nádoru, přítomnost mnohočetných nádorů a CIS2 s přibližně 10 procenty CISTU. pacienti s NMIBC.3 Současným standardem péče o NMIBC je Bacillus Calmette-Guérin (BCG), což je oslabená forma bakterií vyskytujících se při léčbě tuberkulózy. Ačkoli je účinná, někteří pacienti na ni přestanou reagovat a mohou se setkat s problémy.4,5 Radikální cystektomie je v současnosti doporučována u pacientů s NMIBC, u kterých selhala terapie BCG; je to život měnící operace s vysokým stupněm morbidity a nepříznivým dopadem na život a má pooperační úmrtnost tři až osm procent.6,7 Vzhledem k tomu, že NMIBC typicky postihuje starší pacienty, mnozí nemusí být ochotni nebo nezpůsobilí podstoupit radikální cystektomii.

O Inlexzo

Inlexzo pro léčbu dospělých pacientů a pacientů UFDA Bacillus Calmette-Guérin (BCG) – nereagující neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) s karcinomem in situ (CIS), s papilárními tumory nebo bez nich. Inlexzo je intravezikální systém umožňující prodloužené uvolňování gemcitabinu do močového měchýře. Je umístěn během několika minut bez celkové anestezie nebo dalšího sledování bezprostředně po zavedení v ordinaci poskytovatele zdravotní péče.

Bezpečnost a účinnost přípravku Inlexzo je hodnocena v klinických studiích u pacientů s MIBC u SunRISe-4 a NMIBC u SunRISe-1, SunRISe-3 a SunRISe-5.

INDIKACE A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

INDIKACE

je indikován systém vesgcitabine pro dospělé pacienty

Inlex s Bacillus Calmette-Guérin (BCG) – nereagující neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) s karcinomem in situ (CIS), s papilárními tumory nebo bez nich.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

KONTRAINDIKACE

Inlexzo je kontraindikováno u pacientů s:

Perforací močového měchýře.

Předchozí hypersenzitivní reakce na gemcitabin nebo kteroukoli složku přípravku.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Riziko u pacientů s perforací močového měchýře.

Inlexzo může vést k systémové expozici gemcitabinu a závažným nežádoucím reakcím, pokud je podáván pacientům s perforovaným močovým měchýřem nebo pacientům, u kterých byla narušena integrita sliznice močového měchýře.

Před intravezikálním podáním přípravku Inlexzo vyhodnoťte močový měchýř a nepodávejte pacientům s perforovaným močovým měchýřem nebo narušenou sliznicí, dokud nedojde k obnovení integrity močového měchýře.

Riziko metastatického karcinomu močového měchýře u odložené cystektomie

Odložení cystektomie u pacientů s CIS nereagujícím na BCG by mohlo vést k rozvoji svalové invazivní nebo metastatické rakoviny močového měchýře, která může být smrtelná. Riziko rozvoje svalového invazivního nebo metastatického karcinomu močového měchýře se zvyšuje, čím déle je cystektomie odkládána v přítomnosti přetrvávajícího CIS.

Z 83 hodnotitelných pacientů s CIS nereagujícím na BCG léčených přípravkem Inlexzo v kohortě 2 studie SunRISe-1 u 7 pacientů (8 %) progredovalo do svalové invazivní (T2 nebo vyšší) rakoviny močového měchýře. U tří pacientů (3,5 %) byla v době cystektomie zjištěna progrese. Střední doba mezi stanovením perzistentního nebo recidivujícího CIS nebo T1 a progresí do svalového invazivního onemocnění byla 94 dní.

Bezpečnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Inlexzo lze bezpečně skenovat pomocí MRI pouze za určitých podmínek. Podrobnosti o podmínkách naleznete v části 5.3 USPI.

Embryo-fetální toxicita

Na základě údajů na zvířatech a mechanismu účinku může Inlexzo způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě, pokud dojde k systémové expozici. V reprodukčních studiích na zvířatech bylo systémové podávání gemcitabinu teratogenní, embryotoxické a fetotoxické u myší a králíků.

Upozorněte těhotné ženy a samice na reprodukční potenciál potenciálního rizika pro plod. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby a 6 měsíců po konečném odstranění přípravku Inlexzo používaly účinnou antikoncepci. Poraďte mužským pacientům s partnerkami s reprodukčním potenciálem, aby během léčby a po dobu 3 měsíců po konečném odstranění přípravku Inlexzo používali účinnou antikoncepci.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Závažné nežádoucí účinky se objevily u 24 % pacientů užívajících Inlexzo. Závažné nežádoucí reakce, které se vyskytly u > 2 % pacientů, zahrnovaly infekci močových cest, hematurii, zápal plic a bolest močových cest. Smrtelné nežádoucí účinky se vyskytly u 1,2 % pacientů, kteří dostávali Inlexzo, včetně kognitivní poruchy.

Nejčastějšími (>15 %) nežádoucími reakcemi, včetně laboratorních abnormalit, byly frekvence močení, infekce močových cest, dysurie, nutkání na močení, snížený hemoglobin, zvýšená lipáza, bolest močových cest, snížené lymfocyty, hematurie, zvýšený kreatinin, zvýšený draslík, zvýšení AST, snížení sodíku, podráždění močového měchýře a zvýšení POPUL SPECH3> POPUL SPECh3> POPUL.

Těhotenství

Neexistují žádné dostupné údaje o použití přípravku Inlexzo u těhotných žen, které by informovaly o riziku souvisejícím s užíváním léků.

Informace o rizicích souvisejících s těhotenstvím naleznete v části Embryo-fetální toxicita.

Laktace

Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí doporučte ženám, aby během léčby a 1 týden po konečném odstranění přípravku Inlexzo nekojily.

Ženy a muži s reprodukčním potenciálem

Těhotenský test – Před zahájením léčby přípravkem Inlexzo ověřte stav těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem.

Antikoncepce – informace týkající se antikoncepce naleznete v části Embryo-fetální toxicita.

Neplodnost (muži) – Na základě studií na zvířatech může Inlexzo narušit plodnost u mužů s reprodukčním potenciálem. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní.

Geriatrické použití

Z pacientů léčených Inlexzo v monoterapii v kohortě 2 SunRISe-1 bylo 72 % ve věku 65 let nebo více a 34 % bylo ve věku 75 let nebo více. Nebyl dostatečný počet pacientů ve věku <65 let, aby bylo možné určit, zda tito pacienti reagují odlišně od pacientů ve věku 65 let a starších.

Přečtěte si prosím úplné informace o předepisování a návod k použití přípravku Inlexzo.

Informace o předepisování Inlexzo U.S.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P a kol. Střední a vysoce rizikový neinvazivní karcinom močového měchýře: přehled epidemiologie, zátěže a nenaplněných potřeb. Přední Oncol. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124

Llano A, Chan A, Kuk C, et al. Carcinoma in situ (CIS): Existuje rozdíl v účinnosti mezi různými kmeny BCG? Komplexní přehled literatury. Rakovina (Basilej). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG v imunoterapii rakoviny močového měchýře. Rakovina (Basilej). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073

Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Nové terapie pro vysoce rizikovou neinvazivní rakovinu močového měchýře. Curr Oncol Rep. 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9

Aminoltejari K, černý PC. Radikální cystektomie: přehled technik, vývoje a kontroverzí. Transl Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23

Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP a kol. Časná mortalita u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře podstupujících cystektomii ve Spojených státech. JNCI Cancer Spectr. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

Zdroj: Johnson & Johnson

Zdroj: HealthDay

Související články

Nová aplikace léků zahájená americkým FDA pro TAR-200, první a jediný intravezikální systém uvolňování léku pro pacienty s vysoce rizikovým neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře nereagujícím na BCG (25. lednaInlex)25. Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Upozornění na léky FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotnické odborníky

Schvalování nových léků

Nové aplikace léků

Nedostatek léků

Trial> Lék

Genericical>

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2025-09-18 16:18

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.