FDA genehmigt Inlexzo (intravesikales Gemcitabin-System) zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

FDA genehmigt Inlexzo (intravesikales Gemcitabin-System) zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

9. September 2025. RARITAN, N.J., 9. September 2025 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Inlexzo zugelassen hat (Gemcitabin-Intravesikalsystem), ein neuer, möglicherweise praxisverändernder Ansatz zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Blasenkrebs, der auf den Bedarf an zusätzlichen Optionen nach einer erfolglosen BCG-Therapie und für Patienten eingeht, die eine Blasenentfernungsoperation (radikale Zystektomie) ablehnen oder nicht in Frage kommen. Inlexzo, früher als TAR-200 bezeichnet, ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) reagierendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papillären Tumoren indiziert.1

Inlexzo wurde für Patienten entwickelt, die eine Erhaltung der Blase anstreben, und ist das erste und einzige intravesikale Arzneimittelfreisetzungssystem (iDRS), das eine erweiterte lokale Abgabe eines Krebsmedikaments in die Blase ermöglicht. Inlexzo verbleibt drei Wochen pro Behandlungszyklus für bis zu 14 Zyklen in der Blase.1 Ein medizinisches Fachpersonal führt Inlexzo mithilfe eines mitgelieferten Harnkatheters und eines Mandrins in die Blase ein. Inlexzo wird in wenigen Minuten ambulant eingesetzt, ohne dass eine Vollnarkose oder eine weitere Überwachung unmittelbar nach dem Einsetzen in der Praxis des Gesundheitsdienstleisters erforderlich ist.1

„Als wir diese neuartige Therapie im Jahr 2019 erwarben, war es unser Ziel, Patienten mit Blasenkrebs ein neues Gefühl der Hoffnung und Zuversicht zu geben“, sagte Jennifer Taubert, Executive Vice President, Worldwide Chairman, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. „In einem Bereich, der seit mehr als 40 Jahren kaum Fortschritte gemacht hat, liefert Inlexzo die erste bahnbrechende Innovation ihrer Art mit einer glänzenden Zukunft.“

Die Zulassung wird durch Daten aus der einarmigen, offenen klinischen Phase-2b-Studie SunRISe-1 (NCT04640623) gestützt.1 Die Ergebnisse zeigen, dass 82 Prozent der mit Inlexzo behandelten Patienten mit nicht auf BCG reagierendem NMIBC ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, was bedeutet, dass nach der Behandlung keine Anzeichen von Krebs festgestellt wurden (95-Prozent-Konfidenzintervall [KI], 72, 90).1 Diese hohe Ansprechrate zeigte eine starke Haltbarkeit, und 51 Prozent davon Die Patienten reagierten mindestens ein Jahr lang vollständig darauf.1

In der klinischen SunRISe-1-Studie, die diese Zulassung unterstützte, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 15 Prozent), einschließlich Laboranomalien, häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfektion, Dysurie, Harndrang, vermindertes Hämoglobin, erhöhte Lipase, Schmerzen im Harntrakt, verminderte Lymphozyten, Hämaturie, erhöhtes Kreatinin, erhöhtes Kalium, erhöhte Aspartataminotransferase (AST), vermindert Natrium, Blasenreizung und erhöhte Alanintransaminase (ALT).1

„Ich sehe viele Patienten, die letztendlich nicht mehr auf BCG ansprechen und oft mit einer lebensverändernden Blasenentfernung konfrontiert werden. Diese Patienten könnten jetzt ideale Kandidaten für das neu zugelassene Inlexzo sein“, sagte Sia Daneshmand, M.D., TAR-200 SunRISe-1-Hauptforscherin und Professorin für Urologie, Direktorin für urologische Onkologie am Norris Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine der University of Southern California.* „Meiner Erfahrung nach sind Inlexzo ist gut verträglich und liefert klinisch bedeutsame Ergebnisse. Dies wird die Art und Weise verändern, wie wir Patienten angemessen behandeln, die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.“

„Wir sind stolz auf die Wissenschaft, die uns zu diesem historischen Moment geführt hat“, sagte John Reed, M.D., Ph.D., Executive Vice President, R&D, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. „Inlexzo ist eine neuartige Therapie mit starker Wirksamkeit und nachgewiesenem Sicherheitsprofil. Als einziges großes Gesundheitsunternehmen, das sowohl Arzneimittel als auch medizinische Geräte anbietet, haben wir die Geschwindigkeit und Größe von Johnson & Johnson genutzt, um Innovationen zu beschleunigen und Patienten diese wichtige Therapie anzubieten.“

„Unsere Mission bei BCAN war schon immer, uns für ein besseres Heute und mehr Morgen für alle Menschen einzusetzen, die von Blasenkrebs betroffen sind. Diese Genehmigung stellt die Art von Fortschritt dar, der einer Gemeinschaft, die sie dringend braucht, neue Optionen bietet“, sagte Meri-Margaret Deoudes, CEO, Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN).** „Patienten mit Blasenkrebs brauchen Anleitung und Zusammenarbeit mit Anbietern, um blasenschonende Behandlungsoptionen, einschließlich neu zugelassener Behandlungen wie Inlexzo, zu nutzen, damit sie mit gutem Gefühl vorankommen können.“ gut informiert und zuversichtlich.“

Im Rahmen der heutigen Zulassung erteilte die FDA Inlexzo den Status „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD), „Real-Time Oncology Review“ (RTOR) und „Priority Review“.

Johnson & Johnson setzt sich dafür ein, Patienten den Zugang zu unseren Behandlungen zu erleichtern. Sobald ein Patient und sein Arzt entschieden haben, dass Inlexzo für den Patienten geeignet ist, bietet J&J withMe ein einfaches, umfassendes Patientenunterstützungsprogramm mit Kostenunterstützung, einem speziellen Care Navigator und Schulungsressourcen, ohne dass dem Patienten Kosten entstehen.

Über SunRISe-1, Kohorte 2SunRISe-1 (NCT04640623), Kohorte 2, war eine einarmige, offene klinische Phase-2b-Studie, in der das untersucht wurde Sicherheit und Wirksamkeit der Inlexzo-Monotherapie bei NMIBC-Patienten, die nicht auf BCG ansprechen, mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne Papillentumoren, die für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich gegen eine solche entscheiden. Der primäre Endpunkt für Kohorte 2 war die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) zu jedem Zeitpunkt, und sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DOR).

Über nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC)und den aktuellen Behandlungsstandard Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) ist eine Art von nicht-invasivem Blasenkrebs, der je nach Vorhandensein von Merkmalen wie Tumorgröße, Vorhandensein mehrerer Tumoren und Carcinoma in situ (CIS) als geringes, mittleres oder hohes Risiko eingestuft werden kann.2 NMIBC mit CIS macht etwa 10 Prozent der Patienten aus NMIBC.3 Der aktuelle Behandlungsstandard für NMIBC ist Bacillus Calmette-Guérin (BCG), eine abgeschwächte Form der Bakterien, die bei der Behandlung von Tuberkulose vorkommen. Obwohl dies wirksam ist, reagieren einige Patienten nicht mehr darauf und können Probleme haben.4,5 Eine radikale Zystektomie wird derzeit für NMIBC-Patienten empfohlen, bei denen die BCG-Therapie versagt; Es handelt sich um eine lebensverändernde Operation mit einem hohen Grad an Morbidität und negativen Auswirkungen auf das Leben, und die Sterblichkeitsrate nach der Operation liegt bei drei bis acht Prozent.6,7 Da NMIBC typischerweise ältere Patienten betrifft, sind viele möglicherweise nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen.

Über Inlexzo

Inlexzo ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung erwachsener Patienten zugelassen mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) – nicht ansprechender, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS), mit oder ohne papilläre Tumoren. Inlexzo ist ein intravesikales System, das eine verlängerte Freisetzung von Gemcitabin in die Blase ermöglicht. Es wird in wenigen Minuten ohne Vollnarkose oder weitere Überwachung unmittelbar nach dem Einsetzen in der Praxis des Gesundheitsdienstleisters platziert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlexzo wird in klinischen Studien bei Patienten mit MIBC bei SunRISe-4 und NMIBC bei SunRISe-1, SunRISe-3 und SunRISe-5 untersucht.

INDIKATION UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

INDIKATION

Inlexzo (Gemcitabin-Intravesikalsystem) ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit Bacillus indiziert Calmette-Guérin (BCG) – nicht ansprechender, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS), mit oder ohne papilläre Tumoren.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

KONTRAINDIKATIONEN

Inlexzo ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Perforation der Blase.

Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Gemcitabin oder einen der Bestandteile des Produkts.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Risiken bei Patienten mit perforierter Blase

Inlexzo kann zu einer systemischen Exposition gegenüber Gemcitabin und zu schweren Nebenwirkungen führen, wenn es an Patienten mit einer perforierten Blase oder an Patienten verabreicht wird, bei denen die Integrität der Blasenschleimhaut beeinträchtigt ist.

Untersuchen Sie die Blase vor der intravesikalen Verabreichung von Inlexzo und verabreichen Sie es nicht an Patienten mit einer perforierten Blase oder einer beeinträchtigten Schleimhaut, bis die Blasenintegrität wiederhergestellt ist.

Risiko eines metastasierten Blasenkrebses bei verzögerter Zystektomie

Eine Verzögerung der Zystektomie bei Patienten mit nicht auf BCG reagierendem CIS könnte zur Entwicklung von muskelinvasivem oder metastasiertem Blasenkrebs führen, der tödlich sein kann. Das Risiko, an muskelinvasivem oder metastasiertem Blasenkrebs zu erkranken, steigt, je länger die Zystektomie bei persistierendem CIS hinausgezögert wird.

Von den 83 auswertbaren Patienten mit nicht auf BCG reagierendem CIS, die in Kohorte 2 von SunRISe-1 mit Inlexzo behandelt wurden, entwickelten 7 Patienten (8 %) einen muskelinvasiven (T2 oder höher) Blasenkrebs. Bei drei Patienten (3,5 %) wurde zum Zeitpunkt der Zystektomie eine Progression festgestellt. Die mittlere Zeit zwischen der Feststellung eines persistierenden oder wiederkehrenden CIS oder T1 und dem Fortschreiten einer muskelinvasiven Erkrankung betrug 94 Tage.

Sicherheit der Magnetresonanztomographie (MRT)

Inlexzo kann nur unter bestimmten Bedingungen sicher mit MRT gescannt werden. Einzelheiten zu den Bedingungen finden Sie in Abschnitt 5.3 des USPI.

Embryo-fetale Toxizität

Basierend auf Tierversuchen und seinem Wirkungsmechanismus kann Inlexzo bei systemischer Exposition zu Schäden am Fötus führen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. In Tierreproduktionsstudien war die systemische Verabreichung von Gemcitabin bei Mäusen und Kaninchen teratogen, embryotoxisch und fetotoxisch.

Machen Sie schwangere Frauen und Frauen über das Fortpflanzungspotenzial und das potenzielle Risiko für einen Fötus informiert. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung und für 6 Monate nach der endgültigen Entfernung von Inlexzo eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Weisen Sie männliche Patienten mit reproduktiven Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung und für 3 Monate nach der endgültigen Entfernung von Inlexzo eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 24 % der Patienten auf, die Inlexzo erhielten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei mehr als 2 % der Patienten auftraten, gehörten Harnwegsinfektionen, Hämaturie, Lungenentzündung und Schmerzen im Harnweg. Bei 1,2 % der Patienten, die Inlexzo erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf, einschließlich kognitiver Störungen.

Die häufigsten (>15 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, waren häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfektion, Dysurie, Harndrang, vermindertes Hämoglobin, erhöhte Lipase, Harnwegsschmerzen, verminderte Lymphozyten, Hämaturie, erhöhtes Kreatinin, erhöhtes Kalium, erhöhte AST, vermindertes Natrium, Blasenreizung und erhöhte ALT.

ANWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Inlexzo bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko hinweisen.

Risikoinformationen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft finden Sie unter Embryo-Fetale Toxizität.

Stillzeit

Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen raten wir Frauen, während der Behandlung und für eine Woche nach der endgültigen Entfernung von Inlexzo nicht zu stillen.

Frauen und Männer mit gebärfähigem Potenzial

Schwangerschaftstests – Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial, bevor Sie mit Inlexzo beginnen.

Empfängnisverhütung – Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Embryo-fetale Toxizität“.

Unfruchtbarkeit (Männer) – Tierstudien zufolge kann Inlexzo die Fruchtbarkeit bei Männern im gebärfähigen Alter beeinträchtigen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind.

Geriatrische Anwendung

Von den Patienten, denen in Kohorte 2 von SunRISe-1 eine Inlexzo-Monotherapie verabreicht wurde, waren 72 % 65 Jahre oder älter und 34 % 75 Jahre oder älter. Es gab nicht genügend Patienten unter 65 Jahren, um festzustellen, ob diese Patienten anders ansprechen als Patienten ab 65 Jahren.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und Gebrauchsanweisungen für Inlexzo.

Inlexzo US-Verschreibungsinformationen.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko: ein Überblick über Epidemiologie, Belastung und ungedeckte Bedürfnisse. Front Oncol. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124

Llano A, Chan A, Kuk C, et al. Carcinoma in situ (CIS): Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen verschiedenen BCG-Stämmen? Eine umfassende Übersicht über die Literatur. Krebserkrankungen (Basel). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG in der Blasenkrebs-Immuntherapie. Krebserkrankungen (Basel). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073

Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Neuartige Therapien für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs mit hohem Risiko. Curr Oncol Rep. 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9

Aminoltejari K, Black PC. Radikale Zystektomie: ein Überblick über Techniken, Entwicklungen und Kontroversen. Übers. Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23

Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP, et al. Frühe Mortalität bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich in den Vereinigten Staaten einer Zystektomie unterziehen. JNCI-Krebsspektr. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

Quelle: Johnson & Johnson

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2025-09-18 16:18

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