La FDA aprueba Inlexzo (sistema intravesical de gemcitabina) para el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo muscular

La FDA aprueba Inlexzo (sistema intravesical de gemcitabina) para el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo muscular

9 de septiembre de 2025. RARITAN, Nueva Jersey, 9 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Inlexzo (sistema intravesical de gemcitabina), un nuevo enfoque que potencialmente cambiará la práctica para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de vejiga, abordando la necesidad de opciones adicionales después de una terapia con BCG fallida y para pacientes que rechazan o no son elegibles para una cirugía de extirpación de la vejiga (cistectomía radical). Inlexzo, anteriormente denominado TAR-200, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG), con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.1

Inlexzo está diseñado para pacientes que buscan la preservación de la vejiga y es el primer y único sistema de liberación de fármacos intravesical (iDRS) que proporciona administración local prolongada de un medicamento contra el cáncer en la vejiga. Inlexzo permanece en la vejiga durante tres semanas por ciclo de tratamiento hasta por 14 ciclos.1 Un profesional de la salud coloca Inlexzo en la vejiga usando un catéter urinario empaquetado junto con un estilete para insertarlo en la vejiga. Inlexzo se coloca en un entorno ambulatorio en unos pocos minutos, sin necesidad de anestesia general ni seguimiento adicional inmediatamente después de la inserción en el consultorio del proveedor de atención médica.1

“Cuando adquirimos esta novedosa terapia en 2019, nuestra ambición era brindar a los pacientes con cáncer de vejiga un sentido renovado de esperanza y fe”, afirmó Jennifer Taubert, vicepresidenta ejecutiva y presidenta mundial de Medicina Innovadora de Johnson & Johnson. "En un área que ha experimentado pocos avances durante más de 40 años, Inlexzo ofrece una innovación revolucionaria, primera en su tipo, con un futuro brillante por delante".

La aprobación está respaldada por datos del estudio clínico de fase 2b de etiqueta abierta y de un solo brazo SunRISe-1 (NCT04640623).1 Los resultados muestran que el 82 por ciento de los pacientes con NMIBC que no responde al BCG tratados con Inlexzo lograron una respuesta completa (CR), lo que significa que no se encontraron signos de cáncer después del tratamiento (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 72, 90).1 Esta alta tasa de respuesta demostró una fuerte durabilidad, y el 51 por ciento de estos pacientes mantuvo una respuesta completa durante al menos un año.1

En el ensayo clínico SunRISe-1 que respalda esta aprobación, las reacciones adversas más comunes (≥15 por ciento), incluidas anomalías de laboratorio, fueron frecuencia urinaria, infección del tracto urinario, disuria, urgencia miccional, disminución de la hemoglobina, aumento de la lipasa, dolor del tracto urinario, disminución de los linfocitos, hematuria, aumento de la creatinina, aumento del potasio, aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), disminución del sodio, irritación de la vejiga y aumento de la alanina. transaminasa (ALT).1

"Veo muchos pacientes que finalmente dejan de responder al BCG y a menudo se enfrentan a una extirpación de la vejiga que les altera la vida. Estos pacientes ahora pueden ser candidatos ideales para el recién aprobado Inlexzo", dijo Sia Daneshmand, M.D., investigadora principal de TAR-200 SunRISe-1 y profesora de Urología, directora de Oncología Urológica en el Norris Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine de la Universidad del Sur de California.* "En mi experiencia, Inlexzo es se tolera bien y ofrece resultados clínicamente significativos. Esto cambiará la forma en que tratamos a los pacientes apropiados que no han respondido a la terapia tradicional".

"Estamos orgullosos de la ciencia que nos ha traído a este momento histórico", afirmó John Reed, M.D., Ph.D., vicepresidente ejecutivo de I+D, Medicina Innovadora de Johnson & Johnson. "Inlexzo es una terapia novedosa con una eficacia poderosa y un perfil de seguridad demostrado. Como la única empresa importante de atención médica que alberga tanto productos farmacéuticos como dispositivos médicos, aprovechamos la velocidad y la escala de Johnson & Johnson para acelerar la innovación y ofrecer esta importante terapia a los pacientes".

"En BCAN, nuestra misión siempre ha sido abogar por un mejor hoy y más mañana para todos los afectados por el cáncer de vejiga. Esta aprobación representa el tipo de progreso que brinda nuevas opciones a una comunidad que las necesita con urgencia", afirmó Meri-Margaret Deoudes, directora ejecutiva de Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN).** "Los pacientes con cáncer de vejiga necesitan orientación y colaboración con los proveedores para navegar por las opciones de tratamiento que preservan la vejiga, incluidos tratamientos recientemente aprobados como Inlexzo, para que puedan seguir adelante sintiéndose bien informado y confiado”.

A raíz de la aprobación de hoy, la FDA otorgó a Inlexzo la Designación de Terapia Innovadora (BTD), la Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) y la Revisión Prioritaria.

Johnson & Johnson se compromete a ayudar a los pacientes a acceder a nuestros tratamientos. Una vez que un paciente y su médico han decidido que Inlexzo es adecuado para el paciente, J&J withMe proporciona un programa de apoyo al paciente simple e integral que ofrece soporte de costos, un Care Navigator dedicado y recursos educativos, sin costo para el paciente.

Acerca de SunRISe-1, cohorte 2SunRISe-1 (NCT04640623), cohorte 2, fue un estudio clínico de fase 2b de etiqueta abierta y de un solo brazo que evaluó la seguridad y eficacia de Inlexzo en monoterapia para pacientes con NMIBC que no responden a BCG y con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares que no son elegibles para una cistectomía radical o eligieron no someterse a ella. El criterio de valoración principal de la cohorte 2 fue la tasa de respuesta completa (CR) en cualquier momento y los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la respuesta (DOR).

Acerca del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) y el estándar de atención actual El cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) es un tipo de cáncer de vejiga no invasivo que puede clasificarse como de riesgo bajo, intermedio o alto según la presencia de características que incluyen el tamaño del tumor, la presencia de múltiples tumores y el carcinoma in situ (CIS).2 El NMIBC con CIS representa aproximadamente el 10 por ciento de los pacientes con NMIBC.3 El estándar actual de El principal tratamiento para NMIBC es el Bacilo Calmette-Guérin (BCG), que es una forma debilitada de la bacteria que se encuentra en el tratamiento de la tuberculosis. Aunque es eficaz, algunos pacientes no responden y pueden experimentar dificultades.4,5 Actualmente se recomienda la cistectomía radical para los pacientes con NMIBC en los que fracasa el tratamiento con BCG; es una cirugía que cambia la vida con un alto grado de morbilidad e impacto adverso en la vida, y tiene una tasa de mortalidad posquirúrgica del tres al ocho por ciento.6,7 Dado que NMIBC generalmente afecta a pacientes mayores, muchos pueden no querer o no ser aptos para someterse a una cistectomía radical.

Acerca de Inlexzo

Inlexzo está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con bacilo Cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) que no responde a Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares. Inlexzo es un sistema intravesical que permite una liberación prolongada de gemcitabina en la vejiga. Se coloca en unos minutos sin anestesia general ni control adicional inmediatamente después de la inserción en el consultorio del proveedor de atención médica.

La seguridad y eficacia de Inlexzo se está evaluando en ensayos clínicos en pacientes con MIBC en SunRISe-4 y NMIBC en SunRISe-1, SunRISe-3 y SunRISe-5.

INDICACIÓN E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

INDICACIÓN

Inlexzo (sistema intravesical de gemcitabina) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Bacillus Cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) que no responde a Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES

Inlexzo está contraindicado en pacientes con:

Perforación de la vejiga.

Reacciones previas de hipersensibilidad a la gemcitabina o cualquier componente del producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Riesgos en pacientes con vejiga perforada

Inlexzo puede provocar una exposición sistémica a gemcitabina y reacciones adversas graves si se administra a pacientes con vejiga perforada o a aquellos en quienes la integridad de la mucosa de la vejiga se ha visto comprometida.

Evaluar la vejiga antes de la administración intravesical de Inlexzo y no administrar a pacientes con vejiga perforada o compromiso de la mucosa hasta que se haya restablecido la integridad de la vejiga.

Riesgo de cáncer de vejiga metastásico con cistectomía tardía

Retrasar la cistectomía en pacientes con CIS que no responde al BCG podría conducir al desarrollo de cáncer de vejiga metastásico o con invasión muscular, que puede ser letal. El riesgo de desarrollar cáncer de vejiga metastásico o con invasión muscular aumenta cuanto más se retrasa la cistectomía en presencia de CIS persistente.

De los 83 pacientes evaluables con CIS que no responde al BCG tratados con Inlexzo en la cohorte 2 de SunRISe-1, 7 pacientes (8%) progresaron a cáncer de vejiga con invasión muscular (T2 o mayor). En tres pacientes (3,5%) se determinó la progresión en el momento de la cistectomía. La mediana de tiempo entre la determinación de CIS o T1 persistente o recurrente y la progresión a enfermedad muscular invasiva fue de 94 días.

Seguridad de las imágenes por resonancia magnética (IRM)

Inlexzo solo se puede escanear de forma segura mediante resonancia magnética en determinadas condiciones. Consulte la sección 5.3 del USPI para obtener detalles sobre las condiciones.

Toxicidad embriofetal

Según los datos en animales y su mecanismo de acción, Inlexzo puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada si se produce una exposición sistémica. En estudios de reproducción animal, la administración sistémica de gemcitabina fue teratogénica, embriotóxica y fetotóxica en ratones y conejos.

Avise a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la eliminación final de Inlexzo. Aconseje a los pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de la eliminación final de Inlexzo.

REACCIONES ADVERSAS

Se produjeron reacciones adversas graves en el 24% de los pacientes que recibieron Inlexzo. Las reacciones adversas graves que ocurrieron en >2% de los pacientes incluyeron infección del tracto urinario, hematuria, neumonía y dolor del tracto urinario. Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,2 % de los pacientes que recibieron Inlexzo, incluido el trastorno cognitivo.

Las reacciones adversas más comunes (>15 %), incluidas anomalías de laboratorio, fueron frecuencia urinaria, infección del tracto urinario, disuria, urgencia miccional, disminución de la hemoglobina, aumento de la lipasa, dolor del tracto urinario, disminución de los linfocitos, hematuria, aumento de la creatinina, aumento del potasio, aumento de la AST, disminución del sodio, irritación de la vejiga y aumento de la ALT.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo

No hay datos disponibles sobre el uso de Inlexzo en mujeres embarazadas para informar sobre el riesgo asociado al medicamento.

Consulte Toxicidad embriofetal para obtener información sobre los riesgos relacionados con el embarazo.

Lactancia

Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los bebés amamantados, se aconseja a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento y durante 1 semana después de la eliminación final de Inlexzo.

Mujeres y hombres con potencial reproductivo

Pruebas de embarazo: verifique el estado de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar Inlexzo.

Anticoncepción: consulte Toxicidad embriofetal para obtener información sobre la anticoncepción.

Infertilidad (hombres): según estudios en animales, Inlexzo puede afectar la fertilidad en hombres con potencial reproductivo. No se sabe si estos efectos sobre la fertilidad son reversibles.

Uso geriátrico

De los pacientes que recibieron Inlexzo en monoterapia en la cohorte 2 de SunRISe-1, el 72 % tenía 65 años o más y el 34 % tenía 75 años o más. No hubo un número suficiente de pacientes <65 años para determinar si estos pacientes responden de manera diferente a los pacientes de 65 años o más.

Lea la información de prescripción completa y las instrucciones de uso de Inlexzo.

Información de prescripción de Inlexzo en EE. UU.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo intermedio y alto: una descripción general de la epidemiología, la carga y las necesidades insatisfechas. Oncol frontal. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124

Llano A, Chan A, Kuk C, et al. Carcinoma in situ (CIS): ¿Existe alguna diferencia en la eficacia entre las distintas cepas de BCG? Una revisión exhaustiva de la literatura. Cánceres (Basilea). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG en la inmunoterapia del cáncer de vejiga. Cánceres (Basilea). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073

Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Nuevas terapias para el cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo. Representante Curr Oncol. 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9

Aminoltejari K, PC negro. Cistectomía radical: una revisión de técnicas, novedades y controversias. Traducción de Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23

Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP, et al. Mortalidad temprana en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular sometidos a cistectomía en los Estados Unidos. Espectro del cáncer JNCI. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

Fuente: Johnson & Johnson

Fuente: HealthDay

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