La FDA approuve Inlexzo (système intravésical de gemcitabine) pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

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La FDA approuve Inlexzo (système intravésical de gemcitabine) pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

9 septembre 2025. RARITAN, N.J., 9 septembre 2025 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Inlexzo (système intravésical de gemcitabine), une nouvelle approche susceptible de changer la pratique pour le traitement des patients atteints de certains types de cancer de la vessie, répondant au besoin d'options supplémentaires après l'échec d'un traitement par le BCG et pour les patients refusant ou inéligibles à une intervention chirurgicale d'ablation de la vessie (cystectomie radicale). Inlexzo, précédemment appelé TAR-200, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la vessie (NMIBC) non invasif sur le plan musculaire et insensible au bacille de Calmette-Guérin (BCG), avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires.1

Inlexzo est conçu pour les patients cherchant à préserver la vessie et est le premier et le seul système de libération intravésicale de médicament (iDRS) à permettre une administration locale prolongée d'un médicament anticancéreux dans la vessie. Inlexzo reste dans la vessie pendant trois semaines par cycle de traitement jusqu'à 14 cycles.1 Un professionnel de la santé place Inlexzo dans la vessie à l'aide d'un cathéter urinaire et d'un stylet co-emballés pour l'insérer dans la vessie. Inlexzo est placé en ambulatoire en quelques minutes, sans nécessiter d'anesthésie générale ni de surveillance supplémentaire immédiatement après l'insertion au sein du cabinet du prestataire de soins.1

« Lorsque nous avons acquis cette nouvelle thérapie en 2019, notre ambition était de donner aux patients atteints d'un cancer de la vessie un sentiment renouvelé d'espoir et de confiance », a déclaré Jennifer Taubert, vice-présidente exécutive et présidente mondiale de la médecine innovante de Johnson & Johnson. « Dans un domaine qui a connu peu de progrès depuis plus de 40 ans, Inlexzo propose une innovation révolutionnaire unique en son genre avec un avenir radieux devant soi. »

L'approbation est étayée par les données de l'étude clinique ouverte de phase 2b à un seul groupe SunRISe-1 (NCT04640623).1 Les résultats montrent que 82 % des patients atteints de NMIBC ne répondant pas au BCG et traités par Inlenzo ont obtenu une réponse complète (RC), ce qui signifie qu'aucun signe de cancer n'a été trouvé après le traitement (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 72, 90).1 Ce taux de réponse élevé a démontré une forte durabilité, et 51 % d'entre eux les patients ont maintenu une réponse complète pendant au moins un an.1

Dans l'essai clinique SunRISe-1 soutenant cette approbation, les effets indésirables les plus courants (≥15 pour cent), y compris les anomalies biologiques, étaient la fréquence urinaire, l'infection des voies urinaires, la dysurie, l'urgence de miction, la diminution de l'hémoglobine, l'augmentation de la lipase, la douleur des voies urinaires, la diminution des lymphocytes, l'hématurie, l'augmentation de la créatinine, l'augmentation du potassium, l'augmentation de l'aspartate aminotransférase. (AST), diminution du sodium, irritation de la vessie et augmentation de l'alanine transaminase (ALT).1

"Je vois de nombreux patients qui finissent par ne plus répondre au BCG et sont souvent confrontés à une ablation de la vessie qui altère leur vie. Ces patients peuvent désormais être des candidats idéaux pour Inlexzo nouvellement approuvé", a déclaré Sia Daneshmand, M.D., chercheuse principale du TAR-200 SunRISe-1 et professeur d'urologie, directeur d'oncologie urologique au Norris Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine de l'Université de Californie du Sud.* "D'après mon expérience, Inlexzo est bien toléré et donne des résultats cliniquement significatifs. Cela changera la façon dont nous traitons les patients appropriés qui n'ont pas répondu à la thérapie traditionnelle. "Inlexzo est une thérapie nouvelle avec une efficacité puissante et un profil de sécurité démontré. En tant que seule grande entreprise de soins de santé à héberger à la fois des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, nous avons tiré parti de la rapidité et de l'échelle de Johnson & Johnson pour accélérer l'innovation et fournir cette thérapie importante aux patients. "

"Chez BCAN, notre mission a toujours été de plaider en faveur d'aujourd'hui et de lendemains meilleurs pour toutes les personnes touchées par le cancer de la vessie. Cette approbation représente le genre de progrès qui apporte de nouvelles options à une communauté qui en a un besoin urgent", a déclaré Meri-Margaret Deoudes, PDG du Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN).** "Les patients atteints d'un cancer de la vessie ont besoin de conseils et de collaboration avec les prestataires pour naviguer dans les options de traitement préservant la vessie, y compris les traitements récemment approuvés comme Inlexzo, afin qu'ils puissent aller de l'avant en se sentant mieux. bien informé et confiant. »

En menant à l'approbation d'aujourd'hui, la FDA a accordé à Inlexzo la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD), l'examen d'oncologie en temps réel (RTOR) et l'examen prioritaire.

Johnson & Johnson s'engage à aider les patients à accéder à nos traitements. Une fois qu'un patient et son médecin ont décidé qu'Inlexzo lui convient, J&J withMe propose un programme de soutien simple et complet offrant une prise en charge des coûts, un Care Navigator dédié et des ressources éducatives, sans frais pour le patient.

À propos de SunRISe-1, cohorte 2SunRISe-1 (NCT04640623), cohorte 2, était une étude clinique ouverte de phase 2b à un seul bras qui a évalué l'innocuité et l'efficacité d'Inlexzo en monothérapie pour les patients NMIBC insensibles au BCG atteints d'un carcinome in situ (CIS) avec ou sans tumeurs papillaires qui ne sont pas éligibles ou ont choisi de ne pas subir une cystectomie radicale. Le critère d'évaluation principal de la cohorte 2 était le taux de réponse complète (RC) à tout moment, et les critères d'évaluation secondaires incluent la durée de réponse (DOR).

À propos du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) et des normes de soins actuelles Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) est un type de cancer de la vessie non invasif qui peut être classé comme à risque faible, intermédiaire ou élevé en fonction de la présence de caractéristiques telles que la taille de la tumeur, la présence de tumeurs multiples et le carcinome in situ (CIS).2 Le NMIBC avec CIS représente environ 10 % des patients atteints de NMIBC.3 La norme actuelle de Le traitement du NMIBC est le Bacillus Calmette-Guérin (BCG), qui est une forme affaiblie de la bactérie présente dans le traitement de la tuberculose. Bien qu'elle soit efficace, certains patients n'y réagissent plus et peuvent éprouver des difficultés.4,5 La cystectomie radicale est actuellement recommandée pour les patients NMIBC qui échouent au traitement par le BCG ; Il s'agit d'une intervention chirurgicale qui change la vie, présente un degré élevé de morbidité et un impact négatif sur la vie, et présente un taux de mortalité postopératoire de trois à huit pour cent.6,7 Étant donné que le NMIBC affecte généralement les patients plus âgés, beaucoup peuvent ne pas vouloir ou être inaptes à subir une cystectomie radicale.

À propos d'Inlexzo

Inlexzo est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de Bacillus. Cancer de la vessie (NMIBC) insensible et non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires. Inlexzo est un système intravésical permettant une libération prolongée de gemcitabine dans la vessie. Il est placé en quelques minutes sans anesthésie générale ni surveillance supplémentaire immédiatement après l'insertion au cabinet du prestataire de soins.

La sécurité et l'efficacité d'Inlexzo sont en cours d'évaluation dans des essais cliniques chez des patients atteints de MIBC dans SunRISe-4 et de NMIBC dans SunRISe-1, SunRISe-3 et SunRISe-5.

INDICATION ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

INDICATION

Inlexzo (système intravésical de gemcitabine) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de Bacillus. Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) insensible à Calmette-Guérin (BCG) avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONTRE-INDICATIONS

Inlexzo est contre-indiqué chez les patients présentant :

  • Perforation de la vessie.
  • Réactions d'hypersensibilité antérieures à la gemcitabine ou à l'un des composants du produit.

    • AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

    Risques chez les patients présentant une vessie perforée

    Inlexzo peut entraîner une exposition systémique à la gemcitabine et des effets indésirables graves s'il est administré à des patients présentant une vessie perforée ou à ceux chez lesquels l'intégrité de la muqueuse vésicale a été compromise.

    Évaluez la vessie avant l'administration intravésicale d'Inlexzo et ne l'administrez pas aux patients présentant une vessie perforée ou une muqueuse altérée tant que l'intégrité de la vessie n'a pas été restaurée.

    Risque de cancer de la vessie métastatique avec cystectomie retardée

    Retarder la cystectomie chez les patients atteints de CIS ne répondant pas au BCG pourrait conduire au développement d'un cancer de la vessie musculaire invasif ou métastatique, qui peut être mortel. Le risque de développer un cancer de la vessie invasif musculaire ou métastatique augmente à mesure que la cystectomie est retardée en présence d'un CIS persistant.

    Sur les 83 patients évaluables atteints d'un CIS insensible au BCG et traités par Inlexzo dans la cohorte 2 de SunRISe-1, 7 patients (8 %) ont évolué vers un cancer de la vessie invasif musculaire (T2 ou plus). Trois patients (3,5 %) avaient une progression déterminée au moment de la cystectomie. Le délai médian entre la détermination d'un CIS ou d'un T1 persistant ou récurrent et la progression vers une maladie musculaire invasive était de 94 jours.

    Sécurité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

    Inlexzo ne peut être scanné en toute sécurité par IRM que sous certaines conditions. Reportez-vous à la section 5.3 de l'USPI pour plus de détails sur les conditions.

    Toxicité Embryo-Fœtale

    Sur la base de données animales et de son mécanisme d'action, Inlexzo peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte en cas d'exposition systémique. Dans les études de reproduction animale, l'administration systémique de gemcitabine s'est révélée tératogène, embryotoxique et fœtotoxique chez la souris et le lapin.

    Informez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après le retrait définitif d'Inlexzo. Conseillez aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après le retrait définitif d'Inlexzo.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    Des effets indésirables graves sont survenus chez 24 % des patients recevant Inlexzo. Les effets indésirables graves survenus chez > 2 % des patients comprenaient une infection des voies urinaires, une hématurie, une pneumonie et des douleurs des voies urinaires. Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,2 % des patients ayant reçu Inlexzo, y compris des troubles cognitifs.

    Les effets indésirables les plus fréquents (> 15 %), y compris les anomalies biologiques, étaient la fréquence urinaire, l'infection des voies urinaires, la dysurie, l'urgence de miction, la diminution de l'hémoglobine, l'augmentation de la lipase, la douleur des voies urinaires, la diminution des lymphocytes, l'hématurie, l'augmentation de la créatinine, l'augmentation du potassium, l'augmentation de l'AST, la diminution du sodium, l'irritation de la vessie et l'augmentation de l'ALT.

    UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

    Grossesse

    Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation d'Inlexzo chez les femmes enceintes permettant d'informer sur un risque associé au médicament.

    Veuillez consulter Toxicité Embryo-Fœtale pour obtenir des informations sur les risques liés à la grossesse.

    Allaitement

    En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 1 semaine après le retrait définitif d'Inlexzo.

    Femelles et hommes en âge de procréer

    Tests de grossesse - Vérifiez l'état de grossesse des femmes en âge de procréer avant de commencer Inlexzo.

    Contraception – Veuillez consulter la section Toxicité Embryo-Fœtale pour obtenir des informations concernant la contraception.

    Infertilité (mâles) – D'après des études réalisées sur des animaux, Inlexzo peut altérer la fertilité des mâles en âge de procréer. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles.

    Utilisation gériatrique

    Parmi les patients ayant reçu Inlexzo en monothérapie dans la cohorte 2 de SunRISe-1, 72 % étaient âgés de 65 ans ou plus et 34 % avaient 75 ans ou plus. Le nombre de patients de moins de 65 ans était insuffisant pour déterminer si ces patients réagissent différemment des patients de 65 ans et plus.

    Veuillez lire les informations de prescription complètes et les instructions d'utilisation d'Inlexzo.

  • Informations de prescription d'Inlexzo aux États-Unis.
  • Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P et al. Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque intermédiaire et élevé : un aperçu de l'épidémiologie, du fardeau et des besoins non satisfaits. Oncol avant. 2023;13:1170124. est ce que je:10.3389/fonc.2023.1170124
  • Llano A, Chan A, Kuk C, et al. Carcinome in situ (CIS) : existe-t-il une différence d’efficacité entre les différentes souches de BCG ? Une revue complète de la littérature. Cancers (Bâle). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245
  • Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG dans l'immunothérapie du cancer de la vessie. Cancers (Bâle). 2022;14(13):3073. est ce que je:10.3390/cancers14133073
  • Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Nouvelles thérapies pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque. Curr Oncol Rep.2023;25(2):83-91. est ce que je:10.1007/s11912-022-01350-9
  • Aminoltejari K, PC noir. Cystectomie radicale : revue des techniques, évolutions et controverses. Traduction Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. est ce que je:10.21037/tau.2020.03.23
  • Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP, et al. Mortalité précoce chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire subissant une cystectomie aux États-Unis. Spectre du cancer JNCI. 2018;2(4):pky075. est ce que je:10.1093/jncics/pky075

    • Source : Johnson & Johnson

    Source : HealthDay

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    • Inlexzo (gemcitabine) Historique de l'approbation par la FDA

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    Publié : 2025-09-18 16:18

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