FDA Menyetujui Inlexzo (sistem intravesika gemcitabine) untuk Pengobatan Kanker Kandung Kemih Non-Otot Invasif

FDA Menyetujui Inlexzo (sistem intravesika gemcitabine) untuk Pengobatan Kanker Kandung Kemih Invasif Non-Otot

9 September 2025. RARITAN, N.J., 9 September 2025 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Inlexzo (sistem intravesika gemcitabine), sebuah pendekatan baru yang berpotensi mengubah praktik dalam merawat pasien dengan jenis kanker kandung kemih tertentu, menjawab kebutuhan akan pilihan tambahan setelah terapi BCG tidak berhasil dan untuk pasien yang menolak atau tidak memenuhi syarat untuk operasi pengangkatan kandung kemih (kistektomi radikal). Inlexzo, yang sebelumnya disebut TAR-200, diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) yang tidak responsif dengan karsinoma in situ (CIS), dengan atau tanpa tumor papiler.1

Inlexzo dirancang untuk pasien yang menginginkan pelestarian kandung kemih dan merupakan sistem pelepasan obat intravesika (iDRS) pertama dan satu-satunya yang menyediakan pengiriman obat kanker lokal yang lebih lama ke dalam kandung kemih. Inlexzo tetap berada di kandung kemih selama tiga minggu per siklus pengobatan hingga 14 siklus.1 Seorang profesional kesehatan menempatkan Inlexzo ke dalam kandung kemih menggunakan kateter urin dan stilet yang dikemas bersama untuk memasukkannya ke dalam kandung kemih. Inlexzo ditempatkan di ruang rawat jalan dalam beberapa menit, tanpa memerlukan anestesi umum atau pemantauan lebih lanjut segera setelah pemasangan di kantor penyedia layanan kesehatan.1

“Saat kami memperoleh terapi baru ini pada tahun 2019, ambisi kami adalah memberikan harapan dan keyakinan baru kepada pasien kanker kandung kemih,” kata Jennifer Taubert, Wakil Presiden Eksekutif, Ketua Seluruh Dunia, Pengobatan Inovatif, Johnson & Johnson. “Di bidang yang hanya mengalami sedikit kemajuan selama lebih dari 40 tahun, Inlexzo menghadirkan inovasi terobosan pertama dengan masa depan cerah.”

Persetujuan ini didukung oleh data dari uji klinis fase 2b berlabel terbuka SunRISe-1 (NCT04640623).1 Hasilnya menunjukkan 82 persen pasien dengan NMIBC tidak responsif BCG yang diobati dengan Inlexzo mencapai respons lengkap (CR), yang berarti tidak ada tanda-tanda kanker yang ditemukan setelah pengobatan (95 persen interval kepercayaan [CI], 72, 90).1 Tingkat respons yang tinggi ini menunjukkan daya tahan yang kuat, dan 51 persen dari pasien ini bertahan respons lengkap setidaknya selama satu tahun.1

Dalam uji klinis SunRISe-1 yang mendukung persetujuan ini, efek samping yang paling umum (≥15 persen) termasuk kelainan laboratorium, adalah frekuensi buang air kecil, infeksi saluran kemih, disuria, urgensi berkemih, penurunan hemoglobin, peningkatan lipase, nyeri saluran kemih, penurunan limfosit, hematuria, peningkatan kreatinin, peningkatan kalium, peningkatan aspartat aminotransferase (AST), penurunan natrium, iritasi kandung kemih, dan peningkatan alanin transaminase (ALT).1

"Saya melihat banyak pasien yang pada akhirnya menjadi tidak responsif terhadap BCG dan sering kali harus menjalani operasi pengangkatan kandung kemih. Pasien-pasien ini sekarang mungkin merupakan kandidat ideal untuk Inlexzo yang baru disetujui," kata Sia Daneshmand, M.D., peneliti utama TAR-200 SunRISe-1, dan Profesor Urologi, Direktur Onkologi Urologi di Pusat Kanker Komprehensif Norris, Fakultas Kedokteran Keck, Universitas Southern California.* “Menurut pengalaman saya, Inlexzo adalah dapat ditoleransi dengan baik dan memberikan hasil yang bermakna secara klinis. Hal ini akan mengubah cara kita merawat pasien yang belum merespons terapi tradisional.”

“Kami bangga dengan ilmu pengetahuan yang telah membawa kita ke momen bersejarah ini,” kata John Reed, M.D., Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif, R&D, Pengobatan Inovatif, Johnson & Johnson. "Inlexzo adalah terapi baru dengan kemanjuran yang kuat dan profil keamanan yang terbukti. Sebagai satu-satunya perusahaan layanan kesehatan besar yang menyediakan obat-obatan dan peralatan medis, kami memanfaatkan kecepatan dan skala Johnson & Johnson untuk mempercepat inovasi dan memberikan terapi penting ini kepada pasien."

"Di BCA, misi kami adalah untuk mengadvokasi masa kini yang lebih baik dan masa depan yang lebih baik bagi semua orang yang terkena dampak kanker kandung kemih. Persetujuan ini mewakili kemajuan yang membawa pilihan-pilihan baru bagi komunitas yang sangat membutuhkannya," kata Meri-Margaret Deoudes, CEO, Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN).** "Pasien dengan kanker kandung kemih memerlukan panduan dan kolaborasi dengan penyedia layanan untuk menavigasi pilihan pengobatan hemat kandung kemih, termasuk pengobatan baru yang disetujui seperti Inlexzo, sehingga mereka dapat terus maju dengan perasaan berpengetahuan luas dan percaya diri.”

Menjelang persetujuan hari ini, FDA memberikan Inlexzo Breakthrough Therapy Designation (BTD), Real-Time Oncology Review (RTOR), dan Priority Review.

Johnson & Johnson berkomitmen membantu pasien mengakses perawatan kami. Setelah pasien dan dokternya memutuskan bahwa Inlexzo tepat untuk pasiennya, J&J withMe menyediakan program dukungan pasien yang sederhana dan komprehensif yang menawarkan dukungan biaya, Navigator Perawatan khusus, dan sumber daya pendidikan, tanpa biaya bagi pasien.

Tentang SunRISe-1, Kohort 2SunRISe-1 ( NCT04640623), Kohort 2, adalah studi klinis Fase 2b berlabel terbuka dan berkelompok tunggal yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran monoterapi Inlexzo untuk pasien NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG dengan karsinoma in situ (CIS) dengan atau tanpa tumor papiler yang tidak memenuhi syarat, atau dipilih untuk tidak menjalani, kistektomi radikal. Endpoint primer untuk Kelompok 2 adalah tingkat respons lengkap (CR) pada titik waktu mana pun, dan endpoint sekunder mencakup durasi respons (DOR).

Tentang Kanker Kandung Kemih Non-Muscle Invasif (NMIBC) dan Standar Perawatan Saat Ini Kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC) adalah jenis kanker kandung kemih non-invasif yang dapat diklasifikasikan sebagai risiko rendah, sedang, atau tinggi tergantung pada adanya karakteristik termasuk ukuran tumor, adanya beberapa tumor, dan karsinoma in situ (CIS).2 NMIBC dengan CIS mencakup sekitar 10 persen pasien dengan NMIBC.3 Standar saat ini Perawatan untuk NMIBC adalah Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yang merupakan bentuk bakteri lemah yang ditemukan dalam pengobatan tuberkulosis. Meskipun efektif, beberapa pasien menjadi tidak responsif terhadapnya dan mungkin mengalami tantangan.4,5 Kistektomi radikal saat ini direkomendasikan untuk pasien NMIBC yang gagal dalam terapi BCG; ini adalah operasi yang mengubah hidup dengan tingkat morbiditas dan dampak buruk yang tinggi terhadap kehidupan, dan memiliki angka kematian pasca operasi sebesar tiga hingga delapan persen.6,7 Mengingat bahwa NMIBC biasanya menyerang pasien yang lebih tua, banyak yang mungkin tidak mau atau tidak layak menjalani kistektomi radikal.

Tentang Inlexzo

Inlexzo disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pengobatan pasien dewasa yang mengidap Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC) yang tidak responsif dengan karsinoma in situ (CIS), dengan atau tanpa tumor papiler. Inlexzo adalah sistem intravesika yang memungkinkan pelepasan gemcitabine dalam waktu lama ke dalam kandung kemih. Alat ini dipasang dalam beberapa menit tanpa anestesi umum atau pemantauan lebih lanjut segera setelah pemasangan di kantor penyedia layanan kesehatan.

Keamanan dan kemanjuran Inlexzo sedang dievaluasi dalam uji klinis pada pasien dengan MIBC di SunRISe-4, dan NMIBC di SunRISe-1, SunRISe-3, dan SunRISe-5.

INDIKASI DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

INDIKASI

Inlexzo (sistem intravesika gemcitabine) diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC) yang tidak responsif dengan karsinoma in situ (CIS), dengan atau tanpa tumor papiler.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI

Inlexzo dikontraindikasikan pada pasien dengan:

Perforasi kandung kemih.

Reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap gemcitabine atau komponen produk apa pun.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

Risiko pada Pasien dengan Kandung Kemih Berlubang

Inlexzo dapat menyebabkan paparan sistemik terhadap gemcitabine dan reaksi merugikan yang parah jika diberikan pada pasien dengan kandung kemih berlubang atau pada pasien yang integritas mukosa kandung kemihnya terganggu.

Evaluasi kandung kemih sebelum pemberian Inlexzo intravesika dan jangan berikan pada pasien dengan kandung kemih berlubang atau gangguan mukosa sampai integritas kandung kemih pulih.

Risiko Kanker Kandung Kemih Metastatik dengan Kistektomi yang Tertunda

Menunda kistektomi pada pasien dengan CIS yang tidak responsif terhadap BCG dapat menyebabkan perkembangan kanker kandung kemih yang invasif atau metastatik pada otot, yang dapat berakibat fatal. Risiko berkembangnya kanker kandung kemih invasif atau metastatik otot meningkat jika kistektomi ditunda karena adanya CIS yang menetap.

Dari 83 pasien yang dapat dievaluasi dengan CIS tidak responsif BCG yang diobati dengan Inlexzo di Kelompok 2 SunRISe-1, 7 pasien (8%) berkembang menjadi kanker kandung kemih invasif otot (T2 atau lebih besar). Tiga pasien (3,5%) mengalami perkembangan yang ditentukan pada saat kistektomi. Waktu rata-rata antara penentuan CIS atau T1 yang persisten atau berulang dan perkembangan menjadi penyakit invasif otot adalah 94 hari.

Keamanan Pencitraan Resonansi Magnetik (MRI)

Inlexzo hanya dapat dipindai secara aman dengan MRI dalam kondisi tertentu. Lihat bagian 5.3 USPI untuk mengetahui detail kondisinya.

Toksisitas Embrio-Janin

Berdasarkan data pada hewan dan mekanisme kerjanya, Inlexzo dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan kepada wanita hamil jika terjadi paparan sistemik. Dalam penelitian reproduksi hewan, pemberian gemcitabine secara sistemik bersifat teratogenik, embriotoksik, dan fetotoksik pada tikus dan kelinci.

Memberi tahu wanita hamil dan wanita tentang potensi reproduksi dari potensi risiko pada janin. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 6 bulan setelah pengangkatan terakhir Inlexzo. Anjurkan pasien pria dengan pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama perawatan dan selama 3 bulan setelah pengangkatan terakhir Inlexzo.

REAKSI SAMPING

Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 24% pasien yang menerima Inlexzo. Reaksi merugikan serius yang terjadi pada >2% pasien termasuk infeksi saluran kemih, hematuria, pneumonia, dan nyeri saluran kemih. Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 1,2% pasien yang menerima Inlexzo, termasuk gangguan kognitif.

Reaksi merugikan yang paling umum (>15%), termasuk kelainan laboratorium, adalah frekuensi buang air kecil, infeksi saluran kemih, disuria, urgensi berkemih, penurunan hemoglobin, peningkatan lipase, nyeri saluran kemih, penurunan limfosit, hematuria, peningkatan kreatinin, peningkatan kalium, peningkatan AST, penurunan natrium, iritasi kandung kemih, dan peningkatan ALT.

GUNAKAN PADA POPULASI TERTENTU

Kehamilan

Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan Inlexzo pada wanita hamil untuk menginformasikan risiko terkait obat.

Silakan lihat Toksisitas Embrio-Janin untuk informasi risiko terkait kehamilan.

Laktasi

Karena potensi reaksi merugikan yang serius pada bayi yang disusui, anjurkan wanita untuk tidak menyusui selama pengobatan dan selama 1 minggu setelah pengangkatan terakhir Inlexzo.

Wanita dan Pria dengan Potensi Reproduksi

Tes Kehamilan - Verifikasikan status kehamilan pada wanita dengan potensi reproduksi sebelum memulai Inlexzo.

Kontrasepsi - Silakan lihat Toksisitas Embrio-Janin untuk informasi mengenai kontrasepsi.

Infertilitas (Pria) - Berdasarkan penelitian pada hewan, Inlexzo dapat mengganggu kesuburan pria yang memiliki potensi reproduksi. Tidak diketahui apakah dampak terhadap kesuburan ini dapat dibalikkan.

Penggunaan Geriatri

Dari pasien yang diberikan monoterapi Inlexzo di Kelompok 2 SunRISe-1, 72% berusia 65 tahun atau lebih dan 34% berusia 75 tahun atau lebih. Jumlah pasien <65 tahun yang ada tidak mencukupi untuk menentukan apakah pasien ini memberikan respons yang berbeda terhadap pasien berusia 65 tahun ke atas.

Harap baca Informasi Peresepan dan Petunjuk Penggunaan Inlexzo secara lengkap.

Informasi Peresepan Inlexzo A.S.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, dkk. Kanker kandung kemih non-invasif otot risiko menengah dan tinggi: gambaran umum epidemiologi, beban, dan kebutuhan yang tidak terpenuhi. Onkol Depan. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124

Llano A, Chan A, Kuk C, dkk. Karsinoma in situ (CIS): Apakah ada perbedaan kemanjuran antara berbagai jenis BCG? Tinjauan literatur yang komprehensif. Kanker (Basel). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG dalam imunoterapi kanker kandung kemih. Kanker (Basel). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073

Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Terapi baru untuk kanker kandung kemih non-otot invasif yang berisiko tinggi. Rep Oncol Curr 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9

Aminoltejari K, Hitam PC. Kistektomi radikal: tinjauan teknik, perkembangan dan kontroversi. Terjemahan Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23

Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP, dkk. Kematian dini pada pasien kanker kandung kemih invasif otot yang menjalani kistektomi di Amerika Serikat. Spektrum Kanker JNCI. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

Sumber: Johnson & Johnson

Sumber: HealthDay

Selengkapnya sumber berita

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2025-09-18 16:18

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.