FDA、筋層非浸潤性膀胱がんの治療薬としてInlexzo（ゲムシタビン膀胱内システム）を承認

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FDA、非筋層浸潤性膀胱がんの治療に Inlexzo (ゲムシタビン膀胱内システム) を承認

2025 年 9 月 9 日。ニュージャージー州ラリタン、2025 年 9 月 9 日 /PRNewswire/ – ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE:JNJ) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) を発表しました。 Inlexzo（ゲムシタビン膀胱内システム）を承認しました。これは、特定のタイプの膀胱がん患者を治療するための新しい、潜在的に診療を変えるアプローチであり、BCG療法が失敗した場合や、膀胱摘出手術（根治的膀胱摘出術）を拒否するか不適格な患者に対する追加の選択肢の必要性に対処します。以前は TAR-200 と呼ばれていた Inlexzo は、乳頭腫瘍の有無にかかわらず、カルメット ゲラン桿菌 (BCG) 非反応性の筋層非浸潤性膀胱がん (NMIBC) と上皮内がん (CIS) を伴う成人患者の治療を適応としています。1

Inlexzo は、膀胱温存を希望する患者向けに設計されており、膀胱内に癌治療薬を局所的に広範囲に送達する最初で唯一の膀胱内薬物放出システム (iDRS) です。 Inlexzo は、最大 14 サイクルの治療サイクルごとに 3 週間膀胱内に留まります。1 医療専門家は、同梱された尿道カテーテルとスタイレットを使用して Inlexzo を膀胱に挿入し、膀胱に挿入します。 Inlexzo は数分で外来患者に導入され、全身麻酔や医療提供者のオフィス内での挿入直後のさらなるモニタリングは必要ありません。1

「2019 年にこの新しい治療法を入手したとき、私たちの目標は、膀胱がん患者に新たな希望と信念を与えることでした」と、ジョンソン・エンド・ジョンソン社執行副社長兼革新的医療ワールドワイドチェアマンのジェニファー・タウバート氏は述べています。 「40 年以上ほとんど進歩が見られなかった分野で、Inlexzo は、明るい未来を見据えて、この種初の画期的なイノベーションを提供します。」

この承認は、SunRISe-1 (NCT04640623) 単群非盲検第 2b 相臨床試験のデータによって裏付けられています。1 結果は、Inlexzo による治療を受けた BCG 非反応性 NMIBC 患者の 82 パーセントが完全奏効 (CR) を達成したことを示しています (95 パーセント信頼区間 [CI]、72、90)。1 この高い奏効率は強力な持続性を示し、51 パーセントのこれらの患者は少なくとも 1 年間完全奏効を維持しました。1

この承認を裏付ける SunRISe-1 臨床試験では、臨床検査値異常を含む最も一般的な副作用 (15% 以上) は、頻尿、尿路感染症、排尿困難、排尿切迫感、ヘモグロビン減少、リパーゼ増加、尿路痛、リンパ球減少、血尿、クレアチニン増加、カリウム増加、アスパラギン酸増加でした。アミノトランスフェラーゼ (AST)、ナトリウムの減少、膀胱刺激、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) の増加。1

「最終的にはBCG反応がなくなり、しばしば人生を変えるような膀胱摘出に直面する患者を多く見ています。これらの患者は現在、新たに承認されたInlexzoの理想的な候補者となる可能性があります」と、TAR-200 SunRISe-1の主任研究者であり、南カリフォルニア大学ケック医科大学ノリス総合がんセンター泌尿器科教授で泌尿器科腫瘍科部長のシーア・ダンシュマンド医学博士は述べた。*「私の経験では、Inlexzoは有効である」

「私たちは、この歴史的瞬間をもたらしてくれた科学を誇りに思っています」と、ジョンソン・エンド・ジョンソンの革新的医療研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるジョン・リード医学博士は述べています。 「Inlexzo は、強力な有効性と実証済みの安全性プロファイルを備えた新しい治療法です。医薬品と医療機器の両方をホストする唯一の大手ヘルスケア企業として、当社はジョンソン・エンド・ジョンソンのスピードと規模を活用してイノベーションを加速し、この重要な治療法を患者に提供しました。」

「BCAN の使命は、膀胱がんに苦しむすべての人にとって、より良い今日とより多くの明日を提唱することです。今回の承認は、緊急に治療を必要としているコミュニティに新たな選択肢をもたらす一種の進歩を表しています。」と膀胱がん擁護ネットワーク (BCAN) CEO のメリマーガレット・デウデス氏は述べています。** 「膀胱がん患者には、新たに承認された治療法を含め、膀胱温存治療の選択肢を選択するための指導と医療提供者との協力が必要です。」

本日の承認に至るまで、FDA は Inlexzo 画期的治療薬指定 (BTD)、リアルタイム腫瘍学審査 (RTOR)、および優先審査を付与しました。

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、患者が当社の治療を受けられるよう支援することに尽力しています。患者とその医師が Inlexzo が患者に適していると判断したら、J&J withMe は、費用サポート、専用の Care Navigator、教育リソースを患者に無料で提供する、シンプルで包括的な患者サポート プログラムを提供します。

SunRISe-1、コホート 2 についてSunRISe-1 (NCT04640623)、コホート 2 は、単群、非盲検の第 2b 相臨床研究であり、根治的膀胱切除術を受ける資格がない、または受けることができない乳頭腫瘍の有無にかかわらず、BCG 非反応性上皮内癌 (CIS) を有する NMIBC 患者に対する Inlexzo 単独療法の安全性と有効性を評価しました。コホート 2 の主要評価項目は任意の時点での完全奏効 (CR) 率であり、副次的評価項目には奏効期間 (DOR) が含まれます。

非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) についておよび現在の標準治療 非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) は非浸潤性膀胱がんの一種で、腫瘍の大きさ、複数の腫瘍の存在、上皮内がん (CIS) などの特徴の有無に応じて、低リスク、中リスク、または高リスクに分類できます。2 NMIBC と CIS はおよそ患者の 10 パーセントが NMIBC を患っています。3 NMIBC の現在の標準治療は、結核治療で見つかるカルメット ゲラン桿菌 (BCG) です。これは、結核治療で見つかる細菌の弱毒化型です。効果的ではありますが、一部の患者はそれに反応しなくなり、困難を経験する可能性があります。4,5 現在、BCG 療法が失敗した NMIBC 患者には根治的膀胱切除術が推奨されています。これは、高度な罹患率と生命への悪影響を伴う人生を変える手術であり、術後の死亡率は 3 ～ 8% です。6,7 NMIBC は一般的に高齢の患者に影響することを考えると、多くの患者は根治的膀胱切除術を受けることを望まない、または受けられない可能性があります。

Inlexzo について

Inlexzo は、米国食品医薬品局 (FDA) によって次の目的で承認されています。乳頭腫瘍の有無にかかわらず、上皮内癌 (CIS) を伴うカルメット ゲラン桿菌 (BCG) 非反応性の筋層非浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 成人患者の治療。 Inlexzo は、膀胱内へのゲムシタビンの持続放出を可能にする膀胱内システムです。医療提供者のオフィス内で、全身麻酔や挿入直後のさらなるモニタリングを必要とせず、数分で挿入されます。

Inlexzo の安全性と有効性は、SunRISe-4 の MIBC、SunRISe-1、SunRISe-3、および SunRISe-5 の NMIBC 患者を対象とした臨床試験で評価されています。

適応症および重要な安全性情報

適応症

Inlexzo (ゲムシタビン膀胱内システム) は適応症です。カルメットゲラン桿菌（BCG）非反応性、乳頭腫瘍の有無にかかわらず上皮内癌（CIS）を伴う筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の成人患者の治療に使用されます。

重要な安全性情報

禁忌

Inlexzo は以下の患者には禁忌です。

  • 膀胱穿孔。
  • ゲムシタビンまたは製品のいずれかの成分に対する以前の過敏症反応。

    • 警告と注意

    膀胱穿孔患者におけるリスク

    Inlexzo を膀胱穿孔のある患者や膀胱粘膜の完全性が損なわれている患者に投与すると、ゲムシタビンへの全身曝露や重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

    Inlexzo の膀胱内投与前に膀胱を評価し、膀胱の完全性が確保されるまで膀胱穿孔や粘膜損傷のある患者には投与しないでください。復元されました。

    膀胱切除術が遅れた場合の転移性膀胱がんのリスク

    BCG 非反応性 CIS 患者の膀胱切除術が遅れると、筋浸潤性膀胱がんや転移性膀胱がんが発生し、致死的となる可能性があります。 CIS が存続している場合に膀胱切除術が遅れるほど、筋浸潤性または転移性膀胱がんを発症するリスクが高まります。

    SunRISe-1 のコホート 2 において Inlexzo による治療を受けた BCG 非反応性 CIS の評価可能な患者 83 人のうち、7 人の患者 (8%) が筋浸潤性 (T2 以上) 膀胱がんに進行しました。 3 人の患者 (3.5%) は膀胱切除術の時点で進行が判明しました。持続性または再発性の CIS または T1 の判定から筋浸潤性疾患への進行までの期間の中央値は 94 日でした。

    磁気共鳴画像法 (MRI) の安全性

    Inlexzo は、特定の条件下でのみ MRI で安全にスキャンできます。条件の詳細については、USPI のセクション 5.3 を参照してください。

    胚胎児毒性

    動物データとその作用機序に基づくと、Inlexzo を妊婦に投与すると、全身曝露が発生した場合に胎児に害を及ぼす可能性があります。動物の生殖研究では、ゲムシタビンの全身投与は、マウスとウサギにおいて催奇形性、胎児毒性、胎児毒性を示しました。

    妊娠中の女性と女性には、生殖の可能性について胎児への潜在的なリスクについてアドバイスしてください。生殖能力のある女性には、治療中およびインレクゾの最終除去後 6 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。生殖能力のある女性パートナーを持つ男性患者には、治療中および Inlexzo の最終除去後 3 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    ADVERSE REACTIONS

    Serious adverse reactions occurred in 24% of patients receiving Inlexzo.患者の 2% 以上で発生した重篤な副作用には、尿路感染症、血尿、肺炎、尿路痛などが含まれていました。 Inlexzo の投与を受けた患者の 1.2% で、認知障害を含む致命的な副作用が発生しました。

    臨床検査値の異常を含む最も一般的な (>15%) 副作用は、頻尿、尿路感染症、排尿困難、排尿切迫感、ヘモグロビン減少、リパーゼ増加、尿路痛、リンパ球減少、血尿、クレアチニン増加、カリウム増加、AST 増加、ナトリウム減少、膀胱刺激、ALT 増加でした。

    特定用途での使用人口

    妊娠

    妊娠中の女性における Inlexzo の使用に関して、薬剤関連リスクを知らせる利用可能なデータはありません。

    妊娠に関連するリスク情報については、「胚・胎児毒性」を参照してください。

    授乳中

    母乳で育てられている乳児では重篤な副作用が起こる可能性があるため、治療中および Inlexzo の最終除去後 1 週間は授乳を控えるよう女性にアドバイスしてください。

    生殖能力のある女性と男性

    妊娠検査 - Inlexzo を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認します。

    避妊 - 避妊に関する情報については、胚・胎児毒性を参照してください。

    不妊症 (男性) - 動物実験に基づくと、Inlexzo は生殖能力のある男性の生殖能力を損なう可能性があります。生殖能力に対するこれらの影響が可逆的であるかどうかは不明です。

    高齢者向けの使用

    SunRISe-1 のコホート 2 で Inlexzo 単独療法を受けた患者のうち、72% が 65 歳以上、34% が 75 歳以上でした。 65 歳未満の患者の数が不十分なため、これらの患者の反応が 65 歳以上の患者と異なるかどうかを判断できませんでした。

    Inlexzo の処方情報と使用説明書をすべてお読みください。

  • Inlexzo の米国処方情報。
  • Grab-Heyne K、Henne C、Mariappan P、他。中リスクおよび高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん：疫学、負担、満たされていないニーズの概要。フロントオンコル。 2023;13:1170124。 doi:10.3389/fonc.2023.1170124
  • Llano A、Chan A、Kuk C、他。上皮内癌 (CIS): さまざまな BCG 株の間に有効性の違いはありますか?文献の包括的なレビュー。キャンサーズ（バーゼル）。 2024;16(2):245。 doi:10.3390/cancers16020245
  • Jiang S、Redelman-Sidi G. 膀胱がん免疫療法における BCG。キャンサーズ（バーゼル）。 2022;14(13):3073。 doi:10.3390/cancers14133073
  • アル フセイン アル アワムル B、チャン SS。高リスクの非筋層浸潤性膀胱がんに対する新しい治療法。 Curr Oncol Rep. 2023;25(2):83-91。 doi:10.1007/s11912-022-01350-9
  • アミノルテジャリ K、ブラック PC。根治的膀胱切除術: 技術、開発、論争のレビュー。トランスル・アンドロル・ウロル。 2020;9(6):3073-3081。 doi:10.21037/tau.2020.03.23
  • Marqueen KE、Waingankar N、Sfakianos JP、他。米国で膀胱切除術を受けた筋浸潤性膀胱がん患者の早期死亡率。 JNCI がんスペクトル。 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

    • 出典: ジョンソン・エンド・ジョンソン

    出典: HealthDay

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    • Inlexzo (ゲムシタビン) FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA メドウォッチ薬物警告
  • デイリー MedNews
  • 医療専門家向けニュース
  • 新薬承認
  • 新薬申請
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    投稿しました : 2025-09-18 16:18

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