FDA Nyetujoni Inlexzo (sistem intravesical gemcitabine) kanggo Perawatan Kanker Kandung Kemih Invasif Non-Otot

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Inlexzo (sistem intravesikal gemcitabine) kanggo Perawatan Kanker Kandung Kemih Non-Otot Invasif

9 September 2025. RARITAN, N.J., 9 September 2025 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE:J.SDA) ngumumake dina iki Administrasi Pangan Narkoba (NYSE:JSDA). (sistem intravesical gemcitabine), pendekatan anyar sing duweni potensi kanggo ngobati pasien karo jinis kanker kandung kemih tartamtu, ngatasi kebutuhan kanggo opsi tambahan sawise terapi BCG sing ora kasil lan kanggo pasien sing nolak utawa ora layak kanggo operasi ngilangi kandung kemih (radikal cystectomy). Inlexzo, sing sadurunge diarani TAR-200, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa karo Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -unresponsive, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) karo carcinoma in situ (CIS), kanthi utawa tanpa tumor papillary.1

Inlexzo dirancang kanggo pasien sing golek pengawetan kandung kemih lan minangka sistem pelepasan obat intravesikal (iDRS) pisanan lan siji-sijine kanggo nyedhiyakake pangiriman lokal obat kanker menyang kandung kemih. Inlexzo tetep ing kandung kemih sajrone telung minggu saben siklus perawatan nganti 14 siklus.1 A profesional kesehatan nyelehake Inlexzo menyang kandung kemih kanthi nggunakake kateter urin lan stylet sing dikemas bebarengan kanggo nglebokake kandung kemih. Inlexzo diselehake ing setelan rawat omah ing sawetara menit, tanpa mbutuhake anestesi umum utawa ngawasi luwih cepet sawise dipasang ing kantor panyedhiya kesehatan.1

"Nalika kita entuk terapi novel iki ing taun 2019, ambisi kita yaiku kanggo menehi pasien kanker kandung kemih rasa pangarep-arep lan kapercayan sing anyar," ujare Jennifer Taubert, Wakil Presiden Eksekutif Innovative Medicine, Johnson Worldwide. "Ing wilayah sing ora ngalami kemajuan luwih saka 40 taun, Inlexzo nyedhiyakake inovasi terobosan sing sepisanan kanthi masa depan sing cerah."

Persetujuan kasebut didhukung dening data saka lengen tunggal SunRISe-1 (NCT04640623), studi klinis Fase 2b label terbuka.1 Asil nuduhake 82 persen pasien NMIBC sing ora responsif BCG sing diobati karo Inlexzo entuk respon lengkap (CR), tegese ora ana tandha-tandha kanker sing ditemokake sawise perawatan (interval kapercayan tingkat 90 sing kuat, 95 persen, tingkat kapercayan sing dhuwur. lan 51 persen saka pasien kasebut nanggepi respon lengkap kanggo paling sethithik sak taun.1

Ing uji klinis SunRISe-1 sing ndhukung persetujuan iki, reaksi salabetipun sing paling umum (≥15 persen) kalebu kelainan laboratorium, yaiku frekuensi urin, infeksi saluran kemih, disuria, urgensi miksi, penurunan hemoglobin, peningkatan lipase limfa, hematuria lipase, peningkatan lipase limfatik, kreatinin, kalium tambah, tambah aspartate aminotransferase (AST), natrium mudhun, iritasi kandung kemih, lan alanine transaminase (ALT) tambah.1

"Aku weruh akeh pasien sing pungkasane dadi BCG-ora responsif lan asring ngadhepi penghapusan kandung kemih sing ngowahi urip. Pasien kasebut saiki bisa dadi calon sing cocog kanggo Inlexzo sing mentas disetujoni, "ujare Sia Daneshmand, M.D., investigator utama TAR-200 SunRISe-1, lan Profesor Urologi, Direktur Urologi Oncology of Kedokteran Universitas Kedokteran California Selatan, Kedokteran Kedokteran Norris*. "Ing pengalamanku, Inlexzo ditrima kanthi apik lan menehi asil sing migunani sacara klinis. Iki bakal ngganti cara kita ngobati pasien sing cocog sing durung nanggapi terapi tradisional. "Inlexzo minangka terapi novel kanthi khasiat sing kuat lan profil safety sing dituduhake. Minangka siji-sijine perusahaan kesehatan utama sing dadi tuan rumah obat-obatan lan piranti medis, kita nggunakake kacepetan lan skala Johnson & Johnson kanggo nyepetake inovasi lan ngirim terapi penting iki kanggo pasien."

"Ing BCAN, misi kita tansah kanggo advokasi kanggo dina sing luwih apik lan luwih akeh sesuk kanggo kabeh wong sing kena pengaruh kanker kandung kemih. Persetujuan iki nggambarake jenis kemajuan sing nggawa pilihan anyar kanggo komunitas sing butuh banget," ujare Meri-Margaret Deoudes, CEO, Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN).** "Pasien mbutuhake panyedhiya perawatan kanker kandung kemih lan kolaborasi karo pilihan perawatan kandung kemih. kalebu perawatan sing mentas disetujoni kaya Inlexzo, supaya bisa maju kanthi rumangsa ngerti lan yakin."

Ndadekake persetujuan saiki, FDA menehi Inlexzo Breakthrough Therapy Designation (BTD), Real-Time Oncology Review (RTOR), lan Prioritas Review.

Johnson & Johnson setya mbantu pasien ngakses perawatan kita. Sawise pasien lan dhokter mutusake yen Inlexzo cocog kanggo pasien kasebut, J&J withMe nyedhiyakake program dhukungan pasien sing prasaja lan komprehensif sing nawakake dhukungan biaya, Navigator Perawatan khusus lan sumber pendidikan, tanpa biaya kanggo pasien.

Babagan SunRISe-1, Cohort 2SunRISe-1 ( NCT04640623,-blabel klinis sing mbukak, Cohort Phase 2,-b) ngevaluasi safety lan khasiat monoterapi Inlexzo kanggo pasien NMIBC sing ora responsif BCG karo karsinoma in situ (CIS) kanthi utawa tanpa tumor papillary sing ora layak kanggo, utawa kapilih ora ngalami, cystectomy radikal. Titik pungkasan utama kanggo Kohort 2 yaiku tingkat respon lengkap (CR) ing sembarang titik wektu, lan titik pungkasan sekunder kalebu durasi respon (DOR).

Babagan Kanker Kandung Kemih Invasif Non-Otot (NMIBC) lan Standar Perawatan Saiki Kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC) minangka jinis kanker kandung kemih non-invasif sing bisa digolongake minangka resiko rendah, menengah, utawa dhuwur gumantung saka anané karakteristik kalebu ukuran tumor, anané tumor macem-macem (CIS0) ing NMI, lan CIS0. saka pasien karo NMIBC.3 Standar perawatan saiki kanggo NMIBC yaiku Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yaiku bentuk bakteri sing lemah sing ditemokake ing perawatan tuberkulosis. Sanadyan efektif, sawetara pasien dadi ora responsif lan bisa ngalami tantangan.4,5 Radikal cystectomy saiki dianjurake kanggo pasien NMIBC sing gagal terapi BCG; iku operasi sing ngowahi urip kanthi tingkat morbiditas sing dhuwur lan dampak sing ora becik kanggo urip, lan nduweni tingkat kematian sawise operasi telu nganti wolung persen.6,7 Amarga NMIBC biasane mengaruhi pasien sing luwih tuwa, akeh sing ora gelem utawa ora layak kanggo ngalami cystectomy radikal. kanggo perawatan pasien diwasa karo Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -unresponsive, non-otot invasif kanker kandung kemih (NMIBC) karo carcinoma in situ (CIS), karo utawa tanpa tumor papillary. Inlexzo minangka sistem intravesical sing ngidini ngeculake gemcitabine menyang kandung kemih. Iki diselehake ing sawetara menit tanpa anestesi umum utawa ngawasi luwih cepet sawise dipasang ing kantor panyedhiya kesehatan.

Keamanan lan kesahihan Inlexzo lagi dievaluasi ing uji klinis ing pasien MIBC ing SunRISe-4, lan NMIBC ing SunRISe-1, SunRISe-3, lan SunRISe-5.

INDIKASI LAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

INDICATION>

INDICATION>

INDICATION>

INDICATION>

Indikasi sistem intravena sing dituduhake kanggo sistem gemcita. saka pasien diwasa karo Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) karo carcinoma in situ (CIS), kanthi utawa tanpa tumor papillary.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI

Inlexzo dikontraindikasi ing pasien kanthi:

  • Perforasi kandung kemih.
  • Reaksi hipersensitivitas sadurunge kanggo gemcitabine utawa komponen produk apa wae.

    • PÈNGET LAN PENCEGAHAN

    Risiko ing Patients karo Perstrong

    Inlexzo bisa mimpin kanggo paparan sistemik kanggo gemcitabine lan reaksi salabetipun abot yen diterbitake kanggo pasien karo kandung kemih perforasi utawa kanggo wong sing integritas mukosa kandung kemih wis dikompromi.

    Evaluasi kandung kemih sadurunge administrasi intravesical Inlexzo lan aja menehi kanggo pasien kanthi kandung kemih integritas perforasi. dibalèkaké.

    Risiko Kanker Kandung Kemih Metastatik Kanthi Cystectomy Tertunda

    Tundha cystectomy ing pasien karo CIS sing ora responsif BCG bisa nyebabake pangembangan kanker kandung kemih invasif utawa metastatik, sing bisa nyebabake. Resiko ngembangake kanker kandung kemih otot invasif utawa metastatik nambah cystectomy sing luwih dawa yen ana CIS sing terus-terusan.

    Saka 83 pasien sing bisa dievaluasi karo CIS sing ora responsif BCG sing diobati karo Inlexzo ing Cohort 2 saka SunRISe-1, 7 pasien (8%) ngalami kanker kandung kemih invasif otot (T2 utawa luwih). Telung pasien (3,5%) duwe kemajuan sing ditemtokake nalika cystectomy. Wektu rata-rata antarane nemtokake CIS utawa T1 sing terus-terusan utawa ambalan lan perkembangan penyakit invasif otot yaiku 94 dina.

    Keamanan Pencitraan Resonansi Magnetik (MRI)

    Inlexzo mung bisa dipindai kanthi aman nganggo MRI ing kahanan tartamtu. Deleng bagean 5.3 USPI kanggo rincian babagan kondisi.

    Toksisitas Embrio-Fetal

    Adhedhasar data kewan lan mekanisme tumindake, Inlexzo bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut yen ana paparan sistemik. Ing studi reproduksi kewan, administrasi sistemik gemcitabine minangka teratogenik, embriotoksik, lan fetotoksik ing tikus lan terwelu.

    Anjurake wanita ngandhut lan wadon babagan potensial reproduksi babagan risiko potensial kanggo janin. Nasihati wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan 6 wulan sawise ngilangi Inlexzo pungkasan. Anjurake pasien lanang karo pasangan wadon sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan suwene 3 wulan sawise ngilangi Inlexzo pungkasan.

    REAKSI SALAH

    Reaksi salabetipun serius dumadi ing 24% pasien sing nampa Inlexzo. Reaksi salabetipun serius sing dumadi ing> 2% pasien kalebu infeksi saluran kemih, hematuria, radhang paru-paru, lan nyeri saluran kemih. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,2% pasien sing nampa Inlexzo, kalebu kelainan kognitif.

    Reaksi sing paling umum (>15%), kalebu kelainan laboratorium, yaiku frekuensi urin, infeksi saluran kemih, disuria, urgensi miksi, hemoglobin mudhun, tambah lipase, nyeri saluran kemih, limfosit mudhun, hematuria, tambah kreatinin, tambah kalium, tambah AST, ngurangi sodium, iritasi kandung kemih, lan INPEC

    USC

    POPULASI

    Meteng

    Ora ana data sing kasedhiya babagan panggunaan Inlexzo ing wanita ngandhut kanggo menehi informasi babagan risiko sing ana gandhengane karo obat.

    Mangga deleng Embryo-Fetal Toxicity kanggo informasi risiko sing ana gandhengane karo meteng.

    Laktasi

    Amarga potensial reaksi salabetipun serius ing bayi sing nyusoni, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan lan 1 minggu sawise ngilangi Inlexzo pungkasan.

    Wanita lan Lanang saka Potensi Reproduksi

    Tes Kandhutan - Verifikasi status meteng ing wanita saka potensial reproduksi sadurunge miwiti Inlexzo.

    Kontrasepsi - Mangga deleng Embryo-Fetal Toxicity kanggo informasi babagan kontrasepsi.

    Infertilitas (Laki-laki) - Adhedhasar studi kewan, Inlexzo bisa ngrusak kesuburan lanang sing potensial reproduksi. Ora dimangertèni apa efek iki marang kesuburan bisa dibalèkaké.

    Panganggone Geriatrik

    Saka pasien sing diwenehi monoterapi Inlexzo ing Kohort 2 SunRISe-1, 72% umure 65 taun utawa luwih lan 34% umure 75 taun utawa luwih. Jumlah pasien sing umur <65 taun ora cukup kanggo nemtokake manawa pasien kasebut nanggapi beda karo pasien sing umure 65 taun utawa luwih.

    Mangga waca lengkap Informasi Resep lan Pandhuan kanggo Gunakake kanggo Inlexzo.

  • Inlexzo U.S. Informasi Resep.
  • Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Kanker kandung kemih non-otot-invasif menengah lan berisiko tinggi: ringkesan epidemiologi, beban, lan kabutuhan sing ora cocog. Oncol ngarep. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124
  • Llano A, Chan A, Kuk C, et al. Karsinoma in situ (CIS): Apa ana bedane khasiat antarane macem-macem galur BCG? Tinjauan literatur sing komprehensif. Kanker (Basel). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245
  • Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG ing immunotherapy kanker kandung kemih. Kanker (Basel). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073
  • Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Terapi novel kanggo kanker kandung kemih non-otot sing beresiko dhuwur. Curr Oncol Rep.. 2023;25(2):83-91. doi: 10.1007 / s11912-022-01350-9
  • Aminoltejari K, Black PC. Sistektomi radikal: review babagan teknik, perkembangan lan kontroversi. Transl Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23
  • Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP, et al. Mortalitas awal ing pasien kanker kandung kemih invasif otot sing ngalami cystectomy ing Amerika Serikat. JNCI Cancer Spectr. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

    • Sumber: Johnson & Johnson

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Aplikasi Obat Anyar sing diwiwiti karo U.S. FDA kanggo TAR-200, sistem pelepasan obat intravesikal pisanan lan siji-sijine kanggo pasien kanker kandung kemih non-invasif non-otot sing ora responsif BCG - Januari 15, 2025 Applied Invasive (FDA) Riwayat

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Alerts
  • Obat Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Obat Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2025-09-18 16:18

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer