FDA, 비근육 침윤성 방광암 치료용으로 Inlexzo(gemcitabine 방광 시스템) 승인

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FDA, 비근육 침윤성 방광암 치료를 위해 Inlexzo(gemcitabine 방광내 시스템) 승인

2025년 9월 9일. 뉴저지주 라리탄, 2025년 9월 9일 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 발표했습니다. Inlexzo(젬시타빈 방광내 시스템)는 특정 유형의 방광암 환자를 치료하기 위한 새롭고 잠재적으로 실무를 변화시키는 접근 방식으로, 실패한 BCG 치료 후 추가 옵션의 필요성과 방광 제거 수술(근치 방광절제술)을 거부하거나 부적격한 환자를 대상으로 합니다. 이전에 TAR-200으로 불린 Inlexzo는 유두종양 유무와 관계없이 상피내암종(CIS)을 동반한 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 무반응 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.1

Inlexzo는 방광 보존을 원하는 환자를 위해 설계되었으며 암 약물을 방광으로 확장된 국소 전달을 제공하는 최초이자 유일한 방광 내 약물 방출 시스템(iDRS)입니다. Inlexzo는 최대 14주기 동안 치료 주기당 3주 동안 방광에 남아 있습니다.1 의료 전문가가 함께 포장된 요로 카테터와 탐침을 사용하여 Inlexzo를 방광에 삽입합니다. Inlexzo는 전신 마취나 삽입 후 의료 서비스 제공자 진료실 내 추가 모니터링 없이 몇 분 만에 외래환자 환경에 배치됩니다.1

“2019년에 이 새로운 치료법을 획득했을 때 우리의 목표는 방광암 환자들에게 새로운 희망과 믿음을 주는 것이었습니다.”라고 Johnson & Johnson의 혁신 의학 부문 전무이사이자 회장인 Jennifer Taubert가 말했습니다. "40년 넘게 거의 진전이 없었던 분야에서 Inlexzo는 밝은 미래를 앞둔 최초의 획기적인 혁신을 제공합니다."

이번 승인은 SunRISe-1(NCT04640623) 단일군, 공개 라벨 제2b상 임상 연구의 데이터에 의해 뒷받침됩니다.1 결과에 따르면 Inlexzo로 치료받은 BCG 무반응 NMIBC 환자의 82%가 완전 반응(CR)을 달성했습니다. 이는 치료 후 암 징후가 발견되지 않았음을 의미합니다(95% 신뢰 구간[CI], 72, 90).1 이러한 높은 반응률은 강한 내구성을 입증했으며 이러한 환자 중 51%는 1

이 승인을 뒷받침하는 SunRISe-1 임상 시험에서 실험실 이상을 포함한 가장 흔한 이상 반응(≥15%)은 빈뇨, 요로 감염, 배뇨곤란, 배뇨 절박, 헤모글로빈 감소, 리파제 증가, 요로 통증, 림프구 감소, 혈뇨, 크레아티닌 증가, 칼륨 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가였습니다. (AST), 나트륨 감소, 방광 자극 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 증가.1

TAR-200 SunRISe-1 수석 연구원이자 비뇨기과 교수이자 서던 캘리포니아 대학교 Keck 의과대학 비뇨기과 종양학 책임자인 Sia Daneshmand 박사는 "결국 BCG에 반응이 없고 종종 생명을 바꾸는 방광 제거에 직면하는 환자가 많습니다."라고 말했습니다. "제 경험에 따르면 Inlexzo는 새로 승인된 Inlexzo의 이상적인 후보가 될 수 있습니다." 이는 기존 치료법에 반응하지 않았던 적절한 환자를 치료하는 방식을 변화시킬 것입니다.”

“우리는 우리를 이 역사적인 순간에 이르게 한 과학을 자랑스럽게 생각합니다”라고 Johnson & Johnson의 혁신 의학 R&D 부문 수석 부사장인 John Reed 박사가 말했습니다. "Inlexzo는 강력한 효능과 입증된 안전성 프로필을 갖춘 새로운 치료법입니다. 의약품과 의료 기기를 모두 취급하는 유일한 주요 의료 회사로서 우리는 Johnson & Johnson의 속도와 규모를 활용하여 혁신을 가속화하고 이 중요한 치료법을 환자에게 제공했습니다."

BCAN의 CEO인 Meri-Margaret Deoudes는 "BCAN의 사명은 항상 방광암의 영향을 받는 모든 사람을 위해 더 나은 오늘과 더 많은 내일을 옹호하는 것이었습니다. 이번 승인은 시급히 필요한 지역 사회에 새로운 옵션을 제공하는 일종의 진전을 나타냅니다."라고 BCAN(방광암 옹호 네트워크)의 CEO인 Meri-Margaret Deoudes는 말했습니다.** "방광암 환자는 Inlexzo와 같은 새로 승인된 치료법을 포함하여 방광 보존 치료 옵션을 탐색하기 위해 의료 제공자와의 협력과 지도가 필요합니다. 충분한 정보와 자신감을 갖고 앞으로 나아갈 것입니다.”

오늘 승인에 이어 FDA는 Inlexzo 혁신 치료제 지정(BTD), 실시간 종양학 심사(RTOR) 및 우선 심사를 승인했습니다.

Johnson & Johnson은 환자가 우리 치료법을 이용할 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다. 환자와 담당 의사가 Inlexzo가 환자에게 적합하다고 결정하면 J&J withMe는 환자에게 비용 지원, 전용 Care Navigator 및 교육 리소스를 제공하는 간단하고 포괄적인 환자 지원 프로그램을 환자에게 무료로 제공합니다.

SunRISe-1, Cohort 2 정보SunRISe-1(NCT04640623), Cohort 2는 단일군, 오픈 라벨 2b상 임상 연구로, 유두종양 유무에 관계없이 근치방광절제술을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 결정된 상피내암종(CIS)이 있는 BCG 무반응 NMIBC 환자를 대상으로 Inlexzo 단독요법의 안전성과 효능을 평가했습니다. 코호트 2의 1차 평가변수는 모든 시점의 완전 반응(CR) 비율이었고 2차 평가변수에는 반응 기간(DOR)이 포함되었습니다.

비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 및 현행 치료 표준 정보 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)은 비침습성 방광암의 일종으로 종양 크기, 다발성 종양의 존재, 상피내암종(CIS) 등의 특성 존재 여부에 따라 위험도가 낮음, 중간, 높음으로 분류될 수 있습니다.2 CIS가 있는 NMIBC는 다음과 같은 환자의 약 10%를 차지합니다. NMIBC.3 NMIBC에 대한 현재 표준 치료는 결핵 치료에서 발견되는 약화된 형태의 박테리아인 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)입니다. 효과적이긴 하지만 일부 환자는 이에 반응하지 않고 어려움을 겪을 수 있습니다.4,5 근치 방광절제술은 현재 BCG 치료에 실패한 NMIBC 환자에게 권장됩니다. 이는 높은 이환율과 삶에 부정적인 영향을 미치는 삶을 바꾸는 수술이며, 수술 후 사망률은 3~8%입니다.6,7 NMIBC는 일반적으로 노인 환자에게 영향을 미치므로 많은 사람들이 근치 방광절제술을 꺼리거나 부적합할 수 있습니다.

Inlexzo 정보

Inlexzo는 다음과 같은 성인 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. BCG(Bacillus Calmette-Guérin)-유두 종양이 있거나 없는 상피내암종(CIS)이 있는 무반응, 비근육 침윤성 방광암(NMIBC). Inlexzo는 젬시타빈을 방광으로 장기간 방출할 수 있는 방광내 시스템입니다. 전신 마취 없이 몇 분 안에 배치되거나 의료 서비스 제공자 진료실 내 삽입 후 즉시 추가 모니터링이 이루어집니다.

Inlexzo의 안전성과 유효성은 SunRISe-4의 MIBC 환자와 SunRISe-1, SunRISe-3, SunRISe-5의 NMIBC 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 평가되고 있습니다.

사용 적응증 및 중요 안전 정보

사용 적응증

Inlexzo(젬시타빈 방광내 시스템)는 다음과 같은 성인 환자의 치료에 사용됩니다. BCG(Bacillus Calmette-Guérin)-유두 종양 유무에 관계없이 상피내암종(CIS)을 동반한 무반응, 비근육 침윤성 방광암(NMIBC).

중요 안전 정보

금기 사항

Inlexzo는 다음 환자에게 금기입니다.

  • 방광 천공
  • 젬시타빈 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 이전의 과민 반응.

    • 경고 및 예방 조치

    방광 천공 환자의 위험

    인렉스조는 천공된 방광 환자 또는 방광 점막의 완전성이 손상된 환자에게 투여할 경우 젬시타빈에 대한 전신 노출 및 심각한 이상반응으로 이어질 수 있습니다.

    인렉스조를 방광내 투여하기 전에 방광을 평가하고 방광 완전성이 회복될 때까지 천공된 방광 또는 점막 손상이 있는 환자에게는 투여하지 마십시오.

    방광 절제술 지연 시 전이성 방광암의 위험

    BCG에 반응하지 않는 CIS 환자의 방광 절제술이 지연되면 치명적일 수 있는 근육 침습성 또는 전이성 방광암이 발생할 수 있습니다. CIS가 지속되는 경우 방광절제술이 더 오랫동안 지연될수록 근육 침윤성 또는 전이성 방광암 발병 위험이 증가합니다.

    SunRISe-1의 코호트 2에서 Inlexzo로 치료받은 BCG 무반응 CIS 환자 83명 중 7명(8%)이 근육 침습성(T2 이상) 방광암으로 진행되었습니다. 3명의 환자(3.5%)는 방광절제술 당시 진행이 확인되었습니다. 지속성 또는 재발성 CIS 또는 T1이 확인된 후 근육 침습성 질환이 진행되기까지 걸린 시간의 중앙값은 94일이었습니다.

    자기공명영상(MRI) 안전성

    Inlexzo는 특정 조건에서만 MRI로 안전하게 스캔할 수 있습니다. 조건에 대한 자세한 내용은 USPI 섹션 5.3을 참조하세요.

    태아 독성

    동물 데이터와 그 작용 메커니즘에 따르면 Inlexzo를 임신한 여성에게 투여할 경우 전신 노출이 발생하면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 동물 생식 연구에서 젬시타빈의 전신 투여는 생쥐와 토끼에서 기형 유발, 배아 독성 및 태아 독성을 나타냈습니다.

    임산부와 암컷에게 생식 가능성과 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임 여성에게 치료 기간 및 Inlexzo 최종 제거 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 치료 기간 및 Inlexzo 최종 제거 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    이상 반응

    Inlexzo를 투여받은 환자의 24%에서 심각한 이상 반응이 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 발생한 심각한 약물이상반응에는 요로 감염, 혈뇨, 폐렴, 요로 통증이 포함되었습니다. Inlexzo를 투여받은 환자의 1.2%에서 인지 장애를 포함한 치명적인 이상반응이 발생했습니다.

    검사실 이상을 포함하여 가장 흔한(>15%) 이상반응은 빈뇨, 요로 감염, 배뇨 장애, 절박뇨, 헤모글로빈 감소, 리파아제 증가, 요로 통증, 림프구 감소, 혈뇨, 크레아티닌 증가, 칼륨 증가, AST 증가, 나트륨 감소, 방광 자극 및 ALT 증가였습니다.

    특별히 사용하세요. 인구

    임신

    임신한 여성의 Inlexzo 사용에 대해 약물 관련 위험을 알리는 이용 가능한 데이터가 없습니다.

    임신과 관련된 위험 정보는 배아-태아 독성을 참조하세요.

    수유

    모유수유 중인 영아에게 심각한 이상 반응이 발생할 가능성이 있으므로, 치료 기간 중과 Inlexzo를 최종 제거한 후 1주 동안 여성에게 모유 수유를 하지 않도록 권고하십시오.

    가임기 여성 및 남성

    임신 테스트 - Inlexzo를 시작하기 전에 가임기 여성의 임신 상태를 확인하세요.

    피임 - 피임에 관한 정보는 배아-태아 독성을 참조하십시오.

    불임(남성) - 동물 연구에 따르면 Inlexzo는 가임 남성의 생식능력을 손상시킬 수 있습니다. 이러한 임신 능력에 대한 영향이 가역적인지는 알려지지 않았습니다.

    노인용 사용

    SunRISe-1의 코호트 2에서 Inlexzo 단독 요법을 받은 환자 중 72%가 65세 이상이었고 34%가 75세 이상이었습니다. 이 환자들이 65세 이상의 환자들에게 다르게 반응하는지 판단하기에는 65세 미만의 환자 수가 부족했습니다.

    Inlexzo의 전체 처방 정보 및 사용 지침을 읽어보십시오.

  • Inlexzo 미국 처방 정보.
  • Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. 중등도 및 고위험 비근육 침윤성 방광암: 역학, 부담 및 충족되지 않은 요구 사항에 대한 개요. 프론트 온콜. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124
  • Llano A, Chan A, Kuk C, et al. 상피내암종(CIS): 다양한 BCG 계통 간에 효능에 차이가 있습니까? 문헌에 대한 포괄적인 검토. 암 (바젤). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245
  • Jiang S, Redelman-Sidi G. 방광암 면역요법의 BCG. 암 (바젤). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073
  • Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. 고위험 비근육 침습성 방광암에 대한 새로운 치료법. Curr Oncol Rep. 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9
  • Aminoltejari K, 검정색 PC. 근치방광절제술: 기술, 개발 및 논쟁에 대한 검토. 번역 Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23
  • Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP, et al. 미국에서 방광절제술을 받은 근육침윤성 방광암 환자의 조기 사망률. JNCI 암 스펙트럼. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

    • 출처: Johnson & Johnson

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2025-09-18 16:18

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