FDA Meluluskan Inlexzo (sistem intravesical gemcitabine) untuk Rawatan Kanser Pundi Pundi Invasif Bukan Otot
FDA Meluluskan Inlexzo (sistem intravesikal gemcitabine) untuk Rawatan Kanser Pundi Pundi Invasif Bukan Otot
9 September 2025. RARITAN, N.J., 9 September 2025 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ). (sistem intravesikal gemcitabine), pendekatan baharu yang berpotensi mengubah amalan untuk merawat pesakit dengan jenis kanser pundi kencing tertentu, menangani keperluan untuk pilihan tambahan berikutan terapi BCG yang tidak berjaya dan untuk pesakit yang enggan atau tidak layak menjalani pembedahan pembuangan pundi kencing (radical cystectomy). Inlexzo, sebelum ini dirujuk sebagai TAR-200, ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-tidak bertindak balas, kanser pundi kencing invasif bukan otot (NMIBC) dengan karsinoma in situ (CIS), dengan atau tanpa tumor papillary.1
Inlexzo direka untuk pesakit yang mencari pemeliharaan pundi kencing dan merupakan sistem pelepasan ubat intravesikal (iDRS) pertama dan satu-satunya untuk menyediakan penghantaran tempatan lanjutan ubat kanser ke dalam pundi kencing. Inlexzo kekal di dalam pundi kencing selama tiga minggu bagi setiap kitaran rawatan sehingga 14 kitaran.1 Seorang profesional penjagaan kesihatan meletakkan Inlexzo ke dalam pundi kencing menggunakan kateter kencing yang dibungkus bersama dan gaya untuk memasukkannya ke dalam pundi kencing. Inlexzo diletakkan dalam suasana pesakit luar dalam beberapa minit, tanpa memerlukan anestesia am atau pemantauan lanjut serta-merta selepas dimasukkan ke dalam pejabat penyedia penjagaan kesihatan.1
“Apabila kami memperoleh terapi novel ini pada 2019, cita-cita kami adalah untuk memberikan pesakit yang menghidap kanser pundi kencing rasa harapan dan kepercayaan yang diperbaharui,” kata Jennifer Taubert, Naib Presiden Eksekutif Innovative, Johnson, Perubatan Seluruh Dunia. “Di kawasan yang tidak mengalami kemajuan selama lebih daripada 40 tahun, Inlexzo menyampaikan inovasi terobosan pertama seumpamanya dengan masa depan yang cerah di hadapan.”
Kelulusan disokong oleh data daripada kajian klinikal lengan tunggal SunRISe-1 ( NCT04640623), label terbuka Fasa 2b.1 Keputusan menunjukkan 82 peratus pesakit dengan NMIBC yang tidak bertindak balas BCG yang dirawat dengan Inlexzo mencapai tindak balas lengkap (CR), bermakna tiada tanda-tanda kanser ditemui selepas rawatan (95 peratus selang keyakinan1, kebolehtahanan tinggi [CI]9, menunjukkan selang keyakinan kadar 90 peratus yang kuat ini, kebolehpercayaan tinggi [CI]9). dan 51 peratus daripada pesakit ini mengekalkan tindak balas lengkap selama sekurang-kurangnya satu tahun.1
Dalam percubaan klinikal SunRISe-1 yang menyokong kelulusan ini, tindak balas buruk yang paling biasa (≥15 peratus) termasuk keabnormalan makmal, adalah kekerapan kencing, jangkitan saluran kencing, disuria, keterkejutan berkemih, penurunan hemoglobin, peningkatan lipase saluran darah, peningkatan lipase limfa, hematuria. kreatinin, peningkatan kalium, peningkatan aspartat aminotransferase (AST), penurunan natrium, kerengsaan pundi kencing dan peningkatan alanine transaminase (ALT).1
"Saya melihat ramai pesakit yang akhirnya menjadi tidak bertindak balas terhadap BCG dan sering menghadapi penyingkiran pundi kencing yang mengubah hidup. Pesakit ini kini mungkin calon yang sesuai untuk Inlexzo yang baru diluluskan," kata Sia Daneshmand, M.D., penyiasat utama TAR-200 SunRISe-1, dan Profesor Urologi, Pengarah Urologi Onkologi Pusat Perubatan California, Pusat Perubatan Komprehensif Urologi California, Norris*. "Menurut pengalaman saya, Inlexzo diterima dengan baik dan memberikan hasil yang bermakna secara klinikal. Ini akan mengubah cara kami merawat pesakit yang sesuai yang belum bertindak balas terhadap terapi tradisional."
"Kami berbangga dengan sains yang telah membawa kami ke detik bersejarah ini," kata John Reed, M.D., Ph.D., Naib Presiden Eksekutif, R&D, Perubatan Inovatif, Johnson & Johnson. "Inlexzo ialah terapi baru dengan keberkesanan yang hebat dan profil keselamatan yang ditunjukkan. Sebagai satu-satunya syarikat penjagaan kesihatan utama yang menganjurkan kedua-dua farmaseutikal dan peranti perubatan, kami memanfaatkan kelajuan dan skala Johnson & Johnson untuk mempercepatkan inovasi dan menyampaikan terapi penting ini kepada pesakit."
"Di BCAN, misi kami sentiasa menyokong hari ini dan lebih banyak lagi esok untuk semua orang yang terjejas oleh kanser pundi kencing. Kelulusan ini mewakili jenis kemajuan yang membawa pilihan baharu kepada komuniti yang memerlukannya dengan segera," kata Meri-Margaret Deoudes, Ketua Pegawai Eksekutif, Rangkaian Advokasi Kanser Pundi kencing (BCAN).** "Pesakit yang mempunyai pilihan rawatan kanser pundi kencing memerlukan bimbingan dan kolaborasi bersama. termasuk rawatan yang baru diluluskan seperti Inlexzo, supaya mereka boleh bergerak ke hadapan dengan rasa termaklum dan yakin.”
Membawa kepada kelulusan hari ini, FDA memberikan Inlexzo Breakthrough Therapy Designation (BTD), Semakan Onkologi Masa Nyata (RTOR) dan Kajian Keutamaan.
Johnson & Johnson komited untuk membantu pesakit mengakses rawatan kami. Sebaik sahaja pesakit dan doktor mereka memutuskan bahawa Inlexzo sesuai untuk pesakit, J&J withMe menyediakan program sokongan pesakit yang ringkas dan komprehensif yang menawarkan sokongan kos, Navigator Penjagaan yang berdedikasi dan sumber pendidikan, tanpa sebarang kos kepada pesakit.
Mengenai SunRISe-1, Kohort 2SunRISe-1 ( NCT04640623 ), ialah kajian klinikal tunggal Phatase,-b label tunggal Cohort. menilai keselamatan dan keberkesanan monoterapi Inlexzo untuk pesakit NMIBC yang tidak bertindak balas BCG dengan karsinoma in situ (CIS) dengan atau tanpa tumor papillary yang tidak layak untuk, atau dipilih untuk tidak menjalani, cystectomy radikal. Titik akhir utama untuk Kohort 2 ialah kadar tindak balas lengkap (CR) pada bila-bila masa dan titik akhir kedua termasuk tempoh respons (DOR).
Mengenai Kanser Pundi Kencing Invasif Bukan Otot (NMIBC) dan Piawaian Penjagaan Semasa Kanser pundi kencing invasif bukan otot (NMIBC) ialah sejenis kanser pundi kencing bukan invasif yang boleh diklasifikasikan sebagai risiko rendah, sederhana atau tinggi bergantung pada kehadiran ciri termasuk saiz tumor, kehadiran berbilang peratus tumor (dengan CIS0 lebih tinggi)2 dalam NMI (dengan lebih kurang CIS0). pesakit dengan NMIBC.3 Standard penjagaan semasa untuk NMIBC ialah Bacillus Calmette-Guérin (BCG), iaitu sejenis bakteria yang lemah yang terdapat dalam rawatan tuberkulosis. Walaupun berkesan, sesetengah pesakit menjadi tidak bertindak balas terhadapnya dan mungkin mengalami cabaran.4,5 Sistektomi radikal kini disyorkan untuk pesakit NMIBC yang gagal terapi BCG; ia adalah pembedahan yang mengubah hidup dengan tahap morbiditi yang tinggi dan kesan buruk terhadap kehidupan, dan mempunyai kadar kematian selepas pembedahan sebanyak tiga hingga lapan peratus.6,7 Memandangkan NMIBC lazimnya memberi kesan kepada pesakit yang lebih tua, ramai yang mungkin tidak mahu atau tidak layak untuk menjalani sistektomi radikal.
Mengenai Inlexzo>
Perihal Inlexzo>
Pentadbiran Ubat-Ubat Inlexzo> Keselamatan dan keberkesanan Inlexzo sedang dinilai dalam ujian klinikal pada pesakit dengan MIBC dalam SunRISe-4, dan NMIBC dalam SunRISe-1, SunRISe-3, dan SunRISe-5.INDIKASI DAN MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
INDICATION>Inlexzol>
INDICATION>Inlexzos yang ditunjukkan (p gemcita intraves) adalah rawatan sistem inlex intraves. pesakit dewasa dengan Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-tidak bertindak balas, kanser pundi kencing invasif bukan otot (NMIBC) dengan karsinoma in situ (CIS), dengan atau tanpa tumor papillary.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
KONTRAINDIKASI
Inlexzo dikontraindikasikan pada pesakit dengan:
AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
Risiko pada Pesakit yang Mengalami Perstrong Inlexzo boleh membawa kepada pendedahan sistemik kepada gemcitabine dan kepada tindak balas buruk yang teruk jika diberikan kepada pesakit dengan pundi berlubang atau kepada mereka yang di dalamnya integriti mukosa pundi kencing telah terjejas. Menilai pundi kencing sebelum pentadbiran intravesikal Inlexzo dan jangan berikan kepada pesakit atau pundi kencing berlubang sehingga pundi kencing berlubang. dipulihkan. Risiko Kanser Pundi Pundi Metastatik dengan Sistektomi Tertunda Melambatkan sistektomi pada pesakit dengan CIS yang tidak bertindak balas BCG boleh menyebabkan perkembangan kanser pundi kencing invasif otot atau metastatik, yang boleh membawa maut. Risiko mengembangkan kanser pundi kencing invasif otot atau metastatik meningkatkan cystectomy yang lebih lama ditangguhkan dengan kehadiran CIS yang berterusan. Daripada 83 pesakit yang boleh dinilai dengan CIS yang tidak bertindak balas BCG yang dirawat dengan Inlexzo dalam Kohort 2 SunRISe-1, 7 pesakit (8%) berkembang menjadi kanser pundi kencing invasif otot (T2 atau lebih). Tiga pesakit (3.5%) mempunyai perkembangan yang ditentukan pada masa cystectomy. Masa median antara penentuan CIS atau T1 yang berterusan atau berulang dan perkembangan kepada penyakit invasif otot ialah 94 hari. Keselamatan Pengimejan Resonans Magnetik (MRI) Inlexzo hanya boleh diimbas dengan selamat dengan MRI dalam keadaan tertentu. Rujuk bahagian 5.3 USPI untuk butiran tentang syarat. Ketoksikan Embrio-Fetal Berdasarkan data haiwan dan mekanisme tindakannya, Inlexzo boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil jika pendedahan sistemik berlaku. Dalam kajian pembiakan haiwan, pentadbiran sistemik gemcitabine adalah teratogenik, embriotoksik dan fetotoksik pada tikus dan arnab. Nasihatkan wanita hamil dan wanita tentang potensi pembiakan tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 6 bulan selepas penyingkiran terakhir Inlexzo. Nasihatkan pesakit lelaki dengan pasangan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 3 bulan selepas penyingkiran terakhir Inlexzo. REAKSI BURUK Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 24% pesakit yang menerima Inlexzo. Reaksi buruk yang serius yang berlaku pada> 2% pesakit termasuk jangkitan saluran kencing, hematuria, radang paru-paru dan sakit saluran kencing. Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 1.2% pesakit yang menerima Inlexzo, termasuk gangguan kognitif. Tindak balas buruk yang paling biasa (>15%), termasuk keabnormalan makmal, ialah kekerapan kencing, jangkitan saluran kencing, disuria, tergesa-gesa membuang air kecil, penurunan hemoglobin, peningkatan lipase, sakit saluran kencing, penurunan limfosit, hematuria, peningkatan kreatinin, peningkatan kalium, peningkatan AST, penurunan natrium, kerengsaan pundi kencing, dan INPEC Kehamilan Tiada data tersedia tentang penggunaan Inlexzo dalam wanita hamil untuk memaklumkan risiko yang berkaitan dengan ubat. Sila lihat Ketoksikan Embrio-Fetal untuk maklumat risiko yang berkaitan dengan kehamilan. Penyusuan susu ibu Oleh kerana potensi reaksi buruk yang serius pada bayi yang menyusu, nasihatkan wanita supaya tidak menyusu semasa rawatan dan selama 1 minggu selepas penyingkiran terakhir Inlexzo. Wanita dan Lelaki Potensi Reproduktif Ujian Kehamilan - Sahkan status kehamilan pada wanita potensi pembiakan sebelum memulakan Inlexzo. Kontrasepsi - Sila lihat Ketoksikan Embrio-Fetal untuk maklumat mengenai kontraseptif. Ketidaksuburan (Lelaki) - Berdasarkan kajian haiwan, Inlexzo boleh menjejaskan kesuburan pada lelaki yang mempunyai potensi pembiakan. Tidak diketahui sama ada kesan ke atas kesuburan ini boleh diterbalikkan. Penggunaan Geriatrik Daripada pesakit yang diberi monoterapi Inlexzo dalam Kohort 2 SunRISe-1, 72% berumur 65 tahun atau lebih dan 34% berumur 75 tahun atau lebih. Bilangan pesakit yang berumur <65 tahun tidak mencukupi untuk menentukan sama ada pesakit ini bertindak balas secara berbeza kepada pesakit berumur 65 tahun ke atas. Sila baca Maklumat Preskripsi penuh dan Arahan untuk Penggunaan untuk Inlexzo. Sumber: Johnson & Johnson Sumber: HealthDay Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda. Disiarkan : 2025-09-18 16:18 Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal. Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.Artikel berkaitan
Lagi sumber berita
Langgan surat berita kami
Baca lagi
Penafian
Kata kunci yang popular