FDA keurt Inlexzo (gemcitabine intravesicaal systeem) goed voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker

FDA keurt Inlexzo (gemcitabine intravesicaal systeem) goed voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker

9 september 2025. RARITAN, N.J., 9 september 2025 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Inlexzo heeft goedgekeurd (gemcitabine intravesicaal systeem), een nieuwe, potentieel praktijkveranderende aanpak voor de behandeling van patiënten met bepaalde soorten blaaskanker, waarbij wordt ingegaan op de behoefte aan aanvullende opties na een mislukte BCG-therapie en voor patiënten die weigeren of niet in aanmerking komen voor een blaasverwijderingsoperatie (radicale cystectomie). Inlexzo, voorheen TAR-200 genoemd, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met carcinoma in situ (CIS), met of zonder papillaire tumoren.1

Inlexzo is ontworpen voor patiënten die op zoek zijn naar behoud van de blaas en is het eerste en enige intravesicale geneesmiddelafgiftesysteem (iDRS) dat zorgt voor verlengde lokale toediening van een kankermedicijn in de blaas. Inlexzo blijft drie weken per behandelcyclus in de blaas gedurende maximaal 14 cycli.1 Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg plaatst Inlexzo in de blaas met behulp van een meeverpakte urinekatheter en stilet om deze in de blaas te brengen. Inlexzo wordt binnen een paar minuten poliklinisch geplaatst, zonder de noodzaak van algemene anesthesie of verdere monitoring onmiddellijk na de inbrenging in het kantoor van de zorgverlener.1

“Toen we deze nieuwe therapie in 2019 aanschaften, was het onze ambitie om patiënten met blaaskanker een hernieuwd gevoel van hoop en geloof te geven”, aldus Jennifer Taubert, Executive Vice President, Worldwide Chairman, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. “Op een gebied waar al meer dan 40 jaar weinig vooruitgang is geboekt, levert Inlexzo een unieke baanbrekende innovatie met een mooie toekomst in het verschiet.”

De goedkeuring wordt ondersteund door gegevens uit het SunRISe-1 (NCT04640623) eenarmige, open-label klinische fase 2b-onderzoek.1 Uit de resultaten blijkt dat 82 procent van de patiënten met BCG-niet-reagerende NMIBC die werden behandeld met Inlexzo een complete respons (CR) bereikten, wat betekent dat er na de behandeling geen tekenen van kanker werden gevonden (95 procent betrouwbaarheidsinterval [CI], 72, 90).1 Dit hoge responspercentage toonde een sterke duurzaamheid aan, en 51 procent van deze patiënten handhaafde de behandeling. een volledige respons gedurende ten minste één jaar.1

In het SunRISe-1 klinische onderzoek ter ondersteuning van deze goedkeuring waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥15 procent), waaronder laboratoriumafwijkingen, urinefrequentie, urineweginfectie, dysurie, mictiedrang, verlaagd hemoglobine, verhoogd lipase, urinewegpijn, verlaagd lymfocyten, hematurie, verhoogd creatinine, verhoogd kalium, verhoogd aspartaataminotransferase (AST), verlaagd natrium, blaasirritatie en verhoogd alanine transaminase (ALT).1

"Ik zie veel patiënten die uiteindelijk niet meer op BCG reageren en vaak te maken krijgen met levensveranderende blaasverwijdering. Deze patiënten kunnen nu ideale kandidaten zijn voor de nieuw goedgekeurde Inlexzo", zegt Sia Daneshmand, M.D., TAR-200 SunRISe-1 hoofdonderzoeker en hoogleraar urologie, directeur van Urologische Oncologie aan het Norris Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine van de Universiteit van Zuid-Californië.* "Naar mijn ervaring wordt Inlexzo goed verdragen en levert klinisch betekenisvolle resultaten op. Dit zal de manier veranderen waarop we geschikte patiënten behandelen die niet hebben gereageerd op traditionele therapie.”

“We zijn trots op de wetenschap die ons naar dit historische moment heeft gebracht”, aldus John Reed, M.D., Ph.D., Executive Vice President, R&D, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. "Inlexzo is een nieuwe therapie met krachtige werkzaamheid en een bewezen veiligheidsprofiel. Als het enige grote gezondheidszorgbedrijf dat zowel farmaceutische producten als medische apparatuur aanbiedt, hebben we de snelheid en schaal van Johnson & Johnson benut om de innovatie te versnellen en deze belangrijke therapie aan patiënten te leveren."

"Bij BCAN is het altijd onze missie geweest om te pleiten voor een beter heden en een betere toekomst voor iedereen die getroffen wordt door blaaskanker. Deze goedkeuring vertegenwoordigt het soort vooruitgang dat nieuwe opties brengt voor een gemeenschap die deze dringend nodig heeft", zegt Meri-Margaret Deoudes, CEO van Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN).** "Patiënten met blaaskanker hebben begeleiding en samenwerking met zorgverleners nodig om door blaassparende behandelingsopties te navigeren, inclusief nieuw goedgekeurde behandelingen zoals Inlexzo, zodat ze met een gevoel verder kunnen gaan goed geïnformeerd en zelfverzekerd.”

Leidend tot de goedkeuring van vandaag heeft de FDA Inlexzo Breakthrough Therapy Designation (BTD), Real-Time Oncology Review (RTOR) en Priority Review toegekend.

Johnson & Johnson streeft ernaar patiënten toegang te geven tot onze behandelingen. Zodra een patiënt en zijn arts besloten hebben dat Inlexzo geschikt is voor de patiënt, biedt J&J withMe een eenvoudig, uitgebreid patiëntenondersteuningsprogramma met kostenondersteuning, een speciale Care Navigator en educatieve hulpmiddelen, zonder kosten voor de patiënt.

Over SunRISe-1, Cohort 2SunRISe-1 (NCT04640623), Cohort 2, was een eenarmige, open-label klinische fase 2b-studie die de veiligheid en werkzaamheid van Inlexzo-monotherapie voor BCG-niet-reagerende NMIBC-patiënten met carcinoma in situ (CIS) met of zonder papillaire tumoren die niet in aanmerking komen voor, of ervoor gekozen hebben om geen radicale cystectomie te ondergaan. Het primaire eindpunt voor Cohort 2 was het complete responspercentage (CR) op elk tijdstip, en secundaire eindpunten omvatten de duur van de respons (DOR).

Over niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) en de huidige zorgstandaard Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) is een type niet-invasieve blaaskanker die kan worden geclassificeerd als een laag, gemiddeld of hoog risico, afhankelijk van de aanwezigheid van kenmerken zoals tumorgrootte, aanwezigheid van meerdere tumoren en carcinoma in situ (CIS).2 NMIBC met CIS maakt ongeveer 10 procent uit van de patiënten met NMIBC.3 De huidige De standaardbehandeling voor NMIBC is Bacillus Calmette-Guérin (BCG), een verzwakte vorm van de bacterie die wordt aangetroffen bij de behandeling van tuberculose. Hoewel dit effectief is, reageren sommige patiënten er niet meer op en kunnen zij problemen ervaren.4,5 Radicale cystectomie wordt momenteel aanbevolen voor NMIBC-patiënten bij wie de BCG-therapie faalt; het is een levensveranderende operatie met een hoge mate van morbiditeit en negatieve gevolgen voor het leven, en heeft een sterftecijfer na de operatie van drie tot acht procent.6,7 Aangezien NMIBC doorgaans oudere patiënten treft, zijn velen mogelijk niet bereid of ongeschikt om een radicale cystectomie te ondergaan.

Over Inlexzo

Inlexzo is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met carcinoma in situ (CIS), met of zonder papillaire tumoren. Inlexzo is een intravesicaal systeem dat verlengde afgifte van gemcitabine in de blaas mogelijk maakt. Het wordt binnen een paar minuten geplaatst, zonder algemene verdoving of verdere monitoring, onmiddellijk na het inbrengen in het kantoor van de zorgverlener.

De veiligheid en werkzaamheid van Inlexzo worden geëvalueerd in klinische onderzoeken bij patiënten met MIBC in SunRISe-4 en NMIBC in SunRISe-1, SunRISe-3 en SunRISe-5.

INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

INDICATIE

Inlexzo (gemcitabine-intravesicale systeem) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met carcinoma in situ (CIS), met of zonder papillaire tumoren.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

CONTRA-INDICATIES

Inlexzo is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

Perforatie van de blaas.

Eerdere overgevoeligheidsreacties op gemcitabine of enig bestanddeel van het product.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Risico's bij patiënten met een geperforeerde blaas

Inlexzo kan leiden tot systemische blootstelling aan gemcitabine en tot ernstige bijwerkingen als het wordt toegediend aan patiënten met een geperforeerde blaas of aan patiënten bij wie de integriteit van het blaasslijmvlies is aangetast.

Evalueer de blaas vóór intravesicale toediening van Inlexzo en dien het niet toe aan patiënten met een geperforeerde blaas of aangetast slijmvlies totdat de integriteit van de blaas is hersteld.

Risico op gemetastaseerde blaaskanker bij uitgestelde cystectomie

Het uitstellen van een cystectomie bij patiënten met BCG-niet-reagerende CIS kan leiden tot de ontwikkeling van spierinvasieve of gemetastaseerde blaaskanker, die dodelijk kan zijn. Het risico op het ontwikkelen van spierinvasieve of gemetastaseerde blaaskanker neemt toe naarmate de cystectomie langer wordt uitgesteld in aanwezigheid van aanhoudende CIS.

Van de 83 evalueerbare patiënten met BCG-niet-reagerende CIS die werden behandeld met Inlexzo in cohort 2 van SunRISe-1, evolueerden 7 patiënten (8%) naar spierinvasieve (T2 of hoger) blaaskanker. Bij drie patiënten (3,5%) werd de progressie bepaald op het moment van de cystectomie. De mediane tijd tussen de vaststelling van persistent of recidiverend CIS of T1 en de progressie naar een spierinvasieve ziekte was 94 dagen.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) Veiligheid

Inlexzo kan alleen onder bepaalde voorwaarden veilig worden gescand met MRI. Raadpleeg sectie 5.3 van de USPI voor details over de omstandigheden.

Embryo-foetale toxiciteit

Gebaseerd op diergegevens en het werkingsmechanisme ervan kan Inlexzo schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw als er systemische blootstelling optreedt. In reproductiestudies bij dieren was de systemische toediening van gemcitabine teratogeen, embryotoxisch en foetotoxisch bij muizen en konijnen.

Informeer zwangere vrouwen en vrouwen met reproductief potentieel over het potentiële risico voor een foetus. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de definitieve verwijdering van Inlexzo. Adviseer mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die voortplantingsvermogen hebben om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de definitieve verwijdering van Inlexzo.

BIJWERKINGEN

Er kwamen ernstige bijwerkingen voor bij 24% van de patiënten die Inlexzo kregen. Ernstige bijwerkingen die bij >2% van de patiënten optraden, waren onder meer urineweginfectie, hematurie, longontsteking en urinewegpijn. Fatale bijwerkingen deden zich voor bij 1,2% van de patiënten die Inlexzo kregen, waaronder cognitieve stoornissen.

De meest voorkomende (>15%) bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen, waren frequentie van urineren, urineweginfectie, dysurie, urgentie om te mikken, verlaagd hemoglobine, verhoogd lipase, urinewegpijn, verlaagd lymfocyten, hematurie, verhoogd creatinine, verhoogd kalium, verhoogd AST, verlaagd natrium, blaasirritatie en verhoogd ALT.

GEBRUIK IN SPECIFIEKE POPULATIES

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Inlexzo bij zwangere vrouwen om een geneesmiddelgeassocieerd risico te melden.

Zie Embryo-foetale toxiciteit voor risico-informatie met betrekking tot zwangerschap.

Borstvoeding

Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, adviseren wij vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende 1 week na de definitieve verwijdering van Inlexzo.

Vrouwtjes en mannen met voortplantingsvermogen

Zwangerschapstesten - Controleer de zwangerschapsstatus bij vrouwen met voortplantingsvermogen voordat u met Inlexzo begint.

Anticonceptie - Zie Embryo-foetale toxiciteit voor informatie over anticonceptie.

Onvruchtbaarheid (mannen) - Op basis van dierstudies kan Inlexzo de vruchtbaarheid verminderen bij mannen die zich kunnen voortplanten. Het is niet bekend of deze effecten op de vruchtbaarheid omkeerbaar zijn.

Geriatrisch gebruik

Van de patiënten die Inlexzo monotherapie kregen in cohort 2 van SunRISe-1, was 72% 65 jaar of ouder en 34% 75 jaar of ouder. Er waren onvoldoende aantallen patiënten <65 jaar om te bepalen of deze patiënten anders reageren dan patiënten van 65 jaar en ouder.

Lees de volledige voorschrijfinformatie en gebruiksaanwijzing voor Inlexzo.

Inlexzo Amerikaanse voorschrijfinformatie.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld en hoog risico: een overzicht van epidemiologie, last en onvervulde behoeften. Voorzijde Oncol. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124

Llano A, Chan A, Kuk C, et al. Carcinoma in situ (CIS): Is er een verschil in werkzaamheid tussen verschillende BCG-stammen? Een uitgebreid overzicht van de literatuur. Kankers (Bazel). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG bij immunotherapie voor blaaskanker. Kankers (Bazel). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073

Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Nieuwe therapieën voor niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico. Curr Oncol Rep. 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9

Aminoltejari K, zwarte pc. Radicale cystectomie: een overzicht van technieken, ontwikkelingen en controverses. Vertaal Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23

Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP, et al. Vroege sterfte bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker die cystectomie ondergaan in de Verenigde Staten. JNCI Kankerspectr. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

Bron: Johnson & Johnson

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Nieuwe medicijnaanvraag gestart bij de Amerikaanse FDA voor TAR-200, het eerste en enige intravesicale medicijnafgiftesysteem voor patiënten met BCG-niet-reagerende hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker - 15 januari 2025

Inlexzo (gemcitabine) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuws bronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Klinische onderzoeksresultaten

Generieke medicijngoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2025-09-18 16:18

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.