FDA aprova Inlexzo (sistema intravesical de gencitabina) para o tratamento de câncer de bexiga invasivo não muscular

FDA aprova Inlexzo (sistema intravesical de gencitabina) para o tratamento de câncer de bexiga invasivo não muscular

9 de setembro de 2025. RARITAN, N.J., 9 de setembro de 2025 /PRNewswire/ – A Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Inlexzo (gemcitabina). sistema intravesical), uma abordagem nova e potencialmente transformadora para o tratamento de pacientes com certos tipos de câncer de bexiga, abordando a necessidade de opções adicionais após terapia BCG malsucedida e para pacientes que recusam ou são inelegíveis para cirurgia de remoção da bexiga (cistectomia radical). Inlexzo, anteriormente referido como TAR-200, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares.1

O Inlexzo foi projetado para pacientes que buscam a preservação da bexiga e é o primeiro e único sistema de liberação intravesical de medicamentos (iDRS) a fornecer administração local prolongada de um medicamento contra o câncer na bexiga. O Inlexzo permanece na bexiga durante três semanas por ciclo de tratamento até 14 ciclos.1 Um profissional de saúde coloca o Inlexzo na bexiga utilizando um cateter urinário e um estilete embalados para inseri-lo na bexiga. O Inlexzo é colocado em ambiente ambulatorial em poucos minutos, sem a necessidade de anestesia geral ou monitoramento adicional imediatamente após a inserção no consultório do profissional de saúde.1

“Quando adquirimos esta nova terapia em 2019, nossa ambição era proporcionar aos pacientes com câncer de bexiga um sentimento renovado de esperança e crença”, disse Jennifer Taubert, vice-presidente executiva e presidente mundial de medicina inovadora da Johnson & Johnson. “Em uma área que tem visto pouco progresso há mais de 40 anos, a Inlexzo oferece uma inovação revolucionária inédita com um futuro brilhante pela frente.”

A aprovação é apoiada por dados do estudo clínico de Fase 2b, aberto e de braço único SunRISe-1 (NCT04640623).1 Os resultados mostram que 82 por cento dos pacientes com NMIBC sem resposta ao BCG tratados com Inlexzo alcançaram uma resposta completa (CR), o que significa que nenhum sinal de câncer foi encontrado após o tratamento (intervalo de confiança [IC] de 95 por cento, 72, 90).1 Essa alta taxa de resposta demonstrou forte durabilidade, e 51 por cento desses pacientes mantiveram uma resposta completa por pelo menos um ano.1

No ensaio clínico SunRISe-1 que apoia esta aprovação, as reações adversas mais comuns (≥15 por cento), incluindo anormalidades laboratoriais, foram frequência urinária, infecção do trato urinário, disúria, urgência de micção, diminuição da hemoglobina, aumento da lipase, dor no trato urinário, diminuição dos linfócitos, hematúria, aumento da creatinina, aumento do potássio, aumento da aspartato aminotransferase (AST), diminuição do sódio, irritação da bexiga e aumento da alanina transaminase (ALT).1

"Vejo muitos pacientes que acabam não respondendo ao BCG e muitas vezes enfrentam a remoção da bexiga que altera a vida. Esses pacientes agora podem ser candidatos ideais para o Inlexzo recém-aprovado", disse Sia Daneshmand, M.D., investigadora principal do TAR-200 SunRISe-1 e professora de urologia, diretora de oncologia urológica no Norris Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine da University of Southern California.* "Na minha experiência, o Inlexzo é bem tolerado e oferece resultados clinicamente significativos, isso mudará a maneira como tratamos os pacientes apropriados que não responderam à terapia tradicional.”

“Estamos orgulhosos da ciência que nos trouxe a este momento histórico”, disse John Reed, M.D., Ph.D., Vice-Presidente Executivo, P&D, Medicina Inovadora, Johnson & Johnson. "Inlexzo é uma terapia nova com eficácia poderosa e perfil de segurança comprovado. Como a única grande empresa de saúde que hospeda produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, aproveitamos a velocidade e a escala da Johnson & Johnson para acelerar a inovação e fornecer esta importante terapia aos pacientes."

"No BCAN, nossa missão sempre foi defender melhores dias de hoje e mais amanhãs para todas as pessoas afetadas pelo câncer de bexiga. Essa aprovação representa o tipo de progresso que traz novas opções para uma comunidade que precisa delas urgentemente", disse Meri-Margaret Deoudes, CEO da Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN).** "Os pacientes com câncer de bexiga precisam de orientação e colaboração com os profissionais para navegar pelas opções de tratamento que poupam a bexiga, incluindo tratamentos recém-aprovados como o Inlexzo, para que possam seguir em frente sentindo-se bem informado e confiante.”

Levando à aprovação de hoje, a FDA concedeu à Inlexzo a Designação de Terapia Inovadora (BTD), a Revisão Oncológica em Tempo Real (RTOR) e a Revisão Prioritária.

A Johnson & Johnson está comprometida em ajudar os pacientes a acessar nossos tratamentos. Depois que um paciente e seu médico decidem que o Inlexzo é adequado para o paciente, a J&J withMe fornece um programa de suporte ao paciente simples e abrangente, oferecendo suporte de custos, um Care Navigator dedicado e recursos educacionais, sem nenhum custo para o paciente. a segurança e eficácia da monoterapia com Inlexzo para pacientes com NMIBC sem resposta ao BCG com carcinoma in situ (CIS) com ou sem tumores papilares que são inelegíveis ou eleitos para não se submeterem à cistectomia radical. O desfecho primário para a Coorte 2 foi a taxa de resposta completa (CR) em qualquer momento, e os desfechos secundários incluem a duração da resposta (DOR).

Sobre o câncer de bexiga não invasivo não muscular (NMIBC) e o padrão atual de tratamento O câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) é um tipo de câncer de bexiga não invasivo que pode ser classificado como de baixo, intermediário ou alto risco, dependendo da presença de características, incluindo tamanho do tumor, presença de múltiplos tumores e carcinoma in situ (CIS).2 O NMIBC com CIS representa aproximadamente 10 por cento dos pacientes com NMIBC.3 O padrão atual de O cuidado para o NMIBC é o Bacillus Calmette-Guérin (BCG), que é uma forma enfraquecida da bactéria encontrada no tratamento da tuberculose. Embora eficaz, alguns pacientes não respondem a ela e podem enfrentar desafios.4,5 A cistectomia radical é atualmente recomendada para pacientes com NMIBC que falham na terapia com BCG; é uma cirurgia que altera a vida, com um alto grau de morbidade e impacto adverso na vida, e tem uma taxa de mortalidade pós-operatória de três a oito por cento.6,7 Dado que o NMIBC normalmente afeta pacientes mais velhos, muitos podem não querer ou não estar aptos a se submeterem à cistectomia radical.

Sobre o Inlexzo

O Inlexzo é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - câncer de bexiga não invasivo muscular e não responsivo (NMIBC) com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares. Inlexzo é um sistema intravesical que permite a liberação prolongada de gencitabina na bexiga. Ele é colocado alguns minutos sem anestesia geral ou monitoramento adicional imediatamente após a inserção no consultório do médico.

A segurança e eficácia do Inlexzo estão sendo avaliadas em ensaios clínicos em pacientes com MIBC no SunRISe-4 e NMIBC no SunRISe-1, SunRISe-3 e SunRISe-5.

INDICAÇÃO E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

INDICAÇÃO

Inlexzo (sistema intravesical de gencitabina) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - câncer de bexiga não invasivo muscular e não responsivo (NMIBC) com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

CONTRA-INDICAÇÕES

Inlexzo é contraindicado em pacientes com:

Perfuração da bexiga.

Reações de hipersensibilidade prévias à gencitabina ou a qualquer componente do produto.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Riscos em pacientes com bexiga perfurada

Inlexzo pode levar à exposição sistêmica à gencitabina e a reações adversas graves se administrado a pacientes com bexiga perfurada ou àqueles nos quais a integridade da mucosa da bexiga foi comprometida.

Avalie a bexiga antes da administração intravesical de Inlexzo e não administre a pacientes com bexiga perfurada ou comprometimento da mucosa até que a integridade da bexiga tenha sido restaurada.

Risco de câncer de bexiga metastático com cistectomia tardia

Atrasar a cistectomia em pacientes com CIS sem resposta ao BCG pode levar ao desenvolvimento de câncer de bexiga invasivo muscular ou metastático, que pode ser letal. O risco de desenvolver câncer de bexiga invasivo muscular ou metastático aumenta quanto mais tempo a cistectomia for adiada na presença de CIS persistente.

Dos 83 pacientes avaliáveis com CIS sem resposta ao BCG tratados com Inlexzo na Coorte 2 do SunRISe-1, 7 pacientes (8%) progrediram para câncer de bexiga invasivo muscular (T2 ou superior). Três pacientes (3,5%) tiveram progressão determinada no momento da cistectomia. O tempo médio entre a determinação de CIS ou T1 persistente ou recorrente e a progressão para doença invasiva muscular foi de 94 dias.

Segurança da imagem por ressonância magnética (MRI)

O Inlexzo só pode ser examinado com segurança com ressonância magnética sob certas condições. Consulte a seção 5.3 da USPI para obter detalhes sobre as condições.

Toxicidade Embrio-Fetal

Com base em dados animais e no seu mecanismo de ação, Inlexzo pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida se ocorrer exposição sistémica. Em estudos de reprodução animal, a administração sistêmica de gencitabina foi teratogênica, embriotóxica e fetotóxica em camundongos e coelhos.

Aconselhe mulheres grávidas e mulheres sobre o potencial reprodutivo sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a remoção final de Inlexzo. Aconselhe pacientes do sexo masculino com parceiras femininas com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a remoção final de Inlexzo.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas graves ocorreram em 24% dos pacientes que receberam Inlexzo. As reações adversas graves que ocorreram em> 2% dos pacientes incluíram infecção do trato urinário, hematúria, pneumonia e dor no trato urinário. Ocorreram reações adversas fatais em 1,2% dos pacientes que receberam Inlexzo, incluindo distúrbio cognitivo.

As reações adversas mais comuns (>15%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram frequência urinária, infecção do trato urinário, disúria, urgência miccional, diminuição da hemoglobina, aumento da lipase, dor no trato urinário, diminuição dos linfócitos, hematúria, aumento da creatinina, aumento do potássio, aumento do AST, diminuição do sódio, irritação da bexiga e aumento da ALT.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez

Não há dados disponíveis sobre o uso de Inlexzo em mulheres grávidas para informar um risco associado ao medicamento.

Consulte Toxicidade Embrio-Fetal para obter informações sobre riscos relacionados à gravidez.

Lactação

Devido ao potencial de reações adversas graves em bebês amamentados, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento e por 1 semana após a remoção final de Inlexzo.

Mulheres e homens com potencial reprodutivo

Teste de gravidez - Verifique o estado de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o Inlexzo.

Contracepção - Consulte Toxicidade Embrio-Fetal para obter informações sobre contracepção.

Infertilidade (Homens) - Com base em estudos em animais, Inlexzo pode prejudicar a fertilidade em homens com potencial reprodutivo. Não se sabe se estes efeitos na fertilidade são reversíveis.

Uso geriátrico

Dos pacientes que receberam monoterapia com Inlexzo na Coorte 2 do SunRISe-1, 72% tinham 65 anos de idade ou mais e 34% tinham 75 anos ou mais. Houve um número insuficiente de pacientes com menos de 65 anos de idade para determinar se esses pacientes respondem de maneira diferente dos pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Leia todas as informações de prescrição e instruções de uso do Inlexzo.

Informações de prescrição do Inlexzo nos EUA.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário e alto: uma visão geral da epidemiologia, carga e necessidades não atendidas. Oncol frontal. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124

Llano A, Chan A, Kuk C, et al. Carcinoma in situ (CIS): Existe diferença na eficácia entre várias cepas de BCG? Uma revisão abrangente da literatura. Cânceres (Basileia). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG na imunoterapia do câncer de bexiga. Cânceres (Basileia). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073

Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Novas terapias para câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco. 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9

Aminoltejari K, PC preto. Cistectomia radical: uma revisão de técnicas, desenvolvimentos e controvérsias. Tradução Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23

Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP, et al. Mortalidade precoce em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo submetidos à cistectomia nos Estados Unidos. Espectro do Câncer JNCI. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

Fonte: Johnson & Johnson

Fonte: HealthDay

Mais notícias recursos

Alertas de medicamentos Medwatch da FDA

Daily MedNews

Notícias para profissionais de saúde

Aprovações de novos medicamentos

Pedidos de novos medicamentos

Escassez de medicamentos

Resultados de ensaios clínicos

Aprovações de medicamentos genéricos

Podcast Drugs.com

Assine nosso boletim informativo

Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para receber o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.

Postou : 2025-09-18 16:18

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.