FDA aprobă Inlexzo (sistemul intravezical de gemcitabină) pentru tratamentul cancerului vezicii urinare non-invaziv muscular

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Inlexzo (sistemul intravezical de gemcitabină) pentru tratamentul cancerului vezicii urinare non-invaziv muscular

9 septembrie 2025. RARITAN, N.J., 9 septembrie 2025 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE) a anunțat astăzi (NYSE) Administrația Dr. UNSJ. a aprobat Inlexzo (sistem intravezical de gemcitabină), o abordare nouă, care poate schimba practica, pentru tratarea pacienților cu anumite tipuri de cancer de vezică urinară, abordând nevoia de opțiuni suplimentare în urma terapiei BCG nereușite și pentru pacienții care refuză sau nu sunt eligibili pentru o intervenție chirurgicală de îndepărtare a vezicii urinare (cistectomie radicală). Inlexzo, denumit anterior TAR-200, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer al vezicii urinare Bacil Calmette-Guérin (BCG) care nu răspunde, non-invaziv muscular (NMIBC) cu carcinom in situ (CIS), cu sau fără tumori papilare.1

Inlexzo este conceput pentru pacienții care doresc conservarea vezicii urinare și este primul și singurul sistem intravezical de eliberare a medicamentelor (iDRS) care oferă livrare locală extinsă a unui medicament pentru cancer în vezică. Inlexzo rămâne în vezică timp de trei săptămâni pe ciclu de tratament timp de până la 14 cicluri.1 Un profesionist din domeniul sănătății plasează Inlexzo în vezică folosind un cateter urinar și un stilt ambalat pentru a-l introduce în vezică. Inlexzo este plasat într-un cadru ambulatoriu în câteva minute, fără a fi nevoie de anestezie generală sau de monitorizare suplimentară imediat după inserție în cabinetul furnizorului de asistență medicală.1

„Când am achiziționat această terapie inedită în 2019, ambiția noastră a fost să le oferim pacienților cu cancer de vezică urinară un sentiment reînnoit de speranță și credință”, a declarat vicepreședintele executiv Jennifer Taubert, vicepreședinte mondial, Jennifer Taubert. Medicină, Johnson & Johnson. „Într-un domeniu care a înregistrat puține progrese de mai bine de 40 de ani, Inlexzo oferă o inovație inovatoare, prima de acest fel, cu un viitor strălucit.”

Aprobarea este susținută de datele din studiul clinic de fază 2b deschis SunRISe-1 (NCT04640623) cu un singur braț.1 Rezultatele arată că 82 la sută dintre pacienții cu NMIBC care nu răspunde la BCG tratați cu Inlexzo au obținut un răspuns complet (CR), ceea ce înseamnă că nu s-au găsit semne de cancer după tratament (interval de încredere de 95 la sută, interval de răspuns ridicat 9072, IC9072). au demonstrat o durabilitate puternică, iar 51 la sută dintre acești pacienți au menținut un răspuns complet timp de cel puțin un an.1

În studiul clinic SunRISe-1 care susține această aprobare, cele mai frecvente reacții adverse (≥15 la sută), inclusiv anomalii de laborator, au fost frecvența urinară, infecția tractului urinar, disurie, scăderea urgenței urinare, scăderea durerii urinare, scăderea hemoglobinei, scăderea durerii urinare, scăderea tractului urinar. limfocite, hematurie, creșterea creatininei, creșterea potasiului, creșterea aspartat aminotransferazei (AST), scăderea sodiului, iritația vezicii urinare și creșterea alanin transaminazei (ALT).1

"Văd mulți pacienți care în cele din urmă nu răspund la BCG și se confruntă adesea cu îndepărtarea vezicii urinare care modifică viața. Acești pacienți pot fi acum candidații ideali pentru Inlexzo nou aprobat", a spus Sia Daneshmand, MD, investigator principal TAR-200 SunRISe-1 și profesor de urologie, director al Școlii de Medicină Urologică de Oncologie de la Universitatea Keck, Centrul de Medicină Urologică de la Universitatea Keck. California de Sud.* "Din experiența mea, Inlexzo este bine tolerat și oferă rezultate semnificative din punct de vedere clinic. Acest lucru va schimba modul în care tratăm pacienții adecvați care nu au răspuns la terapia tradițională."

"Suntem mândri de știința care ne-a adus în acest moment istoric", a declarat John Reed, M.D., Ph.D., Vicepreședinte Executiv, R&D Johnson Innovative Medicine, Johnson Innovative Medicine. "Inlexzo este o terapie nouă, cu o eficacitate puternică și un profil de siguranță demonstrat. Fiind singura companie importantă de asistență medicală care găzduiește atât produse farmaceutice, cât și dispozitive medicale, am profitat de viteza și amploarea Johnson & Johnson pentru a accelera inovația și a oferi pacienților această terapie importantă."

"La BCAN, misiunea noastră a fost întotdeauna să pledăm pentru zile mai bune și mai multe zile de mâine pentru toți cei afectați de cancerul vezicii urinare. Această aprobare reprezintă genul de progres care aduce noi opțiuni unei comunități care are nevoie urgentă de ele", a declarat Meri-Margaret Deoudes, CEO, Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN).** Opțiuni de tratament care economisesc vezica urinară, inclusiv tratamente recent aprobate, cum ar fi Inlexzo, astfel încât aceștia să poată avansa simțindu-se bine informați și încrezători.”

Durând la aprobarea de astăzi, FDA a acordat Inlexzo Breakthrough Therapy Designation (BTD), Real-Time Oncology Review (RTOR) și Priority Review.

Johnson & Johnson se angajează să ajute pacienții să acceseze tratamentele noastre. Odată ce pacientul și medicul lor au decis că Inlexzo este potrivit pentru pacient, J&J withMe oferă un program simplu și cuprinzător de asistență pentru pacient, care oferă suport pentru costuri, un Navigator de îngrijire dedicat și resurse educaționale, fără costuri pentru pacient.

Despre SunRISe-1, Cohort 2SunRISe-1 ( NCT046406, Cohort Phase 23), un singur braț deschis. Studiu clinic 2b care a evaluat siguranța și eficacitatea monoterapiei Inlexzo pentru pacienții cu NMIBC care nu răspund la BCG cu carcinom in situ (CIS) cu sau fără tumori papilare, care nu sunt eligibili pentru, sau au ales să nu sufere, cistectomie radicală. Obiectivul principal pentru Cohorta 2 a fost rata răspunsului complet (CR) în orice moment, iar obiectivele secundare includ durata răspunsului (DOR).

Despre cancerul vezicii urinare non-invazive musculare (NMIBC) și standardul actual de îngrijire Cancerul vezicii urinare non-invazive musculare (NMIBC) este un tip de cancer de vezică urinară neinvazivă care poate fi clasificat ca risc scăzut, intermediar sau ridicat, în funcție de prezența caracteristicilor, inclusiv dimensiunea tumorii, prezența tumorilor multiple in situ (CIS CIS). 10% dintre pacienții cu NMIBC.3 Standardul actual de îngrijire pentru NMIBC este Bacillus Calmette-Guérin (BCG), care este o formă slăbită a bacteriilor găsite în tratamentul tuberculozei. Deși eficienți, unii pacienți nu răspund la aceasta și pot întâmpina provocări.4,5 Chistectomia radicală este în prezent recomandată pacienților cu NMIBC care eșuează terapia BCG; este o intervenție chirurgicală care modifică viața, cu un grad ridicat de morbiditate și impact negativ asupra vieții și are o rată a mortalității postoperatorii de trei până la opt procente.6,7 Având în vedere că NMIBC afectează în mod obișnuit pacienții mai în vârstă, mulți pot fi nedoriți sau incapabili să facă o chistectomie radicală.

Despre Inlexzo.

. Administrația de medicamente (FDA) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer al vezicii urinare (NMIBC) care nu răspunde la Bacil Calmette-Guérin (BCG) cu carcinom in situ (CIS), cu sau fără tumori papilare. Inlexzo este un sistem intravezical care permite eliberarea prelungită a gemcitabinei în vezică. Este plasat în câteva minute fără anestezie generală sau monitorizare suplimentară imediat după inserare în cabinetul furnizorului de servicii medicale.

Siguranța și eficacitatea Inlexzo sunt evaluate în studii clinice la pacienți cu MIBC în SunRISe-4 și NMIBC în SunRISe-1, SunRISe-3 și SunRISe-5.

INDICAȚII ȘI INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA

INDICAȚII

INDICAȚII

Indicația de tratament intravezic al

intravezial. pacienți adulți cu cancer al vezicii urinare Bacillus Calmette-Guérin (BCG) care nu răspunde, neinvaziv muscular (NMIBC) cu carcinom in situ (CIS), cu sau fără tumori papilare.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

CONTRAINDICAȚII

Inlexzo este contraindicat la pacienții cu:

  • Perforație a vezicii urinare.
  • Reacții anterioare de hipersensibilitate la gemcitabină sau la orice componentă a produsului.

    • AVERTIZARI ȘI PRECAUȚII

    Riscuri la pacienții cu vezică urinară.

    Inlexzo poate duce la expunere sistemică la gemcitabină și la reacții adverse severe dacă este administrat la pacienții cu vezica urinară perforată sau la cei la care integritatea mucoasei vezicii urinare a fost compromisă.

    Evaluați vezica urinară înainte de administrarea intravezicală de Inlexzo și nu administrați la pacienții cu vezica urinară compromisă sau cu o integritate urinară perforată. restaurat.

    Riscul de cancer de vezică urinară metastatic cu cistectomie întârziată

    Amânarea cistectomiei la pacienții cu CIS care nu răspunde la BCG ar putea duce la dezvoltarea cancerului vezicii urinare invaziv muscular sau metastatic, care poate fi letal. Riscul de a dezvolta cancer de vezică urinară invaziv muscular sau metastatic crește cu cât cistectomia este întârziată mai mult în prezența CIS persistentă.

    Din cei 83 de pacienți evaluabili cu CIS care nu răspunde la BCG tratați cu Inlexzo din Cohorta 2 de SunRISe-1, 7 pacienți (8%) au progresat către cancer de vezică urinară invaziv muscular (T2 sau mai mare). Trei pacienți (3,5%) au avut progresia determinată în momentul chistectomiei. Timpul median dintre determinarea CIS sau T1 persistentă sau recurentă și progresia către boală invazivă musculară a fost de 94 de zile.

    Siguranța imagistică prin rezonanță magnetică (RMN)

    Inlexzo poate fi scanat în siguranță cu RMN numai în anumite condiții. Consultați secțiunea 5.3 din USPI pentru detalii despre condiții.

    Toxicitate embrio-fetală

    Pe baza datelor efectuate la animale și a mecanismului său de acțiune, Inlexzo poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate dacă are loc o expunere sistemică. În studiile de reproducere la animale, administrarea sistemică a gemcitabinei a fost teratogenă, embriotoxică și fetotoxică la șoareci și iepuri.

    Anunțați femeile însărcinate și femelele cu potențial de reproducere cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 6 luni după îndepărtarea finală a Inlexzo. Sfatuiți pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial de reproducere să utilizeze o contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 3 luni după îndepărtarea finală a Inlexzo.

    REACȚII ADVERSE

    Reacții adverse grave au apărut la 24% dintre pacienții cărora li sa administrat Inlexzo. Reacțiile adverse grave care au apărut la > 2% dintre pacienți au inclus infecția tractului urinar, hematuria, pneumonia și durerea tractului urinar. Reacții adverse fatale au apărut la 1,2% dintre pacienții cărora li sa administrat Inlexzo, inclusiv tulburări cognitive.

    Cele mai frecvente (>15%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator, au fost frecvența urinară, infecția tractului urinar, disuria, urgența micțiunii, scăderea hemoglobinei, creșterea lipazei, durerea tractului urinar, scăderea limfocitelor, hematuria, creșterea creatininei, creșterea potasiului, creșterea AST, scăderea iritației de sodiu,>

    Sarcina

    Nu există date disponibile despre utilizarea Inlexzo la femeile însărcinate pentru a informa un risc asociat medicamentului.

    Vă rugăm să consultați Toxicitatea embrio-fetală pentru informații despre risc legate de sarcină.

    Alăptarea

    Din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii alăptați, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de 1 săptămână după eliminarea finală a Inlexzo.

    Femele și bărbați cu potențial de reproducere

    Test de sarcină - Verificați starea de sarcină la femelele cu potențial de reproducere înainte de a iniția Inlexzo.

    Contracepție - Vă rugăm să consultați Toxicitatea embrio-fetală pentru informații referitoare la contracepție.

    Infertilitate (bărbați) - Pe baza studiilor pe animale, Inlexzo poate afecta fertilitatea la bărbații cu potențial reproducător. Nu se știe dacă aceste efecte asupra fertilității sunt reversibile.

    Uz geriatric

    Dintre pacienții cărora li sa administrat Inlexzo în monoterapie în Cohorta 2 de SunRISe-1, 72% aveau vârsta de 65 de ani sau mai mult și 34% aveau vârsta de 75 de ani sau mai mult. Nu a existat un număr suficient de pacienți cu vârsta <65 de ani pentru a determina dacă acești pacienți răspund diferit față de pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.

    Vă rugăm să citiți informațiile complete de prescriere și instrucțiunile de utilizare pentru Inlexzo.

  • Informații de prescriere Inlexzo S.U.A.
  • Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P și colab. Cancerul vezicii urinare cu risc intermediar și înalt non-invaziv muscular: o privire de ansamblu asupra epidemiologiei, poverii și nevoilor nesatisfăcute. Front Oncol. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124
  • Llano A, Chan A, Kuk C și colab. Carcinom in situ (CIS): Există o diferență de eficacitate între diferitele tulpini de BCG? O revizuire cuprinzătoare a literaturii. Cancer (Basel). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245
  • Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG în imunoterapie pentru cancerul vezicii urinare. Cancer (Basel). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073
  • Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Terapii noi pentru cancerul vezicii urinare non-invazive musculare cu risc ridicat. Curr Oncol Rep. 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9
  • Aminoltejari K, Black PC. Cistectomia radicală: o revizuire a tehnicilor, dezvoltărilor și controverselor. Transl Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23
  • Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP și colab. Mortalitatea precoce la pacienții cu cancer de vezică urinară invaziv muscular, supuși unei cistectomie în Statele Unite. JNCI Cancer Spectr. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

    • Sursa: Johnson & Johnson

    Sursa: Ziua Sănătății

    Articole înrudite

  • O nouă cerere de medicamente a fost inițiată de FDA din S.U.A. pentru TAR-200, primul și singurul sistem de eliberare intravezicală de medicamente pentru pacienții cu cancer de vezică urinară cu risc ridicat și non-invaziv muscular, care nu răspunde la BCG - 15 ianuarie 2025. Istoricul aprobărilor

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte de medicamente FDA Medwatch
  • News MedNews zilnice
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele trialiste de medicamente
    • >
  • Gliene Aprobari
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2025-09-18 16:18

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare