FDA одобрило Inlexzo (внутрипузырную систему с гемцитабином) для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

FDA одобрило Inlexzo (внутрипузырную систему гемцитабина) для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

9 сентября 2025 г. РАРИТАН, Нью-Джерси, 9 сентября 2025 г. /PRNewswire/ – Компания Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) объявила сегодня о одобрении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Inlexzo (внутрипузырная система с гемцитабином), новый, потенциально изменяющий практику подход к лечению пациентов с определенными типами рака мочевого пузыря, удовлетворяющий потребность в дополнительных вариантах после неудачной терапии БЦЖ, а также для пациентов, отказывающихся или не имеющих права на операцию по удалению мочевого пузыря (радикальную цистэктомию). Inlexzo, ранее известный как TAR-200, показан для лечения взрослых пациентов с невосприимчивым к микобактериям Кальмета-Герена (БЦЖ) немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ) с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них.1

Inlexzo разработана для пациентов, стремящихся сохранить мочевой пузырь, и является первой и единственной системой внутрипузырного высвобождения лекарств (iDRS), обеспечивающей расширенную местную доставку противоракового лекарства в мочевой пузырь. Inlexzo остается в мочевом пузыре в течение трех недель за цикл лечения (до 14 циклов).1 Медицинский работник помещает Inlexzo в мочевой пузырь с помощью упакованного в комплект мочевого катетера и стилета для введения его в мочевой пузырь. Inlexzo помещается в амбулаторных условиях за несколько минут без необходимости общей анестезии или дальнейшего наблюдения сразу после введения в кабинете врача.1

«Когда мы приобрели этот новый метод лечения в 2019 году, нашей целью было дать пациентам с раком мочевого пузыря новое чувство надежды и веры», — сказала Дженнифер Тауберт, исполнительный вице-президент, международный председатель подразделения инновационной медицины Johnson & Johnson. «В области, в которой на протяжении более 40 лет не наблюдалось никакого прогресса, Inlexzo предлагает первую в своем роде прорывную инновацию с блестящим будущим».

Одобрение подтверждается данными открытого клинического исследования фазы 2b SunRISe-1 (NCT04640623).1 Результаты показывают, что 82 процента пациентов с нечувствительным к БЦЖ NMIBC, получавшим Inlexzo, достигли полного ответа (CR), что означает, что после лечения не было обнаружено никаких признаков рака (95-процентный доверительный интервал [ДИ], 72, 90). полный ответ в течение как минимум одного года.1

В клиническом исследовании SunRISe-1, подтверждающем это одобрение, наиболее частыми побочными реакциями (≥15 процентов), включая лабораторные отклонения, были частота мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей, дизурия, позывы к мочеиспусканию, снижение гемоглобина, повышение липазы, боль в мочевыводящих путях, снижение количества лимфоцитов, гематурия, повышение креатинина, повышение калия, повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), снижение натрия, раздражение мочевого пузыря и повышение аланиновая трансаминаза (АЛТ).1

"Я вижу много пациентов, которые в конечном итоге перестают реагировать на вакцину БЦЖ и часто сталкиваются с изменяющим жизнь удалением мочевого пузыря. Эти пациенты теперь могут быть идеальными кандидатами для недавно одобренного Inlexzo", - сказала Сиа Данешманд, доктор медицинских наук, главный исследователь TAR-200 SunRISe-1 и профессор урологии, директор отделения урологической онкологии в Комплексном онкологическом центре Норриса Медицинской школы Кека Университета Южной Калифорнии. * "По моему опыту, Inlexzo хорошо переносится и дает клинически значимые результаты. Это изменит способ лечения пациентов, которые не ответили на традиционную терапию».

«Мы гордимся наукой, которая привела нас к этому историческому моменту», — сказал Джон Рид, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам подразделения инновационной медицины компании Johnson & Johnson. "Inlexzo — это новая терапия с высокой эффективностью и подтвержденным профилем безопасности. Будучи единственной крупной медицинской компанией, предлагающей как фармацевтические препараты, так и медицинское оборудование, мы использовали скорость и масштаб Johnson & Johnson, чтобы ускорить инновации и предоставить пациентам эту важную терапию".

"Наша миссия BCAN всегда заключалась в том, чтобы выступать за лучшее сегодня и лучшее будущее для всех, кого затрагивает рак мочевого пузыря. Это одобрение представляет собой своего рода прогресс, который открывает новые возможности для сообщества, которое в них остро нуждается", - сказала Мери-Маргарет Деудес, генеральный директор Сети защиты прав мочевого пузыря (BCAN). ** "Пациенты с раком мочевого пузыря нуждаются в руководстве и сотрудничестве с поставщиками услуг для выбора вариантов лечения, сохраняющего мочевой пузырь, включая недавно одобренные методы лечения, такие как Inlexzo, чтобы они могли двигаться вперед чувствовать себя хорошо информированным и уверенным в себе».

Что привело к сегодняшнему одобрению, FDA предоставило Inlexzo статус прорывной терапии (BTD), онкологический обзор в реальном времени (RTOR) и приоритетный обзор.

Johnson & Johnson стремится помочь пациентам получить доступ к нашему лечению. Как только пациент и его врач решили, что Inlexzo подходит пациенту, J&J withMe предлагает простую и комплексную программу поддержки пациентов, предлагающую финансовую поддержку, специальный навигатор по уходу и образовательные ресурсы бесплатно для пациента.

О SunRISe-1, когорта 2SunRISe-1 (NCT04640623), когорта 2, представляла собой одногрупповое открытое клиническое исследование фазы 2b. которые оценили безопасность и эффективность монотерапии Inlexzo у пациентов с НМИРМЖ, не реагирующих на БЦЖ, с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них, которым не показана радикальная цистэктомия или которые решили не подвергаться ей. Первичной конечной точкой для когорты 2 была частота полного ответа (CR) в любой момент времени, а вторичными конечными точками были продолжительность ответа (DOR).

О немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (НМИРМ) и текущих стандартах лечения Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМП) представляет собой тип неинвазивного рака мочевого пузыря, который можно классифицировать как низкий, средний или высокий риск в зависимости от наличия таких характеристик, как размер опухоли, наличие множественных опухолей и карциномы in situ (CIS).2 НМИРМЖ с CIS составляет примерно 10 процентов пациентов с NMIBC.3 В настоящее время стандартом лечения NMIBC является Bacillus Calmette-Guérin (BCG), которая представляет собой ослабленную форму бактерий, обнаруживаемых при лечении туберкулеза. Несмотря на эффективность, некоторые пациенты перестают реагировать на нее и могут испытывать трудности.4,5 Радикальная цистэктомия в настоящее время рекомендуется пациентам с НМИРМЖ, у которых терапия БЦЖ неэффективна; это операция, изменяющая жизнь, с высокой степенью заболеваемости и неблагоприятным воздействием на жизнь, а уровень послеоперационной смертности составляет от трех до восьми процентов.6,7 Учитывая, что НМИРМЖ обычно поражает пожилых пациентов, многие из них могут не захотеть или оказаться непригодными для радикальной цистэктомии.

Об Inlexzo

Inlexzo одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения взрослых пациентов с Bacillus Невосприимчивый к мышечно-инвазивному раку мочевого пузыря (НМИРМ) Кальметта-Герена (БЦЖ) с карциномой in situ (СНГ) с папиллярными опухолями или без них. Inlexzo представляет собой внутрипузырную систему, обеспечивающую пролонгированное высвобождение гемцитабина в мочевой пузырь. Его устанавливают за несколько минут без общей анестезии или дальнейшего наблюдения сразу после установки в кабинете врача.

Безопасность и эффективность Inlexzo оценивается в клинических исследованиях у пациентов с MIBC в SunRISe-4 и NMIBC в SunRISe-1, SunRISe-3 и SunRISe-5.

ПОКАЗАНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПОКАЗАНИЯ

Inlexzo (внутрипузырная система гемцитабина) показана для лечения взрослых пациентов с Невосприимчивый к мышечно-инвазивному раку мочевого пузыря (NMIBC) с бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Inlexzo противопоказан пациентам с:

Перфорацией мочевого пузыря.

Предыдущими реакциями гиперчувствительности на гемцитабин или любой компонент продукта.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Риски у пациентов с перфорированным мочевым пузырем

Инлексзо может привести к системному воздействию гемцитабина и тяжелым побочным реакциям при назначении пациентам с перфорированным мочевым пузырем или тем, у кого нарушена целостность слизистой оболочки мочевого пузыря.

Оцените состояние мочевого пузыря перед внутрипузырным введением Инлексзо и не назначайте его пациентам с перфорированным мочевым пузырем или нарушением слизистой оболочки до восстановления целостности мочевого пузыря.

Риск метастатического рака мочевого пузыря при отсроченной цистэктомии

Отсрочка цистэктомии у пациентов с CIS, не реагирующим на БЦЖ, может привести к развитию мышечно-инвазивного или метастатического рака мочевого пузыря, который может быть смертельным. Риск развития мышечно-инвазивного или метастатического рака мочевого пузыря тем выше, чем дольше откладывается цистэктомия при наличии персистирующего CIS.

Из 83 подлежащих оценке пациентов с CIS, не реагирующим на БЦЖ и получавших Inlexzo в когорте 2 SunRISe-1, у 7 пациентов (8%) развился мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (Т2 или выше). У трех пациентов (3,5%) на момент цистэктомии определялось прогрессирование. Среднее время между определением персистирующего или рецидивирующего CIS или T1 и прогрессированием мышечно-инвазивного заболевания составило 94 дня.

Безопасность магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Inlexzo можно безопасно сканировать с помощью МРТ только при определенных условиях. Подробную информацию об условиях можно найти в разделе 5.3 USPI.

Эмбрио-фетальная токсичность

Основываясь на данных о животных и механизме действия, Inlexzo может нанести вред плоду при введении беременной женщине в случае системного воздействия. В исследованиях репродукции животных системное введение гемцитабина оказывало тератогенное, эмбриотоксичное и фетотоксичное воздействие на мышей и кроликов.

Сообщите беременным женщинам и женщинам с репродуктивным потенциалом о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончательного удаления Инлексзо. Посоветуйте пациентам мужского пола с партнерами-женщинами репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончательного удаления Инлексзо.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Серьезные побочные реакции возникли у 24% пациентов, получавших Инлексзо. Серьезные побочные реакции, возникшие у более чем 2% пациентов, включали инфекцию мочевыводящих путей, гематурию, пневмонию и боль в мочевыводящих путях. Фатальные побочные реакции, включая когнитивные расстройства, наблюдались у 1,2% пациентов, принимавших Инлексзо.

Наиболее частыми (>15%) побочными реакциями, включая отклонения лабораторных показателей, были частота мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей, дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, снижение гемоглобина, повышение липазы, боль в мочевыводящих путях, снижение количества лимфоцитов, гематурия, повышение креатинина, повышение уровня калия, повышение АСТ, снижение уровня натрия, раздражение мочевого пузыря и повышение АЛТ.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ПОПУЛЯЦИЯХ

Беременность

Нет данных об использовании Инлексзо у беременных женщин, которые могли бы указать на риск, связанный с приемом препарата.

Информацию о рисках, связанных с беременностью, см. в разделе «Эмбрио-фетальная токсичность».

Лактация

Из-за возможности серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения и в течение 1 недели после окончательного удаления препарата Инлексзо.

Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом

Тестирование на беременность — проверьте статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом до начала приема Inlexzo.

Контрацепция. Информацию о контрацепции см. в разделе «Эмбрио-фетальная токсичность».

Бесплодие (мужчины). Согласно исследованиям на животных, Inlexzo может ухудшать фертильность у мужчин репродуктивного потенциала. Неизвестно, являются ли эти последствия для рождаемости обратимыми.

Применение в гериатрических целях

Из пациентов, получавших монотерапию Inlexzo в когорте 2 препарата SunRISe-1, 72% были в возрасте 65 лет и старше, а 34% - 75 лет и старше. Недостаточное количество пациентов в возрасте <65 лет, чтобы определить, отличаются ли эти пациенты от пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Прочитайте полную информацию о назначении и инструкции по применению Inlexzo.

Информацию о назначении Inlexzo в США.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P и др. Неинвазивный рак мочевого пузыря промежуточного и высокого риска: обзор эпидемиологии, бремени и неудовлетворенных потребностей. Передний онкол. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124

Ллано А., Чан А., Кук С. и др. Карцинома in situ (СНГ): существует ли разница в эффективности между различными штаммами БЦЖ? Комплексный обзор литературы. Раков (Базель). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Цзянг С., Редельман-Сиди Г. БЦЖ в иммунотерапии рака мочевого пузыря. Раков (Базель). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073

Аль Хусейн Аль Авамл Б., Чанг СС. Новые методы лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска. Curr Oncol Rep. 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9

Аминолтеджари К, черный ПК. Радикальная цистэктомия: обзор методов, разработок и противоречий. Трансл Андрол Урол. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23

Маркуин К.Е., Вайнганкар Н., Сфакианос Дж.П. и др. Ранняя смертность у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, перенесших цистэктомию в США. JNCI Раковый спектр. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

Источник: Johnson & Johnson

Источник: HealthDay

Статьи по теме

В FDA США инициирована новая заявка на лекарство для TAR-200, первой и единственной внутрипузырной системы высвобождения лекарственного средства для пациентов с БЦЖ-нечувствительным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска – 15 января 2025 г.

Inlexzo (гемцитабин) Одобрение FDA История

Дополнительные новостные ресурсы

Оповещения FDA Medwatch о лекарствах

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2025-09-18 16:18

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.