FDA, Kas Dışı İnvazif Mesane Kanserinin Tedavisinde Inlexzo'yu (gemsitabin intravezikal sistem) Onayladı

FDA, Kas Dışı İnvaziv Mesane Kanserinin Tedavisinde Inlexzo'yu (gemsitabin intravezikal sistemi) Onayladı

9 Eylül 2025. RARITAN, N.J., 9 Eylül 2025 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Inlexzo'yu onayladığını duyurdu (gemsitabin intravezikal sistem), belirli mesane kanseri türlerine sahip hastaların tedavisinde yeni, potansiyel olarak uygulamayı değiştiren bir yaklaşım olup, başarısız BCG tedavisinin ardından ve mesane çıkarma ameliyatını (radikal sistektomi) reddeden veya buna uygun olmayan hastalar için ek seçeneklere duyulan ihtiyacı ele almaktadır. Daha önce TAR-200 olarak anılan Inlexzo, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) yanıt vermeyen, kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) olan ve papiller tümörleri olan veya olmayan karsinoma in situ (CIS) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.1

Inlexzo, mesanenin korunmasını isteyen hastalar için tasarlanmıştır ve bir kanser ilacının mesaneye uzun süreli lokal olarak verilmesini sağlayan ilk ve tek intravezikal ilaç salma sistemidir (iDRS). Inlexzo, 14 döngüye kadar tedavi döngüsü başına üç hafta boyunca mesanede kalır.1 Bir sağlık uzmanı, Inlexzo'yu mesaneye yerleştirmek için birlikte paketlenmiş bir idrar sondası ve stile kullanarak mesaneye yerleştirir. Inlexzo, sağlık hizmeti sağlayıcısının muayenehanesinde yerleştirildikten hemen sonra genel anesteziye veya ek izlemeye gerek kalmadan birkaç dakika içinde ayakta tedavi ortamına yerleştirilir.1

Johnson & Johnson Yenilikçi Tıp Dünya Başkanı, Genel Müdür Yardımcısı Jennifer Taubert, "2019'da bu yeni tedaviyi aldığımızda amacımız mesane kanseri olan hastalara yenilenmiş bir umut ve inanç duygusu vermekti" dedi. "40 yılı aşkın süredir çok az ilerleme kaydedilen bir alanda Inlexzo, önünde parlak bir gelecek olan türünün ilk örneği, çığır açan bir yenilik sunuyor."

Onay, SunRISe-1 (NCT04640623) tek kollu, açık etiketli Faz 2b klinik çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir.1 Sonuçlar, Inlexzo ile tedavi edilen BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC hastalarının yüzde 82'sinin tam yanıt (CR) elde ettiğini, yani tedaviden sonra hiçbir kanser belirtisi bulunmadığını göstermektedir (yüzde 95 güven aralığı [CI], 72, 90).1 Bu yüksek yanıt oranı, güçlü bir dayanıklılık gösterdi ve hastaların yüzde 51'i, bu hastalar en az bir yıl boyunca tam yanıtı korudu.1

Bu onayı destekleyen SunRISe-1 klinik çalışmasında laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın advers reaksiyonlar (≥ yüzde 15), idrar sıklığı, idrar yolu enfeksiyonu, dizüri, işeme aciliyeti, hemoglobin azalması, lipaz artışı, idrar yolu ağrısı, lenfositlerde azalma, hematüri, kreatinin artışı, potasyum artışı, aspartat aminotransferazda (AST) artış, sodyumda azalma, mesane tahrişi ve alanin artışıydı. transaminaz (ALT).1

"Sonunda BCG'ye yanıt vermeyen ve çoğu zaman yaşamı değiştiren mesane çıkarılmasıyla karşı karşıya kalan birçok hasta görüyorum. Bu hastalar artık yeni onaylanan Inlexzo için ideal adaylar olabilir," dedi TAR-200 SunRISe-1 baş araştırmacısı ve Güney Kaliforniya Üniversitesi Keck Tıp Okulu, Norris Kapsamlı Kanser Merkezi Ürolojik Onkoloji Direktörü Üroloji Profesörü Sia Daneshmand.* "Tecrübelerime göre, Inlexzo iyi tolere ediliyor ve klinik açıdan anlamlı sonuçlar veriyor. Bu, geleneksel tedaviye yanıt vermeyen uygun hastaları tedavi etme yöntemimizi değiştirecek."

Johnson & Johnson Yenilikçi Tıp Ar-Ge Başkan Yardımcısı John Reed, MD, Ph.D., "Bizi bu tarihi ana getiren bilimle gurur duyuyoruz" dedi. "Inlexzo, güçlü etkinliği ve kanıtlanmış güvenlik profiliyle yeni bir terapidir. Hem farmasötik ürünleri hem de tıbbi cihazları barındıran tek büyük sağlık şirketi olarak, inovasyonu hızlandırmak ve bu önemli tedaviyi hastalara sunmak için Johnson & Johnson'ın hızından ve ölçeğinden yararlandık."

"BCAN olarak misyonumuz her zaman mesane kanserinden etkilenen herkes için daha iyi bugünler ve daha fazla yarınlar için savunuculuk yapmak olmuştur. Bu onay, bunlara acil ihtiyaç duyan bir topluluğa yeni seçenekler getiren türden bir ilerlemeyi temsil etmektedir," dedi Mesane Kanseri Savunma Ağı (BCAN) CEO'su Meri-Margaret Deoudes.** "Mesane kanseri olan hastaların, Inlexzo gibi yeni onaylanmış tedaviler de dahil olmak üzere mesane koruyucu tedavi seçeneklerinde gezinmek ve böylece ilerleyebilmeleri için sağlayıcılarla rehberliğe ve işbirliğine ihtiyaçları var. kendimi iyi bilgilendirilmiş ve kendinden emin hissediyorum."

Bugünkü onayın ardından FDA, Inlexzo'ya Çığır Açan Tedavi Unvanı (BTD), Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) ve Öncelik İncelemesi verdi.

Johnson & Johnson, hastaların tedavilerimize erişmesine yardımcı olmaya kararlıdır. Hasta ve doktorları Inlexzo'nun hasta için uygun olduğuna karar verdikten sonra J&J withMe, hastaya hiçbir maliyet getirmeksizin maliyet desteği, özel bir Bakım Navigatörü ve eğitim kaynakları sunan basit, kapsamlı bir hasta destek programı sağlar.

SunRISe-1 hakkında, Cohort 2SunRISe-1 ( NCT04640623), Cohort 2, tek kollu, açık etiketli bir Faz 2b klinik çalışmasıydı. radikal sistektomiye uygun olmayan veya radikal sistektomi yapılmaması seçilmiş, papiller tümörleri olan veya olmayan karsinoma in situ (CIS) bulunan, BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC hastalarında Inlexzo monoterapisinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi. Grup 2 için birincil son nokta, herhangi bir zaman noktasında tam yanıt (CR) oranıydı ve ikincil son noktalar yanıt süresini (DOR) içerir.

Kas Dışı İnvaziv Mesane Kanseri (NMIBC) ve Güncel Bakım Standardı Hakkında Kas dışı invaziv mesane kanseri (NMIBC), tümör boyutu, birden fazla tümörün varlığı ve karsinoma in situ (CIS) gibi özelliklerin varlığına bağlı olarak düşük, orta veya yüksek risk olarak sınıflandırılabilen invazif olmayan bir mesane kanseri türüdür.2 CIS ile NMIBC, NMIBC hastalarının yaklaşık yüzde 10'unu oluşturur.3 Güncel NMIBC için standart bakım, tüberküloz tedavisinde bulunan bakterilerin zayıflatılmış bir formu olan Bacillus Calmette-Guérin'dir (BCG). Etkili olmasına rağmen, bazı hastalar buna yanıt vermeyebilir ve zorluklar yaşayabilir.4,5 Şu anda BCG tedavisinin başarısız olduğu NMIBC hastaları için radikal sistektomi önerilmektedir; yüksek derecede morbiditeye ve yaşam üzerinde olumsuz etkiye sahip, yaşamı değiştiren bir ameliyattır ve ameliyat sonrası ölüm oranı yüzde üç ila sekiz arasındadır.6,7 NMIBC'nin genellikle yaşlı hastaları etkilediği göz önüne alındığında, çoğu kişi radikal sistektomi yaptırmak konusunda isteksiz veya uygun olmayabilir.

Inlexzo Hakkında

Inlexzo, Bacillus'lu yetişkin hastaların tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmıştır. Calmette-Guérin (BCG) - papiller tümörlü veya papiller tümörsüz karsinoma in situ (CIS) ile birlikte yanıt vermeyen, kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC). Inlexzo, gemsitabinin mesaneye uzun süreli salınmasını sağlayan intravezikal bir sistemdir. Sağlık uzmanının muayenehanesinde, yerleştirmenin hemen ardından genel anestezi veya ek gözlem gerektirmeden birkaç dakika içinde yerleştirilir.

Inlexzo'nun güvenliği ve etkinliği, SunRISe-4'te MIBC ve SunRISe-1, SunRISe-3 ve SunRISe-5'te NMIBC hastalarında yapılan klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir.

ENDİKASYON VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

ENDİKASYON

Inlexzo (gemsitabin intravezikal sistem) aşağıdaki durumlarda endikedir: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) yanıt vermeyen, kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) olan ve papiller tümörleri olan veya olmayan karsinoma in situ (CIS) olan yetişkin hastaların tedavisi.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

KONTRENDİKASYONLAR

Inlexzo aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Mesane delinmesi.

Gemsitabine veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Delikli Mesaneli Hastalarda Riskler

Inlexzo, perfore mesanesi olan hastalara veya mesane mukozasının bütünlüğü bozulmuş hastalara uygulandığında gemsitabin'e sistemik maruziyete ve ciddi advers reaksiyonlara yol açabilir.

Inlexzo'nun intravezikal uygulanmasından önce mesaneyi değerlendirin ve mesane bütünlüğü yeniden sağlanana kadar perfore mesanesi veya mukozal rahatsızlığı olan hastalara uygulamayın.

Gecikmiş Sistektomide Metastatik Mesane Kanseri Riski

BCG'ye yanıt vermeyen CIS hastalarında sistektominin geciktirilmesi, ölümcül olabilen kas invaziv veya metastatik mesane kanserinin gelişmesine yol açabilir. Devam eden CIS varlığında sistektomi ne kadar gecikirse kas invaziv veya metastatik mesane kanseri gelişme riski artar.

SunRISe-1'in Kohort 2'sinde Inlexzo ile tedavi edilen, BCG'ye yanıt vermeyen CIS'li 83 değerlendirilebilir hastadan 7 hastada (%8) kas invaziv (T2 veya daha büyük) mesane kanserine ilerledi. Üç hastada (%3,5) sistektomi sırasında ilerleme tespit edildi. Kalıcı veya tekrarlayan CIS veya T1'in belirlenmesi ile kas invaziv hastalığına ilerleme arasındaki ortalama süre 94 gündü.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Güvenliği

Inlexzo, yalnızca belirli koşullar altında MRI ile güvenli bir şekilde taranabilir. Koşullara ilişkin ayrıntılar için USPI'nin 5.3 bölümüne bakın.

Embriyo-Fetal Toksisitesi

Hayvan verilerine ve etki mekanizmasına dayanarak, Inlexzo, sistemik maruz kalma durumunda hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Hayvan üreme çalışmalarında, gemsitabin'in sistemik uygulanması farelerde ve tavşanlarda teratojenik, embriyotoksik ve fetotoksik bulunmuştur.

Üreme potansiyeli olan hamile kadınlara ve dişilere fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunun. Üreme potansiyeli olan kadınlara tedavi sırasında ve Inlexzo'nun nihai olarak çıkarılmasından sonraki 6 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin. Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkek hastalara, tedavi sırasında ve Inlexzo'nun nihai olarak çıkarılmasından sonraki 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

ADVERS REAKSİYONLAR

Inlexzo alan hastaların %24'ünde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların >%2'sinde meydana gelen ciddi advers reaksiyonlar arasında idrar yolu enfeksiyonu, hematüri, pnömoni ve idrar yolu ağrısı yer almaktadır. Inlexzo alan hastaların %1,2'sinde kognitif bozukluk da dahil olmak üzere ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi.

Laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın (>%15) advers reaksiyonlar idrar sıklığı, idrar yolu enfeksiyonu, dizüri, işeme aciliyeti, hemoglobin azalması, lipaz artışı, idrar yolu ağrısı, lenfositlerde azalma, hematüri, kreatinin artışı, potasyum artışı, AST artışı, sodyumda azalma, mesane tahrişi ve ALT artışıydı.

BELİRLİ POPÜLASYONLARDA KULLANIM

Gebelik

Inlexzo'nun hamile kadınlarda ilaca bağlı riskleri bildirmek amacıyla kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Gebeliğe ilişkin risk bilgileri için lütfen Embriyo-Fetal Toksisite bölümüne bakın.

Emzirme

Emzirilen bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara tedavi sırasında ve Inlexzo'nun nihai olarak çıkarılmasından sonraki 1 hafta boyunca emzirmemeleri tavsiye edilir.

Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler

Gebelik Testi - Inlexzo'ya başlamadan önce üreme potansiyeli olan kadınlarda hamilelik durumunu doğrulayın.

Doğum kontrolü - Doğum kontrolüne ilişkin bilgi için lütfen Embriyo-Fetal Toksisite bölümüne bakın.

Kısırlık (Erkekler) - Hayvan çalışmalarına göre, Inlexzo üreme potansiyeli olan erkeklerde doğurganlığı olumsuz etkileyebilir. Doğurganlık üzerindeki bu etkilerin geri döndürülebilir olup olmadığı bilinmiyor.

Geriatrik Kullanım

SunRISe-1'in Kohort 2'sinde Inlexzo monoterapisi verilen hastaların %72'si 65 yaş veya üzerindeydi ve %34'ü 75 yaş veya üzerindeydi. Bu hastaların 65 yaş ve üzeri hastalara farklı yanıt verip vermediğini belirlemek için 65 yaş altı hasta sayısı yetersizdi.

Lütfen Inlexzo için Reçeteleme Bilgilerinin ve Kullanım Talimatlarının tamamını okuyun.

Inlexzo ABD Reçeteleme Bilgileri.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Orta ve yüksek riskli kasa invazif olmayan mesane kanseri: epidemiyolojiye, yüke ve karşılanmayan ihtiyaçlara genel bakış. Ön Oncol. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124

Llano A, Chan A, Kuk C, ve diğerleri. Karsinoma in situ (CIS): Çeşitli BCG suşları arasında etkinlik açısından bir fark var mı? Literatürün kapsamlı bir incelemesi. Kanserler (Basel). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Jiang S, Redelman-Sidi G. Mesane kanseri immünoterapisinde BCG. Kanserler (Basel). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073

Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Yüksek riskli kasa invaziv olmayan mesane kanseri için yeni tedaviler. Curr Oncol Rep. 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9

Aminoltejari K, Siyah PC. Radikal sistektomi: tekniklerin, gelişmelerin ve tartışmaların gözden geçirilmesi. Androl Urol'u çevir. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23

Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP, et al. Amerika Birleşik Devletleri'nde sistektomi uygulanan kas invaziv mesane kanseri hastalarında erken mortalite. JNCI Kanser Spektrumu. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

Kaynak: Johnson & Johnson

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

BCG'ye yanıt vermeyen yüksek riskli kasa invazif olmayan mesane kanseri hastalarına yönelik ilk ve tek intravezikal ilaç salma sistemi olan TAR-200 için ABD FDA ile Yeni İlaç Başvurusu başlatıldı - 15 Ocak 2025

Inlexzo (gemsitabin) FDA Onayı Tarihçe

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikleri

Klinik Araştırma Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2025-09-18 16:18

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.