FDA схвалює Inlexzo (гемцитабін внутрішньоміхурової системи) для лікування неінвазивного раку сечового міхура

FDA схвалює Inlexzo (внутрішньоміхурну систему з гемцитабіном) для лікування неінвазивного раку сечового міхура

9 вересня 2025 р. РАРІТАН, Нью-Джерсі, 9 вересня 2025 р. /PRNewswire/ – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) оголосила сьогодні Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалила Inlexzo (гемцитабін внутрішньоміхурової системи), новий підхід, який потенційно може змінити практику, для лікування пацієнтів з певними типами раку сечового міхура, розглядаючи потребу в додаткових варіантах після невдалої терапії БЦЖ і для пацієнтів, які відмовляються або не підходять для операції з видалення сечового міхура (радикальної цистектомії). Inlexzo, який раніше згадувався як TAR-200, показаний для лікування дорослих пацієнтів із нереагуючим на Bacillus Calmette-Guérin (BCG) неінвазивним раком сечового міхура (NMIBC) з карциномою in situ (CIS), з папілярними пухлинами або без них.1

Inlexzo розроблено для пацієнтів, які прагнуть зберегти сечовий міхур, і є першою та єдиною внутрішньоміхуровою системою вивільнення ліків (iDRS), яка забезпечує розширену локальну доставку ліків від раку в сечовий міхур. Inlexzo залишається в сечовому міхурі протягом трьох тижнів за цикл лікування до 14 циклів.1 Медичний працівник поміщає Inlexzo в сечовий міхур за допомогою спільного сечового катетера та стилета, щоб вставити його в сечовий міхур. Inlexzo поміщають в амбулаторні умови за кілька хвилин без загальної анестезії чи подальшого моніторингу відразу після введення в кабінеті медичного працівника.1

«Коли ми придбали цю нову терапію в 2019 році, нашим прагненням було дати пацієнтам з раком сечового міхура оновлене відчуття надії та віри», — сказала Дженніфер Тоберт, виконавчий віце-президент у всьому світі. Голова Innovative Medicine, Johnson & Johnson. «У сфері, де протягом понад 40 років мало прогресу, Inlexzo представляє першу у своєму роді проривну інновацію, на яку чекає світле майбутнє».

Схвалення підтверджується даними відкритого клінічного дослідження фази 2b SunRISe-1 (NCT04640623).1 Результати показують, що 82 відсотки пацієнтів із нереагуючим на БЦЖ NMIBC, які отримували лікування Inlexzo, досягли повної відповіді (CR), тобто після лікування не було виявлено жодних ознак раку (95-відсотковий довірчий інтервал [ДІ], 72, 90).1 Така висока відповідь показник продемонстрував високу стійкість, і 51 відсоток цих пацієнтів зберігав повну відповідь протягом принаймні одного року.1

У клінічному дослідженні SunRISe-1, що підтверджує це схвалення, найпоширенішими побічними реакціями (≥15 відсотків), включаючи лабораторні аномалії, були часте сечовипускання, інфекція сечовивідних шляхів, дизурія, термінові позиви до сечовипускання, зниження гемоглобіну, підвищення ліпази, біль у сечовивідних шляхах, зниження лімфоцитів, гематурія, підвищення креатиніну, підвищення калію, підвищення аспартатамінотрансферази (АСТ), зниження натрію, подразнення сечового міхура та підвищення аланін-трансамінази (АЛТ).1

"Я бачу багатьох пацієнтів, які зрештою перестають реагувати на БЦЖ і часто стикаються з видаленням сечового міхура, що змінює життя. Ці пацієнти тепер можуть бути ідеальними кандидатами для нещодавно схваленого Inlexzo", - сказала Сіа Данешманд, доктор медичних наук, головний дослідник TAR-200 SunRISe-1 і професор урології, директор урологічної онкології Норрісського комплексного онкологічного центру Школи Кека. Медицина Університету Південної Каліфорнії.* "З мого досвіду, Inlexzo добре переноситься та дає клінічно значущі результати. Це змінить спосіб лікування відповідних пацієнтів, які не відповіли на традиційну терапію".

"Ми пишаємося наукою, яка привела нас до цього історичного моменту", - сказав Джон Рід, доктор медичних наук, доктор філософії, виконавчий віце-президент відділу досліджень і розробок, інноваційна медицина, Johnson & Джонсон. "Inlexzo — це нова терапія з високою ефективністю та підтвердженим профілем безпеки. Як єдина велика компанія охорони здоров’я, яка розміщує як фармацевтичні препарати, так і медичні пристрої, ми використали швидкість і масштаб Johnson & Johnson, щоб пришвидшити інновації та надати цю важливу терапію пацієнтам".

"У BCAN наша місія завжди полягала в тому, щоб виступати за краще сьогоднішнє та більше завтра для всіх, хто постраждав від раку сечового міхура. Це схвалення є прогресом, який приносить нові можливості спільноті, яка їх терміново потребує", - сказала Мері-Маргарет Деудес, генеральний директор Мережі захисту прав проти раку сечового міхура (BCAN).** "Пацієнти з раком сечового міхура потребують керівництва та співпраці з постачальниками, щоб орієнтуватися у варіантах лікування, що зберігає сечовий міхур, включаючи нещодавно схвалені методи лікування, такі як Inlexzo, щоб вони могли рухатися вперед, почуваючись добре поінформованими та впевненими».

Ще призвело до сьогоднішнього схвалення, FDA надало Inlexzo проривну терапію (BTD), огляд онкології в реальному часі (RTOR) і пріоритетний огляд.

Johnson & Johnson прагне допомогти пацієнтам отримати доступ до нашого лікування. Після того, як пацієнт і його лікар вирішують, що Inlexzo підходить для пацієнта, J&J withMe надає просту, комплексну програму підтримки пацієнтів, яка пропонує підтримку вартості, спеціалізований навігатор догляду та освітні ресурси безкоштовно для пацієнта.

Про SunRISe-1, когорта 2SunRISe-1 (NCT04640623), когорта 2, була відкритою фазою в одній групі. 2b клінічне дослідження, яке оцінювало безпеку та ефективність монотерапії Inlexzo для пацієнтів з NMIBC, які не реагували на БЦЖ, з карциномою in situ (CIS) з папілярними пухлинами або без них, які не підлягають або вирішили не піддаватися радикальній цистектомії. Первинною кінцевою точкою для когорти 2 була частота повної відповіді (CR) у будь-який момент часу, а вторинними кінцевими точками є тривалість відповіді (DOR).

Про неінвазивний рак сечового міхура (NMIBC) та поточні стандарти лікування Неінвазивний рак сечового міхура (NMIBC) – це тип неінвазивного раку сечового міхура, який можна класифікувати як низький, проміжний або високий ризик залежно від наявності характеристик, зокрема розміру пухлини, наявності кількох пухлин і карциноми in situ (CIS).2 NMIBC з CIS становить приблизно 10 відсотків пацієнтів з NMIBC. Сучасним стандартом лікування NMIBC є Bacillus Calmette-Guérin (BCG), яка є ослабленою формою бактерій, які виявляються при лікуванні туберкульозу. Незважаючи на ефективність, деякі пацієнти перестають реагувати на неї та можуть відчувати проблеми.4,5 Радикальну цистектомію наразі рекомендують пацієнтам з НМІРЦЖ, у яких терапія БЦЖ не дає результатів; це хірургічне втручання, яке змінює життя з високим ступенем захворюваності та несприятливого впливу на життя, а рівень післяопераційної смертності становить від трьох до восьми відсотків.6,7 З огляду на те, що NMIBC зазвичай вражає літніх пацієнтів, багато хто може не захотіти або бути непридатним для проведення радикальної цистектомії.

Про Inlexzo

Inlexzo схвалено Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для лікування дорослих пацієнтів із нереагуючим на Bacillus Calmette-Guérin (BCG) неінвазивним раком сечового міхура (NMIBC) з карциномою in situ (CIS), з папілярними пухлинами або без них. Inlexzo — це внутрішньоміхурова система, яка забезпечує подовжене вивільнення гемцитабіну в сечовий міхур. Його встановлюють за кілька хвилин без загальної анестезії або подальшого моніторингу одразу після введення в кабінеті медичного працівника.

Безпека та ефективність Inlexzo оцінюється під час клінічних випробувань у пацієнтів із MIBC у SunRISe-4 та NMIBC у SunRISe-1, SunRISe-3 та SunRISe-5.

ПОКАЗАННЯ ТА ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

ПОКАЗАННЯ

Inlexzo (гемцитабін внутрішньоміхурової системи) показаний для лікування дорослих пацієнтів із неінвазивним раком сечового міхура (NMIBC), що не реагує на Bacillus Calmette-Guérin (BCG), з карциномою in situ (CIS), з папілярними пухлинами або без них.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Inlexzo протипоказаний пацієнтам із:

перфорацією сечового міхура.

попередніми реакціями гіперчутливості на гемцитабін або будь-який компонент продукту.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Ризики для пацієнтів із перфорацією сечового міхура

Inlexzo може призвести до системного впливу гемцитабіну та серйозних побічних реакцій, якщо його застосовувати пацієнтам із перфорацією сечового міхура або тим, у кого цілісність слизової оболонки сечового міхура була порушена.

Оцініть сечовий міхур перед внутрішньоміхуровим введенням Inlexzo та не вводьте пацієнтам із перфорацією сечового міхура чи пошкодженням слизової оболонки. до відновлення цілісності сечового міхура.

Ризик метастатичного раку сечового міхура з відстроченою цистектомією

Відстрочка цистектомії у пацієнтів із CIS, що не реагує на БЦЖ, може призвести до розвитку м’язово-інвазивного або метастатичного раку сечового міхура, який може бути летальним. Ризик розвитку м’язово-інвазивного або метастатичного раку сечового міхура зростає, чим довше відкладається цистектомія за наявності персистуючого CIS.

З 83 оцінюваних пацієнтів із CIS, які не реагували на БЦЖ, які отримували лікування Inlexzo в когорті 2 SunRISe-1, у 7 пацієнтів (8%) прогресував м’язово-інвазивний (T2 або вище) рак сечового міхура. У трьох пацієнтів (3,5 %) під час цистектомії виявлено прогресування. Середній час між визначенням постійного або рецидивуючого CIS або T1 та прогресуванням до м’язово-інвазивного захворювання становив 94 дні.

Безпека магнітно-резонансної томографії (МРТ)

Inlexzo можна безпечно сканувати за допомогою МРТ лише за певних умов. Докладніше про умови див. у розділі 5.3 USPI.

Ембріо-фетальна токсичність

На підставі даних, отриманих на тваринах, і механізму його дії Inlexzo може завдати шкоди плоду при застосуванні вагітній жінці в разі системного впливу. У дослідженнях репродукції на тваринах системне застосування гемцитабіну виявилося тератогенним, ембріотоксичним і фетотоксичним у мишей і кроликів.

Повідомте вагітних жінок і самок репродуктивного потенціалу про потенційний ризик для плоду. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після остаточного видалення Inlexzo. Порадьте пацієнтам чоловічої статі з партнерками репродуктивного віку використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 3 місяців після остаточного видалення Inlexzo.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Серйозні побічні реакції спостерігалися у 24% пацієнтів, які отримували Inlexzo. Серйозні побічні реакції, які спостерігалися у >2% пацієнтів, включали інфекцію сечовивідних шляхів, гематурію, пневмонію та біль у сечовивідних шляхах. Смертельні побічні реакції виникали у 1,2% пацієнтів, які отримували Inlexzo, включаючи когнітивні розлади.

Найпоширенішими (>15%) побічними реакціями, включаючи відхилення лабораторних показників, були часте сечовипускання, інфекція сечовивідних шляхів, дизурія, позиви до сечовипускання, зниження гемоглобіну, підвищення ліпази, біль у сечовивідних шляхах, зниження лімфоцитів, гематурія, підвищення креатиніну, підвищення калію, підвищення АСТ, зниження натрію, подразнення сечового міхура та підвищення ALT.

ВИКОРИСТАННЯ В СПЕЦІАЛЬНИХ ГРУПАХ НАСЕЛЕННЯ

Вагітність

Немає доступних даних про використання Inlexzo вагітними жінками для інформування про ризик, пов’язаний із прийомом препарату.

Будь ласка, див. Ембріо-фетальну токсичність для інформації про ризики, пов’язані з вагітністю.

Лактація

Через можливість серйозних побічних реакцій у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, порадьте жінкам не годувати груддю під час лікування та протягом 1 тижня після остаточного вилучення Inlexzo.

Жінки та чоловіки репродуктивного потенціалу

Тестування на вагітність – перевірте стан вагітності у жінок репродуктивного потенціалу перед початком лікування Inlexzo.

Контрацепція. Інформацію щодо контрацепції див. у розділі Ембріо-фетальна токсичність.

Безпліддя (чоловіки) — Згідно з дослідженнями на тваринах, Inlexzo може погіршувати фертильність у чоловіків репродуктивного потенціалу. Невідомо, чи є ці ефекти на фертильність оборотними.

Застосування в геріатричній практиці

З пацієнтів, які отримували монотерапію Inlexzo в когорті 2 SunRISe-1, 72% були віком 65 років і старше, а 34% – 75 років і старше. Було недостатньо пацієнтів віком до 65 років, щоб визначити, чи реакція цих пацієнтів відрізняється від пацієнтів віком 65 років і старше.

Будь ласка, прочитайте повну інформацію про призначення та інструкції щодо використання для Inlexzo.

Інформацію про призначення Inlexzo в США.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Неінвазивний рак сечового міхура середнього та високого ризику: огляд епідеміології, тягаря та незадоволених потреб. Передній онкол. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124

Ллано А, Чан А, Кук С та ін. Карцинома in situ (CIS): Чи є різниця в ефективності між різними штамами БЦЖ? Комплексний огляд літератури. Раки (Базель). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Jiang S, Redelman-Sidi G. БЦЖ в імунотерапії раку сечового міхура. Раки (Базель). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073

Аль Хусейн Аль Авамл Б, Чанг СС. Нові методи лікування неінвазивного раку сечового міхура високого ризику. Curr Oncol Rep. 2023; 25 (2): 83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9

Aminoltejari K, Black PC. Радикальна цистектомія: огляд методик, розробок і суперечок. Переклад Андрол Урол. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23

Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP та ін. Рання смертність у пацієнтів з м’язово-інвазивним раком сечового міхура, які піддаються цистектомії в Сполучених Штатах. JNCI Cancer Spectr. 2018; 2 (4): pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

Джерело: Johnson & Johnson

Джерело: HealthDay. (гемцитабін) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Нестача ліків

Клінічні випробування Результати

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2025-09-18 16:18

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.