La FDA approuve Inqovi pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

Évalué médicalement par Drugs.com

via HealthDay

VENDREDI 22 mai 2026 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Inqovi (décitabine et cédazuridine) plus vénétoclax pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et âgés de 75 ans ou plus ou qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie d'induction intensive.

L'association d'Inqovi plus vénétoclax est la première et la seule par voie orale. régime hypométhylant approuvé pour cette population, offrant une alternative aux régimes parentéraux à base d'agents hypométhylants qui nécessitent des visites fréquentes à la clinique.

L'approbation était basée sur les résultats de l'étude de phase 2 ASCERTAIN-V, qui ont montré que le traitement combiné a permis à 42 patients d'obtenir une rémission complète (RC ; 41,6 %), avec un délai médian d'obtention d'une RC de deux mois. La durée médiane de RC n’a pas été atteinte. Des effets indésirables graves sont survenus chez 82 pour cent des patients ayant reçu le traitement combiné, notamment des effets indésirables graves tels qu'une neutropénie fébrile (31 pour cent), une septicémie (22 pour cent), une pneumonie (15 pour cent), une infection bactérienne ou virale (10 pour cent), une hémorragie (9 pour cent) et une dyspnée (6 pour cent). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 8 % des patients.

"Cette approbation marque une étape importante dans l'élargissement de la manière dont le traitement peut être administré à cette population de patients, offrant une option entièrement orale qui peut potentiellement réduire la charge de traitement globale associée au traitement dans les hôpitaux ou les centres de perfusion", a déclaré Harold Keer, M.D., Ph.D., médecin-chef de Taiho Oncology, dans un communiqué. "Nous pensons que cette approche a le potentiel d'avoir un impact significatif pour les patients et les soignants."

L'approbation d'Inqovi a été accordée à Taiho Oncology.

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Source : HealthDay

Publié : 2026-05-23 09:38

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