La FDA approva Inqovi per la leucemia mieloide acuta

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

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tramite HealthDay

VENERDI 22 maggio 2026 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Inqovi (decitabina e cedazuridina) più venetoclax per il trattamento degli adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi di età pari o superiore a 75 anni o che non sono idonei alla chemioterapia di induzione intensiva.

La combinazione di Inqovi più venetoclax è il primo e unico regime ipometilante orale approvato per questa popolazione, offrendo un'alternativa ai regimi basati su agenti ipometilanti parenterali che richiedono frequenti visite cliniche.

L'approvazione si basava sui risultati dello studio di fase 2 ASCERTAIN-V, che ha dimostrato che il trattamento combinato ha portato 42 pazienti a raggiungere una remissione completa (CR; 41,6%), con un tempo mediano alla CR di due mesi. La durata mediana della CR non è stata raggiunta. Reazioni avverse gravi si sono verificate nell'82% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento di combinazione, comprese reazioni avverse gravi di neutropenia febbrile (31%), sepsi (22%), polmonite (15%), infezione batterica o virale (10%), emorragia (9%) e dispnea (6%). Reazioni avverse fatali si sono verificate nell'8% dei pazienti.

"Questa approvazione segna un importante passo avanti nell'espansione delle modalità di erogazione del trattamento per questa popolazione di pazienti, offrendo un'opzione completamente orale che può potenzialmente ridurre il carico terapeutico complessivo associato al ricevimento del trattamento negli ospedali o nei centri di infusione", ha affermato in una nota Harold Keer, M.D., Ph.D., direttore medico di Taiho Oncology. "Crediamo che questo approccio abbia il potenziale per avere un impatto significativo per i pazienti e gli operatori sanitari."

L'approvazione di Inqovi è stata concessa a Taiho Oncology.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2026-05-23 09:38

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