FDA aprova Inqovi para leucemia mieloide aguda

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Drugs.com

via HealthDay

SEXTA-FEIRA, 22 de maio de 2026 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Inqovi (decitabina e cedazuridina) mais venetoclax para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada com 75 anos ou mais ou que não são elegíveis para quimioterapia de indução intensiva.

A combinação de Inqovi mais venetoclax é o primeiro e único regime hipometilante oral. aprovado para esta população, oferecendo uma alternativa aos regimes baseados em agentes hipometilantes parenterais que requerem visitas clínicas frequentes.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase 2 ASCERTAIN-V, que mostrou que o tratamento combinado resultou em 42 pacientes alcançando uma remissão completa (RC; 41,6%), com um tempo médio para RC de dois meses. A duração mediana da RC não foi alcançada. Reações adversas graves ocorreram em 82 por cento dos pacientes que receberam o tratamento combinado, incluindo reações adversas graves de neutropenia febril (31 por cento), sepse (22 por cento), pneumonia (15 por cento), infecção bacteriana ou viral (10 por cento), hemorragia (9 por cento) e dispneia (6 por cento). Reações adversas fatais ocorreram em 8% dos pacientes.

"Esta aprovação marca um passo importante na expansão da forma como o tratamento pode ser administrado a esta população de pacientes, oferecendo uma opção totalmente oral que pode potencialmente reduzir a carga geral de tratamento associada ao recebimento de tratamento em hospitais ou centros de infusão", disse Harold Keer, M.D., Ph.D., diretor médico da Taiho Oncology, em um comunicado. "Acreditamos que esta abordagem tem o potencial de causar um impacto significativo para pacientes e cuidadores."

A aprovação do Inqovi foi concedida à Taiho Oncology.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2026-05-23 09:38

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