FDA Nyetujoni Inqovi ing Kombinasi karo Venetoclax, Perawatan Kombinasi Kabeh-Oral Pertama kanggo Pasien Leukemia Mieloid Akut sing Ora Layak Kanggo Kemoterapi Induksi Intensif

Tindakake Drugslib ing

PRINCETON, N.J. lan TOKYO — 13 Mei 2026 -- Taiho Oncology, Inc. lan Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., dina iki ngumumake yen U.S. Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Inqovi (decitabine lan cedazuridine kanggo diagnosa dewasa) ditambah karo venetocilidine perawatan anyar. leukemia myeloid (AML) sing umure 75 taun utawa luwih utawa sing ora layak kanggo kemoterapi induksi intensif. Inqovi ing kombinasi karo venetoclax minangka regimen perawatan kombinasi kabeh-oral pisanan sing disetujoni kanggo populasi pasien iki, sing menehi alternatif kanggo rejimen adhedhasar agen hypomethylating parenteral sing mbutuhake kunjungan klinik sing kerep.

  • Disetujoni adhedhasar data saka ASCERTAIN-V kanthi kombinasi uji klinis lengkap ing ASCERTAIN-V. titik pungkasan respon, tanpa masalah keamanan anyar sing dilapurake
  • Inqovi uga disetujoni ing AS minangka perawatan kanggo sindrom myelodysplastic lan leukemia myelomonocytic kronis

    • Persetujuan kasebut didhukung dening asil sinau saka ASClaxnet plus ing fase 2. pasien sing nembe didiagnosis AML sing ora layak kanggo kemoterapi induksi intensif.1

    Efficacy ditetepake adhedhasar remisi lengkap (CR) lan durasi CR (DoCR). Durasi remisi ditetepake minangka wektu saka CR pisanan nganti penyakit kambuh utawa mati saka sabab apa wae, endi wae sing kedadeyan luwih dhisik. Ing kombinasi karo venetoclax, 42 pasien entuk CR (41.6%, 95% CI: 31.9, 51.8) kanthi wektu rata-rata kanggo CR rong sasi (kisaran: 0.4 nganti 15.3 sasi). Durasi rata-rata CR ora tekan (kisaran: 0,5 nganti 16,3 sasi).

    Informasi Resep ngemot Peringatan lan Pancegahan kanggo myelosuppression lan keracunan embrio-janin. Mangga deleng Informasi Penting Keamanan lan Informasi Resep kanggo rincian liyane.

    Inqovi minangka regimen hypomethylating sing diwenehake kanthi lisan sing sadurunge disetujoni ing AS lan Kanada kanggo perawatan wong diwasa kanthi sindrom myelodysplastic (MDS) lan leukemia myelomonocytic kronis (CMML). leukemia myeloid sing ora calon kanggo kemoterapi induksi intensif, "ujare Peter Melnyk, Presiden lan Chief Executive Officer Taiho Onkologi. "Kanthi disetujoni regimen kabeh lisan, Inqovi ing kombinasi karo venetoclax ndadekke pilihan perawatan anyar kanggo populasi pasien iki lan nandheske komitmen kita kanggo maju inovatif, terapi fokus pasien ing ganas hematologic."

    Ing taun 2026, kira-kira 22.720 wong ing AS bakal didiagnosa AML, kanker getih lan sumsum balung.3 Luwih saka setengah pasien kasebut kemungkinan ora layak kanggo kemoterapi induksi intensif amarga umur tuwa utawa masalah kesehatan.4

    “19 data-block-key" regimen anti-kanker, kita bangga sing Inqovi ing kombinasi karo venetoclax saiki bakal kasedhiya kanggo patients anyar didiagnosis leukemia myeloid akut ing AS, "ujare Harold Keer, MD, PhD, Kepala Medical Officer Taiho Onkologi. "Persetujuan iki nandhani langkah penting kanggo ngembangake cara perawatan bisa dikirim kanggo populasi pasien iki, nawakake pilihan kabeh lisan sing bisa nyuda beban perawatan sakabèhé sing ana gandhengane karo perawatan ing rumah sakit utawa pusat infus. Kita yakin pendekatan iki duweni potensi kanggo menehi pengaruh sing migunani kanggo pasien lan pengasuh. "

    *ASCERTAIN-V Study: AStx727-07: decitabine + CEdazuRidine Treatment IN AML, nambah Venetoclax

    Babagan Inqovi

    Inqovi minangka kombinasi dosis tetep saka agen hypomethylating DNA decitabine bebarengan karo cedazuridine,5 inhibitor cytidine deaminase.6 Kanthi nyandhet cytidine deaminase ing usus lan ati, kombinasi dosis tetep dirancang kanggo ngidini panyebaran oral saka decitabin sing kompatibel karo sistem IV. decitabine.

    Indikasi lan Informasi Keamanan Penting

    INDIKASI

    Inqovi dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi sindrom myelodysplastic (MDS), kalebu sing sadurunge diobati lan ora diobati, de novo lan MDS sekunder kanthi subtipe refraktori Prancis-Amerika-Inggris ing ngisor iki (anemia refraktori refraktori ing ngisor iki, anemia refraktori refraktori), anemia kanthi ledakan sing berlebihan, lan leukemia myelomonocytic kronis [CMML]) lan kelompok Intermediate-1, intermediate-2, lan International Prognostic Scoring System sing beresiko dhuwur.

    Inqovi dituduhake ing kombinasi karo venetoclax kanggo perawatan pasien karo leukemia myeloid akut (AML) sing mentas didiagnosis sing umure 75 taun utawa luwih, utawa sing duwe komorbiditas sing ngalangi panggunaan kemoterapi induksi intensif.

    INFORMASI

    PÈNGET LAN PENCEGAHAN

    Myelosuppression

    Inqovi minangka Monoterapi kanggo MDS utawa CMML

    Ing pasien karo MDS utawa CMML, Inqovi bisa nyebabake myelosuppression abot, kalebu reaksi salabetipun fatal. Adhedhasar nilai laboratorium, trombositopenia anyar utawa saya tambah parah dumadi ing 82% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 76%. Neutropenia dumadi ing 73% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 71%. Anemia dumadi ing 71% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 55%. Neutropenia febrile dumadi ing 33% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 32%. Trombositopenia, neutropenia, anemia, lan neutropenia febrile minangka panyebab paling kerep nyuda utawa gangguan dosis Inqovi, kedadeyan ing 36% pasien. Penghentian permanen amarga myelosuppression (neutropenia febrile) dumadi ing 1% pasien. Myelosuppression lan neutropenia sing luwih elek bisa kedadeyan luwih kerep ing siklus perawatan pisanan utawa kaloro lan bisa uga ora nuduhake perkembangan MDS sing ndasari.

    Komplikasi infèksi sing fatal lan serius bisa kedadeyan karo Inqovi. Pneumonia dumadi ing 21% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 15%. Sepsis dumadi ing 14% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 11%. Pneumonia fatal dumadi ing 1% pasien, sepsis fatal ing 1%, lan kejut septik fatal ing 1%.

    Entuk jumlah sel getih lengkap sadurunge miwiti Inqovi, sadurunge saben siklus, lan minangka dituduhake sacara klinis kanggo ngawasi respon lan keracunan. Ngatur faktor pertumbuhan lan terapi anti-infèksi kanggo perawatan utawa profilaksis sing cocog. Tundha siklus sabanjure lan nerusake kanthi dosis sing padha utawa suda kaya sing disaranake.

    Inqovi ing Kombinasi karo Venetoclax kanggo AML

    Ing pasien karo AML, Inqovi bisa nyebabake myelosuppression abot, kalebu reaksi salabetipun fatal, nalika diwenehi kombinasi karo venetoclax. Adhedhasar nilai laboratorium ing Study ASTX727-07 Phase 2 thrombocytopenia anyar utawa worsening dumadi ing 70% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 69%. Neutropenia dumadi ing 48% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 48%. Anemia dumadi ing 54% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 50%. Neutropenia febrile dumadi ing 52% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 52%. Trombositopenia, neutropenia, anemia, lan neutropenia febrile minangka panyebab sing kerep nyuda utawa interupsi dosis Inqovi lan/utawa venetoclax. Pengurangan dosis Inqovi amarga neutropenia lan thrombocytopenia dumadi ing 4% lan 1% pasien, masing-masing. Gangguan dosis Inqovi amarga neutropenia, neutropenia febrile, trombositopenia, lan anemia dumadi ing 40%, 11%, 8%, lan 2% pasien.

    Komplikasi infèksi sing fatal lan serius bisa kedadeyan sajrone perawatan karo Inqovi lan venetoclax. Pneumonia dumadi ing 25% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 20%. Sepsis dumadi ing 28% pasien, kanthi Grade 3 utawa 4 dumadi ing 18%. Pneumonia fatal dumadi ing 2% pasien lan sepsis fatal ing 8%.

    Entuk jumlah sel getih lengkap sadurunge miwiti Inqovi karo venetoclax, sadurunge saben siklus, lan minangka dituduhake klinis kanggo ngawasi respon lan keracunan. Ngatur faktor wutah lan terapi anti-infèksi kanggo perawatan utawa profilaksis sing cocog. Tundha siklus sabanjure lan nerusake kanthi dosis sing padha utawa suda kaya sing disaranake.

    Toksisitas Embryo-Fetal

    Anjurake pasien babagan risiko potensial kanggo janin. Nasihati wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Inqovi lan 6 wulan sawise dosis pungkasan. Anjurake wong lanang karo pasangan wadon sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Inqovi lan suwene 3 sasi sawise dosis pungkasan.

    REAKSI RASUL

    Inqovi minangka Monoterapi kanggo MDS utawa CMML

    Reaksi salabetipun serius dumadi ing 68% pasien sing nampa Inqovi. Reaksi salabetipun serius ing> 5% pasien kalebu neutropenia febrile (30%), pneumonia (14%), lan sepsis (13%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 6% pasien. Iki kalebu sepsis (1%), syok septik (1%), radhang paru-paru (1%), gagal ambegan (1%), lan saben kasus pendarahan serebral lan mati dadakan.

    Reaksi salabetipun sing paling umum (≥ 20%) yaiku lemes (55%), konstipasi (44%), hemorrhage (43%). (41%), arthralgia (40%), mual (40%), dyspnea (38%), diare (37%), ruam (33%), pusing (33%), neutropenia febrile (33%), edema (30%), sirah (30%), batuk (28%), nyuda napsu (24%), infeksi saluran napas ndhuwur (24%), infeksi saluran pernapasan ndhuwur (24%) (21%). Kelainan laboratorium Grade 3 utawa 4 sing paling umum (≥ 50%) yaiku leukosit mudhun (81%), jumlah trombosit mudhun (76%), jumlah neutrofil mudhun (71%), lan hemoglobin mudhun (55%).

    Inqovi ing Kombinasi karo Venetoclax kanggo AML

    Reaksi salabetipun serius dumadi ing 82% pasien sing nampa Inqovi+VEN. Reaksi salabetipun serius ing> 5% pasien kalebu neutropenia febrile (31%), sepsis (22%), pneumonia (15%), infeksi (bakteri / virus) (10%), pendarahan (9%), lan dyspnea (6%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 8% pasien sing nampa Inqovi + VEN. Iki kalebu sepsis (5%), dyspnea (2%), infark miokard (1%), anemia hemolitik (1%), lan sindrom lisis tumor (1%).

    Reaksi salabetipun sing paling umum (≥ 20%) yaiku neutropenia (60%), neutropenia febrile (52%), trombositopenia (52%), pendarahan (42%), anemia (41%), infeksi (bakteri/virus) (40%), diare (3%), mukos (3%), mukos (3%) constipation (36%), arthralgia (35%), napsu suda (31%), edema (31%), mual (31%), dyspnea (30%), jumlah sel darah putih mudhun (28%), sepsis (28%), pneumonia (25%), ruam (25%), transaminitis (24%), aritmia (23%), aritmia (23%), aritmia (23%) Kelainan laboratorium Grade 3 utawa 4 sing paling umum (≥ 20%) yaiku nyuda leukosit (91%), nyuda limfosit (81%), trombosit mudhun (69%), hemoglobin mudhun (50%), lan neutrofil mudhun (48%).

    Laktasi

    Amarga potensial reaksi salabetipun serius ing bocah sing nyusoni, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan karo Inqovi lan 2 minggu sawise dosis pungkasan.

    Gangguan Renal

    Ora ana modifikasi dosis Inqovi sing disaranake kanggo pasien sing duwe gangguan ginjel entheng utawa moderat (resik kreatinin [CLcr] 30 nganti 89 mL/menit adhedhasar Cockcroft-Gault). Amarga potensial nambah reaksi salabetipun, ngawasi pasien kanthi gangguan ginjel moderat (CLcr 30 nganti 59 mL / min) asring kanggo reaksi salabetipun. Inqovi durung diteliti ing pasien kanthi gangguan ginjel abot (CLcr 15 nganti 29 mL/min) utawa penyakit ginjel tahap pungkasan (ESRD: CLcr <15 mL/min).

    Babagan Taiho Oncology, Inc.

    Misi Taiho Oncology, Inc. yaiku ningkatake urip pasien kanker, kulawargane lan pengasuh. Perusahaan spesialisasi ing pangembangan lan komersialisasi agen anti-kanker lisan kanggo macem-macem jinis tumor. Onkologi Taiho duwe saluran pipa sing kuat kanggo calon klinis molekul cilik sing ngarahake tumor padat lan ganas hematologis, kanthi calon tambahan ing pangembangan pra-klinis. Taiho Oncology minangka anak perusahaan saka Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. sing dadi bagean saka Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology bermarkas ing Princeton, New Jersey lan ngawasi operasi perusahaan induk ing Eropa lan Kanada, sing ana ing Baar, Swiss lan Oakville, Ontario, Kanada.

    Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.taihooncology.com/, lan tindakake kita ing LinkedIn lan X.

    Taiho Oncology lan logo Taiho Oncology minangka merek dagang kadhaptar saka Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    Babagan Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    Taiho Pharmaceutical, anak perusahaan saka Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), iku sawijining spesialisasi imunologi sing didhukung R&D. Filosofi perusahaan kasebut minangka ikrar: "Kita ngupayakake ningkatake kesehatan manungsa lan menehi kontribusi kanggo masyarakat sing sugih kanthi eseman." Ing bidang onkologi, utamane, Taiho Pharmaceutical dikenal minangka perusahaan terkemuka ing Jepang kanggo ngembangake obat-obatan inovatif kanggo perawatan kanker, reputasi sing berkembang kanthi cepet liwat upaya R&D global sing ekstensif. Ing wilayah liyane saka onkologi, uga, perusahaan nggawe lan pasar produk kualitas sing efektif nambani kondisi medical lan bisa nambah kualitas urip wong. Tansah ngutamakake pelanggan, Taiho Pharmaceutical uga duwe tujuan kanggo nawakake produk perawatan kesehatan konsumen sing ndhukung upaya wong kanggo mimpin urip sing kepenak lan bermanfaat. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Taiho Pharmaceutical, bukak https://www.taiho.co.jp/en/.

    Referensi

  • Zeidan A, Griffiths E, Dinardo C, et al. Regimen kabeh-oral decitabine-cedazuridine (DEC-C) plus venetoclax (VEN) ing pasien (pts) karo leukemia myeloid akut (AML) sing mentas didiagnosis ora layak kanggo kemoterapi induksi intensif: Asil saka klompok fase 2 saka 101 pts. Ditampilake ing: Rapat Tahunan 2025 saka American Society of Clinical Oncology; 30 Mei-3 Juni 2025; Chicago. Abstrak 6504. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504.
  • Manajemen Praktek Onkologi. FDA Nyetujoni Inqovi, Terapi Kombinasi Oral Anyar, kanggo Pasien MDS. Diterbitake 7 Juli 2020. Diakses tanggal 10 Oktober 2025. https://oncpracticemanagement.com/issues/2020/august-2020-vol-10-no-8/1719-fda-approves-Inqovi-a-new-oral-combination-therapy-for-patients-with-mds-id.
  • American data Statistik Kunci Leukemia Mieloid Akut (AML). Diakses tanggal 13 Januari 2026. Diakses tanggal 27 Maret 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html.
  • Heuser M, Fernandez C, Hauch O, Klibanov OM, Chaudhary T, Rives V. Therapies iligible kemoterapi standar kanggo pasien kemoterapi inligible akut. review sistematis. mangsa Oncol. 2022;19(11):789-810. https://doi.org/10.2217/fon-2022-1286.
  • Red. G, Joshi-Hangal R, Azab M. Data preclinical ing cynomolgus (cyn) monyet saka ASTX727, agen hypomethylating oral novel (HMA) sing kasusun saka decitabine oral dosis rendah sing digabungake karo inhibitor cytidine deaminase novel (CDAi) E7727 [ASH Abstrak]. Darah 2013;122(21): Abstrak 2526. https://doi.org/10.1182/blood.V122.21.2526.2526.
  • Ferraris D, Duvall B, Delahanty G, et al. Desain, sintesis, lan evaluasi farmakologis turunan tetrahydrouridine fluorinated minangka inhibitor cytidine deaminase. J Med Chem. 2014; 57:2582-2588. DOI: 10.1021/jm401856k.

    • Sumber: Taiho Oncology, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nyetujoni Inqovi (decitabine lan cedazuridine) kanggo Sindrom Myelodysplastic (MDS) kalebu Leukemia Myelomonocytic Kronis (CMML) - 7 Juli 2020

    Invalcitabine lan FDA Riwayat

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Alerts
  • Obat Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Obat Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-15 09:45

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer