FDA Meluluskan Inqovi dalam Gabungan dengan Venetoclax, Rawatan Gabungan Semua Mulut Pertama untuk Pesakit Leukemia Mieloid Akut Yang Tidak Layak untuk Kemoterapi Induksi Intensif

Ikuti Drugslib di

PRINCETON, N.J. dan TOKYO — 13 Mei 2026 -- Taiho Oncology, Inc. dan Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Inqovi (decitabine dan cedazuridine yang didiagnosakan untuk dewasa) serta rawatan baharu dengan venetocilidine untuk dewasa. leukemia myeloid (AML) yang berumur 75 tahun atau lebih atau yang tidak layak untuk kemoterapi induksi intensif. Inqovi dalam kombinasi dengan venetoclax ialah rejimen rawatan gabungan semua-oral yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk populasi pesakit ini, menawarkan alternatif kepada rejimen berasaskan agen hypomethylating parenteral yang memerlukan lawatan ke klinik yang kerap.

  • Kelulusan adalah berdasarkan data daripada gabungan ASCERTAIN-V yang lengkap dengan ujian klinikal ASCERTAIN-V yang Inqovi titik akhir tindak balas, tanpa sebarang kebimbangan keselamatan baharu dilaporkan
  • Inqovi juga diluluskan di A.S. sebagai rawatan untuk sindrom myelodysplastic dan leukemia myelomonocytic kronik

    • Kelulusan disokong oleh keputusan daripada kajian ASClaxnet V2 untuk dewasa. pesakit dengan AML yang baru didiagnosis yang tidak layak untuk kemoterapi induksi intensif.1

    Keberkesanan diwujudkan berdasarkan remisi lengkap (CR) dan tempoh CR (DoCR). Tempoh remisi ditakrifkan sebagai masa dari CR pertama sehingga penyakit berulang atau kematian akibat sebarang sebab, yang mana berlaku dahulu. Dalam kombinasi dengan venetoclax, 42 pesakit mencapai CR (41.6%, 95% CI: 31.9, 51.8) dengan masa median hingga CR selama dua bulan (julat: 0.4 hingga 15.3 bulan). Tempoh median CR tidak dicapai (julat: 0.5 hingga 16.3 bulan).

    Maklumat Preskripsi mengandungi Amaran dan Langkah Berjaga-jaga untuk myelosuppression dan ketoksikan embrio-janin. Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting dan Maklumat Preskripsi untuk butiran lanjut.

    Inqovi ialah rejimen hipometilasi yang diberikan secara lisan yang diluluskan sebelum ini di A.S. dan Kanada untuk rawatan orang dewasa dengan sindrom myelodysplastic (MDS) dan leukemia myelomonocytic kronik (CMML).2

    “Ini merupakan pencapaian penting bagi pesakit FDA yang mendapat kelulusan baru yang ketara. leukemia myeloid yang bukan calon untuk kemoterapi induksi intensif,” kata Peter Melnyk, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Taiho Onkologi. “Dengan kelulusan rejimen semua oral, Inqovi dalam kombinasi dengan venetoclax membawa pilihan rawatan baharu kepada populasi pesakit ini dan menggariskan komitmen kami untuk memajukan terapi inovatif dan tertumpu kepada pesakit dalam keganasan hematologi.”

    Pada tahun 2026, dianggarkan 22,720 orang di A.S. akan didiagnosis dengan AML, iaitu kanser darah dan sumsum tulang.3 Lebih separuh daripada pesakit tersebut berkemungkinan tidak layak untuk kemoterapi induksi intensif kerana usia lanjut atau kebimbangan kesihatan.4

    19 data-block-key" rejimen anti-kanser, kami berbangga bahawa Inqovi dalam kombinasi dengan venetoclax kini boleh didapati untuk pesakit yang baru didiagnosis dengan leukemia myeloid akut di A.S.,” kata Harold Keer, MD, PhD, Ketua Pegawai Perubatan Taiho Oncology. "Kelulusan ini menandakan satu langkah penting ke hadapan dalam memperluaskan cara rawatan boleh disampaikan untuk populasi pesakit ini, menawarkan pilihan semua lisan yang berpotensi mengurangkan beban rawatan keseluruhan yang berkaitan dengan menerima rawatan di hospital atau pusat infusi. Kami percaya pendekatan ini berpotensi memberi impak yang bermakna kepada pesakit dan penjaga."

    *ASCERTAIN-V Study: AStx727-07: decitabine + CEdazuRidine TreAtment IN AML, menambahkan Venetoclax

    Mengenai Inqovi

    Inqovi ialah gabungan dos tetap yang ditadbir secara lisan bagi decitabine agen hypomethylating DNA bersama-sama dengan cedazuridine,5 perencat cytidine deaminase.6 Dengan menghalang cytidine deaminase dalam usus dan hati, gabungan dos tetap direka bentuk untuk membolehkan penghantaran oral yang serasi dengan decitabin sistem. decitabine.

    Petunjuk dan Maklumat Keselamatan Penting

    INDIKASI

    Inqovi ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan sindrom myelodysplastic (MDS), termasuk yang dirawat sebelum ini dan tidak dirawat, de novo dan MDS sekunder dengan subtipe refraktori Perancis-Amerika-British berikut (anemia refraktori refraktori yang berikut, anemia refraktori refraktori yang berikut) anemia dengan letupan berlebihan, dan leukemia myelomonocytic kronik [CMML]) dan kumpulan pertengahan-1, pertengahan-2 dan Sistem Pemarkahan Prognostik Antarabangsa berisiko tinggi.

    Inqovi ditunjukkan dalam kombinasi dengan venetoclax untuk rawatan pesakit yang baru didiagnosis dengan leukemia mieloid akut (AML) yang baru didiagnosis yang berumur 75 tahun atau lebih, atau yang mempunyai komorbiditi yang menghalang penggunaan kemoterapi induksi intensif.

    INFORMASI">SAINS

    AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

    Myelosuppression

    Inqovi sebagai Monoterapi untuk MDS atau CMML

    Pada pesakit dengan MDS atau CMML, Inqovi boleh menyebabkan myelosuppression yang teruk, termasuk tindak balas buruk yang membawa maut. Berdasarkan nilai makmal, trombositopenia baru atau semakin teruk berlaku dalam 82% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 76%. Neutropenia berlaku dalam 73% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 71%. Anemia berlaku dalam 71% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 55%. Neutropenia demam berlaku dalam 33% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 32%. Trombositopenia, neutropenia, anemia, dan neutropenia demam adalah penyebab paling kerap pengurangan atau gangguan dos Inqovi, yang berlaku dalam 36% pesakit. Pemberhentian kekal akibat myelosuppression (neutropenia febrile) berlaku dalam 1% pesakit. Myelosuppression dan neutropenia yang semakin teruk mungkin berlaku lebih kerap dalam kitaran rawatan pertama atau kedua dan mungkin tidak semestinya menunjukkan perkembangan MDS yang mendasari.

    Komplikasi berjangkit yang maut dan serius boleh berlaku dengan Inqovi. Pneumonia berlaku dalam 21% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 15%. Sepsis berlaku dalam 14% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 11%. Pneumonia maut berlaku dalam 1% pesakit, sepsis maut dalam 1%, dan renjatan septik maut dalam 1%.

    Dapatkan kiraan sel darah lengkap sebelum memulakan Inqovi, sebelum setiap kitaran, dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal untuk memantau tindak balas dan ketoksikan. Berikan faktor pertumbuhan dan terapi anti-jangkitan untuk rawatan atau profilaksis mengikut kesesuaian. Tangguhkan kitaran seterusnya dan sambung semula pada dos yang sama atau dikurangkan seperti yang disyorkan.

    Inqovi dalam Gabungan dengan Venetoclax untuk AML

    Pada pesakit dengan AML, Inqovi boleh menyebabkan myelosuppression yang teruk, termasuk tindak balas buruk yang membawa maut, apabila diberikan dalam kombinasi dengan venetoclax. Berdasarkan nilai makmal dalam Kajian ASTX727-07 Fasa 2 trombositopenia baru atau semakin teruk berlaku dalam 70% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 69%. Neutropenia berlaku dalam 48% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 48%. Anemia berlaku dalam 54% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 50%. Neutropenia demam berlaku dalam 52% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 52%. Trombositopenia, neutropenia, anemia, dan neutropenia demam adalah penyebab kerap pengurangan atau gangguan dos Inqovi dan/atau venetoclax. Pengurangan dos Inqovi akibat neutropenia dan trombositopenia berlaku dalam 4% dan 1% pesakit, masing-masing. Gangguan dos Inqovi disebabkan oleh neutropenia, neutropenia demam, trombositopenia dan anemia berlaku dalam 40%, 11%, 8% dan 2% pesakit, masing-masing.

    Komplikasi berjangkit yang maut dan serius boleh berlaku semasa rawatan dengan Inqovi dan venetoclax. Pneumonia berlaku dalam 25% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 20%. Sepsis berlaku dalam 28% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 berlaku dalam 18%. Pneumonia maut berlaku dalam 2% pesakit dan sepsis maut dalam 8%.

    Dapatkan kiraan sel darah lengkap sebelum memulakan Inqovi dengan venetoclax, sebelum setiap kitaran, dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal untuk memantau tindak balas dan ketoksikan. Berikan faktor pertumbuhan dan terapi anti-jangkitan untuk rawatan atau profilaksis mengikut kesesuaian. Tangguhkan kitaran seterusnya dan sambung semula pada dos yang sama atau dikurangkan seperti yang disyorkan.

    Ketoksikan Embrio-Fetal

    Nasihatkan pesakit tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Inqovi dan selama 6 bulan selepas dos terakhir. Nasihatkan lelaki dengan pasangan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Inqovi dan selama 3 bulan selepas dos terakhir.

    REAKSI BURUK

    Inqovi sebagai Monoterapi untuk MDS atau CMML

    Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 68% pesakit yang menerima Inqovi. Reaksi buruk yang serius dalam> 5% pesakit termasuk neutropenia demam (30%), radang paru-paru (14%), dan sepsis (13%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 6% pesakit. Ini termasuk sepsis (1%), renjatan septik (1%), radang paru-paru (1%), kegagalan pernafasan (1%), dan setiap satu kes pendarahan serebrum dan kematian mengejut.

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 20%) adalah keletihan (55%), sembelit (44%), hemorrhage (43%). (41%), arthralgia (40%), loya (40%), dyspnea (38%), cirit-birit (37%), ruam (33%), pening (33%), neutropenia demam (33%), edema (30%), sakit kepala (30%), batuk (28%), selera makan berkurangan (24%) (24%), jangkitan saluran pernafasan atas (24%), saluran pernafasan atas (24%). (21%). Keabnormalan makmal Gred 3 atau 4 yang paling biasa (≥ 50%) ialah leukosit menurun (81%), kiraan platelet menurun (76%), kiraan neutrofil menurun (71%) dan hemoglobin menurun (55%).

    Inqovi dalam Gabungan dengan Venetoclax untuk AML

    Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 82% pesakit yang menerima Inqovi+VEN. Reaksi buruk yang serius dalam > 5% pesakit termasuk neutropenia febrile (31%), sepsis (22%), radang paru-paru (15%), jangkitan (bakteria/virus) (10%), pendarahan (9%), dan dyspnea (6%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 8% pesakit yang menerima Inqovi+VEN. Ini termasuk sepsis (5%), dyspnea (2%), infarksi miokardium (1%), anemia hemolitik (1%) dan sindrom lisis tumor (1%).

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 20%) ialah neutropenia (60%), neutropenia febrile (52%), trombositopenia (52%), pendarahan (42%), anemia (41%), jangkitan (bakteria/virus) (40%), cirit-birit (3%), mukositis (3%). sembelit (36%), artralgia (35%), selera makan berkurangan (31%), edema (31%), loya (31%), dyspnea (30%), bilangan sel darah putih menurun (28%), sepsis (28%), radang paru-paru (25%), ruam (25%), transaminitis (24%), aritmia (23%), aritmia (23%), aritmia (23%), aritmia (23%). Keabnormalan makmal Gred 3 atau 4 yang paling biasa (≥ 20%) adalah penurunan leukosit (91%), penurunan limfosit (81%), penurunan platelet (69%), penurunan hemoglobin (50%) dan penurunan neutrofil (48%).

    GUNAKAN POPULATION IN SPEC>

    Lactation

    Oleh kerana potensi reaksi buruk yang serius pada anak yang disusui, nasihatkan wanita supaya tidak menyusu semasa rawatan dengan Inqovi dan selama 2 minggu selepas dos terakhir.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Tiada pengubahsuaian dos Inqovi disyorkan untuk pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang ringan atau sederhana (pelepasan kreatinin [CLcr] 30 hingga 89 mL/min berdasarkan Cockcroft-Gault). Disebabkan potensi peningkatan tindak balas buruk, pantau pesakit dengan kerosakan buah pinggang sederhana (CLcr 30 hingga 59 mL/min) dengan kerap untuk kesan buruk. Inqovi belum dikaji pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (CLcr 15 hingga 29 mL/min) atau penyakit buah pinggang peringkat akhir (ESRD: CLcr <15 mL/min).

    Mengenai Taiho Oncology, Inc.

    Misi Taiho Oncology, Inc. adalah untuk memperbaiki kehidupan pesakit yang menghidap kanser, keluarga mereka dan penjaga mereka. Syarikat itu pakar dalam pembangunan dan pengkomersilan agen anti-kanser yang diberikan secara lisan untuk pelbagai jenis tumor. Taiho Oncology mempunyai saluran paip teguh calon klinikal molekul kecil yang menyasarkan tumor pepejal dan keganasan hematologi, dengan calon tambahan dalam pembangunan pra-klinikal. Taiho Oncology ialah anak syarikat Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. yang merupakan sebahagian daripada Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology beribu pejabat di Princeton, New Jersey dan menyelia operasi Eropah dan Kanada syarikat induknya, yang terletak di Baar, Switzerland dan Oakville, Ontario, Kanada.

    Untuk maklumat lanjut, lawati https://www.taihooncology.com/, dan ikuti kami di LinkedIn dan X.

    Taiho Oncology dan logo Taiho Oncology ialah tanda dagangan berdaftar Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    Mengenai Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    Taiho Pharmaceutical, anak syarikat Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), ialah bidang khusus yang berkaitan dengan imunologi yang didorong oleh R&D dan penyakit imun. Falsafah korporatnya berbentuk ikrar: "Kami berusaha untuk meningkatkan kesihatan manusia dan menyumbang kepada masyarakat yang diperkaya dengan senyuman." Dalam bidang onkologi, khususnya, Taiho Pharmaceutical dikenali sebagai syarikat terkemuka di Jepun untuk membangunkan ubat-ubatan inovatif untuk rawatan kanser, reputasi yang berkembang pesat melalui usaha R&D global mereka yang meluas. Dalam bidang selain onkologi, juga, syarikat mencipta dan memasarkan produk berkualiti yang merawat keadaan perubatan dengan berkesan dan boleh membantu meningkatkan kualiti hidup orang ramai. Sentiasa mengutamakan pelanggan, Taiho Pharmaceutical juga bertujuan untuk menawarkan produk penjagaan kesihatan pengguna yang menyokong usaha orang ramai untuk menjalani kehidupan yang memuaskan dan bermanfaat. Untuk maklumat lanjut tentang Taiho Pharmaceutical, sila lawati https://www.taiho.co.jp/en/.

    Rujukan

  • Zeidan A, Griffiths E, Dinardo C, et al. Rejimen semua oral decitabine-cedazuridine (DEC-C) ditambah venetoclax (VEN) pada pesakit (pts) dengan leukemia myeloid akut (AML) yang baru didiagnosis tidak layak untuk kemoterapi induksi intensif: Keputusan daripada kohort fasa 2 sebanyak 101 mata. Dibentangkan pada: Mesyuarat Tahunan 2025 Persatuan Onkologi Klinikal Amerika; 30 Mei-3 Jun 2025; Chicago. Abstrak 6504. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504.
  • Pengurusan Amalan Onkologi. FDA Meluluskan Inqovi, Terapi Gabungan Oral Baharu, untuk Pesakit dengan MDS. Diterbitkan pada 7 Julai 2020. Diakses pada 10 Oktober 2025. https://oncpracticemanagement.com/issues/2020/august-2020-vol-10-no-8/1719-fda-approves-Inqovi-a-new-oral-combination-therapy-for-patients-with-mds-en.
  • Data Cancer. Statistik Utama untuk Leukemia Mieloid Akut (AML). Disemak pada 13 Januari 2026. Diakses pada 27 Mac 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html.
  • Heuser M, Fernandez C, Hauch O, Klibanov OM, Chaudhary T, Rives V. Therapies myeligible kemoterapi standard untuk induksi kemoterapi myeloid akut: tinjauan yang sistematik. Oncol masa depan. 2022;19(11):789-810. https://doi.org/10.2217/fon-2022-1286.
  • Redna G, Joshi-Hangal R, Azab M. Data praklinikal dalam monyet cynomolgus (cyn) ASTX727, agen hipometilasi oral novel (HMA) yang terdiri daripada decitabine oral dos rendah digabungkan dengan perencat deaminase cytidine novel (CDAi) E7727 [Abstrak ASH]. Darah 2013;122(21): Abstrak 2526. https://doi.org/10.1182/blood.V122.21.2526.2526.
  • Ferraris D, Duvall B, Delahanty G, et al. Reka bentuk, sintesis, dan penilaian farmakologi derivatif tetrahydrouridine berfluorinasi sebagai perencat cytidine deaminase. J Med Chem. 2014; 57:2582-2588. DOI: 10.1021/jm401856k.

    • Sumber: Taiho Oncology, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • FDA Meluluskan Inqovi (decitabine dan cedazuridine) untuk Myelodysplastic Syndromes (MDS) termasuk Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) - 7 Julai 2020FDA) Sejarah

    Lagi sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Dadah
  • Keputusan Percubaan Ubat Klinikal
  • Keputusan Percubaan Ubat Klinikal href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-15 09:45

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular