FDA zatwierdza Inqovi w skojarzeniu z Venetoclaxem, pierwszy całkowicie doustny lek skojarzony dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej

PRINCETON, New Jersey i TOKIO — 13 maja 2026 r. — Taiho Oncology, Inc. i Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ogłosiły dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła produkt Inqovi (decytabina i cedazurydyna) w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu dorosłych z nowo zdiagnozowanym ostrym szpikem szpikowym białaczkę (AML), którzy ukończyli 75. rok życia lub którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Preparat Inqovi w skojarzeniu z wenetoklaksem to pierwszy i jedyny całkowicie doustny schemat leczenia skojarzonego zatwierdzony dla tej populacji pacjentów, stanowiący alternatywę dla schematów opartych na pozajelitowym środku hipometylującym, które wymagają częstych wizyt w klinice.

Zatwierdzenie opiera się na danych z badania klinicznego ASCERTAIN-V wykazujących, że produkt Inqovi w skojarzeniu z wenetoklaksem osiągnął punkty końcowe całkowitej odpowiedzi, bez żadnych zgłoszono nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa

Inqovi został również zatwierdzony w USA do stosowania w leczeniu zespołów mielodysplastycznych i przewlekłej białaczki mielomonocytowej

Zatwierdzenie zostało poparte wynikami badania fazy 2 ASCERTAIN-V dotyczącego stosowania preparatu Inqovi w skojarzeniu z wenetoklaksem u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, którzy nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej.1

Skuteczność została ustalona na podstawie całkowitej remisji (CR) i czasu trwania CR (DoCR). Czas trwania remisji zdefiniowano jako czas od pierwszego CR do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W skojarzeniu z wenetoklaksem 42 pacjentów osiągnęło CR (41,6%, 95% CI: 31,9; 51,8), a mediana czasu do uzyskania CR wynosiła dwa miesiące (zakres: 0,4 do 15,3 miesiąca). Nie osiągnięto mediany czasu trwania CR (zakres: 0,5 do 16,3 miesiąca).

Informacja dotycząca leku zawiera ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące supresji szpiku kostnego oraz toksycznego działania na zarodek i płód. Więcej szczegółów można znaleźć w „Ważnych informacjach dotyczących bezpieczeństwa” i „Informacjach dotyczących przepisywania leku”.

Inqovi to podawany doustnie schemat hipometylacji zatwierdzony wcześniej w USA i Kanadzie do leczenia dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) i przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML).2

„To zatwierdzenie przez FDA stanowi ważny kamień milowy dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia chemioterapia indukcyjna” – powiedział Peter Melnyk, prezes i dyrektor generalny Taiho Oncology. „Po zatwierdzeniu schematu leczenia całkowicie doustnego Inqovi w skojarzeniu z wenetoklaksem zapewnia nową opcję leczenia tej populacji pacjentów i podkreśla nasze zaangażowanie w udoskonalanie innowacyjnych, skupionych na pacjencie terapii nowotworów układu krwiotwórczego.”

W 2026 r. u około 22 720 osób w USA zostanie zdiagnozowana AML – nowotwór krwi i szpiku kostnego.3 Ponad połowa tych pacjentów prawdopodobnie nie będzie kwalifikować się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej ze względu na zaawansowany wiek lub problemy zdrowotne.4

„Jako lider w opracowywaniu doustnych schematów przeciwnowotworowych, jesteśmy dumni, że lek Inqovi w połączeniu z wenetoklaksem będzie teraz dostępny dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w USA” – powiedział Harold Keer, lekarz medycyny, dyrektor medyczny Taiho Oncology. „To zatwierdzenie stanowi ważny krok w kierunku rozszerzenia możliwości leczenia tej populacji pacjentów, oferując opcję całkowicie doustną, która może potencjalnie zmniejszyć ogólne obciążenie leczeniem związane z leczeniem w szpitalach lub ośrodkach infuzyjnych. Wierzymy, że to podejście może wywrzeć znaczący wpływ na pacjentów i ich opiekunów.”

*Badanie ASCERTAIN-V: AStx727-07: leczenie decytabiną + CEdazuRydyną w leczeniu AML z dodatkiem Venetoclaxu

O Inqovi

Inqovi to podawana doustnie kombinacja ustalonych dawek decytabiny, środka hipometylującego DNA, wraz z cedazurydyną5, inhibitorem deaminazy cytydynowej.6 Poprzez hamowanie deaminazy cytydynowej w jelitach i wątrobie, połączenie ustalonych dawek ma na celu umożliwienie doustnego podawania decytabiny w celu uzyskania narażenia ogólnoustrojowego porównywalnego z ekspozycją ogólnoustrojową po podaniu dożylnym decytabina.

Wskazania i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

WSKAZANIA

Inqovi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS), w tym wcześniej leczonymi i nieleczonymi, de novo i wtórnymi MDS z następującymi podtypami francusko-amerykańsko-brytyjskimi (niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowymi, oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastów i przewlekła białaczka mielomonocytowa [CMML]) oraz grupy średniego 1, średniego 2 i grupy wysokiego ryzyka Międzynarodowego Systemu Prognostycznego Punktacji.

Inqovi jest wskazany w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy ukończyli 75. rok życia lub mają choroby współistniejące, które uniemożliwiają stosowanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Mielosupresja

Inqovi w monoterapii w leczeniu MDS lub CMML

U pacjentów z MDS lub CMML lek Inqovi może powodować ciężką supresję szpiku, łącznie ze śmiertelnymi działaniami niepożądanymi. Na podstawie wyników badań laboratoryjnych stwierdzono, że u 82% pacjentów wystąpiła nowa lub pogłębiająca się małopłytkowość, a u 76% pacjentów stopień 3. lub 4. Neutropenia wystąpiła u 73% pacjentów, a stopień 3. lub 4. wystąpił u 71%. Niedokrwistość wystąpiła u 71% pacjentów, a stopień 3. lub 4. wystąpił u 55%. Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 33% pacjentów, a stopień 3. lub 4. wystąpił u 32%. Trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką są najczęstszymi przyczynami zmniejszenia dawki produktu Inqovi lub przerwania leczenia i występują u 36% pacjentów. Trwałe przerwanie leczenia z powodu supresji szpiku (gorączka neutropeniczna) wystąpiło u 1% pacjentów. Supresja szpiku i nasilenie neutropenii mogą występować częściej w pierwszym lub drugim cyklu leczenia i niekoniecznie muszą wskazywać na progresję podstawowego MDS.

W przypadku stosowania leku Inqovi mogą wystąpić śmiertelne i poważne powikłania infekcyjne. Zapalenie płuc wystąpiło u 21% pacjentów, a stopień 3. lub 4. u 15%. Sepsa wystąpiła u 14% pacjentów, a stopień 3. lub 4. u 11%. Zapalenie płuc zakończone zgonem wystąpiło u 1% pacjentów, śmiertelna posocznica u 1%, a śmiertelny wstrząs septyczny u 1%.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Inqovi, przed każdym cyklem należy wykonać pełną morfologię krwi oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu monitorowania odpowiedzi i toksyczności. W razie potrzeby należy podać czynniki wzrostu i terapie przeciwinfekcyjne w celu leczenia lub profilaktyki. Opóźnij następny cykl i wznów tę samą lub zmniejszoną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Inqovi w skojarzeniu z lekiem Venetoclax w leczeniu AML

U pacjentów z AML lek Inqovi podawany w skojarzeniu z wenetoklaksem może powodować ciężką supresję szpiku, w tym śmiertelne działania niepożądane. Na podstawie wyników badań laboratoryjnych w badaniu ASTX727-07 nowa lub pogłębiająca się małopłytkowość fazy 2 wystąpiła u 70% pacjentów, a stopień 3. lub 4. wystąpiła u 69%. Neutropenia wystąpiła u 48% pacjentów, a stopień 3. lub 4. wystąpił u 48%. Niedokrwistość wystąpiła u 54% pacjentów, a stopień 3. lub 4. u 50%. Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 52% pacjentów, a stopień 3. lub 4. wystąpił u 52%. Małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką były częstymi przyczynami zmniejszenia lub przerwania stosowania preparatu Inqovi i (lub) wenetoklaksu. Zmniejszenie dawki preparatu Inqovi z powodu neutropenii i trombocytopenii nastąpiło odpowiednio u 4% i 1% pacjentów. Przerwy w podawaniu produktu Inqovi z powodu neutropenii, neutropenii z gorączką, trombocytopenii i niedokrwistości wystąpiły odpowiednio u 40%, 11%, 8% i 2% pacjentów.

Podczas leczenia produktami Inqovi i wenetoklaksem mogą wystąpić śmiertelne i poważne powikłania infekcyjne. Zapalenie płuc wystąpiło u 25% pacjentów, a stopień 3. lub 4. u 20%. Sepsa wystąpiła u 28% pacjentów, a stopień 3. lub 4. u 18%. Zapalenie płuc zakończone zgonem wystąpiło u 2% pacjentów, a śmiertelna posocznica u 8%.

Przed rozpoczęciem podawania produktu Inqovi z wenetoklaksem należy wykonać pełną morfologię krwi, przed każdym cyklem oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu monitorowania odpowiedzi i toksyczności. W razie potrzeby należy podać czynniki wzrostu i terapie przeciwinfekcyjne w celu leczenia lub profilaktyki. Opóźnij następny cykl i wznów tę samą lub zmniejszoną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Toksyczność dla zarodka i płodu

Poinformuj pacjentów o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Inqovi i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Należy zalecić mężczyznom mającym partnerki w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Inqovi i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

REAKCJE NIEPOŻĄDANE

Inqovi w monoterapii w leczeniu MDS lub CMML

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 68% pacjentów, którzy otrzymali Inqovi. Poważne działania niepożądane występujące u > 5% pacjentów obejmowały neutropenię z gorączką (30%), zapalenie płuc (14%) i posocznicę (13%). Działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u 6% pacjentów. Należą do nich posocznica (1%), wstrząs septyczny (1%), zapalenie płuc (1%), niewydolność oddechowa (1%) oraz po jednym przypadku krwotoku mózgowego i nagłej śmierci.

Najczęstsze działania niepożądane (≥ 20%) to zmęczenie (55%), zaparcia (44%), krwotok (43%), bóle mięśni (42%), zapalenie błon śluzowych (41%), bóle stawów (40%), nudności (40%), duszność (38%), biegunka (37%), wysypka (33%), zawroty głowy (33%), gorączka neutropeniczna (33%), obrzęki (30%), ból głowy (30%), kaszel (28%), zmniejszenie apetytu (24%), infekcja górnych dróg oddechowych (23%), zapalenie płuc (21%) i zwiększona aktywność aminotransferaz (21%). Najczęstsze nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. (≥ 50%) obejmowały zmniejszenie liczby leukocytów (81%), zmniejszenie liczby płytek krwi (76%), zmniejszenie liczby neutrofilów (71%) i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (55%).

Inqovi w skojarzeniu z Venetoclaxem w leczeniu AML

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 82% pacjentów, którzy otrzymali Inqovi+VEN. Poważne działania niepożądane występujące u > 5% pacjentów obejmowały neutropenię z gorączką (31%), posocznicę (22%), zapalenie płuc (15%), zakażenie (bakteryjne/wirusowe) (10%), krwotok (9%) i duszność (6%). Działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u 8% pacjentów, którzy otrzymali Inqovi+VEN. Należą do nich posocznica (5%), duszność (2%), zawał mięśnia sercowego (1%), niedokrwistość hemolityczna (1%) i zespół rozpadu guza (1%).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były: neutropenia (60%), neutropenia z gorączką (52%), małopłytkowość (52%), krwotok (42%), niedokrwistość (41%), zakażenie (bakteryjne/wirusowe) (40%), biegunka (38%), zmęczenie (36%), zapalenie błon śluzowych (36%), zaparcia (36%), bóle stawów (35%), zmniejszenie apetytu (31%), obrzęki (31%), nudności (31%), duszność (30%), zmniejszenie liczby białych krwinek (28%), posocznica (28%), zapalenie płuc (25%), wysypka (25%), zapalenie transaminitis (24%), bóle mięśni (23%), arytmia (21%) i ból brzucha (21%). Najczęstsze nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. (≥ 20%) obejmowały zmniejszenie liczby leukocytów (91%), zmniejszenie liczby limfocytów (81%), zmniejszenie liczby płytek krwi (69%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (50%) i zmniejszenie liczby neutrofili (48%).

STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJACH

Laktacja

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, należy zalecić kobietom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia lekiem Inqovi i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się modyfikacji dawkowania preparatu Inqovi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLcr] od 30 do 89 ml/min w oparciu o skalę Cockcroft-Gault). Ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych należy często monitorować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 do 59 ml/min) pod kątem działań niepożądanych. Nie badano preparatu Inqovi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15 do 29 ml/min) lub schyłkową chorobą nerek (ESRD: CLcr <15 ml/min).

O Taiho Oncology, Inc.

Misją Taiho Oncology, Inc. jest poprawa życia pacjentów chorych na raka, ich rodzin i opiekunów. Firma specjalizuje się w opracowywaniu i komercjalizacji doustnych leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu różnych typów nowotworów. Taiho Oncology dysponuje solidną listą drobnocząsteczkowych kandydatów klinicznych ukierunkowanych na nowotwory lite i nowotwory układu krwiotwórczego, a dodatkowych kandydatów znajduje się w fazie rozwoju przedklinicznego. Taiho Oncology jest spółką zależną Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., która jest częścią Otsuka Holdings Co., Ltd. Siedziba Taiho Oncology znajduje się w Princeton w stanie New Jersey i nadzoruje europejskie i kanadyjskie operacje swojej spółki-matki, które znajdują się w Baar w Szwajcarii i Oakville w Ontario w Kanadzie.

Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.taihooncology.com/ oraz na LinkedIn i X.

Taiho Oncology i logo Taiho Oncology są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

O firmie Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Taiho Pharmaceutical, spółka zależna Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), to specjalistyczna firma farmaceutyczna oparta na badaniach i rozwoju, skupiająca się na dziedzinach onkologii i chorób związanych z odpornością choroby. Filozofia firmy przyjmuje formę zobowiązania: „Staramy się poprawiać zdrowie ludzkie i przyczyniać się do budowania społeczeństwa wzbogaconego uśmiechem”. W szczególności w dziedzinie onkologii firma Taiho Pharmaceutical jest znana jako wiodąca firma w Japonii zajmująca się opracowywaniem innowacyjnych leków do leczenia raka, a reputacja ta szybko rośnie dzięki szeroko zakrojonym globalnym wysiłkom badawczo-rozwojowym. Również w obszarach innych niż onkologia firma tworzy i sprzedaje wysokiej jakości produkty, które skutecznie leczą schorzenia i mogą pomóc poprawić jakość życia ludzi. Zawsze stawiając klienta na pierwszym miejscu, Taiho Pharmaceutical ma również na celu oferowanie konsumenckich produktów zdrowotnych, które wspierają wysiłki ludzi w prowadzeniu satysfakcjonującego i satysfakcjonującego życia. Więcej informacji na temat Taiho Pharmaceutical można znaleźć na stronie https://www.taiho.co.jp/en/.

Źródła referencyjne

Zeidan A, Griffiths E, Dinardo C i in. Całkowicie doustny schemat leczenia decytabiną-cedazurydyną (DEC-C) i wenetoklaksem (VEN) u pacjentów (pkt.) z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej: Wyniki z kohorty II fazy obejmującej 101 pkt. Zaprezentowano podczas: dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w 2025 r.; 30 maja – 3 czerwca 2025 r.; Chicago. Streszczenie 6504. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504.

Zarządzanie praktyką onkologiczną. FDA zatwierdza Inqovi, nową doustną terapię skojarzoną dla pacjentów z MDS. Opublikowano 7 lipca 2020 r. Dostęp 10 października 2025 r. https://oncpracticemanagement.com/issues/2020/august-2020-vol-10-no-8/1719-fda-approves-Inqovi-a-new-oral-combination-therapy-for-pacjentów-z-mds.

Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne. Kluczowe statystyki dotyczące ostrej białaczki szpikowej (AML). Poprawiono 13 stycznia 2026 r. Dostęp: 27 marca 2026 r. https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html.

Heuser M, Fernandez C, Hauch O, Klibanov OM, Chaudhary T, Rives V. Terapie ostrej białaczki szpikowej u pacjentów niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii indukcyjnej: a przegląd systematyczny. Przyszły Onkol. 2022;19(11):789-810. https://doi.org/10.2217/fon-2022-1286.

Oganesian A, Redkar S, Taverna P, Choy G, Joshi-Hangal R, Azab M. Dane przedkliniczne dotyczące małp cynomolgus (cyn) dotyczące ASTX727, nowego doustnego środka hipometylującego (HMA) składającego się z doustnej decytabiny w małych dawkach w połączeniu z nowym inhibitorem deaminazy cytydyny (CDAi) E7727 [ASH Streszczenie]. Krew 2013;122(21): Streszczenie 2526. https://doi.org/10.1182/blood.V122.21.2526.2526.

Ferraris D, Duvall B, Delahanty G i in. Projektowanie, synteza i ocena farmakologiczna fluorowanych pochodnych tetrahydrourydyny jako inhibitorów deaminazy cytydynowej. J Med Chem. 2014; 57:2582-2588. DOI: 10.1021/jm401856k.

Źródło: Taiho Oncology, Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA zatwierdza Inqovi (decytabina i cedazurydyna) w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS), w tym przewlekłej białaczki szpikowej (CMML) – 7 lipca 2020 r.

Inqovi (decytabina i cedazurydyna) FDA Historia zatwierdzeń

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-05-15 09:45

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.