FDA genehmigt Itovebi für lokal fortgeschrittenen, metastasierten Brustkrebs

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 16. Oktober 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

MITTWOCH, 16. Oktober 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Itovebi (Inavolisib) in Kombination mit Palbociclib (Ibrance) und Fulvestrant für die Behandlung von Erwachsenen mit endokrinresistentem, PIK3CA-mutiertem Hormonrezeptor zugelassen (HR)-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.

Die Zulassung gilt für die PIK3CA-Mutation, eines der am häufigsten mutierten Gene bei HR- positive Erkrankung, nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test und nach einem erneuten Auftreten bei oder nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie INAVO120. Ergebnisse von 325 Patienten zeigten, dass das auf Itovebi basierende Regime das Risiko einer Krankheitsverschlimmerung oder des Todes um 57 Prozent im Vergleich zu Palbociclib und Fulvestrant allein senkte (15,0 Monate gegenüber 7,3 Monaten; Hazard Ratio [HR] 0,43; P < 0,0001) im ersten Jahr. Linieneinstellung. Zum Zeitpunkt der primären Analyse waren die Gesamtüberlebensdaten noch unausgereift, zeigten jedoch einen positiven Trend (stratifizierte HR, 0,64; P = 0,0338).

„Der PI3K-Weg spielt eine entscheidende Rolle beim Fortschreiten der Krankheit und war es auch schon.“ schwierig zu zielen“, sagte Komal Jhaveri, M.D., einer der Hauptforscher der INAVO120-Studie, in einer Erklärung. „Das auf Itovebi basierende Regime hat das progressionsfreie Überleben mehr als verdoppelt und ein beherrschbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufrechterhalten, was einen neuen Standard für die Behandlung von PIK3CA-mutiertem Brustkrebs darstellt.“

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-10-17 06:00

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