Η FDA εγκρίνει το Itovebi για τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό καρκίνο του μαστού

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 16 Οκτωβρίου 2024.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΤΕΤΑΡΤΗ, 16 Οκτ. 2024 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Itovebi (inavolisib), σε συνδυασμό με palbociclib (Ibrance) και fulvestrant, για τη θεραπεία ενηλίκων με ενδοκρινικά ανθεκτικό, μεταλλαγμένο στο PIK3CA, ορμονικό υποδοχέα Θετικός (HR) υποδοχέας ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2), τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού.

Η έγκριση αφορά τη μετάλλαξη PIK3CA, ένα από τα πιο συχνά μεταλλαγμένα γονίδια στο HR- θετική νόσος, που ανιχνεύεται με τεστ εγκεκριμένο από τον FDA και μετά από υποτροπή κατά ή μετά την ολοκλήρωση της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της βασικής μελέτης φάσης 3 INAVO120. Αποτελέσματα από 325 ασθενείς έδειξαν ότι το σχήμα που βασίζεται στο Itovebi μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου ή θανάτου κατά 57 τοις εκατό σε σύγκριση με το palbociclib και το fulvestrant μόνο (15,0 μήνες έναντι 7,3 μήνες, αναλογία κινδύνου [HR], 0,43, P <0,0001) στην πρώτη ρύθμιση γραμμής. Κατά τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης, τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης ήταν ανώριμα, αλλά έδειξαν θετική τάση (στρωματοποιημένη HR, 0,64, P = 0,0338).

«Η οδός PI3K παίζει καθοριστικό ρόλο στην εξέλιξη της νόσου και έχει δύσκολο να στοχεύσω», δήλωσε σε μια δήλωση ο Komal Jhaveri, M.D., ένας από τους κύριους ερευνητές της μελέτης INAVO120. "Το σχήμα που βασίζεται στο Itovebi υπερδιπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και διατήρησε ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας, προσθέτοντας ένα νέο πρότυπο στον τρόπο αντιμετώπισης των μεταλλαγμένων από PIK3CA καρκίνου του μαστού."

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθυνών: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-17 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά