La FDA aprueba Itovebi para el cáncer de mama metastásico localmente avanzado

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 16 de octubre de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

MIÉRCOLES, 16 de octubre de 2024 -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Itovebi (inavolisib), en combinación con palbociclib (Ibrance) y fulvestrant, para el tratamiento de adultos con receptor hormonal con mutación PIK3CA resistente al sistema endocrino (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), negativo, cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.

La aprobación es para la mutación PIK3CA, uno de los genes mutados más comúnmente en HR- enfermedad positiva, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA y luego de una recurrencia al completar o después de completar la terapia endocrina adyuvante.

La aprobación se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 INAVO120. Los resultados de 325 pacientes mostraron que el régimen basado en Itovebi redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 57 por ciento frente a palbociclib y fulvestrant solos (15,0 meses frente a 7,3 meses; índice de riesgo [HR], 0,43; P < 0,0001) en el primer trimestre. configuración de línea. En el momento del análisis primario, los datos de supervivencia general eran inmaduros pero mostraban una tendencia positiva (HR estratificado, 0,64; P = 0,0338).

“La vía PI3K desempeña un papel fundamental en la progresión de la enfermedad y ha sido Es difícil apuntar”, dijo en un comunicado Komal Jhaveri, M.D., uno de los investigadores principales del estudio INAVO120. "El régimen basado en Itovebi duplicó con creces la supervivencia libre de progresión y mantuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad manejable, añadiendo un nuevo estándar en cómo se tratan los cánceres de mama con mutación PIK3CA".

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-10-17 06:00

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