La FDA approva Itovebi per il cancro al seno metastatico localmente avanzato

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 16 ottobre 2024.

Di Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCOLEDI 16 ottobre 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Itovebi (inavolisib), in combinazione con palbociclib (Ibrance) e fulvestrant, per il trattamento degli adulti con recettore ormonale endocrino-resistente e mutato PIK3CA (HR) positivo, tumore al seno localmente avanzato o metastatico, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

L'approvazione riguarda la mutazione PIK3CA, uno dei geni più comunemente mutati nell'HR- malattia positiva, rilevata da un test approvato dalla FDA e in seguito a recidiva durante o dopo il completamento della terapia endocrina adiuvante.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio cardine di fase 3 INAVO120. I risultati di 325 pazienti hanno mostrato che il regime basato su Itovebi ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o morte del 57% rispetto a palbociclib e fulvestrant da soli (15,0 mesi rispetto a 7,3 mesi; rapporto di rischio [HR], 0,43; P < 0,0001) nel primo- impostazione della linea. Al momento dell'analisi primaria, i dati sulla sopravvivenza globale erano immaturi ma mostravano un trend positivo (HR stratificato, 0,64; P = 0,0338).

"La via PI3K svolge un ruolo fondamentale nella progressione della malattia ed è stata difficile da individuare", ha affermato in una nota Komal Jhaveri, M.D., uno dei principali ricercatori dello studio INAVO120. "Il regime basato su Itovebi ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione e ha mantenuto un profilo di sicurezza e tollerabilità gestibile, aggiungendo un nuovo standard nel modo in cui vengono trattati i tumori al seno con mutazione PIK3CA."

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-10-17 06:00

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