FDA、局所進行性転移性乳がん治療薬としてイトベビを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 10 月 16 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 10 月 16 日水曜日 -- 米国食品医薬品局は、内分泌抵抗性の PIK3CA 変異ホルモン受容体を持つ成人の治療薬として、イトベビ (イナボリシブ) とパルボシクリブ (イブランス) およびフルベストラントの併用を承認しました。 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、局所進行性または転移性乳がん。

今回の承認は、HR で最もよく変異する遺伝子の 1 つである PIK3CA 変異に対するものです。 FDA 承認の検査によって検出され、補助内分泌療法終了時または完了後に再発した陽性疾患。

この承認は、極めて重要な第 3 相 INAVO120 研究の結果に基づいています。 325人の患者から得た結果では、イトベビベースのレジメンはパルボシクリブとフルベストラント単独と比較して、最初の治療期間で疾患悪化または死亡のリスクを57パーセント低下させた（15.0カ月対7.3カ月、ハザード比[HR]、0.43、P < 0.0001）ことが示された。ライン設定。一次解析の時点では、全生存データは未熟でしたが、肯定的な傾向を示しました (層別 HR、0.64; P = 0.0338)。

「PI3K 経路は疾患の進行において極めて重要な役割を果たしており、標的とするのは困難だ」とINAVO120研究の主任研究者の一人であるKomal Jhaveri医学博士は声明で述べた。「Itovebi ベースのレジメンは、無増悪生存期間を 2 倍以上延長し、管理可能な安全性と忍容性プロファイルを維持し、PIK3CA 変異乳がんの治療方法に新たな基準を加えました。」

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免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2024-10-17 06:00

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