FDA, 국소 진행성 전이성 유방암 치료에 Itovebi 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 10월 16일에 최종 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 10월 16일 수요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 내분비 저항성, PIK3CA 돌연변이 호르몬 수용체가 있는 성인의 치료를 위해 팔보시클립(Ibrance) 및 풀베스트란트와 병용하는 이토베비(이나볼리십)를 승인했습니다. (HR)-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암.

이번 승인은 HR에서 가장 흔하게 변이되는 유전자 중 하나인 PIK3CA 돌연변이에 대한 것입니다. FDA 승인 테스트를 통해 발견되고 보조 내분비 요법을 완료한 후 또는 그 이후에 재발된 양성 질환.

이번 승인은 중요한 3상 INAVO120 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 325명의 환자를 대상으로 한 결과, 이토베비 기반 요법은 1차 치료에서 팔보시클립과 풀베스트란트 단독 요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 낮췄습니다(15.0개월 대 7.3개월, 위험비[HR], 0.43, P<0.0001). 라인 설정. 1차 분석 당시 전체 생존 데이터는 미성숙했지만 긍정적인 추세를 보였습니다(층화 HR, 0.64; P = 0.0338).

“PI3K 경로는 질병 진행에 중추적인 역할을 하며, INAVO120 연구의 주요 연구자 중 한 명인 Komal Jhaveri 박사는 성명에서 이렇게 말했습니다. “Itovebi 기반 요법은 무진행 생존율을 두 배 이상 늘리고 관리 가능한 안전성과 내약성 프로필을 유지하여 PIK3CA 돌연변이 유방암 치료 방법에 대한 새로운 표준을 추가했습니다."

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-10-17 06:00

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