FDA aprova Itovebi para câncer de mama metastático localmente avançado

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 16 de outubro de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, 16 de outubro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Itovebi (inavolisibe), em combinação com palbociclib (Ibrance) e fulvestrant, para o tratamento de adultos com receptor hormonal resistente ao sistema endócrino e com mutação PIK3CA (HR) positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, câncer de mama localmente avançado ou metastático.

A aprovação é para a mutação PIK3CA, um dos genes mais comumente mutados em HR-. doença positiva, detectada por um teste aprovado pela FDA e após a recorrência durante ou após a conclusão da terapia endócrina adjuvante.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo principal de fase 3 INAVO120. Os resultados de 325 pacientes mostraram que o regime baseado em Itovebi reduziu o risco de agravamento da doença ou morte em 57 por cento versus palbociclib e fulvestrant isoladamente (15,0 meses versus 7,3 meses; taxa de risco [HR], 0,43; P < 0,0001) no primeiro tratamento. configuração de linha. No momento da análise primária, os dados de sobrevida global eram imaturos, mas mostraram uma tendência positiva (HR estratificado, 0,64; P = 0,0338).

“A via PI3K desempenha um papel fundamental na progressão da doença e tem sido difícil de atingir”, disse Komal Jhaveri, M.D., um dos principais investigadores do estudo INAVO120, em um comunicado. “O regime baseado em Itovebi mais do que duplicou a sobrevivência livre de progressão e manteve um perfil de segurança e tolerabilidade controlável, acrescentando um novo padrão na forma como os cancros da mama com mutação PIK3CA são tratados."

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-10-17 06:00

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