FDA schvaluje Itovebi (inavolisib) pro kombinovanou léčbu rakoviny prsu s pozitivním HER2-pozitivním hormonálním receptorem s mutací PIK3CA

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Itovebi (inavolisib) pro kombinovanou léčbu pokročilého hormonálního receptoru pozitivního, HER2 negativního karcinomu prsu s mutací PIK3CA

South San Francisco, CA -- 10. října 2024 -- Genentech, člen skupiny Roche, dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Itovebi (inavolisib) v kombinaci s palbociclibem (Ibrance) a fulvestrantem, k léčbě dospělých s endokrinně rezistentním, PIK3CA-mutovaným, hormonálním receptorem (HR)-pozitivním, lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, zjištěným testem schváleným FDA, po recidivě při nebo po dokončení adjuvantní endokrinní terapie. Mutace PIK3CA se nachází u přibližně 40 % HR-pozitivních metastatických karcinomů prsu.

„Stezka PI3K hraje klíčovou roli v progresi onemocnění a bylo náročné se na ni zaměřit,“ řekl Komal Jhaveri, M.D., vedoucí sekce pro výzkumné portfolio endokrinní terapie a klinický ředitel služby raného vývoje léků v Memorial Sloan Kettering Cancer. Center a jedním z hlavních řešitelů studie INAVO120. "Režim založený na Itovebi více než zdvojnásobil přežití bez progrese a zachoval si zvládnutelný profil bezpečnosti a snášenlivosti, čímž přidal nový standard v tom, jak se léčí rakovina prsu s mutací PIK3CA."

„Schválením tohoto režimu založeného na Itovebi pokračujeme v naší dlouhodobé historii objevování léčby rakoviny tím, že nabízíme důležitou novou možnost první volby pro lidi žijící s HR-pozitivním karcinomem prsu s Mutace PIK3CA,“ řekl Levi Garraway, M.D., Ph.D., hlavní lékař Genentech a vedoucí globálního vývoje produktů. „Navzdory vysoké prevalenci mutací PIK3CA v tomto prostředí zůstaly možnosti léčby zatím omezené, a proto je dnešní schválení o to důležitější.“

Toto schválení je založeno na výsledcích stěžejní studie fáze III INAVO120, která prokázala, že režim založený na Itovebi snížil riziko zhoršení onemocnění nebo úmrtí o 57 % ve srovnání se samotným palbociklibem a fulvestrantem (15,0 měsíce vs. 7,3 měsíce; poměr rizik [HR]=0,43, 95% CI: 0,32-0,59, p<0,0001) v nastavení první linie, což prokazuje statisticky významný a klinicky významný přínos. Údaje o celkovém přežití (OS) byly v době primární analýzy nezralé, ale byl pozorován jasný pozitivní trend (stratifikovaná HR=0,64, 95% CI: 0,43-0,97, p=0,0338 [hranice 0,0098]). Sledování OS pokračuje další analýzou.

„Jsme nadšeni schválením režimu založeného na Itovebi, což je obrovský krok vpřed pro pacientky s pokročilou rakovinou prsu s mutací PIK3CA,“ řekla Jean Sachs, generální ředitelka Living Beyond Breast Cancer. „Zůstává zásadní, aby všichni pacienti měli přístup k časnému komplexnímu testování biomarkerů, aby mohli lépe porozumět tomu, jaké možnosti léčby mohou být pro ně a jejich typ nádoru nejpřínosnější.“

Režim založený na Itovebi získal FDA prioritní hodnocení a označení průlomové terapie v květnu 2024 na základě výsledků studie INAVO120. Údaje z INAVO120 jsou také využívány pro podávání žádostí dalším globálním zdravotnickým úřadům, včetně Evropské lékové agentury. Itovebi bude k dispozici v USA v následujících týdnech. Včasné komplexní testování biomarkerů pomocí testu schváleného FDA, jako je Foundation Medicine's FoundationOne®Liquid CDx, může pomoci identifikovat lidi s HR-pozitivní, HER2-negativní rakovinou prsu s PIK3CA mutací.

Itovebi je v současné době je zkoumán v různých kombinacích ve třech klinických studiích fáze III sponzorovaných společností (INAVO120, INAVO121, INAVO122) u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s mutací PIK3CA. Pokračujeme ve vyhodnocování příležitostí k rozšíření našeho programu klinického vývoje, abychom se zabývali neuspokojenými potřebami pacientů u různých typů nádorů napříč onkologií.

O studii INAVO120

Studie INAVO120 [NCT04191499] je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Itovebi ( inavolisib) v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem versus placebo plus palbociklib a fulvestrant u lidí s PIK3CA-mutovaným, hormonálním receptorem (HR)-pozitivním, lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u nichž onemocnění progredovalo během léčby nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní endokrinní terapie a kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu metastatického onemocnění.

Studie zahrnovala 325 pacientů, kteří byli náhodně zařazeni do výzkumné nebo kontrolní větve léčby. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky, definované jako doba od randomizace v klinické studii do doby, kdy onemocnění progreduje nebo kdy pacient zemře z jakékoli příčiny. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, míru objektivní odpovědi a míru klinického přínosu.

Kromě INAVO120 je Itovebi v současné době zkoumán ve dvou dalších klinických studiích fáze III sponzorovaných společností u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s mutací PIK3CA v různých kombinacích:

  • v kombinace s fulvestrantem versus alpelisib plus fulvestrant u HR-pozitivního/HER2-negativního karcinomu prsu po inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 4/6 a endokrinní kombinované terapii (INAVO121; NCT05646862) a
  • kombinace s duální blokádou HER2 versus duální blokáda HER2 a volitelná lékařská volba endokrinní terapie jako udržovací léčby u HER2-pozitivního onemocnění (INAVO122; NCT05894239).

    • O rakovině prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR)

    HR-pozitivní rakovina prsu je nejrozšířenějším typem rakoviny prsu a představuje přibližně 70 % případů. Charakteristickým rysem HR-pozitivního karcinomu prsu je to, že jeho nádorové buňky mají receptory, které se vážou na jeden nebo oba hormony – estrogen nebo progesteron – které mohou přispívat k růstu nádoru. Lidé s diagnózou HR-pozitivního metastatického karcinomu prsu často čelí riziku progrese onemocnění a vedlejších účinků léčby, což vytváří potřebu dalších možností léčby. Signální dráha PI3K je běžně dysregulována u HR-pozitivního karcinomu prsu, často kvůli aktivaci PIK3CA mutací, které byly identifikovány jako potenciální mechanismus vnitřní rezistence vůči standardní endokrinní terapii v kombinaci s inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4/6.

    Co je Itovebi?

    Itovebi (inavolisib) je lék na předpis používaný v kombinaci s léky palbociclib a fulvestrant k léčbě dospělých, kteří mají pozitivní hormonální receptor (HR) a lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) -negativní rakovina prsu, která má abnormální gen katalytické podjednotky alfa fosfatidylinositol-3-kinázy (PIK3CA) a rozšířila se do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo do jiných částí těla (metastatická) a vrátila se po hormonální (endokrinní) terapii.

    Váš poskytovatel zdravotní péče otestuje vaši rakovinu na abnormální geny PIK3CA, aby se ujistil, že Itovebi je pro vás to pravé.

    Není známo, zda je Itovebi u dětí bezpečný a účinný.

    Důležité bezpečnostní informace

    Jaké jsou možné vedlejší účinky Itovebi?

    Itovebi může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie). Vysoká hladina cukru v krvi je u Itovebi běžná a může být závažná. Váš poskytovatel zdravotní péče bude před zahájením a během léčby Itovebi sledovat hladinu cukru v krvi. Vaše hladina cukru v krvi může být monitorována častěji, pokud máte v anamnéze diabetes 2. typu. Váš poskytovatel zdravotní péče vás také může požádat, abyste sami sledovali a hlásili hladinu cukru v krvi doma. To bude vyžadováno častěji během prvních 4 týdnů léčby. Pokud si nejste jisti, jak měřit hladinu cukru v krvi, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Během léčby přípravkem Itovebi byste měli zůstat dobře hydratovaní. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás rozvinou příznaky vysoké hladiny cukru v krvi, včetně:
  • potíže s dýcháním
  • rozmazané vidění
  • nevolnost a zvracení (trvalé více než 2 hodiny)
  • neobvykle zvýšená chuť k jídlu
  • bolest žaludku
  • úbytek hmotnosti
  • nadměrná žízeň
  • ovocnost - zapáchající dech
  • sucho v ústech
  • zarudlý obličej a suchá kůže
  • častější močení než obvykle nebo vyšší množství moči než obvykle
  • pocit neobvykle ospalosti nebo únavy
  • zmatenost
  • Vředy v ústech (stomatitida). Vředy v ústech jsou u Itovebi běžné a mohou být závažné. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás objeví některý z následujících projevů v ústech:
  • bolest
  • otok
  • zarudnutí
  • vředy
  • Průjem. Průjem je u Itovebi běžný a může být závažný. Těžký průjem může vést ke ztrátě příliš velkého množství tělesné vody (dehydratace) a poškození ledvin. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás během léčby Itovebi objeví průjem, oblast žaludku (bolest břicha) nebo ve stolici hlen nebo krev. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říci, abyste pili více tekutin nebo užívali léky k léčbě průjmu.

    • Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říci, abyste snížili dávku, dočasně ukončili léčbu nebo úplně ukončili léčbu s Itovebi, pokud se u Vás objeví určité závažné nežádoucí účinky.

    Nejčastější vedlejší účinky a abnormální výsledky krevních testů přípravku Itovebi při použití v kombinaci s palbociclibem a fulvestrantem zahrnují:

  • snížený počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
  • snížené hladiny vápníku, draslíku, sodíku a hořčíku v krvi
  • zvýšené hladiny kreatininu v krvi
  • únava
  • zvýšené hladiny jaterního enzymu alanintransaminázy (ALT) v krvi
  • nevolnost
  • vyrážka
  • ztráta chuti k jídlu
  • infekce COVID-19
  • bolest hlavy
    		•

    Itovebi může ovlivnit plodnost u mužů a žen, které jsou schopny otěhotnět. Pokud vás to znepokojuje, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče.

    Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Itovebi. Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a požádejte o radu ohledně vedlejších účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo http://www.fda.gov/medwatch . Nežádoucí účinky můžete také hlásit společnosti Genentech na čísle (877) 436-3683.

    Než začnete Itovebi užívat, informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • máte v anamnéze cukrovku nebo vysokou hladinu cukru v krvi
  • máte problémy s ledvinami
  • jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Itovebi může poškodit vaše nenarozené dítě.

    • Ženy, které mohou otěhotnět:

  • Váš poskytovatel zdravotní péče před zahájením léčby Itovebi zkontroluje, zda jste těhotná.
  • Během léčby a 1 týden po poslední dávce přípravku Itovebi byste měla používat účinnou nehormonální antikoncepci (antikoncepci). Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jaká metoda antikoncepce je pro vás v tomto období vhodná.
  • Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby Itovebi otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

    • Muži s partnerkami, kteří mohou otěhotnět:

  • Během léčby přípravkem Itovebi byste měli používat účinnou antikoncepci (antikoncepci). 1 týden po vaší poslední dávce.
  • kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Itovebi přechází do vašeho mateřského mléka. Během léčby Itovebi a 1 týden po poslední dávce nekojte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu krmení dítěte během léčby Itovebi.

    • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

    Prohlédněte si další Důležité bezpečnostní informace v úplném znění Itovebi Informace o předepisování nebo navštivte https://www.itovebi.com.

    O společnosti Genentech v oblasti rakoviny prsu

    Společnost Genentech již více než 30 let posouvá pokrok ve výzkumu rakoviny prsu s cílem pomoci co největšímu počtu lidí s tímto onemocněním. Naše léky spolu s doprovodnými diagnostickými testy přispěly k dosažení průlomových výsledků u HER2-pozitivních a triple-negativních karcinomů prsu. Jak se naše chápání biologie rakoviny prsu rychle zlepšuje, pracujeme na identifikaci nových biomarkerů a přístupů k léčbě dalších podtypů onemocnění, včetně rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, což je forma rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory, nejvíce převládající typ všech rakovin prsu.

    O společnosti Genentech

    Genentech, založená před více než 40 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotní stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

    Dr. Jhaveri má finanční zájmy související s Roche a Genentech.

    Všechny ochranné známky použité nebo zmíněné v této verzi jsou chráněny zákonem.

    Vyslán : 2024-10-11 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova