La FDA approuve Itovebi (inavolisib) pour le traitement combiné du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif avec une mutation PIK3CA

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La FDA approuve Itovebi (inavolisib) pour le traitement combiné du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif avec une mutation PIK3CA

Sud de San Francisco, Californie -- 10 octobre 2024 -- Genentech, membre du groupe Roche, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Itovebi (inavolisib), en association avec le palbociclib (Ibrance) et le fulvestrant, pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du sein résistant au système endocrinien, muté par PIK3CA, positif aux récepteurs hormonaux (HR), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), localement avancé ou métastatique, tel que détecté par un test approuvé par la FDA, après une récidive pendant ou après la fin d'un traitement endocrinien adjuvant. La mutation PIK3CA est retrouvée dans environ 40 % des cancers du sein métastatiques HR-positifs.

"La voie PI3K joue un rôle central dans la progression de la maladie et a été difficile à cibler", a déclaré Komal Jhaveri, M.D., chef de section du portefeuille de recherche en thérapie endocrinienne et directeur clinique du service de développement précoce de médicaments au Memorial Sloan Kettering Cancer. Center, et l'un des principaux chercheurs de l'étude INAVO120. « Le régime à base d'Itovebi a plus que doublé la survie sans progression et a maintenu un profil de sécurité et de tolérabilité gérable, ajoutant ainsi une nouvelle norme dans la façon dont les cancers du sein mutés par PIK3CA sont traités.

« Avec l'approbation de ce régime à base d'Itovebi, nous poursuivons notre longue expérience en matière de découverte thérapeutique contre le cancer en offrant une nouvelle option importante de première intention aux personnes vivant avec un cancer du sein HR-positif avec un PIK3CA », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin-chef de Genentech et responsable du développement mondial des produits. "Malgré la forte prévalence des mutations PIK3CA dans ce contexte, les options thérapeutiques sont jusqu'à présent restées limitées, ce qui rend l'approbation d'aujourd'hui d'autant plus significative."

Cette approbation est basée sur les résultats de l'étude pivot de phase III INAVO120, qui a montré que le régime à base d'Itovebi réduisait le risque d'aggravation de la maladie ou de décès de 57 % par rapport au palbociclib et au fulvestrant seuls (15,0 mois contre 7,3 mois ; rapport de risque [HR] = 0,43, IC à 95 % : 0,32-0,59, p < 0,0001) en première intention, démontrant un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif. Les données de survie globale (SG) étaient immatures au moment de l'analyse primaire, mais une nette tendance positive a été observée (HR stratifié = 0,64, IC à 95 % : 0,43-0,97, p = 0,0338 [limite de 0,0098]). Le suivi de l'OS se poursuit jusqu'à la prochaine analyse.

« Nous sommes ravis de l'approbation du régime à base d'Itovebi, qui constitue un énorme pas en avant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé présentant une mutation PIK3CA », a déclaré Jean Sachs, PDG de Living Beyond Breast Cancer. "Il reste essentiel que tous les patients aient accès à des tests précoces et complets de biomarqueurs afin qu'ils puissent mieux comprendre quelles options de traitement peuvent être les plus bénéfiques pour eux et pour leur type de tumeur."

Le régime à base d'Itovebi a obtenu la désignation de traitement prioritaire et de thérapie révolutionnaire de la FDA en mai 2024, sur la base des résultats de l'étude INAVO120. Les données d'INAVO120 sont également utilisées pour déposer des soumissions auprès d'autres autorités sanitaires mondiales, notamment l'Agence européenne des médicaments. Itovebi sera disponible aux États-Unis dans les semaines à venir. Des tests précoces et complets de biomarqueurs avec un test approuvé par la FDA, tel que FoundationOne®Liquid CDx de Foundation Medicine, peuvent aider à identifier les personnes atteintes d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif avec une mutation PIK3CA.

Itovebi est actuellement actuellement étudié dans diverses combinaisons dans le cadre de trois études cliniques de phase III parrainées par la société (INAVO120, INAVO121, INAVO122) dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique muté par PIK3CA. Nous continuons d'évaluer les opportunités d'élargir notre programme de développement clinique pour répondre aux besoins non satisfaits des patients dans divers types de tumeurs en oncologie.

À propos de l'étude INAVO120

L'étude INAVO120 [NCT04191499] est une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Itovebi ( inavolisib) en association avec le palbociclib et le fulvestrant versus placebo plus palbociclib et fulvestrant chez les personnes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, dont la maladie a progressé pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement endocrinien adjuvant et qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour une maladie métastatique.

L'étude a inclus 325 patients, qui ont été répartis au hasard soit dans le groupe de traitement expérimental, soit dans le groupe de traitement témoin. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression, telle qu'évaluée par les enquêteurs, définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'essai clinique et le moment où la maladie progresse ou où un patient décède, quelle qu'en soit la cause. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale, le taux de réponse objective et le taux de bénéfice clinique.

Au-delà d'INAVO120, Itovebi fait actuellement l'objet de deux autres études cliniques de phase III parrainées par la société dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique muté par PIK3CA dans diverses combinaisons :

  • dans association avec le fulvestrant versus alpelisib plus fulvestrant dans le cancer du sein HR-positif/HER2-négatif post-inhibiteur de la kinase 4/6 dépendant de la cycline et thérapie endocrinienne combinée (INAVO121 ; NCT05646862), et
  • association avec un double blocage de HER2 versus double blocage de HER2 et choix facultatif du médecin d'une thérapie endocrinienne comme traitement d'entretien dans la maladie HER2-positive (INAVO122 ; NCT05894239).

    • À propos du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR)

    Le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs est le type de cancer du sein le plus répandu, représentant environ 70 % des cas. Une caractéristique déterminante du cancer du sein HR-positif est que ses cellules tumorales possèdent des récepteurs qui se fixent à l’une ou aux deux hormones – l’œstrogène ou la progestérone – qui peuvent contribuer à la croissance tumorale. Les personnes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique HR-positif sont souvent confrontées à un risque de progression de la maladie et d’effets secondaires du traitement, ce qui nécessite des options de traitement supplémentaires. La voie de signalisation PI3K est généralement dérégulée dans le cancer du sein HR-positif, souvent en raison de l'activation de mutations PIK3CA, qui ont été identifiées comme un mécanisme potentiel de résistance intrinsèque au traitement endocrinien standard en association avec des inhibiteurs de la kinase 4/6 dépendant de la cycline.

    Qu'est-ce qu'Itovebi ?

    Itovebi (inavolisib) est un médicament sur ordonnance utilisé en association avec les médicaments palbociclib et fulvestrant pour traiter les adultes porteurs de récepteurs hormonaux (HR) positifs et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). -cancer du sein négatif qui possède un gène anormal de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol-3-kinase (PIK3CA), et qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancés), ou à d'autres parties du corps (métastatique), et est réapparu après un traitement hormonal (endocrinien).

    Votre médecin testera votre cancer à la recherche de gènes PIK3CA anormaux pour s'assurer qu'Itovebi vous convient.

    On ne sait pas si Itovebi est sûr et efficace chez les enfants.

    Informations de sécurité importantes

    Quels sont les effets secondaires possibles d'Itovebi ?

    Itovebi peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • Taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie). Une glycémie élevée est fréquente avec Itovebi et peut être grave. Votre professionnel de la santé surveillera votre glycémie avant de commencer et pendant le traitement par Itovebi. Votre glycémie peut être surveillée plus souvent si vous avez des antécédents de diabète de type 2. Votre médecin peut également vous demander de surveiller vous-même et de signaler votre glycémie à la maison. Cela sera nécessaire plus fréquemment au cours des 4 premières semaines de traitement. Si vous ne savez pas comment tester votre glycémie, parlez-en à votre professionnel de la santé. Vous devez rester bien hydraté pendant le traitement par Itovebi. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez des symptômes d'hyperglycémie, notamment :
  • difficultés à respirer
  • vision floue
  • nausées et vomissements (durables). plus de 2 heures)
  • augmentation inhabituelle de l'appétit
  • douleurs à l'estomac
  • perte de poids
  • soif excessive
  • fruité -haleine odorante
  • bouche sèche
  • visage rouge et peau sèche
  • mictions plus fréquentes que d'habitude ou quantité d'urine plus élevée que la normale
  • se sentir inhabituellement somnolent ou fatigué
  • confusion
  • Ulérations buccales (stomatite). Les plaies buccales sont fréquentes avec Itovebi et peuvent être graves. Informez votre professionnel de la santé si vous développez l'un des symptômes suivants dans votre bouche :
  • douleur
  • gonflement
  • rougeur
  • ulcères
  • Diarrhée. La diarrhée est fréquente avec Itovebi et peut être grave. Une diarrhée sévère peut entraîner une perte excessive d’eau corporelle (déshydratation) et des lésions rénales. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez de la diarrhée, des douleurs abdominales ou si vous voyez du mucus ou du sang dans vos selles pendant le traitement par Itovebi. Votre professionnel de la santé peut vous demander de boire plus de liquides ou de prendre des médicaments pour traiter votre diarrhée.

    • Votre professionnel de la santé peut vous demander de diminuer votre dose, d'arrêter temporairement votre traitement ou d'arrêter complètement votre traitement. avec Itovebi si vous développez certains effets secondaires graves.

    Les effets secondaires et les résultats anormaux des analyses de sang les plus courants d'Itovebi lorsqu'il est utilisé en association avec le palbociclib et le fulvestrant comprennent :

  • diminution du nombre de globules blancs, du nombre de globules rouges et du nombre de plaquettes
  • diminution des taux sanguins de calcium, de potassium, de sodium et de magnésium
  • augmentation des taux sanguins de créatinine
  • fatigue
  • augmentation des taux sanguins de l'enzyme hépatique alanine transaminase (ALT)
  • nausées
  • éruption cutanée
  • perte d'appétit
  • infection au COVID-19
  • maux de tête

    • Itovebi peut affecter la fertilité des hommes et des femmes capables de devenir enceintes. Parlez à votre professionnel de la santé si cela vous préoccupe.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d’Itovebi. Appelez votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch . Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au (877) 436-3683.

    Avant de prendre Itovebi, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

  • avez des antécédents de diabète ou d'hyperglycémie
  • avez des problèmes rénaux
  • êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Itovebi peut nuire à votre bébé à naître.

    • Femmes susceptibles de devenir enceintes :

  • Votre professionnel de la santé vérifiera si vous êtes enceinte avant de commencer le traitement par Itovebi.
  • Vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace (contraception) pendant le traitement et pendant 1 semaine après votre dernière dose d'Itovebi. Discutez avec votre professionnel de la santé de la méthode contraceptive qui vous convient pendant cette période.
  • Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être pendant le traitement par Itovebi.

    • Hommes ayant des partenaires féminines capables de devenir enceintes :

  • Vous devez utiliser une méthode contraceptive (contraception) efficace pendant le traitement par Itovebi et pendant 1 semaine après votre dernière dose.
  • vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Itovebi passe dans votre lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement par Itovebi et pendant 1 semaine après votre dernière dose. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par Itovebi.

    • Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

    Veuillez consulter les informations complémentaires. Informations de sécurité importantes dans la version complète d'Itovebi Informations de prescription ou visitez https://www.itovebi.com.

    À propos de Genentech dans le cancer du sein

    Genentech fait progresser la recherche sur le cancer du sein depuis plus de 30 ans dans le but d'aider autant de personnes atteintes de la maladie que possible. Nos médicaments, ainsi que les tests de diagnostic associés, ont contribué à apporter des résultats révolutionnaires dans le traitement des cancers du sein HER2-positifs et triples négatifs. À mesure que notre compréhension de la biologie du cancer du sein s'améliore rapidement, nous travaillons à identifier de nouveaux biomarqueurs et approches de traitement pour d'autres sous-types de la maladie, notamment le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, qui est une forme de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, le plus répandu. type prévalent de tous les cancers du sein.

    À propos de Genentech

    Fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. conditions médicales. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur la société, veuillez visiter http://www.gene.com.

    Dr. Jhaveri a des intérêts financiers liés à Roche et Genentech.

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    Publié : 2024-10-11 12:00

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