FDA、PIK3CA変異を有する進行性ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんの併用治療薬としてイトベビ（イナボリシブ）を承認

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FDA が、PIK3CA 変異を有する進行ホルモン受容体陽性 HER2 陰性乳がんの併用治療としてイトベビ (inavolisib) を承認

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2024 年 10 月 10 日 -- ロシュ グループの一員であるジェネンテックは本日、米国食品医薬品局 (FDA) がイトベビ (イナボリシブ) とパルボシクリブ (イブランス) およびフルベストラントの併用を承認したと発表しました。 FDA承認の検査で検出された、内分泌抵抗性、PIK3CA変異、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、局所進行性または転移性乳がんの成人の治療用、補助内分泌療法の完了時または完了後の再発後。 PIK3CA 変異は、HR 陽性転移性乳がんの約 40% で見つかります。

「PI3K 経路は疾患の進行において極めて重要な役割を果たしており、標的とすることは困難でした」と、内分泌療法研究ポートフォリオのセクション責任者であり、スローン ケタリング癌記念病院の初期医薬品開発サービスの臨床ディレクターであるコマル ジャベリ医学博士は述べています。センターであり、INAVO120 研究の主任研究者の 1 人です。 「イトベビをベースにしたレジメンは、無増悪生存期間を2倍以上に延長し、管理可能な安全性と忍容性プロファイルを維持し、PIK3CA変異乳がんの治療方法に新たな基準を加えました。」

「このイトベビベースのレジメンの承認により、当社は、HR 陽性乳がんを抱えて生きる人々に重要な新しい第一選択の選択肢を提供することで、がん治療法の発見における長年の実績を継続します。 PIK3CA変異です」とジェネンテックの最高医療責任者でありグローバル製品開発責任者であるリーバイ・ギャラウェイ医学博士は述べた。 「この状況ではPIK3CA変異の有病率が高いにもかかわらず、治療の選択肢はこれまでのところ限られたままであり、そのため今日の承認がより重要なものとなっています。」

この承認は、極めて重要な第 III 相 INAVO120 試験の結果に基づいており、イトベビをベースとしたレジメンは、パルボシクリブとフルベストラント単独と比較して、疾患の悪化または死亡のリスクを 57% 減少させることが示されました（15.0 か月対 7.3 か月。第一選択設定におけるハザード比 [HR]=0.43、95% CI: 0.32-0.59、p<0.0001)、統計的に有意で臨床的に意味のある利点が実証されました。全生存期間（OS）データは一次解析時点では未熟であったが、明らかな陽性傾向が観察された（層別HR=0.64、95％CI：0.43～0.97、p=0.0338[境界0.0098]）。 OS の追跡調査は次の分析に継続されます。

「私たちは、イトベビをベースにしたレジメンの承認に興奮しています。これは、PIK3CA 変異を持つ進行乳がん患者にとって大きな前進です」と、Living Beyond Breast Cancer の CEO、ジーン・サックスは述べた。 「すべての患者が、自分と自分の腫瘍の種類にとって最も有益な治療選択肢をよりよく理解できるよう、早期に包括的なバイオマーカー検査を利用できることが引き続き重要です。」

Itovebi ベースのレジメンは、INAVO120 研究結果に基づいて、2024 年 5 月に FDA の優先審査および画期的治療薬の指定を取得しました。 INAVO120 からのデータは、欧州医薬品庁を含む他の世界保健機関への提出にも使用されています。 Itovebi は今後数週間以内に米国で利用可能になる予定です。 Foundation Medicine の FoundationOne®Liquid CDx などの FDA 承認検査を使用した早期の包括的なバイオマーカー検査は、PIK3CA 変異を持つ HR 陽性 HER2 陰性乳がん患者を特定するのに役立ちます。

Itovebi は現在、 PIK3CA変異のある局所進行性または転移性乳がんを対象とした、企業主催の3つの第III相臨床研究（INAVO120、INAVO121、INAVO122）をさまざまに組み合わせて研究されています。私たちは、腫瘍学全体のさまざまな種類の腫瘍における患者の満たされていないニーズに対処するために、臨床開発プログラムを拡大する機会を評価し続けています。

INAVO120 研究について

INAVO120 研究 [NCT04191499] は、イトベビ (イナボリシブ）PIK3CA変異、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性で疾患が進行した局所進行性または転移性乳がん患者を対象とした、パルボシクリブおよびフルベストラントとの併用療法とプラセボとパルボシクリブおよびフルベストラントの併用療法治療中、または術後補助内分泌療法完了後 12 か月以内で、転移性疾患に対する事前の全身療法を受けていない人。

この研究には 325 人の患者が含まれ、患者はランダムに治験群または対照治療群に割り当てられました。主要評価項目は、研究者によって評価される無増悪生存期間であり、臨床試験での無作為化から病気が進行するか、何らかの原因で患者が死亡するまでの時間として定義されます。副次評価項目には、全生存期間、客観的奏効率、および臨床利益率が含まれます。

INAVO120 を超えて、イトベビは現在、PIK3CA 変異のある局所進行性または転移性乳がんを対象とした企業後援による 2 つの追加の第 III 相臨床研究でさまざまな組み合わせで研究されています。

  • inサイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤および内分泌併用療法後の HR 陽性/HER2 陰性乳がんにおけるフルベストラントとアルペリシブとフルベストラントの併用 (INAVO121; NCT05646862)、および
  • 二重 HER2 阻害剤との併用とアルペリシブとフルベストラントの併用二重の HER2 遮断と、HER2 陽性疾患の維持療法としての医師の選択による内分泌療法 (INAVO122; NCT05894239)。

    • ホルモン受容体 (HR) 陽性乳がんについて

    HR 陽性乳がんは、すべての乳がんの中で最も蔓延しているタイプで、症例の約 70% を占めます。 HR 陽性乳がんの決定的な特徴は、その腫瘍細胞が、腫瘍の増殖に寄与する可能性があるホルモン (エストロゲンまたはプロゲステロン) の一方または両方に結合する受容体を持っていることです。 HR 陽性の転移性乳がんと診断された人は、病気の進行や治療の副作用のリスクに直面することが多く、追加の治療選択肢が必要になります。 PI3Kシグナル伝達経路は、HR陽性乳がんでは一般に調節不全となっており、多くの場合、PIK3CA変異の活性化が原因であり、サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害剤と併用した標準治療の内​​分泌療法に対する固有の耐性の潜在的なメカニズムとして特定されている。

    イトベビとは何ですか?

    イトベビ (イナボリシブ) は、ホルモン受容体 (HR) 陽性のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を有する成人の治療にパルボシクリブおよびフルベストラントと組み合わせて使用​​される処方薬です。 -異常なホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ触媒サブユニットα（PIK3CA）遺伝子を持ち、近くの組織やリンパ節（局所進行）、または体の他の部分（転移）に転移し、再発した陰性乳がんホルモン（内分泌）療法後。

    医療提供者は、イトベビがあなたに適しているかどうかを確認するために、あなたのがんの PIK3CA 遺伝子に異常がないか検査します。

    イトベビが子供に対して安全で効果的かどうかは不明です。

    重要な安全性情報

    イトベビにはどのような副作用が考えられますか?

    イトベビは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 血糖値の上昇 (高血糖)。イトベビでは高血糖がよく見られるため、重症化する場合もあります。医療従事者は、イトベビによる治療を開始する前および治療中に血糖値を監視します。 2 型糖尿病の病歴がある場合は、血糖値をより頻繁に監視する必要があります。医療提供者は、自宅で血糖値を自己測定して報告するよう求める場合もあります。治療の最初の 4 週間は、より頻繁にこれが必要になります。血糖値の検査方法がわからない場合は、医療提供者に相談してください。イトベビによる治療中は、十分に水分を補給してください。次のような高血糖の症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
  • 呼吸困難
  • 目のかすみ
  • 吐き気と嘔吐（長引く） 2 時間以上）
  • 食欲の異常な増加
  • 胃痛
  • 体重減少
  • 過度の喉の渇き
  • フルーティー- 口臭
  • 口渇
  • 顔が紅潮し、皮膚が乾燥する
  • 排尿回数が通常より多い、または尿量が通常より多い
  • >異常な眠気や疲労感
  • 混乱
  • 口内炎（口内炎）。口内炎はイトベビによく見られ、重度の場合もあります。口の中に次のいずれかが発生した場合は、医療提供者に伝えてください。
  • 痛み
  • 腫れ
  • 発赤
  • 潰瘍
  • 下痢。 下痢はイトベビによく見られ、重度の場合もあります。重度の下痢は、体内の水分の過剰な喪失（脱水）や腎臓損傷を引き起こす可能性があります。イトベビによる治療中に下痢、胃周囲（腹痛）が発生した場合、または便に粘液や血液が混じった場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。医療提供者は、下痢を治療するために、より多くの水分を摂取するか、薬を服用するように指示する場合があります。

    • 医療提供者は、投与量を減らす、治療を一時的に中止する、または治療を完全に中止するように指示する場合があります。特定の重篤な副作用が発生した場合は、Itovebi を使用してください。

    イトベビをパルボシクリブおよびフルベストラントと併用した場合の最も一般的な副作用と異常な血液検査結果は次のとおりです。

  • 白血球数、赤血球数、血小板数の減少
  • カルシウム、カリウム、ナトリウム、マグネシウムの血中濃度の低下
  • クレアチニンの血中濃度の上昇
  • 疲労
  • 肝酵素アラニントランスアミナーゼ（ALT）の血中濃度の上昇
  • 吐き気
  • 発疹
  • 食欲不振
  • 新型コロナウイルス感染症
  • 頭痛

    • イトベビは、男性および妊娠可能な女性の生殖能力に影響を与える可能性があります。これが懸念される場合は、医療提供者にご相談ください。

    これらは、イトベビで考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、かかりつけの医療提供者に電話してください。副作用については、FDA (1-800-FDA-1088 または http://www.fda.gov/medwatch) に報告できます。 。 Genentech (877) 436-3683 に副作用を報告することもできます。

    イトベビを服用する前に、以下のような病状についてすべて医療提供者に伝えてください。

  • 糖尿病または高血糖の病歴がある
  • 腎臓に問題がある
  • 妊娠中、または妊娠を計画している。イトベビは胎児に悪影響を与える可能性があります。

    • 妊娠可能な女性:

  • イトベビによる治療を開始する前に、医療提供者が妊娠しているかどうかを確認します。
  • 治療中およびイトベビの最後の投与後 1 週間は、効果的な非ホルモン性避妊（避妊）を行う必要があります。この期間中にどのような避妊方法が適しているかについて、医療従事者に相談してください。
  • イトベビの治療中に妊娠した場合、または妊娠の可能性があると思われる場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    • 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性:

  • イトベビによる治療中は効果的な避妊（避妊）を行う必要があります。最後の投与から 1 週間後。
  • 授乳中、または授乳する予定です。イトベビが母乳に移行するかどうかは不明です。イトベビによる治療中および最後の投与後 1 週間は授乳しないでください。イトベビによる治療中に赤ちゃんに栄養を与える最適な方法については、担当の医療従事者に相談してください。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    追加情報を参照してください。 itovebi 完全版の重要な安全性情報処方情報 または https://www.itovebi.com< にアクセスしてください。 /a>.

    乳がんにおけるジェネンテックについて

    ジェネンテックは、できるだけ多くの乳がん患者を助けることを目標に、30 年以上にわたって乳がんの研究を進めてきました。当社の医薬品は、コンパニオン診断検査と合わせて、HER2 陽性乳がんおよびトリプルネガティブ乳がんに画期的な成果をもたらすことに貢献してきました。乳がんの生物学に関する理解が急速に進むにつれて、私たちは、ホルモン受容体陽性乳がんの一種であるエストロゲン受容体陽性乳がんなど、乳がんの他のサブタイプに対する新しいバイオマーカーと治療アプローチの特定に取り組んでいます。すべての乳がんの中で最も一般的なタイプ。

    ジェネンテックについて

    40 年以上前に設立されたジェネンテックは、重篤で生命を脅かす患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。病状。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

    博士。 Jhaveri は、Roche および Genentech に関連する金銭的利益を持っています。

    このリリースで使用または言及されているすべての商標は、法律で保護されています。

    投稿しました : 2024-10-11 12:00

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