FDA Nyetujoni Itovebi (inavolisib) kanggo Perawatan Kombinasi Reseptor Hormon Lanjut-Positif, Kanker Payudara Negatif HER2 Kanthi Mutasi PIK3CA

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Itovebi (inavolisib) kanggo Perawatan Kombinasi Reseptor Hormon Lanjut Positif, Kanker Payudara Negatif HER2 Kanthi Mutasi PIK3CA

South San Francisco, CA -- 10 Oktober 2024 -- Genentech, anggota Roche Group, ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni Itovebi (inavolisib), kanthi kombinasi palbociclib (Ibrance) lan fulvestrant, kanggo perawatan wong diwasa kanthi resistensi endokrin, PIK3CA-mutasi, reseptor hormon (HR) -positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2 (HER2) -negatif, kanker payudara maju utawa metastatik lokal, kaya sing dideteksi dening tes sing disetujoni FDA, sawise kambuh utawa sawise ngrampungake terapi endokrin adjuvant. Mutasi PIK3CA ditemokake ing kira-kira 40% kanker payudara metastatik HR-positif.

"Jalur PI3K nduwe peran penting ing perkembangan penyakit lan wis nantang target," ujare Komal Jhaveri, M.D., kepala bagean kanggo portofolio riset terapi endokrin lan direktur klinis layanan pangembangan obat awal ing Memorial Sloan Kettering Cancer Pusat, lan salah siji saka peneliti utama sinau INAVO120. "Rejimen basis Itovebi luwih saka tikel kaslametan tanpa kemajuan lan njaga profil safety lan toleransi sing bisa diatur, nambah standar anyar babagan cara perawatan kanker payudara sing mutated PIK3CA."

"Kanthi disetujoni regimen berbasis Itovebi iki, kita nerusake rekor sing wis suwe babagan panemuan terapi kanker kanthi menehi pilihan lini pertama anyar sing penting kanggo wong sing nandhang kanker payudara positif HR kanthi Mutasi PIK3CA," ujare Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis lan kepala Pengembangan Produk Global Genentech. "Sanajan prevalensi mutasi PIK3CA sing dhuwur ing setelan iki, pilihan perawatan nganti saiki tetep winates, sing ndadekake persetujuan saiki luwih penting."

Persetujuan iki adhedhasar asil saka sinau Phase III INAVO120 pivotal, sing nuduhake yen regimen basis Itovebi nyuda resiko penyakit sing luwih elek utawa mati kanthi 57% dibandhingake karo palbociclib lan fulvestrant piyambak (15.0 sasi vs 7.3 sasi; rasio bebaya [HR] = 0.43, 95% CI: 0.32-0.59, p <0.0001) ing setelan baris pisanan, nuduhake keuntungan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis. Data kaslametané (OS) sakabèhé durung diwasa nalika analisis utama, nanging tren positif sing jelas diamati (stratified HR = 0.64, 95% CI: 0.43-0.97, p = 0.0338 [wates 0.0098]). Tindakake kanggo OS terus menyang analisis sabanjure.

"Kita seneng banget karo disetujoni regimen berbasis Itovebi, sing minangka langkah maju sing gedhe kanggo pasien kanker payudara lanjut kanthi mutasi PIK3CA," ujare Jean Sachs, CEO Living Beyond Breast Cancer. "Tetep kritis manawa kabeh pasien duwe akses menyang tes biomarker awal lan komprehensif supaya bisa luwih ngerti pilihan perawatan apa sing paling migunani kanggo dheweke lan jinis tumor."

Rejimen basis Itovebi diwenehi Tinjauan Prioritas FDA lan Penetapan Terapi Terobosan ing Mei 2024 adhedhasar asil sinau INAVO120. Data saka INAVO120 uga digunakake kanggo ngirim kiriman menyang panguwasa kesehatan global liyane, kalebu Badan Obat Eropa. Itovebi bakal kasedhiya ing AS ing sawetara minggu sing bakal teka. Pengujian biomarker awal lan komprehensif kanthi tes sing disetujoni FDA, kayata FoundationOne®Liquid CDx Foundation Medicine, bisa mbantu ngenali wong sing nandhang kanker payudara HR-positif, HER2-negatif kanthi mutasi PIK3CA.

Itovebi saiki diselidiki ing macem-macem kombinasi ing telung studi klinis Fase III sing disponsori perusahaan (INAVO120, INAVO121, INAVO122) ing kanker payudara lanjutan lokal utawa metastatik sing dimutasi PIK3CA. Kita terus ngevaluasi kesempatan kanggo nggedhekake program pangembangan klinis kanggo ngatasi kabutuhan pasien ing macem-macem jinis tumor ing onkologi.

Babagan sinau INAVO120

Panaliten INAVO120 [NCT04191499] minangka Fase III, kanthi acak, double-blind, sinau plasebo-kontrol ngevaluasi khasiat lan safety saka Itovebi ( inavolisib) ing kombinasi karo palbociclib lan fulvestrant versus plasebo plus palbociclib lan fulvestrant ing wong karo PIK3CA-mutasi, reseptor hormon (HR) -positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2 (HER2) -negatif, kanker payudara maju utawa metastatik lokal sing penyakite berkembang. sajrone perawatan utawa sajrone 12 sasi sawise ngrampungake terapi endokrin adjuvant lan sing durung nampa terapi sistemik sadurunge kanggo penyakit metastatik.

Panaliten kasebut kalebu 325 pasien, sing ditugasake kanthi acak ing lengen perawatan investigasi utawa kontrol. Titik pungkasan utama yaiku kaslametan tanpa kemajuan, kaya sing ditaksir dening peneliti, sing ditetepake minangka wektu saka randomisasi ing uji klinis nganti wektu penyakit kasebut maju, utawa pasien mati amarga sebab apa wae. Titik pungkasan sekunder kalebu kaslametan sakabèhé, tingkat respon objektif, lan tingkat keuntungan klinis.

Ngluwihi INAVO120, Itovebi saiki lagi diselidiki ing rong studi klinis Fase III tambahan sing disponsori perusahaan ing PIK3CA-mutasi kanker payudara lokal maju utawa metastatik ing macem-macem kombinasi:

  • ing kombinasi karo fulvestrant versus alpelisib plus fulvestrant ing kanker payudara HR-positif/HER2-negatif pasca inhibitor kinase 4/6 sing gumantung karo cyclin lan terapi kombinasi endokrin (INAVO121; NCT05646862), lan
  • kombinasi karo blokade HER2 ganda mungsuh blokade HER2 ganda lan pilihan terapi endokrin dokter opsional minangka perawatan pangopènan ing penyakit positif HER2 (INAVO122; NCT05894239).

    • Babagan Reseptor Hormon (HR)-Kanker Payudara Positif

    Kanker payudara HR-positif minangka jinis sing paling umum ing kabeh kanker payudara, kira-kira 70% kasus. Fitur sing nemtokake kanker payudara HR-positif yaiku sel tumor duwe reseptor sing nempel ing siji utawa loro hormon - estrogen utawa progesteron - sing bisa nyumbang kanggo pertumbuhan tumor. Wong sing didiagnosis kanker payudara metastatik HR-positif asring ngadhepi risiko kemajuan penyakit lan efek samping perawatan, nggawe pilihan perawatan tambahan. Jalur sinyal PI3K umume disregulasi ing kanker payudara HR-positif, asring amarga ngaktifake mutasi PIK3CA, sing wis diidentifikasi minangka mekanisme potensial resistensi intrinsik kanggo terapi endokrin standar perawatan kanthi kombinasi karo inhibitor kinase 4/6 sing gumantung karo cyclin.

    Apa iku Itovebi?

    Itovebi (inavolisib) minangka obat resep sing digunakake ing kombinasi karo obat palbociclib lan fulvestrant kanggo nambani wong diwasa sing duwe reseptor hormon (HR)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2 (HER2) - kanker payudara negatif sing duwe gen phosphatidylinositol-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) abnormal, lan wis nyebar menyang jaringan utawa kelenjar getah bening sing cedhak (lokal maju), utawa menyang bagean awak liyane (metastatik), lan wis bali maneh sawise terapi hormon (endokrin).

    Panyedhiya layanan kesehatan bakal nguji kanker sampeyan kanggo gen PIK3CA sing ora normal kanggo mesthekake yen Itovebi cocok kanggo sampeyan.

    Ora dingerteni yen Itovebi aman lan efektif kanggo bocah-bocah.

    Informasi Keamanan Penting

    Apa efek samping saka Itovebi?

    Itovebi bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Kadar gula getih dhuwur (hiperglikemia). Gula getih dhuwur iku umum karo Itovebi lan bisa uga abot. Penyedhiya kesehatan sampeyan bakal ngawasi tingkat gula getih sadurunge sampeyan miwiti lan sajrone perawatan karo Itovebi. Tingkat gula getih sampeyan bisa dipantau luwih asring yen sampeyan duwe riwayat diabetes Tipe 2. Panyedhiya kesehatan sampeyan uga njaluk sampeyan ngawasi dhewe lan nglaporake tingkat gula getih ing omah. Iki bakal dibutuhake luwih kerep ing 4 minggu pisanan perawatan. Yen sampeyan ora yakin carane tes tingkat gula getih, hubungi panyedhiya kesehatan. Sampeyan kudu tetep dihidrasi kanthi apik sajrone perawatan karo Itovebi. Takon panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngalami gejala gula getih dhuwur, kalebu:
  • sesak ambegan
  • pandangan kabur
  • mual lan muntah (langgeng). luwih saka 2 jam)
  • napsu tambah mirunggan
  • nyeri weteng
  • mundhut bobot
  • ngelak banget
  • buah -ambegan mambu
  • mulut garing
  • pasuryan lan kulit garing
  • luwih kerep nguyuh tinimbang biasane utawa akeh urin sing luwih dhuwur tinimbang normal
  • ngrasakake ngantuk utawa kesel sing luar biasa
  • kebingungan
  • Stomatitis ing tutuk. Sakit tutuk umume karo Itovebi lan bisa uga abot. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami salah siji saka ing ngisor iki ing tutuk:
  • nyeri
  • bengkak
  • abang
  • ulkus
  • Diare. Diare umume karo Itovebi lan bisa uga abot. Diare sing abot bisa nyebabake mundhut banyu awak sing akeh banget (dehidrasi) lan ciloko ginjel. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngalami diare, area weteng (nyeri weteng), utawa ndeleng lendhut utawa getih ing bangkekan nalika perawatan karo Itovebi. Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa uga ngandhani sampeyan supaya ngombe luwih akeh cairan utawa njupuk obat kanggo nambani diare.

    • Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa uga ngandhani sampeyan supaya nyuda dosis, mungkasi perawatan kanggo sementara, utawa mungkasi perawatan sampeyan. karo Itovebi yen sampeyan ngalami efek samping serius tartamtu.

    Efek samping sing paling umum lan asil tes getih sing ora normal saka Itovebi nalika digunakake ing kombinasi karo palbociclib lan fulvestrant kalebu:

  • kurang jumlah sel getih putih, jumlah sel getih abang, lan jumlah trombosit
  • nyuda tingkat kalsium, kalium, natrium, lan magnesium ing getih
  • mendhak tingkat kreatinin getih
  • kesel
  • mendhak tingkat getih enzim alanin transaminase (ALT) ing getih
  • mual
  • ruam
  • kelangan napsu
  • Infeksi COVID-19
  • nyeri sirah

    • Itovebi bisa mengaruhi kesuburan ing lanang lan wadon sing bisa ngandhut. Rembugan karo panyedhiya kesehatan yen iki masalah kanggo sampeyan.

    Iki ora kabeh efek samping saka Itovebi. Telpon panyedhiya kesehatan kanggo saran medis babagan efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa http://www.fda.gov/medwatch . Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping menyang Genentech ing (877) 436-3683.

    Sadurunge sampeyan njupuk Itovebi, ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

  • duwe riwayat diabetes utawa gula darah tinggi
  • gadhah ginjel
  • kanthi mbobot utawa rencana arep mbobot. Itovebi bisa ngrusak bayi sing durung lair.

    • Wong wadon sing bisa ngandhut:

  • Panyedhiya layanan kesehatan bakal mriksa apa sampeyan ngandhut sadurunge miwiti perawatan karo Itovebi.
  • Sampeyan kudu nggunakake kontrol lair non-hormonal efektif (kontrasepsi) sak perawatan lan kanggo 1 minggu sawise dosis pungkasan saka Itovebi. Dhiskusi karo panyedhiya kesehatan babagan cara kontrol lair sing cocog kanggo sampeyan sajrone wektu iki.
  • Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngandhut utawa mikir sampeyan lagi ngandhut sajrone perawatan karo Itovebi.

    • Wong lanang karo pasangan wadon sing bisa ngandhut:

  • Sampeyan kudu nggunakake kontrol lair sing efektif (kontrasepsi) sajrone perawatan karo Itovebi lan kanggo 1 minggu sawise dosis pungkasan.
  • nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni yen Itovebi mlebu ing ASI. Aja nyusoni sajrone perawatan karo Itovebi lan 1 minggu sawise dosis pungkasan. Dhiskusi karo panyedhiya kesehatan babagan cara paling apik kanggo nyusoni bayi sajrone perawatan karo Itovebi.

    • Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan sing ora bisa dituku, vitamin, lan suplemen herbal.

    Pirsani tambahan Informasi Keamanan Penting ing Itovebi lengkap Informasi Reseputawa bukak https://www.itovebi.com.

    Babagan Genentech ing Kanker Payudara

    Genentech wis ngembangake riset kanker payudara luwih saka 30 taun kanthi tujuan kanggo nulungi akeh wong sing nandhang penyakit kasebut. Obat-obatan kita, bebarengan karo tes diagnostik pendamping, wis nyumbang kanggo nggawa asil terobosan ing kanker payudara HER2-positif lan triple-negatif. Minangka pangerten kita babagan biologi kanker payudara kanthi cepet nambah, kita ngupayakake kanggo ngenali biomarker anyar lan pendekatan kanggo perawatan kanggo subtipe penyakit liyane, kalebu kanker payudara positif reseptor estrogen, yaiku wangun kanker payudara reseptor-positif hormon, paling jinis umum saka kabeh kanker payudara.

    Babagan Genentech

    Didegake luwih saka 40 taun kepungkur, Genentech minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nemokake, ngembangake, ngasilake lan komersialisasi obat-obatan kanggo nambani pasien kanthi serius lan ngancam nyawa. kahanan medis. Perusahaan kasebut, anggota saka Roche Group, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan, bukak http://www.gene.com.

    Dr. Jhaveri nduweni kapentingan finansial sing ana gandhengane karo Roche lan Genentech.

    Kabeh merek dagang sing digunakake utawa kasebut ing rilis iki dilindhungi dening hukum.

    Dikirim : 2024-10-11 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer