FDA Meluluskan Itovebi (inavolisib) untuk Rawatan Gabungan Reseptor Hormon Lanjutan Positif, Kanser Payudara HER2-Negatif Dengan Mutasi PIK3CA

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Itovebi (inavolisib) untuk Rawatan Gabungan Reseptor Hormon Lanjutan Positif, Kanser Payudara HER2-Negatif Dengan Mutasi PIK3CA

South San Francisco, CA -- 10 Oktober 2024 -- Genentech, ahli Kumpulan Roche, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. meluluskan Itovebi (inavolisib), dalam kombinasi dengan palbociclib (Ibrance) dan fulvestrant, untuk rawatan orang dewasa dengan tahan endokrin, PIK3CA-mutasi, reseptor hormon (HR)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2)-negatif, kanser payudara maju tempatan atau metastatik, seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA, selepas berulang pada atau selepas melengkapkan terapi endokrin pembantu. Mutasi PIK3CA ditemui dalam kira-kira 40% daripada kanser payudara metastatik HR-positif.

"Laluan PI3K memainkan peranan penting dalam perkembangan penyakit dan telah mencabar untuk disasarkan," kata Komal Jhaveri, M.D., ketua bahagian untuk portfolio penyelidikan terapi endokrin dan pengarah klinikal perkhidmatan pembangunan ubat awal di Memorial Sloan Kettering Cancer Center, dan salah seorang penyiasat utama kajian INAVO120. "Rejimen berasaskan Itovebi lebih daripada menggandakan kelangsungan hidup tanpa perkembangan dan mengekalkan profil keselamatan dan toleransi yang boleh diurus, menambah standard baharu dalam cara kanser payudara bermutasi PIK3CA dirawat."

“Dengan kelulusan rejimen berasaskan Itovebi ini, kami meneruskan rekod lama kami tentang penemuan terapeutik kanser dengan menawarkan pilihan barisan pertama baharu yang penting untuk mereka yang menghidap kanser payudara yang positif HR dengan Mutasi PIK3CA,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan Genentech dan ketua Pembangunan Produk Global. "Walaupun kelaziman mutasi PIK3CA yang tinggi dalam tetapan ini, pilihan rawatan setakat ini kekal terhad, yang menjadikan kelulusan hari ini lebih penting."

Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan kajian penting Fasa III INAVO120, yang menunjukkan bahawa rejimen berasaskan Itovebi mengurangkan risiko penyakit bertambah buruk atau kematian sebanyak 57% berbanding dengan palbociclib dan fulvestrant sahaja (15.0 bulan berbanding 7.3 bulan; nisbah bahaya [HR]=0.43, 95% CI: 0.32-0.59, p<0.0001) dalam tetapan baris pertama, menunjukkan faedah yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal. Data keseluruhan survival (OS) tidak matang pada masa analisis primer, tetapi trend positif yang jelas diperhatikan (HR berstrata = 0.64, 95% CI: 0.43-0.97, p = 0.0338 [sempadan 0.0098]). Susulan untuk OS diteruskan ke analisis seterusnya.

“Kami sangat teruja dengan kelulusan rejimen berasaskan Itovebi, yang merupakan satu langkah besar ke hadapan untuk pesakit kanser payudara lanjutan dengan mutasi PIK3CA,” kata Jean Sachs, Ketua Pegawai Eksekutif Living Beyond Breast Cancer. "Adalah penting bahawa semua pesakit mempunyai akses kepada ujian biomarker awal dan komprehensif supaya mereka dapat memahami dengan lebih baik pilihan rawatan yang paling bermanfaat untuk mereka dan jenis tumor mereka."

Rejimen berasaskan Itovebi telah diberikan Kajian Keutamaan FDA dan Penetapan Terapi Terobosan pada Mei 2024 berdasarkan keputusan kajian INAVO120. Data daripada INAVO120 juga digunakan untuk memfailkan penyerahan kepada pihak berkuasa kesihatan global yang lain, termasuk Agensi Ubat Eropah. Itovebi akan tersedia di A.S. dalam beberapa minggu akan datang. Ujian biomarker awal yang komprehensif dengan ujian yang diluluskan oleh FDA, seperti FoundationOne®Liquid CDx Foundation Medicine, boleh membantu mengenal pasti penghidap kanser payudara HR-positif, HER2-negatif dengan mutasi PIK3CA.

Itovebi pada masa ini sedang disiasat dalam pelbagai kombinasi merentas tiga kajian klinikal Fasa III tajaan syarikat (INAVO120, INAVO121, INAVO122) dalam kanser payudara lanjutan tempatan atau metastatik bermutasi PIK3CA. Kami terus menilai peluang untuk mengembangkan program pembangunan klinikal kami untuk menangani keperluan pesakit yang tidak dipenuhi dalam pelbagai jenis tumor merentas onkologi.

Mengenai kajian INAVO120

Kajian INAVO120 [NCT04191499] ialah kajian Fasa III, rawak, dua buta, terkawal plasebo yang menilai keberkesanan dan keselamatan Itovebi ( inavolisib) dalam kombinasi dengan palbociclib dan fulvestrant berbanding plasebo ditambah palbociclib dan fulvestrant pada orang dengan PIK3CA-mutasi, reseptor hormon (HR) -positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2) -negatif, kanser payudara maju tempatan atau metastatik yang penyakitnya berkembang semasa rawatan atau dalam tempoh 12 bulan selepas melengkapkan terapi endokrin adjuvant dan yang belum menerima terapi sistemik terdahulu untuk penyakit metastatik.

Kajian itu termasuk 325 pesakit, yang secara rawak ditugaskan sama ada di bahagian rawatan penyiasatan atau kawalan. Titik akhir utama ialah kemandirian tanpa perkembangan, seperti yang dinilai oleh penyiasat, ditakrifkan sebagai masa dari rawak dalam percubaan klinikal hingga masa penyakit itu berlanjutan, atau pesakit meninggal dunia akibat sebarang sebab. Titik akhir sekunder termasuk kemandirian keseluruhan, kadar tindak balas objektif dan kadar faedah klinikal.

Melebihi INAVO120, Itovebi kini sedang disiasat dalam dua kajian klinikal Fasa III tajaan syarikat tambahan dalam PIK3CA-mutasi kanser payudara lanjutan tempatan atau metastatik dalam pelbagai kombinasi:

  • dalam kombinasi dengan fulvestrant berbanding alpelisib serta fulvestrant dalam kanser payudara HR-positif/HER2-negatif selepas perencat kinase 4/6 yang bergantung kepada siklik dan terapi gabungan endokrin (INAVO121; NCT05646862), dan
  • gabungan dengan sekatan dwi HER2 berbanding sekatan dwi HER2 dan pilihan terapi endokrin doktor pilihan sebagai rawatan penyelenggaraan dalam penyakit positif HER2 (INAVO122; NCT05894239).

    • Mengenai Reseptor Hormon (HR)-Kanser Payudara Positif

    Kanser payudara HR-positif ialah jenis yang paling lazim dalam semua kanser payudara, merangkumi kira-kira 70% daripada kes. Ciri yang menentukan kanser payudara HR-positif ialah sel tumornya mempunyai reseptor yang melekat pada satu atau kedua-dua hormon - estrogen atau progesteron - yang boleh menyumbang kepada pertumbuhan tumor. Orang yang didiagnosis dengan kanser payudara metastatik HR-positif sering menghadapi risiko perkembangan penyakit dan kesan sampingan rawatan, mewujudkan keperluan untuk pilihan rawatan tambahan. Laluan isyarat PI3K lazimnya diselaraskan dalam kanser payudara HR-positif, selalunya disebabkan oleh pengaktifan mutasi PIK3CA, yang telah dikenal pasti sebagai mekanisme potensi rintangan intrinsik terhadap terapi endokrin standard penjagaan dalam kombinasi dengan perencat kinase 4/6 yang bergantung kepada siklik.

    Apakah Itovebi?

    Itovebi (inavolisib) ialah ubat preskripsi yang digunakan dalam kombinasi dengan ubat palbociclib dan fulvestrant untuk merawat orang dewasa yang mempunyai reseptor hormon (HR)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2) -kanser payudara negatif yang mempunyai gen phosphatidylinositol-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) yang tidak normal, dan telah merebak ke tisu berdekatan atau nodus limfa (maju tempatan), atau ke bahagian lain badan (metastatik), dan telah kembali selepas terapi hormon (endokrin).

    Pembekal penjagaan kesihatan anda akan menguji kanser anda untuk gen PIK3CA yang tidak normal untuk memastikan bahawa Itovebi sesuai untuk anda.

    Tidak diketahui sama ada Itovebi selamat dan berkesan untuk kanak-kanak.

    Maklumat Keselamatan Penting

    Apakah kemungkinan kesan sampingan Itovebi?

    Itovebi boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Paras gula darah tinggi (hiperglisemia). Gula darah tinggi adalah perkara biasa dengan Itovebi dan mungkin teruk. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memantau paras gula darah anda sebelum anda memulakan dan semasa rawatan dengan Itovebi. Tahap gula darah anda mungkin dipantau lebih kerap jika anda mempunyai sejarah diabetes Jenis 2. Penyedia penjagaan kesihatan anda juga mungkin meminta anda memantau sendiri dan melaporkan paras gula darah anda di rumah. Ini akan diperlukan lebih kerap dalam 4 minggu pertama rawatan. Jika anda tidak pasti bagaimana untuk menguji paras gula darah anda, berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda. Anda harus kekal terhidrasi dengan baik semasa rawatan dengan Itovebi. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami simptom gula darah tinggi, termasuk:
  • kesukaran bernafas
  • penglihatan kabur
  • loya dan muntah (berpanjangan lebih daripada 2 jam)
  • selera makan meningkat luar biasa
  • sakit perut
  • penurunan berat badan
  • dahaga yang berlebihan
  • buah-buahan -nafas berbau
  • mulut kering
  • muka memerah dan kulit kering
  • kencing lebih kerap daripada biasa atau jumlah air kencing yang lebih tinggi daripada biasa
  • rasa mengantuk atau letih yang luar biasa
  • kekeliruan
  • Sakit mulut (stomatitis). Kudis mulut adalah biasa dengan Itovebi dan mungkin teruk. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami mana-mana yang berikut dalam mulut anda:
  • sakit
  • bengkak
  • kemerahan
  • ulser
  • Cirit-birit. Cirit-birit adalah perkara biasa dengan Itovebi dan mungkin teruk. Cirit-birit yang teruk boleh menyebabkan kehilangan terlalu banyak air badan (dehidrasi) dan kecederaan buah pinggang. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami cirit-birit, kawasan perut (sakit perut), atau melihat lendir atau darah dalam najis anda semasa rawatan dengan Itovebi. Penyedia penjagaan kesihatan anda mungkin memberitahu anda supaya minum lebih banyak cecair atau mengambil ubat untuk merawat cirit-birit anda.

    • Pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin memberitahu anda untuk mengurangkan dos anda, menghentikan sementara rawatan anda atau menghentikan rawatan anda sepenuhnya dengan Itovebi jika anda mengalami kesan sampingan yang serius tertentu.

    Kesan sampingan yang paling biasa dan keputusan ujian darah abnormal Itovebi apabila digunakan dalam kombinasi dengan palbociclib dan fulvestrant termasuk:

  • penurunan bilangan sel darah putih, bilangan sel darah merah dan kiraan platelet
  • penurunan paras darah kalsium, kalium, natrium, dan magnesium
  • peningkatan paras darah kreatinin
  • keletihan
  • peningkatan paras darah enzim alanine transaminase (ALT) dalam darah
  • loya
  • ruam
  • hilang selera makan
  • jangkitan COVID-19
  • sakit kepala

    • Itovebi boleh menjejaskan kesuburan pada lelaki dan wanita yang boleh hamil. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda jika ini membimbangkan anda.

    Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan Itovebi. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088 atau http://www.fda.gov/medwatch . Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Genentech di (877) 436-3683.

    Sebelum anda mengambil Itovebi, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • mempunyai sejarah kencing manis atau gula darah tinggi
  • mempunyai masalah buah pinggang
  • mengandungi atau merancang untuk hamil. Itovebi boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir.

    • Wanita yang boleh hamil:

  • Pembekal penjagaan kesihatan anda akan menyemak sama ada anda hamil sebelum anda memulakan rawatan dengan Itovebi.
  • Anda harus menggunakan kawalan kelahiran bukan hormon (kontrasepsi) yang berkesan semasa rawatan dan selama 1 minggu selepas dos terakhir Itovebi anda. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang kaedah kawalan kelahiran yang sesuai untuk anda pada masa ini.
  • Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda hamil atau berpendapat anda mungkin hamil semasa rawatan dengan Itovebi.

    • Lelaki dengan pasangan wanita yang boleh hamil:

  • Anda harus menggunakan kawalan kelahiran yang berkesan (kontrasepsi) semasa rawatan dengan Itovebi dan untuk 1 minggu selepas dos terakhir anda.
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Itovebi menyusu ke dalam susu ibu anda. Jangan menyusu semasa rawatan dengan Itovebi dan selama 1 minggu selepas dos terakhir anda. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang cara terbaik untuk memberi makan bayi anda semasa rawatan dengan Itovebi.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba.

    Sila lihat tambahan Maklumat Keselamatan Penting dalam Itovebi penuh Maklumat Preskripsi atau lawati https://www.itovebi.com.

    Mengenai Genentech dalam Kanser Payudara

    Genentech telah memajukan penyelidikan kanser payudara selama lebih daripada 30 tahun dengan matlamat untuk membantu seramai mungkin orang yang menghidap penyakit ini. Ubat-ubatan kami, bersama-sama dengan ujian diagnostik pendamping, telah menyumbang kepada membawa hasil terobosan dalam kanser payudara HER2-positif dan tiga kali ganda negatif. Memandangkan pemahaman kami tentang biologi kanser payudara bertambah baik dengan pantas, kami sedang berusaha untuk mengenal pasti biomarker baharu dan pendekatan untuk rawatan untuk subtipe penyakit lain, termasuk kanser payudara positif reseptor estrogen, yang merupakan satu bentuk kanser payudara positif reseptor hormon, yang paling jenis lazim semua kanser payudara.

    Mengenai Genentech

    Ditubuhkan lebih 40 tahun yang lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit yang serius dan mengancam nyawa. keadaan perubatan. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk mendapatkan maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.

    Dr. Jhaveri mempunyai kepentingan kewangan yang berkaitan dengan Roche dan Genentech.

    Semua tanda dagangan yang digunakan atau disebut dalam keluaran ini dilindungi oleh undang-undang.

    Disiarkan : 2024-10-11 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular