FDA aprobă Itovebi (inavolisib) pentru tratamentul combinat al cancerului de sân HER2-negativ cu receptori hormonali avansati cu o mutație PIK3CA

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Itovebi (inavolisib) pentru tratamentul combinat al cancerului de sân HER2-negativ cu receptori hormonali avansati cu o mutație PIK3CA

South San Francisco, CA -- 10 octombrie 2024 -- Genentech, membru al grupului Roche, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Itovebi (inavolisib), în combinație cu palbociclib (Ibrance) și fulvestrant, pentru tratamentul adulților cu cancer de sân endocrin, cu mutație PIK3CA, receptor hormonal (HR)-pozitiv, receptorul 2 al factorului de creștere epidermică uman (HER2)-negativ, local avansat sau metastatic, detectat printr-un test aprobat de FDA, ca urmare a recidivei la sau după terminarea terapiei endocrine adjuvante. Mutația PIK3CA se găsește în aproximativ 40% dintre cancerele de sân metastatice HR pozitive.

„Calea PI3K joacă un rol esențial în progresia bolii și a fost dificil de vizat”, a spus Komal Jhaveri, MD, șeful de secție pentru portofoliul de cercetare pentru terapie endocrină și director clinic al serviciului de dezvoltare timpurie a medicamentelor de la Memorial Sloan Kettering Cancer. Centru și unul dintre investigatorii principali ai studiului INAVO120. „Regimul pe bază de Itovebi a dublat mai mult decât supraviețuirea fără progresie și a menținut un profil de siguranță și tolerabilitate gestionabil, adăugând un nou standard în modul în care sunt tratate cancerele de sân cu mutații PIK3CA.”

„Cu aprobarea acestui regim bazat pe Itovebi, ne continuăm istoricul de lungă durată în descoperirea terapeutică a cancerului, oferind o nouă opțiune importantă de primă linie pentru persoanele care trăiesc cu cancer de sân HR-pozitiv cu un Mutația PIK3CA”, a spus Levi Garraway, MD, Ph.D., directorul medical al Genentech și șeful departamentului Global Product Development. „În ciuda prevalenței mari a mutațiilor PIK3CA în acest cadru, opțiunile de tratament au rămas până acum limitate, ceea ce face ca aprobarea de astăzi să fie cu atât mai semnificativă.”

Această aprobare se bazează pe rezultatele studiului pivot de fază III INAVO120, care a arătat că regimul bazat pe Itovebi a redus riscul de agravare a bolii sau deces cu 57% în comparație cu palbociclib și fulvestrant în monoterapie (15,0 luni față de 7,3 luni; hazard ratio [HR]=0,43, 95% CI: 0,32-0,59, p<0,0001) în prima linie, demonstrând un beneficiu semnificativ statistic și clinic semnificativ. Datele de supraviețuire globală (SG) au fost imature la momentul analizei primare, dar a fost observată o tendință pozitivă clară (HR stratificat=0,64, IC 95%: 0,43-0,97, p=0,0338 [limită de 0,0098]). Urmărirea pentru sistemul de operare continuă la următoarea analiză.

„Suntem încântați de aprobarea regimului pe bază de Itovebi, care reprezintă un pas uriaș înainte pentru pacienții cu cancer de sân avansat cu o mutație PIK3CA”, a declarat Jean Sachs, CEO al Living Beyond Breast Cancer. „Rămâne esențial ca toți pacienții să aibă acces la testarea precoce și cuprinzătoare a biomarkerilor, astfel încât să poată înțelege mai bine ce opțiuni de tratament pot fi cele mai benefice pentru ei și tipul lor de tumoră.”

Regimul pe bază de Itovebi a fost acordat de FDA în mai 2024, pe baza rezultatelor studiului INAVO120. Datele de la INAVO120 sunt, de asemenea, folosite pentru depunerea cererilor către alte autorități de sănătate globale, inclusiv Agenția Europeană pentru Medicamente. Itovebi va fi disponibil în S.U.A. în săptămânile următoare. Testarea precoce și cuprinzătoare a biomarkerilor cu un test aprobat de FDA, cum ar fi FoundationOne®Liquid CDx de la Foundation Medicine, poate ajuta la identificarea persoanelor cu cancer de sân HR-pozitiv și HER2-negativ cu o mutație PIK3CA.

În prezent, Itovebi este prezent. fiind investigat în diferite combinații în cadrul a trei studii clinice de fază III sponsorizate de companie (INAVO120, INAVO121, INAVO122) în cancerul de sân local avansat sau metastatic cu mutație PIK3CA. Continuăm să evaluăm oportunitățile de extindere a programului nostru de dezvoltare clinică pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute ale pacienților în diferite tipuri de tumori în oncologie.

Despre studiul INAVO120

Studiul INAVO120 [NCT04191499] este un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța Itovebi ( inavolisib) în asociere cu palbociclib și fulvestrant versus placebo plus palbociclib și fulvestrant la persoanele cu cancer mamar cu mutație PIK3CA, receptor hormonal (HR) pozitiv, receptorul 2 al factorului de creștere epidermic uman (HER2) negativ, local avansat sau cancer de sân metastatic a căror boală a progresat în timpul tratamentului sau în decurs de 12 luni de la finalizarea terapiei endocrine adjuvante și care nu au primit anterior terapie sistemică pentru boala metastatică.

Studiul a inclus 325 de pacienți, care au fost repartizați aleatoriu fie în brațul de tratament experimental, fie în grupul de control. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, așa cum a fost evaluat de anchetatori, definită ca perioada de la randomizarea în studiul clinic până la momentul în care boala progresează sau un pacient moare din orice cauză. Obiectivele secundare includ supraviețuirea globală, rata de răspuns obiectiv și rata beneficiului clinic.

Dincolo de INAVO120, Itovebi este în prezent investigat în două studii clinice de fază III sponsorizate de companie în cancerul de sân local avansat sau metastatic cu mutație PIK3CA în diferite combinații:

  • în combinație cu fulvestrant versus alpelisib plus fulvestrant în cancerul de sân HR-pozitiv/HER2-negativ post inhibitor al kinazei 4/6 dependente de ciclină și terapie combinată endocrină (INAVO121; NCT05646862) și
  • combinație cu blocarea duală HER2 versus blocarea duală a HER2 și alegerea opțională de către medic a terapiei endocrine ca tratament de întreținere în boala HER2-pozitivă (INAVO122; NCT05894239).

    • Despre cancerul de sân pozitiv cu receptori hormonali (HR)

    Cancerul mamar HR-pozitiv este cel mai răspândit tip dintre toate cancerele de sân, reprezentând aproximativ 70% din cazuri. O caracteristică definitorie a cancerului de sân HR-pozitiv este că celulele sale tumorale au receptori care se atașează la unul sau ambii hormoni - estrogen sau progesteron - care pot contribui la creșterea tumorii. Persoanele diagnosticate cu cancer de sân metastatic HR-pozitiv se confruntă adesea cu riscul de progresie a bolii și efecte secundare ale tratamentului, creând nevoia de opțiuni suplimentare de tratament. Calea de semnalizare PI3K este de obicei dereglată în cancerul de sân HR-pozitiv, adesea din cauza activării mutațiilor PIK3CA, care au fost identificate ca un mecanism potențial de rezistență intrinsecă la terapia endocrină standard de îngrijire în combinație cu inhibitorii kinazei 4/6 dependenți de ciclină.

    Ce este Itovebi?

    Itovebi (inavolisib) este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat în asociere cu medicamentele palbociclib și fulvestrant pentru a trata adulții care au receptori hormonali (HR) pozitivi, receptorul 2 al factorului de creștere epidermic uman (HER2) -cancer de sân negativ care are o genă anormală a subunității catalitice a fosfatidilinozitol-3-kinazei alfa (PIK3CA) și s-a răspândit în țesuturile din apropiere sau ganglionii limfatici (avansați local) sau în alte părți ale corpului (metastatice) și a revenit după terapia hormonală (endocrină).

    Furnizorul dvs. de asistență medicală vă va testa cancerul pentru gene PIK3CA anormale pentru a se asigura că Itovebi este potrivit pentru dvs.

    Nu se știe dacă Itovebi este sigur și eficient la copii.

    Informații importante despre siguranță

    Care sunt posibilele efecte secundare ale Itovebi?

    Itovebi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Niveluri ridicate de zahăr din sânge (hiperglicemie). Oglicemia ridicată este frecventă la Itovebi și poate fi severă. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va monitoriza nivelul zahărului din sânge înainte de a începe și în timpul tratamentului cu Itovebi. Nivelurile de zahăr din sânge pot fi monitorizate mai des dacă aveți antecedente de diabet de tip 2. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate cere, de asemenea, să vă automonitorizați și să raportați nivelul de zahăr din sânge la domiciliu. Acest lucru va fi necesar mai frecvent în primele 4 săptămâni de tratament. Dacă nu sunteți sigur cum să vă testați nivelul zahărului din sânge, discutați cu furnizorul de asistență medicală. Trebuie să rămâneți bine hidratat în timpul tratamentului cu Itovebi. Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă dezvoltați simptome de creștere a zahărului din sânge, inclusiv:
  • dificultăți de respirație
  • vedere încețoșată
  • greață și vărsături (de durată mai mult de 2 ore)
  • apetit crescut neobișnuit
  • dureri de stomac
  • scădere în greutate
  • sete excesivă
  • fructată -respirație mirositoare
  • gura uscată
  • fața înroșită și pielea uscată
  • urinat mai frecvent decât de obicei sau o cantitate mai mare de urină decât în ​​mod normal
  • senzație de somnolență sau oboseală neobișnuită
  • confuzie
  • Alei bucale (stomatită). Leziunile bucale sunt frecvente la Itovebi și pot fi severe. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni în gură:
  • durere
  • umflare
  • roșeață
  • ulcere
  • Diaree. Diareea este frecventă la Itovebi și poate fi severă. Diareea severă poate duce la pierderea prea multă apă din corp (deshidratare) și leziuni renale. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, zona stomacului (durere abdominală) sau observați mucus sau sânge în scaun în timpul tratamentului cu Itovebi. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate spune să beți mai multe lichide sau să luați medicamente pentru a vă trata diareea.

    • Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate spune să reduceți doza, să vă opriți temporar tratamentul sau să vă opriți complet tratamentul. cu Itovebi dacă dezvoltați anumite reacții adverse grave.

    Cele mai frecvente efecte secundare și rezultatele anormale ale testelor de sânge ale Itovebi atunci când sunt utilizate în combinație cu palbociclib și fulvestrant includ:

  • scăderea numărului de globule albe, a numărului de celule roșii din sânge și a numărului de trombocite
  • scăderea nivelului sanguin de calciu, potasiu, sodiu și magneziu
  • creșterea nivelului de creatinine în sânge
  • oboseală
  • creșterea nivelului sanguin al enzimei hepatice alanin transaminaza (ALT)
  • greață
  • erupție cutanată
  • pierderea poftei de mâncare
  • infecție cu COVID-19
  • durere de cap

    • Itovebi poate afecta fertilitatea la bărbați și la femeile care pot rămâne însărcinate. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă acest lucru vă preocupă.

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Itovebi. Sună-ți furnizorul de asistență medicală pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088 sau http://www.fda.gov/medwatch . De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse către Genentech la (877) 436-3683.

    Înainte de a lua Itovebi, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • aveți antecedente de diabet zaharat sau glicemie crescută
  • aveți probleme cu rinichii
  • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Itovebi poate dăuna copilului tău nenăscut.

    • Femeile care pot rămâne însărcinate:

  • Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va verifica dacă sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Itovebi.
  • Ar trebui să utilizați un control al nașterii (contracepție) non-hormonal eficient în timpul tratamentului și timp de 1 săptămână după ultima doză de Itovebi. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre ce metodă de control al nașterii este potrivită pentru dvs. în această perioadă.
  • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu Itovebi.

    • Bărbații cu parteneri de sex feminin care pot rămâne însărcinați:

  • Ar trebui să utilizați un control al nașterii (contracepție) eficient în timpul tratamentului cu Itovebi și pentru 1 săptămână după ultima doză.
  • alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Itovebi trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Itovebi și timp de 1 săptămână după ultima doză. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul în timpul tratamentului cu Itovebi.

    • Spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.

    Vă rugăm să consultați suplimentar Informații importante despre siguranță în întregul Itovebi Informații de prescripție sau accesați https://www.itovebi.com.

    Despre Genentech în cancerul de sân

    Genentech a promovat cercetarea cancerului de sân de mai bine de 30 de ani, cu scopul de a ajuta cât mai multe persoane cu această boală. Medicamentele noastre, împreună cu testele de diagnosticare însoțitoare, au contribuit la obținerea unor rezultate inovatoare în cancerele de sân HER2-pozitive și triple negative. Pe măsură ce înțelegerea noastră asupra biologiei cancerului de sân se îmbunătățește rapid, lucrăm pentru a identifica noi biomarkeri și abordări pentru tratamentul altor subtipuri ale bolii, inclusiv cancerul de sân cu receptori de estrogen pozitiv, care este o formă de cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi, cel mai tip predominant al tuturor cancerelor de sân.

    Despre Genentech

    Înființată în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu boli grave și care pun viața în pericol. conditii medicale. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, accesați http://www.gene.com.

    Dr. Jhaveri are interese financiare legate de Roche și Genentech.

    Toate mărcile comerciale utilizate sau menționate în această versiune sunt protejate de lege.

    Postat : 2024-10-11 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare