FDA одобрило Итовеби (инаволисиб) для комбинированного лечения прогрессирующего гормон-положительного и HER2-негативного рака молочной железы с мутацией PIK3CA

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Итовеби (инаволисиб) для комбинированного лечения прогрессирующего гормоно-положительного и HER2-негативного рака молочной железы с мутацией PIK3CA

Южный Сан-Франциско, Калифорния -- 10 октября 2024 г. -- Genentech, член группы Roche, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Итовеби (инаволисиб) в сочетании с палбоциклибом (Ибранс) и фулвестрантом. для лечения взрослых с эндокринно-резистентным, с мутацией PIK3CA, положительным по рецептору гормонов (HR), отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, обнаруженным с помощью теста, одобренного FDA, после рецидива во время или после завершения адъювантной эндокринной терапии. Мутация PIK3CA обнаруживается примерно в 40% случаев HR-положительного метастатического рака молочной железы.

«Путь PI3K играет ключевую роль в прогрессировании заболевания, и его сложно нацелить», — сказал Комал Джавери, доктор медицинских наук, руководитель отдела исследований в области эндокринной терапии и клинический директор службы ранней разработки лекарств в Memorial Sloan Kettering Cancer. Центр и один из главных исследователей исследования INAVO120. «Схема на основе Итовеби более чем удвоила выживаемость без прогрессирования и сохранила управляемый профиль безопасности и переносимости, добавив новый стандарт в лечении рака молочной железы с мутацией PIK3CA».

«Одобрив эту схему на основе Итовеби, мы продолжаем наш многолетний опыт открытий в области лечения рака, предлагая важный новый вариант первой линии для людей, живущих с HR-положительным раком молочной железы с Мутация PIK3CA», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Genentech и глава глобального отдела разработки продуктов. «Несмотря на высокую распространенность мутаций PIK3CA в этих условиях, варианты лечения до сих пор остаются ограниченными, что делает сегодняшнее одобрение еще более важным».

Это одобрение основано на результатах базового исследования III фазы INAVO120, которое показало, что режим на основе Итовеби снижает риск ухудшения заболевания или смерти на 57% по сравнению с палбоциклибом и фулвестрантом в отдельности (15,0 месяцев против 7,3 месяцев; отношение рисков [HR] = 0,43, 95% ДИ: 0,32–0,59, p<0,0001) в схеме первой линии, демонстрируя статистически значимую и клинически значимую пользу. Данные общей выживаемости (ОВ) были незрелыми на момент первичного анализа, но наблюдалась явная положительная тенденция (стратифицированный ОР=0,64, 95% ДИ: 0,43-0,97, p=0,0338 [граница 0,0098]). Наблюдение за ОС продолжается до следующего анализа.

«Мы очень рады одобрению схемы на основе Итовеби, которая является огромным шагом вперед для пациентов с поздними стадиями рака молочной железы с мутацией PIK3CA», — сказала Джин Сакс, генеральный директор компании Living Beyond Breast Cancer. «Очень важно, чтобы все пациенты имели доступ к раннему комплексному тестированию биомаркеров, чтобы они могли лучше понять, какие варианты лечения могут быть наиболее полезными для них и их типа опухоли».

В мае 2024 года схема на основе Итовеби получила приоритетную проверку FDA и статус прорывной терапии на основании результатов исследования INAVO120. Данные INAVO120 также используются для подачи заявок в другие глобальные органы здравоохранения, включая Европейское агентство по лекарственным средствам. Itovebi будет доступен в США в ближайшие недели. Раннее комплексное тестирование биомаркеров с помощью теста, одобренного FDA, такого как FoundationOne®Liquid CDx от Foundation Medicine, может помочь выявить людей с HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы с мутацией PIK3CA.

Итовеби в настоящее время проводится исследуется в различных комбинациях в трех спонсируемых компанией клинических исследованиях фазы III (INAVO120, INAVO121, INAVO122) при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы с мутацией PIK3CA. Мы продолжаем оценивать возможности расширения нашей программы клинических разработок для удовлетворения неудовлетворенных потребностей пациентов с различными типами опухолей в онкологии.

Об исследовании INAVO120

Исследование INAVO120 [NCT04191499] представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, оценивающее эффективность и безопасность Итовеби ( инаволисиб) в сочетании с палбоциклибом и фулвестрантом по сравнению с плацебо плюс палбоциклибом и фулвестрантом у людей с PIK3CA-мутированным, гормональным рецептором (HR)-положительным, отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало во время лечения или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии и которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического заболевания.

В исследование были включены 325 пациентов, которые случайным образом были распределены в исследуемую или контрольную группу лечения. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования, по оценке исследователей, определяемая как время от рандомизации в клиническом исследовании до момента, когда заболевание прогрессирует или пациент умирает по любой причине. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, частоту объективного ответа и степень клинической пользы.

Помимо INAVO120, Итовеби в настоящее время исследуется в двух дополнительных клинических исследованиях фазы III, спонсируемых компанией, при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы с мутацией PIK3CA в различных комбинациях:

  • в комбинация с фулвестрантом по сравнению с алпелисибом плюс фулвестрант при HR-положительном/HER2-негативном раке молочной железы после применения ингибитора циклин-зависимой киназы 4/6 и комбинированной эндокринной терапии (INAVO121; NCT05646862), а также
  • комбинация с двойной блокадой HER2 по сравнению с двойная блокада HER2 и эндокринная терапия по выбору врача в качестве поддерживающего лечения при HER2-положительном заболевании (INAVO122; NCT05894239).

    • О HR-положительном раке молочной железы

    HR-положительный рак молочной железы является наиболее распространенным типом всех видов рака молочной железы, на него приходится примерно 70% случаев. Определяющей особенностью HR-позитивного рака молочной железы является то, что его опухолевые клетки имеют рецепторы, которые прикрепляются к одному или обоим гормонам – эстрогену или прогестерону – которые могут способствовать росту опухоли. Люди с диагнозом HR-положительного метастатического рака молочной железы часто сталкиваются с риском прогрессирования заболевания и побочных эффектов лечения, что создает необходимость в дополнительных вариантах лечения. Сигнальный путь PI3K обычно нарушается при HR-положительном раке молочной железы, часто из-за активации мутаций PIK3CA, которые были идентифицированы как потенциальный механизм внутренней резистентности к стандартной эндокринной терапии в сочетании с ингибиторами циклин-зависимой киназы 4/6.

    Что такое Итовеби?

    Итовеби (инаволисиб) — это рецептурный препарат, используемый в сочетании с препаратами палбоциклиб и фулвестрант для лечения взрослых с положительным рецептором гормона (HR) рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2). -отрицательный рак молочной железы, который имеет аномальный ген каталитической субъединицы альфа фосфатидилинозитол-3-киназы (PIK3CA), распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный) или на другие части тела (метастатический) и вернулся после гормональной (эндокринной) терапии.

    Ваш лечащий врач проверит ваш рак на наличие аномальных генов PIK3CA, чтобы убедиться, что Итовеби подходит вам.

    Неизвестно, безопасен ли и эффективен Итовеби у детей.

    Важная информация о безопасности

    Каковы возможные побочные эффекты Итовеби?

    Итовеби может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия). Высокий уровень сахара в крови часто встречается у Итовеби и может быть тяжелым. Ваш лечащий врач будет контролировать уровень сахара в крови перед началом и во время лечения Итовеби. Уровень сахара в крови можно контролировать чаще, если у вас в анамнезе диабет 2 типа. Ваш лечащий врач может также попросить вас самостоятельно контролировать и сообщать вам уровень сахара в крови дома. В первые 4 недели лечения это потребуется чаще. Если вы не знаете, как проверить уровень сахара в крови, поговорите со своим врачом. Во время лечения Итовеби следует соблюдать достаточное количество жидкости. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы повышенного уровня сахара в крови, в том числе:
  • затрудненное дыхание
  • затуманивание зрения
  • тошнота и рвота (длительная) более 2 часов)
  • необычно повышенный аппетит
  • боль в животе
  • потеря веса
  • чрезмерная жажда
  • фруктовый - запах изо рта
  • сухость во рту
  • покраснение лица и сухость кожи
  • более частое мочеиспускание, чем обычно, или большее количество мочи, чем обычно
  • чувство необычной сонливости или усталости;
  • путаница сознания;
  • Язвы во рту (стоматит). Язвы во рту часто встречаются при Итовеби и могут быть серьезными. Сообщите своему врачу, если у вас во рту возникнет что-либо из следующего:
  • боль
  • отек
  • покраснение
  • язвы
  • Диарея. Диарея часто встречается у Итовеби и может быть тяжелой. Тяжелая диарея может привести к потере слишком большого количества воды в организме (обезвоживанию) и повреждению почек. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения Итовеби у вас возникнет диарея, боль в области желудка (боль в животе) или вы увидите слизь или кровь в стуле. Ваш лечащий врач может посоветовать вам пить больше жидкости или принимать лекарства от диареи.

    • Ваш лечащий врач может посоветовать вам уменьшить дозу, временно прекратить лечение или полностью прекратить лечение. с Итовеби, если у вас возникнут определенные серьезные побочные эффекты.

    Наиболее распространенные побочные эффекты и отклонения от нормы результатов анализов крови Итовеби при использовании в сочетании с палбоциклибом и фулвестрантом включают:

  • снижение количества лейкоцитов, количества эритроцитов и количества тромбоцитов
  • снижение уровня кальция, калия, натрия и магния в крови
  • повышение уровня креатинина в крови
  • усталость
  • повышение уровня в крови фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)
  • тошнота
  • сыпь
  • потеря аппетита
  • инфекция COVID-19
  • головная боль

    • Итовеби может влиять на фертильность у мужчин и женщин, способных забеременеть. Если вас это беспокоит, обратитесь к своему лечащему врачу.

    Это далеко не все возможные побочные эффекты Итовеби. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или http://www.fda.gov/medwatch. . Вы также можете сообщить о побочных эффектах в компанию Genentech по телефону (877) 436-3683.

    Прежде чем принимать Итовеби, сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если вы:

  • имеете в анамнезе диабет или высокий уровень сахара в крови;
  • имеете проблемы с почками;
  • беремены или планируете забеременеть. Итовеби может нанести вред вашему будущему ребенку.

    • Женщины, способные забеременеть:

  • Ваш лечащий врач проверит, беременны ли вы, прежде чем начать лечение Итовеби.
  • Вам следует использовать эффективные негормональные средства контроля рождаемости (контрацепции) во время лечения и в течение 1 недели после последней дозы Итовеби. Поговорите со своим врачом о том, какой метод контроля над рождаемостью подойдет вам в это время.
  • Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время лечения Итовеби.

    • Мужчины, имеющие партнерш-женщины, способные забеременеть:

  • Вам следует использовать эффективные противозачаточные средства (контрацепцию) во время лечения Итовеби и в течение Через 1 неделю после последней дозы.
  • кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, попадает ли Итовеби в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Итовеби и в течение 1 недели после приема последней дозы. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка во время лечения Итовеби.

    • Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

    Смотрите дополнительные сведения. Важная информация о безопасности в полной версии Итовеби Информация о назначении или посетите https://www.itovebi.com.

    О Genentech при раке молочной железы

    Genentech уже более 30 лет продвигает исследования рака молочной железы с целью помочь как можно большему количеству людей с этим заболеванием. Наши лекарства, наряду с сопутствующими диагностическими тестами, способствовали достижению революционных результатов в лечении HER2-положительного и трижды негативного рака молочной железы. Поскольку наше понимание биологии рака молочной железы быстро улучшается, мы работаем над выявлением новых биомаркеров и подходов к лечению других подтипов заболевания, включая эстроген-позитивный рак молочной железы, который является формой гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы, наиболее распространенный тип всех видов рака молочной железы.

    О Genentech

    Genentech, основанная более 40 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая открывает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. медицинские условия. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.

    Доктор. У Джавери есть финансовые интересы, связанные с компаниями Roche и Genentech.

    Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом пресс-релизе, защищены законом.

    Опубликовано : 2024-10-11 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова