FDA, İleri Hormon Reseptörü Pozitif, HER2 Negatif Meme Kanserinin PIK3CA Mutasyonuyla Kombinasyon Tedavisi için Itovebi'yi (inavolisib) Onayladı
FDA, PIK3CA Mutasyonuna Sahip İleri Hormon Reseptör Pozitif, HER2 Negatif Meme Kanserinin Kombinasyon Tedavisinde Itovebi'yi (inavolisib) Onayladı
Güney San Francisco, CA -- 10 Ekim 2024 -- Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Itovebi'nin (inavolisib), palbociclib (Ibrance) ve fulvestrant ile kombinasyon halinde onaylandığını duyurdu. FDA onaylı bir testle tespit edilen endokrin dirençli, PIK3CA mutasyonlu, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif, lokal ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için, Adjuvan endokrin tedavisinin tamamlanmasından sonra veya nüksetmeyi takiben. PIK3CA mutasyonu, HR pozitif metastatik meme kanserlerinin yaklaşık %40'ında bulunur.
Memorial Sloan Kettering Cancer'da endokrin tedavisi araştırma portföyü bölüm başkanı ve erken ilaç geliştirme hizmetinin klinik direktörü Komal Jhaveri, MD, "PI3K yolu hastalığın ilerlemesinde önemli bir rol oynuyor ve hedeflemesi zor" dedi. Merkez ve INAVO120 çalışmasının baş araştırmacılarından biri. "Itovebi bazlı rejim, ilerlemesiz sağkalımı iki kattan fazla artırdı ve yönetilebilir bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profilini koruyarak PIK3CA mutasyonlu meme kanserlerinin nasıl tedavi edildiğine yeni bir standart ekledi."
"Itovebi temelli bu rejimin onaylanmasıyla, HR-pozitif meme kanseriyle yaşayan insanlara önemli yeni bir birinci basamak seçenek sunarak, kanser tedavisindeki keşifler konusunda uzun süredir devam eden geçmiş performansımızı sürdürüyoruz. PIK3CA mutasyonu," dedi Genentech'in baş tıbbi sorumlusu ve Küresel Ürün Geliştirme başkanı Levi Garraway, MD, Ph.D. "Bu ortamda PIK3CA mutasyonlarının yüksek yaygınlığına rağmen tedavi seçenekleri şu ana kadar sınırlı kaldı, bu da bugünkü onayı daha da önemli kılıyor."
Bu onay, Itovebi bazlı rejimin hastalığın kötüleşmesi veya ölüm riskini tek başına palbosiklib ve fulvestrantla karşılaştırıldığında %57 oranında azalttığını gösteren önemli Faz III INAVO120 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır (15,0 ay ve 7,3 ay; tehlike oranı [HR]=0,43, %95 GA: 0,32-0,59, p<0,0001) birinci basamakta istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir fayda göstermektedir. Genel sağkalım (OS) verileri birincil analiz sırasında henüz olgunlaşmamıştı, ancak net bir pozitif eğilim gözlemlendi (tabakalandırılmış HR=0,64, %95 GA: 0,43-0,97, p=0,0338 [0,0098 sınırı]). OS takibi bir sonraki analize devam ediyor.
Living Beyond Breast Cancer CEO'su Jean Sachs, "PIK3CA mutasyonuna sahip ilerlemiş meme kanseri hastaları için ileriye doğru atılmış büyük bir adım olan Itovebi bazlı rejimin onaylanmasından büyük heyecan duyuyoruz" dedi. "Hangi tedavi seçeneklerinin kendileri ve tümör türleri için en faydalı olabileceğini daha iyi anlayabilmeleri için tüm hastaların erken, kapsamlı biyobelirteç testlerine erişebilmesi kritik önem taşıyor."
Itovebi bazlı rejime, INAVO120 çalışmasının sonuçlarına göre Mayıs 2024'te FDA Öncelikli İnceleme ve Çığır Açan Tedavi Unvanı verildi. INAVO120'den elde edilen veriler aynı zamanda Avrupa İlaç Ajansı da dahil olmak üzere diğer küresel sağlık otoritelerine başvuruda bulunmak için kullanılıyor. Itovebi önümüzdeki haftalarda ABD'de satışa sunulacak. Foundation Medicine'in FoundationOne®Liquid CDx'i gibi FDA onaylı bir testle yapılan erken, kapsamlı biyobelirteç testleri, PIK3CA mutasyonuna sahip HR-pozitif, HER2-negatif meme kanseri olan kişilerin belirlenmesine yardımcı olabilir.
Itovebi şu anda PIK3CA mutasyonlu lokal ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde şirket sponsorluğundaki üç Faz III klinik çalışmada (INAVO120, INAVO121, INAVO122) çeşitli kombinasyonlarda araştırılmaktadır. Onkoloji genelinde çeşitli tümör türlerinde hastaların karşılanmayan ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla klinik geliştirme programımızı genişletme fırsatlarını değerlendirmeye devam ediyoruz.
INAVO120 çalışması hakkında
INAVO120 çalışması [NCT04191499] Itovebi'nin etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren Faz III, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır ( PIK3CA mutasyonlu, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan ve hastalığı ilerlemiş kişilerde palbociclib ve fulvestrant ile plasebo artı palbociclib ve fulvestrant kombinasyonu tedavi sırasında veya adjuvan endokrin tedavisini tamamladıktan sonraki 12 ay içinde ve metastatik hastalık için daha önce sistemik tedavi almamış olanlar.
Çalışmaya, araştırma veya kontrol tedavi koluna rastgele atanan 325 hasta dahil edildi. Birincil son nokta, araştırmacılar tarafından değerlendirildiği üzere, klinik deneydeki randomizasyondan hastalığın ilerlediği veya hastanın herhangi bir nedenden dolayı öldüğü ana kadar geçen süre olarak tanımlanan, ilerlemesiz sağkalımdır. İkincil son noktalar genel sağkalımı, objektif yanıt oranını ve klinik fayda oranını içerir.
INAVO120'nin ötesinde, Itovebi şu anda PIK3CA mutasyonlu lokal ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde çeşitli kombinasyonlarda şirket destekli iki Faz III klinik çalışmada araştırılmaktadır:
Hormon Reseptörü (HR)-Pozitif Meme Kanseri Hakkında
HR-pozitif meme kanseri, tüm meme kanserleri arasında en yaygın görülen türdür ve vakaların yaklaşık %70'ini oluşturur. HR-pozitif meme kanserinin tanımlayıcı bir özelliği, tümör hücrelerinin, tümör büyümesine katkıda bulunabilecek hormonlardan birine (östrojen veya progesteron) bağlanan reseptörlere sahip olmasıdır. HR-pozitif metastatik meme kanseri teşhisi konan kişiler sıklıkla hastalığın ilerlemesi ve tedavinin yan etkileri riskiyle karşı karşıya kalır ve bu da ek tedavi seçeneklerine ihtiyaç yaratır. PI3K sinyal yolu, genellikle sikline bağımlı kinaz 4/6 inhibitörleriyle kombinasyon halinde standart bakım endokrin tedavisine karşı potansiyel bir içsel direnç mekanizması olarak tanımlanan aktive edici PIK3CA mutasyonlarından dolayı HR-pozitif meme kanserinde yaygın olarak düzensizdir.
Itovebi nedir?
Itovebi (inavolisib), hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2'ye (HER2) sahip yetişkinleri tedavi etmek için palbociclib ve fulvestrant ilaçları ile kombinasyon halinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır. -anormal bir fosfatidilinositol-3-kinaz katalitik alt birim alfa (PIK3CA) genine sahip olan ve yakındaki dokuya veya lenf düğümlerine (lokal olarak ilerlemiş) veya vücudun diğer bölümlerine (metastatik) yayılmış ve geri gelmiş negatif meme kanseri Hormon (endokrin) tedavisinden sonra.
Sağlık uzmanınız, Itovebi'nin sizin için uygun olduğundan emin olmak amacıyla kanserinizde anormal PIK3CA genleri açısından test yapacaktır.
Itovebi'nin çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Önemli Güvenlik Bilgileri
Itovebi'nin olası yan etkileri nelerdir?
Itovebi aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
Sağlık uzmanınız size dozunuzu azaltmanızı, tedavinizi geçici olarak durdurmanızı veya tedavinizi tamamen durdurmanızı söyleyebilir. Bazı ciddi yan etkiler geliştirirseniz Itovebi ile birlikte kullanın.
Itovebi'nin palbociclib ve fulvestrant ile kombinasyon halinde kullanıldığında en yaygın yan etkileri ve anormal kan testi sonuçları şunları içerir:
| |
Itovebi hamile kalabilen erkeklerde ve kadınlarda doğurganlığı etkileyebilir. Bu sizin için endişeleniyorsa sağlık uzmanınızla görüşün.
Itovebi'nin olası tüm yan etkileri bunlar değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için sağlık uzmanınızı arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan veya http://www.fda.gov/medwatch adresinden FDA'ya bildirebilirsiniz. . Yan etkileri (877) 436-3683 numaralı telefondan Genentech'e de bildirebilirsiniz.
Itovebi'yi almadan önce sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:
Hamile kalabilecek kadınlar:
Kadın partneri olan ve hamile kalabilecek erkekler:
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin.
Lütfen eklere bakın Tam Itovebi'deki Önemli Güvenlik Bilgileri Reçete Bilgisi veya https://www.itovebi.com< adresini ziyaret edin. /a>.
Meme Kanserinde Genentech Hakkında
Genentech, bu hastalığa sahip mümkün olduğu kadar çok insana yardım etme hedefiyle 30 yılı aşkın süredir meme kanseri araştırmalarını ilerletmektedir. İlaçlarımız, tamamlayıcı teşhis testleriyle birlikte, HER2 pozitif ve üçlü negatif meme kanserlerinde çığır açıcı sonuçlar elde edilmesine katkıda bulunmuştur. Meme kanseri biyolojisine ilişkin anlayışımız hızla geliştikçe, hormon reseptörü pozitif meme kanserinin bir türü olan östrojen reseptörü pozitif meme kanseri de dahil olmak üzere hastalığın diğer alt tiplerine yönelik yeni biyobelirteçler ve tedavi yaklaşımları belirlemek için çalışıyoruz. Tüm meme kanserleri arasında yaygın görülen tür.
Genentech Hakkında
40 yılı aşkın bir süre önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden hastaları tedavi etmek için ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. tıbbi durumlar. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında daha fazla bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.
Dr. Jhaveri'nin Roche ve Genentech ile ilgili mali çıkarları vardır.
Bu sürümde kullanılan veya adı geçen tüm ticari markalar yasalarca korunmaktadır.
Gönderildi : 2024-10-11 12:00
Devamını oku
- Diyabet, Yüksek BMI, GLP-1 RA'lar için Rx'li Gençlerde Yaygın Olarak Kullanılan Metformin
- Romatoid Artritte İlerleyenlerde Görülen Ayırt Edici Bağırsak Mikrobiyal Kompozisyonu
- Florida'da Fırtınalar Sonrası Et Yiyen Bakteri Vakaları Arttı
- FDA Yetişkinlerde Rosacea İçin Emrosi'yi Onayladı
- Akıllı Telefonda Yön Bulma Görevi Öznel Bilişsel Gerilemeyi Tespit Edebilir
- Tiroid Kanserinin Nadir, Agresif Bir Formuna Karşı Yeni Umut
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions