وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Itovebi (inavolisib) لعلاج سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الهرمونات وسرطان الثدي السلبي HER2 مع طفرة PIK3CA

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على عقار Itovebi (inavolisib) كعلاج مركب لسرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الهرمونات HER2 والسلبي مع طفرة PIK3CA

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا -- 10 أكتوبر 2024 -- أعلنت شركة Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche Group، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار Itovebi (inavolisib)، بالاشتراك مع palbociclib (Ibrance) وfulvestrant. لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي المقاوم للغدد الصماء، والمتحور PIK3CA، ومستقبل الهرمون (HR) الإيجابي، ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) - السلبي، والمتقدم محليًا أو النقيلي، كما تم اكتشافه بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA)، بعد التكرار عند أو بعد استكمال علاج الغدد الصماء المساعد. تم العثور على طفرة PIK3CA في حوالي 40% من حالات سرطان الثدي النقيلي الإيجابية للموارد البشرية.

"يلعب مسار PI3K دورًا محوريًا في تطور المرض وكان من الصعب استهدافه،" قال كومال جافيري، دكتور في الطب، رئيس قسم محفظة أبحاث علاج الغدد الصماء والمدير السريري لخدمة تطوير الأدوية المبكرة في مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان. مركز، وأحد الباحثين الرئيسيين في دراسة INAVO120. "لقد أدى النظام القائم على إيتوفيبي إلى أكثر من الضعف من البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض وحافظ على ملف تعريف آمن وقابلية للتحمل يمكن التحكم فيه، مما يضيف معيارًا جديدًا في كيفية علاج سرطانات الثدي المتحورة بواسطة PIK3CA."

"بالموافقة على هذا النظام القائم على إيتوفيبي، نواصل سجلنا الطويل الأمد في اكتشاف علاجات السرطان من خلال تقديم خيار جديد مهم في الخط الأول للأشخاص الذين يعيشون مع سرطان الثدي إيجابي الموارد البشرية مع وقال ليفي جارواي، دكتوراه في الطب، وكبير المسؤولين الطبيين في شركة Genentech ورئيس قسم تطوير المنتجات العالمية: "إن طفرة PIK3CA هي طفرة PIK3CA". "على الرغم من الانتشار المرتفع لطفرات PIK3CA في هذا الإعداد، ظلت خيارات العلاج محدودة حتى الآن، مما يجعل الموافقة اليوم أكثر أهمية."

تعتمد هذه الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة المحورية من دراسة INAVO120، والتي أظهرت أن النظام المعتمد على إيتوفيبي قلل من خطر تفاقم المرض أو الوفاة بنسبة 57% مقارنة مع بالبوسيكليب والفولفيسترانت وحدهما (15.0 شهرًا مقابل 7.3 شهرًا؛ نسبة الخطر [HR]=0.43، 95% CI: 0.32-0.59، p<0.0001) في إعداد الخط الأول، مما يدل على فائدة ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا. كانت بيانات البقاء الشاملة (OS) غير ناضجة في وقت التحليل الأولي، ولكن لوحظ وجود اتجاه إيجابي واضح (معدل المخاطر الطبقي = 0.64، 95٪ CI: 0.43-0.97، p = 0.0338 [حدود 0.0098]). تستمر متابعة نظام التشغيل حتى التحليل التالي.

"نحن سعداء للغاية بالموافقة على النظام القائم على إيتوفيبي، والذي يعد خطوة كبيرة إلى الأمام لمرضى سرطان الثدي المتقدم الذين لديهم طفرة PIK3CA،" قال جين ساكس، الرئيس التنفيذي لمنظمة Living Beyond Breast Cancer. "يظل من الأهمية بمكان أن يتمكن جميع المرضى من الوصول إلى اختبار العلامات الحيوية الشامل والمبكر حتى يتمكنوا من فهم خيارات العلاج التي قد تكون أكثر فائدة لهم ولنوع الورم لديهم بشكل أفضل."

تم منح النظام المعتمد على Itovebi مراجعة الأولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتصنيف العلاج الثوري في مايو 2024 بناءً على نتائج دراسة INAVO120. تُستخدم البيانات من INAVO120 أيضًا لتقديم الطلبات إلى السلطات الصحية العالمية الأخرى، بما في ذلك وكالة الأدوية الأوروبية. سيكون Itovebi متاحًا في الولايات المتحدة في الأسابيع المقبلة. يمكن أن يساعد اختبار العلامات الحيوية الشامل والمبكر باستخدام اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مثل FoundationOne®Liquid CDx من Foundation Medicine، في تحديد الأشخاص المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HR والسالب HER2 مع طفرة PIK3CA.

يقوم Itovebi حاليًا يتم التحقيق فيها في مجموعات مختلفة عبر ثلاث دراسات سريرية للمرحلة الثالثة ترعاها الشركة (INAVO120، INAVO121، INAVO122) في سرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي المتحور بواسطة PIK3CA. نواصل تقييم الفرص المتاحة لتوسيع برنامج التطوير السريري الخاص بنا لتلبية احتياجات المرضى التي لم يتم تلبيتها في مختلف أنواع الأورام في علاج الأورام.

حول دراسة INAVO120

دراسة INAVO120 [NCT04191499] هي دراسة المرحلة الثالثة، العشوائية، مزدوجة التعمية، التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لتقييم فعالية وسلامة Itovebi ( inavolisib) بالاشتراك مع palbociclib وfulvestrant مقابل الدواء الوهمي بالإضافة إلى palbociclib وfulvestrant في الأشخاص الذين يعانون من مستقبلات الهرمون (HR) المتحولة بـ PIK3CA، ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) - السلبي، أو سرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي الذي تقدم مرضه أثناء العلاج أو خلال 12 شهرًا من استكمال علاج الغدد الصماء المساعد والذين لم يتلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا للمرض النقيلي.

شملت الدراسة 325 مريضًا، تم تعيينهم عشوائيًا إما في ذراع العلاج الاستقصائي أو العلاج الضابط. نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض، وفقًا لتقييم الباحثين، والذي يتم تعريفه على أنه الوقت من التوزيع العشوائي في التجربة السريرية إلى الوقت الذي يتطور فيه المرض، أو يموت المريض لأي سبب. وتشمل نقاط النهاية الثانوية البقاء الإجمالي، ومعدل الاستجابة الموضوعية، ومعدل الفائدة السريرية.

ما بعد INAVO120، يتم حاليًا فحص إيتوفيبي في دراستين سريريتين إضافيتين من المرحلة الثالثة برعاية الشركة في سرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي المتحور بـ PIK3CA في مجموعات مختلفة:

  • في الجمع مع فولفسترانت مقابل ألبيليسيب زائد فولفسترانت في سرطان الثدي الإيجابي HR/سلبي HER2 بعد مثبط كيناز 4/6 المعتمد على السيكلين والعلاج المركب للغدد الصماء (INAVO121؛ NCT05646862)، و
  • الاشتراك مع حصار HER2 المزدوج مقابل الحصار المزدوج لـ HER2 واختيار الطبيب الاختياري لعلاج الغدد الصماء كعلاج صيانة في مرض HER2 الإيجابي (INAVO122; NCT05894239).

    • حول مستقبلات الهرمونات (HR)-سرطان الثدي الإيجابي

    يعد سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR) هو النوع الأكثر انتشارًا بين جميع سرطانات الثدي، وهو ما يمثل حوالي 70% من الحالات. السمة المميزة لسرطان الثدي الإيجابي للموارد البشرية هي أن الخلايا السرطانية لديها مستقبلات ترتبط بأحد الهرمونات أو كليهما - الاستروجين أو البروجسترون - والتي يمكن أن تساهم في نمو الورم. غالبًا ما يواجه الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الثدي النقيلي إيجابي الموارد البشرية خطر تطور المرض والآثار الجانبية للعلاج، مما يخلق الحاجة إلى خيارات علاج إضافية. عادةً ما يتم خلل تنظيم مسار إشارات PI3K في سرطان الثدي الإيجابي للموارد البشرية، وغالبًا ما يرجع ذلك إلى تنشيط طفرات PIK3CA، والتي تم تحديدها كآلية محتملة للمقاومة الجوهرية لمعايير علاج الغدد الصماء بالرعاية بالاشتراك مع مثبطات كيناز 4/6 المعتمدة على السيكلين.

    ما هو إيتوفيبي؟

    إيتوفيبي (إينافوليسيب) هو دواء موصوف طبيًا يستخدم مع أدوية بالبوسيكليب وفولفسترانت لعلاج البالغين الذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية، ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2). - سرطان الثدي السلبي الذي يحتوي على جين غير طبيعي للوحدة الفرعية الحفزية فوسفاتيديلينوسيتول-3-كيناز ألفا (PIK3CA)، وانتشر إلى الأنسجة القريبة أو العقد الليمفاوية (متقدم محليًا)، أو إلى أجزاء أخرى من الجسم (نقيلي)، ثم عاد مرة أخرى. بعد العلاج بالهرمونات (الغدد الصماء).

    سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك باختبار السرطان بحثًا عن جينات PIK3CA غير الطبيعية للتأكد من أن إيتوفيبي مناسب لك.

    من غير المعروف ما إذا كان إيتوفيبي آمنًا وفعالًا عند الأطفال.

    معلومات أمان مهمة

    ما هي الآثار الجانبية المحتملة لإيتوفيبي؟

    قد يسبب إيتوفيبي آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

  • ارتفاع مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم). يعد ارتفاع نسبة السكر في الدم أمرًا شائعًا مع إيتوفيبي وقد يكون شديدًا. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بمراقبة مستويات السكر في الدم لديك قبل البدء وأثناء العلاج بإيتوفيبي. قد تتم مراقبة مستويات السكر في الدم لديك بشكل أكثر تكرارًا إذا كان لديك تاريخ من مرض السكري من النوع الثاني. قد يطلب منك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أيضًا المراقبة الذاتية والإبلاغ عن مستويات السكر في الدم في المنزل. سيكون هذا مطلوبًا بشكل متكرر في الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج. إذا لم تكن متأكدًا من كيفية اختبار مستويات السكر في الدم، فتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. يجب أن تبقى رطبًا جيدًا أثناء العلاج باستخدام إيتوفيبي. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا ظهرت عليك أعراض ارتفاع نسبة السكر في الدم، بما في ذلك:
  • صعوبة التنفس
  • عدم وضوح الرؤية
  • الغثيان والقيء (المستمر أكثر من ساعتين)
  • زيادة الشهية بشكل غير عادي
  • ألم في المعدة
  • فقدان الوزن
  • العطش المفرط
  • فاكهي -رائحة نفس
  • جفاف الفم
  • احمرار الوجه وجفاف الجلد
  • التبول المتكرر أكثر من المعتاد أو زيادة كمية البول عن المعتاد
  • الشعور بالنعاس أو التعب بشكل غير عادي
  • الارتباك
  • تقرحات الفم (التهاب الفم). تقرحات الفم شائعة في إيتوفيبي وقد تكون شديدة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا ظهرت لديك أي مما يلي في فمك:
  • ألم
  • تورم
  • احمرار
  • القرحة
  • الإسهال. الإسهال شائع مع إيتوفيبي وقد يكون شديدًا. يمكن أن يؤدي الإسهال الشديد إلى فقدان الكثير من الماء في الجسم (الجفاف) وإصابة الكلى. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من الإسهال، أو منطقة المعدة (ألم في البطن)، أو ترى مخاطًا أو دمًا في البراز أثناء العلاج باستخدام إيتوفيبي. قد يطلب منك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك شرب المزيد من السوائل أو تناول الأدوية لعلاج الإسهال.

    • قد يطلب منك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك تقليل الجرعة، أو إيقاف العلاج مؤقتًا، أو إيقاف العلاج تمامًا مع إيتوفيبي إذا ظهرت عليك بعض الآثار الجانبية الخطيرة.

    تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ونتائج اختبارات الدم غير الطبيعية لإيتوفيبي عند استخدامه مع بالبوسيكليب وفولفسترانت ما يلي:

  • انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وعدد خلايا الدم الحمراء، وعدد الصفائح الدموية
  • انخفاض مستويات الكالسيوم والبوتاسيوم والصوديوم والمغنيسيوم في الدم
  • زيادة مستويات الكرياتينين في الدم
  • التعب
  • زيادة مستويات إنزيم الكبد ألانين ترانساميناز (ALT) في الدم
  • الغثيان
  • الطفح الجلدي
  • فقدان الشهية
  • عدوى فيروس كورونا
  • الصداع

    • قد يؤثر إيتوفيبي على الخصوبة لدى الذكور والإناث القادرين على الحمل. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان هذا مصدر قلق بالنسبة لك.

    هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لإيتوفيبي. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء على الرقم ‎1-800-FDA-1088 أو http://www.fda.gov/medwatch . يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى Genentech على الرقم (877) 436-3683.

    قبل أن تتناول إيتوفيبي، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

  • لديك تاريخ من مرض السكري أو ارتفاع نسبة السكر في الدم
  • لديك مشاكل في الكلى
  • حامل أو تخططين للحمل. يمكن أن يؤذي إيتوفيبي طفلك الذي لم يولد بعد.

    • الإناث القادرات على الحمل:

  • سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بالتحقق لمعرفة ما إذا كنت حاملاً قبل بدء العلاج باستخدام إيتوفيبي.
  • يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية الفعالة (وسائل منع الحمل) أثناء العلاج ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة من إيتوفيبي. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول طريقة تحديد النسل المناسبة لك خلال هذه الفترة.
  • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا أصبحت حاملاً أو اعتقدت أنك قد تكونين حاملاً أثناء العلاج باستخدام إيتوفيبي.

    • الذكور الذين لديهم شريكات قادرات على الحمل:

  • يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل الفعالة (منع الحمل) أثناء العلاج بـ إيتوفيبي وأثناء العلاج بـ إيتوفيبي. بعد أسبوع واحد من آخر جرعة.
  • ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان إيتوفيبي ينتقل إلى حليب الثدي. لا يجوز الإرضاع أثناء العلاج بإيتوفيبي ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول أفضل طريقة لإطعام طفلك أثناء العلاج باستخدام إيتوفيبي.

    • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

    يُرجى الاطلاع على المزيد معلومات السلامة الهامة في Itovebi الكامل معلومات وصف الدواء أو قم بزيارة https://www.itovebi.com< /أ>.

    حول Genentech في علاج سرطان الثدي

    تعمل شركة Genentech على تطوير أبحاث سرطان الثدي لأكثر من 30 عامًا بهدف مساعدة أكبر عدد ممكن من الأشخاص المصابين بالمرض. لقد ساهمت أدويتنا، إلى جانب الاختبارات التشخيصية المصاحبة لها، في تحقيق نتائج مذهلة في علاج سرطانات الثدي الإيجابية HER2 والسلبية الثلاثية. مع التحسن السريع في فهمنا لبيولوجيا سرطان الثدي، فإننا نعمل على تحديد مؤشرات حيوية جديدة وأساليب لعلاج أنواع فرعية أخرى من المرض، بما في ذلك سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون الاستروجين، وهو شكل من أشكال سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، والأكثر شيوعاً. النوع السائد لجميع أنواع سرطان الثدي.

    نبذة عن Genentech

    تأسست Genentech منذ أكثر من 40 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات خطيرة ومهددة للحياة. الحالات الطبية. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.

    د. لدى Jhaveri مصالح مالية تتعلق بشركتي Roche وGenentech.

    جميع العلامات التجارية المستخدمة أو المذكورة في هذا الإصدار محمية بموجب القانون.

    نشر : 2024-10-11 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية