Ο FDA εγκρίνει το Itovebi (inavolisib) για τη θεραπεία του προηγμένου καρκίνου του μαστού, θετικού σε υποδοχείς ορμονών, αρνητικού HER2 με μετάλλαξη PIK3CA
Η FDA εγκρίνει το Itovebi (inavolisib) για τη συνδυαστική θεραπεία του προηγμένου θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικού καρκίνου του μαστού HER2 με μετάλλαξη PIK3CA
Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια -- 10 Οκτωβρίου 2024 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Itovebi (inavolisib), σε συνδυασμό με palbociclib (Ibrance) και fulvestrant, για τη θεραπεία ενηλίκων με ενδοκρινικά ανθεκτικό, μεταλλαγμένο στο PIK3CA, θετικό στον ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2), τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπως ανιχνεύεται από εγκεκριμένο από τον FDA τεστ, μετά από υποτροπή κατά ή μετά την ολοκλήρωση της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας. Η μετάλλαξη PIK3CA εντοπίζεται σε περίπου 40% των HR-θετικών μεταστατικών καρκίνων του μαστού.
"Το μονοπάτι PI3K παίζει καθοριστικό ρόλο στην εξέλιξη της νόσου και είναι δύσκολο να στοχεύσουμε", δήλωσε ο Komal Jhaveri, M.D., επικεφαλής τμήματος του ερευνητικού χαρτοφυλακίου ενδοκρινικής θεραπείας και κλινικός διευθυντής της υπηρεσίας πρώιμης ανάπτυξης φαρμάκων στο Memorial Sloan Kettering Cancer Κέντρο και ένας από τους κύριους ερευνητές της μελέτης INAVO120. «Το σχήμα που βασίζεται στο Itovebi υπερδιπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και διατήρησε ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας, προσθέτοντας ένα νέο πρότυπο στον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζονται οι μεταλλαγμένοι από το PIK3CA καρκίνοι του μαστού».
"Με την έγκριση αυτού του σχήματος που βασίζεται στο Itovebi, συνεχίζουμε το μακροχρόνιο ιστορικό ανακάλυψης θεραπευτικής αντιμετώπισης του καρκίνου, προσφέροντας μια σημαντική νέα επιλογή πρώτης γραμμής για άτομα που ζουν με θετικό HR καρκίνο του μαστού με Μετάλλαξη PIK3CA», δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Genentech και επικεφαλής της Global Product Development. "Παρά τον υψηλό επιπολασμό των μεταλλάξεων PIK3CA σε αυτό το πλαίσιο, οι θεραπευτικές επιλογές έχουν παραμείνει μέχρι στιγμής περιορισμένες, γεγονός που καθιστά τη σημερινή έγκριση ακόμη πιο σημαντική."
Αυτή η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της βασικής μελέτης Φάσης III INAVO120, η οποία έδειξε ότι το σχήμα που βασίζεται στο Itovebi μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου ή θανάτου κατά 57% σε σύγκριση με το palbociclib και το fulvestrant μόνο (15,0 μήνες έναντι 7,3 μήνες. αναλογία κινδύνου [HR]=0,43, 95% CI: 0,32-0,59, p<0,0001) στην πρώτη γραμμή, καταδεικνύοντας ένα στατιστικά σημαντικό και κλινικά σημαντικό όφελος. Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν ανώριμα τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης, αλλά παρατηρήθηκε μια σαφής θετική τάση (στρωματοποιημένη HR=0,64, 95% CI: 0,43-0,97, p=0,0338 [όριο 0,0098]). Η παρακολούθηση για το ΛΣ συνεχίζεται στην επόμενη ανάλυση.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι με την έγκριση του σχήματος που βασίζεται στο Itovebi, το οποίο είναι ένα τεράστιο βήμα προς τα εμπρός για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη PIK3CA», δήλωσε ο Jean Sachs, Διευθύνων Σύμβουλος της Living Beyond Breast Cancer. "Παραμένει σημαντικό όλοι οι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε πρώιμες, ολοκληρωμένες δοκιμές βιοδεικτών, ώστε να μπορούν να κατανοήσουν καλύτερα ποιες θεραπευτικές επιλογές μπορεί να είναι πιο ωφέλιμες για αυτούς και τον τύπο του όγκου τους."
Το σχήμα που βασίζεται στο Itovebi έλαβε τον χαρακτηρισμό αναθεώρησης προτεραιότητας και πρωτοποριακής θεραπείας του FDA τον Μάιο του 2024 με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης INAVO120. Τα δεδομένα από το INAVO120 χρησιμοποιούνται επίσης για την υποβολή υποβολών σε άλλες παγκόσμιες αρχές υγείας, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Το Itovebi θα είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ τις επόμενες εβδομάδες. Ο πρώιμος, ολοκληρωμένος έλεγχος βιοδεικτών με τεστ εγκεκριμένο από την FDA, όπως το FoundationOne®Liquid CDx της Foundation Medicine, μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό ατόμων με θετικό σε HR, αρνητικό σε HER2 καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη PIK3CA.
Η Itovebi είναι αυτήν τη στιγμή. διερευνάται σε διάφορους συνδυασμούς σε τρεις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ που χρηματοδοτούνται από την εταιρεία (INAVO120, INAVO121, INAVO122) σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μεταλλαγμένο από PIK3CA. Συνεχίζουμε να αξιολογούμε ευκαιρίες για να επεκτείνουμε το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για να αντιμετωπίσουμε τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών σε διάφορους τύπους όγκων στην ογκολογία.
Σχετικά με τη μελέτη INAVO120
Η μελέτη INAVO120 [NCT04191499] είναι μια Φάσης III, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Itovebi ( inavolisib) σε συνδυασμό με palbociclib και fulvestrant έναντι εικονικού φαρμάκου συν palbociclib και fulvestrant σε άτομα με μεταλλαγμένο PIK3CA, θετικό στον ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2), τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας και που δεν έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
Η μελέτη περιελάμβανε 325 ασθενείς, οι οποίοι κατατάχθηκαν τυχαία είτε στο ερευνητικό σκέλος θεραπείας είτε στο τμήμα ελέγχου. Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη, όπως αξιολογείται από τους ερευνητές, που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση στην κλινική δοκιμή μέχρι τη στιγμή που η νόσος εξελίσσεται ή ο ασθενής πεθαίνει από οποιαδήποτε αιτία. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και το ποσοστό κλινικού οφέλους.
Πέρα από το INAVO120, το Itovebi διερευνάται επί του παρόντος σε δύο πρόσθετες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ που χρηματοδοτούνται από την εταιρεία σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μεταλλαγμένο από PIK3CA σε διάφορους συνδυασμούς:
Σχετικά με τον καρκίνο του μαστού με θετικούς υποδοχείς ορμονών (HR)
Ο θετικός καρκίνος του μαστού για HR είναι ο πιο διαδεδομένος τύπος όλων των καρκίνων του μαστού, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 70% των περιπτώσεων. Ένα καθοριστικό χαρακτηριστικό του HR-θετικού καρκίνου του μαστού είναι ότι τα καρκινικά κύτταρα του έχουν υποδοχείς που συνδέονται με τη μία ή και τις δύο ορμόνες –οιστρογόνα ή προγεστερόνη– που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη του όγκου. Τα άτομα που διαγιγνώσκονται με θετικό HR μεταστατικό καρκίνο του μαστού αντιμετωπίζουν συχνά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και παρενέργειες της θεραπείας, δημιουργώντας την ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας. Η οδός σηματοδότησης PI3K είναι συνήθως απορυθμισμένη στον HR-θετικό καρκίνο του μαστού, συχνά λόγω ενεργοποίησης μεταλλάξεων PIK3CA, οι οποίες έχουν αναγνωριστεί ως πιθανός μηχανισμός εγγενούς αντίστασης στην τυπική ενδοκρινική θεραπεία φροντίδας σε συνδυασμό με αναστολείς κινάσης 4/6 που εξαρτώνται από κυκλίνη.
Τι είναι το Itovebi;
Το Itovebi (inavolisib) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα palbociclib και fulvestrant για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (HR) υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) -αρνητικός καρκίνος του μαστού που έχει ένα μη φυσιολογικό γονίδιο της καταλυτικής υπομονάδας άλφα φωσφατιδυλινοσιτόλη-3-κινάσης (PIK3CA) και έχει εξαπλωθεί σε κοντινούς ιστούς ή λεμφαδένες (τοπικά προχωρημένος) ή σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) και έχει επανέλθει μετά από ορμονική (ενδοκρινική) θεραπεία.
Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα εξετάσει τον καρκίνο σας για μη φυσιολογικά γονίδια PIK3CA για να βεβαιωθεί ότι το Itovebi είναι κατάλληλο για εσάς.
Δεν είναι γνωστό εάν το Itovebi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στα παιδιά.
Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια
Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Itovebi;
Το Itovebi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση σας, να σταματήσετε προσωρινά τη θεραπεία σας ή να σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία σας. με το Itovebi εάν εμφανίσετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων του Itovebi όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με palbociclib και fulvestrant περιλαμβάνουν:
|
Το Itovebi μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν αυτό σας απασχολεί.
Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Itovebi. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή http://www.fda.gov/medwatch . Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στην Genentech στο (877) 436-3683.
Πριν πάρετε το Itovebi, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:
Γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες:
Άνδρες με γυναίκες συντρόφους που μπορούν να μείνουν έγκυες:
Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Δείτε πρόσθετα. Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια στις πλήρεις πληροφορίες Itovebi Πληροφορίες συνταγογράφησης ή επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://www.itovebi.com.
Σχετικά με την Genentech στον Καρκίνο του Μαστού
Η Genentech προωθεί την έρευνα για τον καρκίνο του μαστού για περισσότερα από 30 χρόνια με στόχο να βοηθήσει όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα με τη νόσο. Τα φάρμακά μας, μαζί με τις συνοδευτικές διαγνωστικές εξετάσεις, έχουν συμβάλει στην επίτευξη πρωτοποριακών αποτελεσμάτων σε θετικούς για HER2 και τριπλά αρνητικούς καρκίνους του μαστού. Καθώς η κατανόησή μας για τη βιολογία του καρκίνου του μαστού βελτιώνεται γρήγορα, εργαζόμαστε για να εντοπίσουμε νέους βιοδείκτες και προσεγγίσεις στη θεραπεία άλλων υποτύπων της νόσου, συμπεριλαμβανομένου του θετικού σε υποδοχείς οιστρογόνων καρκίνου του μαστού, που είναι μια μορφή καρκίνου του μαστού με θετικούς υποδοχείς ορμονών. διαδεδομένος τύπος όλων των καρκίνων του μαστού.
Σχετικά με την Genentech
Η Genentech ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ιατρικές καταστάσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.
Ο Δρ. Η Jhaveri έχει οικονομικά συμφέροντα που σχετίζονται με τη Roche και την Genentech.
Όλα τα εμπορικά σήματα που χρησιμοποιούνται ή αναφέρονται σε αυτήν την έκδοση προστατεύονται από το νόμο.
Δημοσιεύτηκε : 2024-10-11 06:00
Διαβάστε περισσότερα
- Μικρές αλλά σημαντικές διαφορές που παρατηρούνται μεταξύ ροσουβαστατίνης και ατορβαστατίνης
- Από το 1998 έως το 2023 παρατηρήθηκε πτώση στο ποσοστό γεννήσεων τριδύμων, υψηλότερης τάξης
- Η Φλόριντα αποτυγχάνει να εγκρίνει την τροπολογία που νομιμοποιεί τα ψυχαγωγικά ζιζάνια
- Κοιμηθείτε ενώ ταΐζετε βρέφη που συνήθως αναφέρουν οι μητέρες
- Υψηλότερη θνησιμότητα από COVID-19 για ασθενείς με λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
- Ο δεσμός Παιδιού-Δασκάλου στην Προσχολική Εκπαίδευση θα μπορούσε να έχει διαρκή αντίκτυπο
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions