La FDA aprueba Itovebi (inavolisib) para el tratamiento del cáncer de mama con receptor hormonal avanzado positivo y HER2 negativo con una mutación PIK3CA

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La FDA aprueba Itovebi (inavolisib) para el tratamiento combinado del cáncer de mama con receptor hormonal avanzado positivo y HER2 negativo con una mutación PIK3CA

South San Francisco, CA -- 10 de octubre de 2024 -- Genentech, miembro del Grupo Roche, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Itovebi (inavolisib), en combinación con palbociclib (Ibrance) y fulvestrant, para el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, receptor hormonal (HR) positivo, receptor hormonal 2 (HER2) negativo, resistente al sistema endocrino, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA, después de una recurrencia durante o después de completar la terapia endocrina adyuvante. La mutación PIK3CA se encuentra en aproximadamente el 40 % de los cánceres de mama metastásicos HR positivos.

“La vía PI3K juega un papel fundamental en la progresión de la enfermedad y ha sido un desafío abordarla”, dijo Komal Jhaveri, M.D., jefe de sección de la cartera de investigación de terapia endocrina y director clínico del servicio de desarrollo temprano de fármacos en Memorial Sloan Kettering Cancer. Center, y uno de los investigadores principales del estudio INAVO120. "El régimen basado en Itovebi duplicó con creces la supervivencia libre de progresión y mantuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad manejable, añadiendo un nuevo estándar en cómo se tratan los cánceres de mama con mutación PIK3CA".

“Con la aprobación de este régimen basado en Itovebi, continuamos nuestra larga trayectoria de descubrimientos terapéuticos contra el cáncer al ofrecer una nueva e importante opción de primera línea para las personas que viven con cáncer de mama HR positivo con una Mutación PIK3CA”, afirmó Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y director de desarrollo global de productos de Genentech. "A pesar de la alta prevalencia de mutaciones PIK3CA en este entorno, las opciones de tratamiento hasta ahora siguen siendo limitadas, lo que hace que la aprobación de hoy sea aún más significativa".

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio fundamental de fase III INAVO120, que demostró que el régimen basado en Itovebi redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 57 % en comparación con palbociclib y fulvestrant solos (15,0 meses frente a 7,3 meses; índice de riesgo [HR] = 0,43, IC del 95 %: 0,32-0,59, p <0,0001) en el entorno de primera línea, lo que demuestra un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo. Los datos de supervivencia general (SG) eran inmaduros en el momento del análisis primario, pero se observó una clara tendencia positiva (HR estratificado = 0,64, IC del 95 %: 0,43-0,97, p = 0,0338 [límite de 0,0098]). El seguimiento de OS continúa hasta el siguiente análisis.

“Estamos encantados con la aprobación del régimen basado en Itovebi, que es un gran paso adelante para las pacientes con cáncer de mama avanzado con una mutación PIK3CA”, afirmó Jean Sachs, director ejecutivo de Living Beyond Breast Cancer. "Sigue siendo fundamental que todos los pacientes tengan acceso a pruebas tempranas e integrales de biomarcadores para que puedan comprender mejor qué opciones de tratamiento pueden ser más beneficiosas para ellos y su tipo de tumor".

El régimen basado en Itovebi recibió la designación de revisión prioritaria y terapia innovadora de la FDA en mayo de 2024 según los resultados del estudio INAVO120. Los datos de INAVO120 también se están utilizando para presentar presentaciones ante otras autoridades sanitarias mundiales, incluida la Agencia Europea de Medicamentos. Itovebi estará disponible en EE. UU. en las próximas semanas. Las pruebas tempranas e integrales de biomarcadores con una prueba aprobada por la FDA, como FoundationOne®Liquid CDx de Foundation Medicine, pueden ayudar a identificar a las personas con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo con una mutación PIK3CA.

Itovebi es actualmente se está investigando en varias combinaciones en tres estudios clínicos de fase III patrocinados por la compañía (INAVO120, INAVO121, INAVO122) en cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con mutación PIK3CA. Seguimos evaluando oportunidades para ampliar nuestro programa de desarrollo clínico para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes en diversos tipos de tumores en oncología.

Acerca del estudio INAVO120

El estudio INAVO120 [NCT04191499] es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Itovebi ( inavolisib) en combinación con palbociclib y fulvestrant versus placebo más palbociclib y fulvestrant en personas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con mutación PIK3CA, cuya enfermedad progresó durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a completar la terapia endocrina adyuvante y que no hayan recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.

El estudio incluyó a 325 pacientes, que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de investigación o de control. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión, según la evaluación de los investigadores, definida como el tiempo desde la aleatorización en el ensayo clínico hasta el momento en que la enfermedad progresa o el paciente muere por cualquier causa. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general, la tasa de respuesta objetiva y la tasa de beneficio clínico.

Más allá de INAVO120, Itovebi se está investigando actualmente en dos estudios clínicos de fase III adicionales patrocinados por la compañía en cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con mutación PIK3CA en varias combinaciones:

  • en combinación con fulvestrant versus alpelisib más fulvestrant en cáncer de mama HR positivo/HER2 negativo después de inhibidor de la quinasa 4/6 dependiente de ciclina y terapia de combinación endocrina (INAVO121; NCT05646862), y
  • combinación con bloqueo dual de HER2 versus bloqueo dual de HER2 y terapia endocrina opcional a elección del médico como tratamiento de mantenimiento en la enfermedad HER2 positiva (INAVO122; NCT05894239).

    • Acerca del cáncer de mama con receptores hormonales (HR) positivos

    El cáncer de mama con receptores hormonales (HR) positivos es el tipo más prevalente de todos los cánceres de mama y representa aproximadamente el 70 % de los casos. Una característica definitoria del cáncer de mama HR positivo es que sus células tumorales tienen receptores que se unen a una o ambas hormonas (estrógeno o progesterona) que pueden contribuir al crecimiento del tumor. Las personas diagnosticadas con cáncer de mama metastásico HR positivo a menudo enfrentan el riesgo de progresión de la enfermedad y efectos secundarios del tratamiento, lo que crea la necesidad de opciones de tratamiento adicionales. La vía de señalización de PI3K suele estar desregulada en el cáncer de mama HR positivo, a menudo debido a la activación de mutaciones de PIK3CA, que se han identificado como un mecanismo potencial de resistencia intrínseca a la terapia endocrina estándar en combinación con inhibidores de la quinasa 4/6 dependientes de ciclina.

    ¿Qué es Itovebi?

    Itovebi (inavolisib) es un medicamento recetado que se usa en combinación con los medicamentos palbociclib y fulvestrant para tratar a adultos que tienen receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). -cáncer de mama negativo que tiene un gen anormal de la subunidad catalítica alfa de fosfatidilinositol-3-quinasa (PIK3CA) y se ha diseminado a tejidos o ganglios linfáticos cercanos (localmente avanzado) o a otras partes del cuerpo (metastásico) y ha regresado después de la terapia hormonal (endocrina).

    Su proveedor de atención médica realizará pruebas en su cáncer para detectar genes PIK3CA anormales para asegurarse de que Itovebi sea adecuado para usted.

    No se sabe si Itovebi es seguro y eficaz en niños.

    Información de seguridad importante

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Itovebi?

    Itovebi puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia). El nivel alto de azúcar en sangre es común con Itovebi y puede ser grave. Su proveedor de atención médica controlará sus niveles de azúcar en sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con Itovebi. Es posible que se controlen sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia si tiene antecedentes de diabetes tipo 2. Su proveedor de atención médica también puede pedirle que se autocontrole e informe sus niveles de azúcar en sangre en casa. Esto será necesario con mayor frecuencia durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Si no está seguro de cómo medir sus niveles de azúcar en sangre, hable con su proveedor de atención médica. Debe mantenerse bien hidratado durante el tratamiento con Itovebi. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas de niveles altos de azúcar en sangre, que incluyen:
  • dificultad para respirar
  • visión borrosa
  • náuseas y vómitos (duraderos más de 2 horas)
  • aumento inusual del apetito
  • dolor de estómago
  • pérdida de peso
  • sed excesiva
  • afrutado aliento con mal olor
  • boca seca
  • cara enrojecida y piel seca
  • micción más frecuente de lo habitual o mayor cantidad de orina de lo normal
  • sentirse inusualmente somnoliento o cansado
  • confusión
  • Llagas en la boca (estomatitis). Las llagas en la boca son comunes con Itovebi y pueden ser graves. Informe a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los siguientes síntomas en la boca:
  • dolor
  • hinchazón
  • enrojecimiento
  • úlceras
  • Diarrea. La diarrea es común con Itovebi y puede ser grave. La diarrea grave puede provocar la pérdida excesiva de agua corporal (deshidratación) y lesión renal. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta diarrea, dolor en el estómago (dolor abdominal) o ve mucosidad o sangre en las heces durante el tratamiento con Itovebi. Su proveedor de atención médica puede indicarle que beba más líquidos o que tome medicamentos para tratar su diarrea.

    • Su proveedor de atención médica puede indicarle que disminuya su dosis, suspenda temporalmente su tratamiento o suspenda completamente su tratamiento. con Itovebi si desarrolla ciertos efectos secundarios graves.

    Los efectos secundarios más comunes y resultados anormales en los análisis de sangre de Itovebi cuando se usa en combinación con palbociclib y fulvestrant incluyen:

  • disminución del recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
  • disminución de los niveles sanguíneos de calcio, potasio, sodio y magnesio
  • aumento de los niveles sanguíneos de creatinina
  • cansancio
  • aumento de los niveles sanguíneos de la enzima hepática alanina transaminasa (ALT)
  • náuseas
  • sarpullido
  • pérdida de apetito
  • Infección por COVID-19
  • dolor de cabeza

    • Itovebi puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres que pueden quedar embarazadas. Hable con su proveedor de atención médica si esto le preocupa.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Itovebi. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch . También puede informar los efectos secundarios a Genentech al (877) 436-3683.

    Antes de tomar Itovebi, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • tiene antecedentes de diabetes o niveles altos de azúcar en la sangre
  • tiene problemas renales
  • está embarazada o planea quedar embarazada. Itovebi puede dañar al feto.

    • Mujeres que pueden quedar embarazadas:

  • Su proveedor de atención médica comprobará si está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Itovebi.
  • Debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz (anticoncepción) durante el tratamiento y durante 1 semana después de su última dosis de Itovebi. Hable con su proveedor de atención médica sobre qué método anticonceptivo es adecuado para usted durante este tiempo.
  • Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con Itovebi.

    • Hombres con parejas femeninas que pueden quedar embarazadas:

  • Deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Itovebi y para 1 semana después de su última dosis.
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Itovebi pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con Itovebi y durante 1 semana después de su última dosis. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con Itovebi.

    • Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

    Consulte información adicional Información de seguridad importante en el Itovebi completo Información de prescripción o visite https://www.itovebi.com.

    Acerca de Genentech en el cáncer de mama

    Genentech ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante más de 30 años con el objetivo de ayudar a la mayor cantidad posible de personas con la enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a lograr resultados revolucionarios en los cánceres de mama HER2 positivos y triple negativos. A medida que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama mejora rápidamente, estamos trabajando para identificar nuevos biomarcadores y enfoques de tratamiento para otros subtipos de la enfermedad, incluido el cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, que es una forma de cáncer de mama con receptores hormonales positivos, el más tipo prevalente de todos los cánceres de mama.

    Acerca de Genentech

    Fundada hace más de 40 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar pacientes con enfermedades graves y potencialmente mortales. condiciones médicas. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

    Dra. Jhaveri tiene intereses financieros relacionados con Roche y Genentech.

    Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

    Al corriente : 2024-10-11 06:00

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