FDA Menyetujui Itovebi (inavolisib) untuk Pengobatan Kanker Payudara Positif-Reseptor Hormon Tingkat Lanjut, Negatif HER2 Dengan Mutasi PIK3CA

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Itovebi (inavolisib) untuk Pengobatan Kombinasi Kanker Payudara Reseptor Hormon Tingkat Lanjut-Positif, Negatif HER2 Dengan Mutasi PIK3CA

South San Francisco, CA -- 10 Oktober 2024 -- Genentech, anggota Roche Group, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Itovebi (inavolisib), dalam kombinasi dengan palbociclib (Ibrance) dan fulvestrant, untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker payudara yang resisten terhadap endokrin, bermutasi PIK3CA, positif terhadap reseptor hormon (HR), reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) -negatif, stadium lanjut secara lokal, atau metastasis, sebagaimana terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA, setelah kekambuhan pada atau setelah menyelesaikan terapi endokrin adjuvan. Mutasi PIK3CA ditemukan pada sekitar 40% kanker payudara metastatik HR-positif.

“Jalur PI3K memainkan peran penting dalam perkembangan penyakit dan sulit untuk ditargetkan,” kata Komal Jhaveri, M.D., kepala bagian portofolio penelitian terapi endokrin dan direktur klinis layanan pengembangan obat awal di Memorial Sloan Kettering Cancer Center, dan salah satu peneliti utama studi INAVO120. “Regimen berbasis Itovebi meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit lebih dari dua kali lipat dan mempertahankan profil keamanan dan tolerabilitas yang dapat dikelola, menambahkan standar baru dalam cara pengobatan kanker payudara yang bermutasi PIK3CA.”

“Dengan disetujuinya rejimen berbasis Itovebi ini, kami melanjutkan rekam jejak lama kami dalam penemuan terapi kanker dengan menawarkan pilihan lini pertama baru yang penting bagi orang yang hidup dengan kanker payudara HR-positif dengan Mutasi PIK3CA,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis Genentech dan kepala Pengembangan Produk Global. “Meskipun tingginya prevalensi mutasi PIK3CA pada kondisi ini, pilihan pengobatan sejauh ini masih terbatas, sehingga persetujuan saat ini menjadi semakin penting.”

Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi penting Fase III INAVO120, yang menunjukkan bahwa rejimen berbasis Itovebi mengurangi risiko penyakit memburuk atau kematian sebesar 57% dibandingkan dengan palbociclib dan fulvestrant saja (15,0 bulan vs. 7,3 bulan; rasio bahaya [HR]=0,43, 95% CI: 0,32-0,59, p<0,0001) pada pengobatan lini pertama, menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis. Data kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) belum matang pada saat analisis primer, namun terdapat tren positif yang jelas (stratified HR=0.64, 95% CI: 0.43-0.97, p=0.0338 [batas 0.0098]). Tindak lanjut untuk OS dilanjutkan ke analisa selanjutnya.

“Kami sangat senang dengan disetujuinya rejimen berbasis Itovebi, yang merupakan langkah maju yang besar bagi pasien kanker payudara stadium lanjut dengan mutasi PIK3CA,” kata Jean Sachs, CEO Living Beyond Breast Cancer. “Semua pasien tetap harus memiliki akses terhadap pengujian biomarker yang komprehensif dan dini sehingga mereka dapat lebih memahami pilihan pengobatan apa yang paling bermanfaat bagi mereka dan jenis tumor mereka.”

Regimen berbasis Itovebi diberikan Tinjauan Prioritas FDA dan Penunjukan Terapi Terobosan pada Mei 2024 berdasarkan hasil studi INAVO120. Data dari INAVO120 juga digunakan untuk mengajukan pengajuan ke otoritas kesehatan global lainnya, termasuk Badan Obat Eropa. Itovebi akan tersedia di AS dalam beberapa minggu mendatang. Pengujian biomarker awal yang komprehensif dengan tes yang disetujui FDA, seperti FoundationOne®Liquid CDx dari Foundation Medicine, dapat membantu mengidentifikasi orang dengan kanker payudara HR-positif, HER2-negatif dengan mutasi PIK3CA.

Itovebi saat ini sedang dalam tahap pengujian. sedang diselidiki dalam berbagai kombinasi di tiga studi klinis Fase III yang disponsori perusahaan (INAVO120, INAVO121, INAVO122) pada kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal yang bermutasi PIK3CA. Kami terus mengevaluasi peluang untuk memperluas program pengembangan klinis kami guna memenuhi kebutuhan pasien yang belum terpenuhi dalam berbagai jenis tumor di bidang onkologi.

Tentang studi INAVO120

Studi INAVO120 [NCT04191499] adalah studi Fase III, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Itovebi ( inavolisib) dalam kombinasi dengan palbociclib dan fulvestrant versus plasebo plus palbociclib dan fulvestrant pada orang dengan mutasi PIK3CA, reseptor hormon (HR)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2)-negatif, kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal yang penyakitnya berkembang selama pengobatan atau dalam waktu 12 bulan setelah menyelesaikan terapi endokrin adjuvan dan yang belum menerima terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit metastasis.

Penelitian ini melibatkan 325 pasien, yang secara acak dimasukkan ke dalam kelompok pengobatan investigasi atau kontrol. Titik akhir utamanya adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan, sebagaimana dinilai oleh para peneliti, yang didefinisikan sebagai waktu mulai dari pengacakan uji klinis hingga saat penyakit berkembang, atau pasien meninggal karena sebab apa pun. Titik akhir sekunder mencakup kelangsungan hidup secara keseluruhan, tingkat respons objektif, dan tingkat manfaat klinis.

Di luar INAVO120, Itovebi saat ini sedang diselidiki dalam dua studi klinis Fase III tambahan yang disponsori perusahaan pada kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal yang bermutasi PIK3CA dalam berbagai kombinasi:

  • in kombinasi dengan fulvestrant versus alpelisib plus fulvestrant pada kanker payudara HR-positif/HER2-negatif pasca inhibitor cyclin-dependent kinase 4/6 dan terapi kombinasi endokrin (INAVO121; NCT05646862), dan
  • kombinasi dengan blokade HER2 ganda versus blokade HER2 ganda dan terapi endokrin pilihan dokter sebagai pengobatan pemeliharaan pada penyakit positif HER2 (INAVO122; NCT05894239).

    • Tentang Kanker Payudara Reseptor Hormon (HR)-Positif

    Kanker payudara HR-positif adalah jenis kanker payudara yang paling umum, mencakup sekitar 70% kasus. Ciri khas kanker payudara HR-positif adalah sel tumornya memiliki reseptor yang menempel pada satu atau kedua hormon – estrogen atau progesteron – yang dapat berkontribusi pada pertumbuhan tumor. Orang yang didiagnosis menderita kanker payudara metastatik HR-positif sering kali menghadapi risiko perkembangan penyakit dan efek samping pengobatan, sehingga memerlukan pilihan pengobatan tambahan. Jalur pensinyalan PI3K umumnya disregulasi pada kanker payudara HR-positif, sering kali disebabkan oleh pengaktifan mutasi PIK3CA, yang telah diidentifikasi sebagai mekanisme potensial resistensi intrinsik terhadap terapi endokrin standar perawatan yang dikombinasikan dengan inhibitor cyclin-dependent kinase 4/6.

    Apa itu Itovebi?

    Itovebi (inavolisib) adalah obat resep yang digunakan dalam kombinasi dengan obat palbociclib dan fulvestrant untuk mengobati orang dewasa yang memiliki reseptor hormon (HR)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) -kanker payudara negatif yang memiliki gen abnormal fosfatidylinositol-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA), dan telah menyebar ke jaringan terdekat atau kelenjar getah bening (lanjutan lokal), atau ke bagian tubuh lain (metastatik), dan telah kambuh kembali setelah terapi hormon (endokrin).

    Penyedia layanan kesehatan Anda akan menguji kanker Anda untuk mencari gen PIK3CA abnormal untuk memastikan bahwa Itovebi tepat untuk Anda.

    Belum diketahui apakah Itovebi aman dan efektif untuk anak-anak.

    Informasi Keselamatan Penting

    Apa saja kemungkinan efek samping Itovebi?

    Itovebi dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Tingkat gula darah tinggi (hiperglikemia). Gula darah tinggi umum terjadi pada Itovebi dan mungkin parah. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memantau kadar gula darah Anda sebelum Anda memulai dan selama pengobatan dengan Itovebi. Kadar gula darah Anda mungkin lebih sering dipantau jika Anda memiliki riwayat diabetes tipe 2. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin juga meminta Anda untuk memantau diri sendiri dan melaporkan kadar gula darah Anda di rumah. Ini akan diperlukan lebih sering dalam 4 minggu pertama pengobatan. Jika Anda tidak yakin bagaimana cara menguji kadar gula darah Anda, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Anda harus tetap terhidrasi dengan baik selama pengobatan dengan Itovebi. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami gejala gula darah tinggi, termasuk:
  • kesulitan bernapas
  • penglihatan kabur
  • mual dan muntah (berlangsung lama) lebih dari 2 jam)
  • nafsu makan meningkat luar biasa
  • nyeri perut
  • penurunan berat badan
  • rasa haus yang berlebihan
  • buah-buahan -napas berbau
  • mulut kering
  • wajah memerah dan kulit kering
  • lebih sering buang air kecil dari biasanya atau jumlah urin lebih banyak dari biasanya
  • merasa sangat mengantuk atau lelah
  • kebingungan
  • Luka mulut (stomatitis). Luka mulut umum terjadi pada Itovebi dan mungkin parah. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami salah satu gejala berikut di mulut Anda:
  • nyeri
  • bengkak
  • kemerahan
  • maag
  • Diare. Diare umum terjadi pada Itovebi dan mungkin parah. Diare parah dapat menyebabkan hilangnya terlalu banyak air dalam tubuh (dehidrasi) dan cedera ginjal. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami diare, sakit perut (nyeri perut), atau melihat lendir atau darah di tinja Anda selama pengobatan dengan Itovebi. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin meminta Anda untuk minum lebih banyak cairan atau minum obat untuk mengobati diare Anda.

    • Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin meminta Anda untuk mengurangi dosis, menghentikan pengobatan untuk sementara, atau menghentikan pengobatan sepenuhnya. dengan Itovebi jika Anda mengalami efek samping serius tertentu.

    Efek samping paling umum dan hasil tes darah abnormal dari Itovebi bila digunakan bersama palbociclib dan fulvestrant meliputi:

  • penurunan jumlah sel darah putih, jumlah sel darah merah, dan jumlah trombosit
  • penurunan kadar kalsium, kalium, natrium, dan magnesium dalam darah
  • peningkatan kadar kreatinin darah
  • kelelahan
  • peningkatan kadar enzim hati alanine transaminase (ALT) dalam darah
  • mual
  • ruam
  • kehilangan nafsu makan
  • infeksi COVID-19
  • sakit kepala

    • Itovebi dapat mempengaruhi kesuburan pada pria dan wanita yang dapat hamil. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika hal ini mengkhawatirkan Anda.

    Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Itovebi. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088 atau http://www.fda.gov/medwatch . Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Genentech di (877) 436-3683.

    Sebelum menggunakan Itovebi, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki riwayat diabetes atau gula darah tinggi
  • memiliki masalah ginjal
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Itovebi dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir.

    • Wanita yang bisa hamil:

  • Penyedia layanan kesehatan Anda akan memeriksa apakah Anda hamil sebelum memulai pengobatan dengan Itovebi.
  • Anda harus menggunakan alat kontrasepsi (kontrasepsi) non-hormonal yang efektif selama pengobatan dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir Itovebi. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang metode kontrasepsi apa yang tepat untuk Anda selama masa ini.
  • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda hamil atau merasa mungkin hamil selama pengobatan dengan Itovebi.

    • Pria dengan pasangan wanita yang bisa hamil:

  • Anda harus menggunakan alat kontrasepsi (kontrasepsi) yang efektif selama pengobatan dengan Itovebi dan untuk 1 minggu setelah dosis terakhir Anda.
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Itovebi masuk ke dalam ASI Anda. Jangan menyusui selama pengobatan dengan Itovebi dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir Anda. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara terbaik memberi makan bayi Anda selama pengobatan dengan Itovebi.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

    Silakan lihat tambahan Informasi Keselamatan Penting di Itovebi selengkapnya Informasi Peresepan atau kunjungi https://www.itovebi.com.

    Tentang Genentech dalam Kanker Payudara

    Genentech telah memajukan penelitian kanker payudara selama lebih dari 30 tahun dengan tujuan membantu sebanyak mungkin orang yang mengidap penyakit ini. Obat-obatan kami, bersama dengan tes diagnostik pendamping, telah berkontribusi dalam memberikan hasil terobosan pada kanker payudara HER2-positif dan triple-negatif. Ketika pemahaman kita tentang biologi kanker payudara meningkat pesat, kami berupaya mengidentifikasi biomarker baru dan pendekatan pengobatan untuk subtipe penyakit lainnya, termasuk kanker payudara reseptor estrogen positif, yang merupakan salah satu bentuk kanker payudara reseptor hormon positif, yang paling banyak menyebabkan kanker payudara. jenis umum dari semua kanker payudara.

    Tentang Genentech

    Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan penyakit serius dan mengancam jiwa. kondisi medis. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

    Dr. Jhaveri memiliki kepentingan finansial terkait dengan Roche dan Genentech.

    Semua merek dagang yang digunakan atau disebutkan dalam rilis ini dilindungi oleh hukum.

    Diposting : 2024-10-11 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer