La FDA approva Itovebi (inavolisib) per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo per il recettore ormonale, HER2-negativo con una mutazione PIK3CA

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La FDA approva Itovebi (inavolisib) per il trattamento combinato del cancro al seno avanzato con recettore ormonale positivo, HER2-negativo con una mutazione PIK3CA

South San Francisco, California -- 10 ottobre 2024 -- Genentech, membro del gruppo Roche, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Itovebi (inavolisib), in combinazione con palbociclib (Ibrance) e fulvestrant, per il trattamento di adulti con carcinoma mammario endocrino-resistente, con mutazione PIK3CA, positivo per il recettore ormonale (HR), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico, come rilevato da un test approvato dalla FDA, in seguito a recidiva durante o dopo il completamento della terapia endocrina adiuvante. La mutazione PIK3CA si trova in circa il 40% dei tumori al seno metastatici HR-positivi.

"Il percorso PI3K svolge un ruolo fondamentale nella progressione della malattia ed è stato difficile da individuare", ha affermato Komal Jhaveri, M.D., capo sezione del portafoglio di ricerca sulla terapia endocrina e direttore clinico del servizio di sviluppo precoce di farmaci presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center e uno dei principali ricercatori dello studio INAVO120. “Il regime basato su Itovebi ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione e ha mantenuto un profilo gestibile di sicurezza e tollerabilità, aggiungendo un nuovo standard nel modo in cui vengono trattati i tumori al seno con mutazione PIK3CA”.

“Con l'approvazione di questo regime a base di Itovebi, continuiamo la nostra lunga esperienza nella scoperta terapeutica del cancro offrendo una nuova importante opzione di prima linea per le persone che vivono con cancro al seno HR-positivo con un PIK3CA”, ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., direttore medico di Genentech e capo dello sviluppo prodotto globale. "Nonostante l'elevata prevalenza delle mutazioni PIK3CA in questo contesto, le opzioni terapeutiche sono rimaste finora limitate, il che rende l'approvazione odierna ancora più significativa."

Questa approvazione si basa sui risultati dello studio registrativo di Fase III INAVO120, che ha dimostrato che il regime basato su Itovebi ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o morte del 57% rispetto a palbociclib e fulvestrant da soli (15,0 mesi contro 7,3 mesi; rapporto di rischio [HR]=0,43, IC 95%: 0,32-0,59, p<0,0001) nel contesto di prima linea, dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo. I dati sulla sopravvivenza globale (OS) erano immaturi al momento dell’analisi primaria, ma è stata osservata una chiara tendenza positiva (HR stratificato = 0,64, IC 95%: 0,43-0,97, p = 0,0338 [limite di 0,0098]). Il follow-up per l'OS continua fino alla prossima analisi.

"Siamo entusiasti dell'approvazione del regime a base di Itovebi, che rappresenta un enorme passo avanti per le pazienti con cancro al seno avanzato con una mutazione PIK3CA", ha affermato Jean Sachs, CEO di Living Beyond Breast Cancer. "Resta fondamentale che tutti i pazienti abbiano accesso a test precoci e completi sui biomarcatori in modo che possano comprendere meglio quali opzioni di trattamento potrebbero essere più vantaggiose per loro e per il loro tipo di tumore."

Il regime basato su Itovebi ha ottenuto la designazione di revisione prioritaria e terapia innovativa da parte della FDA nel maggio 2024 sulla base dei risultati dello studio INAVO120. I dati di INAVO120 vengono utilizzati anche per presentare richieste ad altre autorità sanitarie globali, inclusa l'Agenzia europea per i medicinali. Itovebi sarà disponibile negli Stati Uniti nelle prossime settimane. Test precoci e completi dei biomarcatori con un test approvato dalla FDA, come FoundationOne®Liquid CDx di Foundation Medicine, possono aiutare a identificare le persone con cancro al seno HR-positivo, HER2-negativo con una mutazione PIK3CA.

Itovebi è attualmente in fase di studio in varie combinazioni in tre studi clinici di Fase III sponsorizzati dall’azienda (INAVO120, INAVO121, INAVO122) nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA. Continuiamo a valutare opportunità per espandere il nostro programma di sviluppo clinico per rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti in vari tipi di tumore in oncologia.

Informazioni sullo studio INAVO120

Lo studio INAVO120 [NCT04191499] è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Itovebi ( inavolisib) in combinazione con palbociclib e fulvestrant rispetto a placebo più palbociclib e fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, con mutazione PIK3CA, positivo per il recettore ormonale (HR), negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), la cui malattia è progredita durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante e che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.

Lo studio ha incluso 325 pazienti, che sono stati assegnati in modo casuale al braccio di trattamento sperimentale o di controllo. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione, valutata dai ricercatori, definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione nello studio clinico al momento in cui la malattia progredisce o un paziente muore per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva e il tasso di beneficio clinico.

Oltre a INAVO120, Itovebi è attualmente oggetto di studio in due ulteriori studi clinici di Fase III sponsorizzati dall'azienda sul carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA in varie combinazioni:

  • in combinazione con fulvestrant versus alpelisib più fulvestrant nel cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo post inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente e terapia di combinazione endocrina (INAVO121; NCT05646862) e
  • combinazione con doppio blocco di HER2 versus doppio blocco di HER2 e terapia endocrina opzionale a scelta del medico come trattamento di mantenimento nella malattia HER2-positiva (INAVO122; NCT05894239).

    • Informazioni sul cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR)

    Il cancro al seno positivo ai recettori ormonali è il tipo più diffuso di tutti i tumori al seno, rappresentando circa il 70% dei casi. Una caratteristica distintiva del cancro al seno HR-positivo è che le sue cellule tumorali hanno recettori che si attaccano a uno o entrambi gli ormoni – estrogeni o progesterone – che possono contribuire alla crescita del tumore. Le persone con diagnosi di cancro al seno metastatico HR-positivo spesso affrontano il rischio di progressione della malattia e di effetti collaterali del trattamento, creando la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche. La via di segnalazione PI3K è comunemente disregolata nel carcinoma mammario HR-positivo, spesso a causa dell'attivazione di mutazioni PIK3CA, che sono state identificate come un potenziale meccanismo di resistenza intrinseca alla terapia endocrina standard di cura in combinazione con inibitori della chinasi 4/6 ciclina-dipendenti.

    Cos'è Itovebi?

    Itovebi (inavolisib) è un medicinale soggetto a prescrizione usato in combinazione con i medicinali palbociclib e fulvestrant per il trattamento di adulti con recettore ormonale (HR) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) -carcinoma mammario negativo che presenta un gene anomalo della subunità catalitica alfa della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PIK3CA) e si è diffuso ai tessuti vicini o ai linfonodi (localmente avanzato) o ad altre parti del corpo (metastatico) ed è ricomparso dopo la terapia ormonale (endocrina).

    Il tuo medico esaminerà il tuo cancro per i geni PIK3CA anomali per assicurarsi che Itovebi sia adatto a te.

    Non è noto se Itovebi sia sicuro ed efficace nei bambini.

    Informazioni importanti sulla sicurezza

    Quali sono i possibili effetti collaterali di Itovebi?

    Itovebi può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). I livelli elevati di zucchero nel sangue sono comuni con Itovebi e possono essere gravi. Il tuo medico monitorerà i livelli di zucchero nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con Itovebi. I livelli di zucchero nel sangue possono essere monitorati più spesso se hai una storia di diabete di tipo 2. Il tuo medico potrebbe anche chiederti di automonitorare e segnalare i livelli di zucchero nel sangue a casa. Ciò sarà richiesto più frequentemente nelle prime 4 settimane di trattamento. Se non sei sicuro di come testare i livelli di zucchero nel sangue, parla con il tuo medico. Dovresti rimanere ben idratato durante il trattamento con Itovebi. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di glicemia alta, tra cui:
  • difficoltà di respirazione
  • visione offuscata
  • nausea e vomito (duratura più di 2 ore)
  • appetito insolitamente aumentato
  • mal di stomaco
  • perdita di peso
  • sete eccessiva
  • fruttato - alito maleodorante
  • bocca secca
  • viso arrossato e pelle secca
  • minzione più frequente del solito o quantità di urina maggiore del normale
  • sensazione insolita di sonnolenza o stanchezza
  • confusione
  • Dolore alla bocca (stomatite). Le ulcere alla bocca sono comuni con Itovebi e possono essere gravi. Informa il tuo medico se sviluppi uno dei seguenti sintomi in bocca:
  • dolore
  • gonfiore
  • arrossamento
  • ulcere
  • Diarrea. La diarrea è comune con Itovebi e può essere grave. La diarrea grave può portare alla perdita di troppa acqua corporea (disidratazione) e a danni ai reni. Informi immediatamente il medico se sviluppa diarrea, zona dello stomaco (dolore addominale) o vede muco o sangue nelle feci durante il trattamento con Itovebi. Il tuo medico potrebbe dirti di bere più liquidi o di assumere medicinali per curare la diarrea.

    • Il tuo medico potrebbe dirti di diminuire la dose, interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo completamente con Itovebi se sviluppi alcuni effetti collaterali gravi.

    Gli effetti collaterali più comuni e i risultati anomali degli esami del sangue di Itovebi quando usato in combinazione con palbociclib e fulvestrant includono:

  • diminuzione della conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
  • diminuzione dei livelli ematici di calcio, potassio, sodio e magnesio
  • aumento dei livelli ematici di creatinina
  • stanchezza
  • aumento dei livelli ematici dell'enzima epatico alanina transaminasi (ALT)
  • nausea
  • eruzione cutanea
  • perdita di appetito
  • infezione da COVID-19
  • mal di testa

    • Itovebi può influenzare la fertilità nei maschi e nelle femmine che sono in grado di rimanere incinte. Parla con il tuo medico se questo è un problema per te.

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Itovebi. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch . Puoi anche segnalare gli effetti collaterali a Genentech al numero (877) 436-3683.

    Prima di prendere Itovebi, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • soffrono di diabete o di livelli elevati di zucchero nel sangue
  • soffrono di problemi renali
  • sono incinte o stanno pianificando una gravidanza. Itovebi può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.

    • Donne che sono in grado di rimanere incinte:

  • Il tuo medico controllerà se sei incinta prima di iniziare il trattamento con Itovebi.
  • Deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose di Itovebi. Parla con il tuo medico di quale metodo contraccettivo è adatto a te durante questo periodo.
  • Informa immediatamente il tuo medico se rimani incinta o pensi di poter essere incinta durante il trattamento con Itovebi.

    • Uomini con partner femminili in grado di rimanere incinte:

  • Devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Itovebi e per 1 settimana dopo l'ultima dose.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se Itovebi passi nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento con Itovebi e per 1 settimana dopo l'ultima dose. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Itovebi.

    • Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

    Vedi ulteriori informazioni Importanti informazioni sulla sicurezza nella versione completa di Itovebi Informazioni sulla prescrizione o visitare https://www.itovebi.com.

    Informazioni su Genentech nel cancro al seno

    Genentech porta avanti la ricerca sul cancro al seno da oltre 30 anni con l'obiettivo di aiutare quante più persone possibile affette da questa malattia. I nostri farmaci, insieme ai test diagnostici associati, hanno contribuito a ottenere risultati rivoluzionari nei tumori al seno HER2-positivi e tripli negativi. Man mano che la nostra comprensione della biologia del cancro al seno migliora rapidamente, stiamo lavorando per identificare nuovi biomarcatori e approcci al trattamento per altri sottotipi della malattia, incluso il cancro al seno positivo per i recettori degli estrogeni, che è una forma di cancro al seno positivo per i recettori ormonali, il più frequente tipo prevalente di tutti i tumori al seno.

    Informazioni su Genentech

    Fondata più di 40 anni fa, Genentech è un'azienda leader nel campo delle biotecnologie che scopre, sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di pazienti con patologie gravi e potenzialmente letali condizioni mediche. L'azienda, membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, California. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare http://www.gene.com.

    Il dott. Jhaveri ha interessi finanziari legati a Roche e Genentech.

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    Pubblicato : 2024-10-11 06:00

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